眾所周知，因為藥品的特殊性，國家對其有相當嚴格的法律法規(guī)的規(guī)定。在制藥生產(chǎn)企業(yè)，倉儲管理一直是制藥企業(yè)質(zhì)量管理重點，制藥企業(yè)倉儲管理需要實行科學管理和嚴格的監(jiān)督，確保藥品和物料等儲存安全，維護藥品和物料質(zhì)量。筆者結(jié)合國家局及各省局GMP和飛檢等發(fā)現(xiàn)的不合格項進行思考分析，梳理了GMP符合性檢查中倉儲管理實施要點，供制藥同仁參考，如有遺漏，歡迎留言指正。
一、GMP－倉儲管理概述
醫(yī)藥企業(yè)的倉儲管理，狹義上，是指通過特定場所對物品進行儲存和保管；廣義上，是指物品從發(fā)出地到接收地的過程中，在一定地點、一定場所、一定時間的暫時停滯，在這一階段要對物品進行檢驗、保管、養(yǎng)護、流通加工、集散、轉(zhuǎn)換運輸方式等多種作業(yè)。倉儲管理是藥品GMP日常實施和質(zhì)量保證系統(tǒng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，制藥企業(yè)必須充分認識到做好倉儲管理的重要性，倉庫管理沒做好，都會影響到我們的質(zhì)量管理，甚至被落下嚴重缺陷，最終影響企業(yè)的發(fā)展。
企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品存儲要求的庫房。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當根據(jù)物料和藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，一般情況下按物料和藥品的包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存?！?020年版中國藥典》在藥品貯藏溫度的要求與國際標準規(guī)定不完全一致，需要注意，如常溫庫中國藥典10～30℃，歐洲藥典15～25℃，美國藥典可控室溫：20～25℃，平均溫度應(yīng)不超過25℃，故常溫庫溫度建議控制在15～25℃，既可保證特殊貯藏溫度要求的藥品質(zhì)量，又符合國際通用要求。各國藥典對常見貯藏溫度的規(guī)定對照表如下：
二、GMP檢查中常見倉儲管理不符合項
匯總分析國家局和各地方局GMP符合性檢查、飛行檢查等檢查中不符合項，可以看出關(guān)于倉儲管理的不符合項主要集中在幾個方面：
1. 倉儲管理文件和狀態(tài)標識不合規(guī)
(1) 倉庫管理混亂，現(xiàn)有制度執(zhí)行不到位，物料管理混亂，個別物料賬物不符，出入庫記錄不可追溯。
(2) 記錄XXX的原輔料分類賬不真實，如批生產(chǎn)記錄、物料進出庫臺賬記錄與財務(wù)系統(tǒng)的物料出入庫數(shù)據(jù)存在較大差異。
(3) 包材倉庫中合格證領(lǐng)用和打印記錄不規(guī)范，無退庫和損壞銷毀記錄。
(4) 原藥材及輔料的貨位卡無復(fù)驗期。
(5) 企業(yè)不合格品倉庫的不合格印刷包裝材料，外包裝材料，廢棄的中間產(chǎn)品，均無物品臺賬、貨位卡。
2. 倉儲分區(qū)管理欠合理
(1) 擅自改變倉庫布局。如某企業(yè)藥品GMP申報資料與現(xiàn)場檢查比對，未經(jīng)省局同意將中成藥成品庫、中藥材庫由東廠區(qū)變更為西廠區(qū)。
(2) 在許可范圍之外私設(shè)倉庫，存放中藥飲片、中藥材及各種物料。
3. 倉儲環(huán)境管理不到位
(1) 倉庫地面灰塵多，貨物表面積塵較多，貨物的衛(wèi)生安全得不到保障。
(2) 防蟲防鼠害措施不當，常溫庫某物料外包裝可見有老鼠糞便。
(3) 陰涼庫、不合格庫中溫濕度計損壞，無溫濕度記錄。
(4) 企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定對倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)定期驗證。
(5) 企業(yè)倉庫陰涼庫溫度存在持續(xù)超標時未采取有效的調(diào)控措施。
三、倉儲管理審計要點
本文梳理了GMP實施中倉儲管理審計要點（示例），分享給大家，建議企業(yè)根據(jù)GMP條款及企業(yè)實際情況制定企業(yè)的倉儲管理審計要點方案，深入排查自身風險隱患，認真開展質(zhì)量安全風險評估，嚴格履行質(zhì)量安全主體責任。對于已發(fā)現(xiàn)的風險隱患，企業(yè)要采取有效的糾正預(yù)防控制措施。對于發(fā)現(xiàn)的重大風險隱患應(yīng)立即采取控制措施，并及時報告相關(guān)監(jiān)管部門，確保自查工作取得實效。
|
檢查項目（示例） |
合格 |
不合格 |
不適用 |
|
庫區(qū)和庫內(nèi)地面是否無淤泥、雜物等？ |
|
|
|
|
倉庫地面是否清楚標明待檢、合格、不合格、退貨、召回區(qū)？ |
|
|
|
|
各類物料狀態(tài)標識、警示標識是否有效、整潔、張貼規(guī)范？ |
|
|
|
|
倉庫無“四害”侵襲痕跡。 |
|
|
|
|
企業(yè)是否建立并執(zhí)行物料進貨查驗記錄制度； |
|
|
|
|
企業(yè)是否建立物料驗收規(guī)程，是否明確驗收標準和驗收方法；物料驗收規(guī)程是否要求留存供應(yīng)商資質(zhì)、物料合格出廠證明文件、送貨票證等；需要檢驗、檢疫的進口原料是否要求留存相關(guān)證明； |
|
|
|
|
企業(yè)是否按照物料驗收規(guī)程檢驗或者確認到貨物料；企業(yè)驗收的物料是否與采購合同、送貨票證一致，是否達到物料質(zhì)量要求； |
|
|
|
|
物料標簽標示產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批號等信息是否與檢驗報告、實物、訂單一致。 |
|
|
|
|
物料是否按照規(guī)定的條件貯存，是否按照待檢、合格、不合格、退貨分批分類存放，并明確標示；企業(yè)是否標示物料標準中文名稱或者代碼、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期或批號、數(shù)量、使用期限、貯存條件等信息； |
|
|
|
|
產(chǎn)品是否按照規(guī)定的條件貯存，是否按照待檢、合格、不合格、退貨、召回分批分類存放，并明確標示；是否標示產(chǎn)品名稱、批號、使用期限、數(shù)量、合格待檢狀態(tài)等； |
|
|
|
|
物料名稱用代碼標示的企業(yè)是否制定物料代碼管理規(guī)程，是否制定物料代碼對照表；原料代碼是否明確對應(yīng)的原料標準中文名稱。 |
|
|
|
|
企業(yè)是否建立并執(zhí)行物料放行管理制度；是否明確物料批準放行的標準、職責劃分等要求； |
|
|
|
|
用于生產(chǎn)的物料是否按照規(guī)定放行。 |
|
|
|
|
企業(yè)是否建立并執(zhí)行不合格物料處理規(guī)程；不合格物料處理規(guī)程是否明確規(guī)定不合格品的處理程序及預(yù)防糾正措施； |
|
|
|
|
不合格物料是否有清晰標識，是否在專區(qū)存放；是否及時處理超過使用期限等的不合格物料。 |
|
|
|
四、GMP—倉儲管理法規(guī)要點
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）關(guān)于倉儲管理條款摘錄如下：
第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。
第五十七條 倉儲區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。
第五十八條 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。
第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應(yīng)當能夠保護物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。
第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)當對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。
第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。
第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。
第一百零九條 使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。
使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標出。
第一百一十二條 倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容：
（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；
（二）企業(yè)接收時設(shè)定的批號；
（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；
（四）有效期或復(fù)驗期。
聲 明：轉(zhuǎn)載此文是出于傳遞更多信息之目的。若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請作者持權(quán)屬證明與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將及時更正、刪除，謝謝。聯(lián)系電話：028-64775583，郵箱：kefu@zyctd.com。
中草藥大都含有淀粉、糖類、蛋白質(zhì)、脂肪油、維生素、鞣質(zhì)等成分，在貯藏與保管中，因受周圍環(huán)境和自然條件的影響，常會發(fā)生霉爛、蟲蛀、變色、泛油、氣味散失、風化、融化粘連等現(xiàn)象，導(dǎo)致藥材變質(zhì)，不僅在經(jīng)...
成品儲存期：中藥材基礎(chǔ)上+6~12個月根莖、根、皮類、藤木類：18或24個月，易泛油、發(fā)霉、蟲蛀的為12個月附：一、儲存條件常溫庫：溫度0~30℃，相對濕度45~75%RH，定期通風、排濕（用于...
一、賬務(wù)與盤點1、倉儲部負責保管賬務(wù)登記，須全面、完整地反映企業(yè)存貨情況及狀態(tài)。2、倉庫所有物品的保管工作，必須做到出入庫明細賬單，對物品的出入庫要及時檢查、驗收、登記，做到帳物相符。3、倉庫發(fā)...
中藥材倉儲問題一直是中藥材流通環(huán)節(jié)的一個難題，中藥材性質(zhì)較為特殊，與工業(yè)品、消費品不同，具有天然的生物特性，易受內(nèi)外多種因素影響，對存儲環(huán)境要求較高，如若儲存環(huán)境或方法不當，易在倉儲的過程中發(fā)生...
近年來，隨著人們保健意識的增強和對中醫(yī)藥療效認可度的提高，國內(nèi)外市場對中藥材的需求大幅增長，中藥材的供給側(cè)壓力增大，人工種植藥材成為中藥材供給的主流。目前，300余種中藥材已經(jīng)實現(xiàn)了人工種植，其...
