青海極草中藥飲片炮制規(guī)范被撤銷

【天地網(wǎng)訊】

　　不久前，青海省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，撤銷《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范》。專家認(rèn)為，這意味著，年銷售數(shù)十億元、以“冬蟲夏草，現(xiàn)在開始含著吃”廣告知名的極草產(chǎn)品已不允許生產(chǎn)。

　　極草中藥飲片炮制規(guī)范被撤銷

　　據(jù)《青海省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于撤銷青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范的公告(青食藥監(jiān)辦[2014]54號(hào))》，“根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和青海省人民政府工作要求，經(jīng)研究決定，撤銷《關(guān)于頒布實(shí)施<青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范>的公告》(青食藥監(jiān)注〔2010〕63號(hào)).”

　　《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范》出臺(tái)于2010年12月，因由青海春天藥用資源科技利用有限公司(下簡(jiǎn)稱“青海春天”)生產(chǎn)的極草產(chǎn)品是市場(chǎng)上唯一的冬蟲夏草中藥飲片，此“中藥飲片炮制規(guī)范”曾被廣泛認(rèn)為是為極草產(chǎn)品“量身打造”。

　　不過極草5X的炮制工藝一直備受質(zhì)疑。據(jù)中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)報(bào)道，青海春天藥用資源科技利用有限公司GMP證書(青K0062)認(rèn)證范圍為中藥飲片：凈制、切制、粉碎、直接服用飲片，認(rèn)證范圍沒有“壓制成片”這個(gè)工藝規(guī)程。

　　2012年2月，國(guó)家食藥監(jiān)總局在回復(fù)給西藏食藥監(jiān)管理局的食藥監(jiān)注函[2012]24號(hào)文中指出“鑒于藥材的提取、濃縮，及制成片劑、顆粒劑等現(xiàn)代劑型不屬于飲片炮制范疇，故不宜列入中藥飲片炮制規(guī)范”。

　　2012年6月，國(guó)家食藥監(jiān)總局下發(fā)《關(guān)于冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范有關(guān)問題的通知》，指出冬蟲夏草粉碎及壓制成片不屬于中藥飲片炮制范疇，明確要求青海省對(duì)“規(guī)范”予以修正，妥善處理，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的監(jiān)督管理。

　　2013年6月26日，國(guó)家食藥監(jiān)總局辦公廳《關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜的通知》再次明確指出：“不得將片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品作為中藥飲片管理，并不得為其制定中藥飲片炮制規(guī)范。”要求“對(duì)已發(fā)生的不當(dāng)審批行為須立即糾正、妥善處理”。

　　壓力之下，今年7月18日，青海省食藥監(jiān)局終于發(fā)布公告，撤銷曾由其頒布實(shí)施的《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范》。中國(guó)青年網(wǎng)記者注意到，盡管公告的出臺(tái)日期為今年7月18日，但在青海省食藥局官網(wǎng)發(fā)布的時(shí)間延遲了10天，為7月28日。

　　專家：極草產(chǎn)品已不能生產(chǎn)

　　冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范被撤銷后，青海春天是否還被允許生產(chǎn)銷售極草產(chǎn)品?已經(jīng)生產(chǎn)上市的極草產(chǎn)品如何處理?

　　8月11日上午，中國(guó)青年網(wǎng)記者就此致電青海省食藥監(jiān)局官網(wǎng)留下的聯(lián)系電話，被告知咨詢藥品生產(chǎn)處。不過，藥品生產(chǎn)處秦處長(zhǎng)婉拒回答記者提出的問題，稱“由辦公室統(tǒng)一對(duì)外答復(fù)”，并建議記者“聯(lián)系辦公室李主任”。但記者多次致電青海省食藥監(jiān)局辦公室，一直無人接聽。

　　后記者致電國(guó)家食藥監(jiān)總局咨詢，接線工作人員提供了法規(guī)一處電話，但記者多次撥打無人接聽。隨后記者又致電國(guó)家食藥監(jiān)總局生產(chǎn)監(jiān)管司，接電的一位男性工作人員表示，已看到了青海省食藥監(jiān)局撤銷冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范的公告，“但還未收到這個(gè)文件，下一步如何處理還不清楚”。

　　世界中醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)中藥藥劑專業(yè)委員會(huì)副理事長(zhǎng)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)理事中藥藥劑專業(yè)委員會(huì)副主任委員、山東中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)、泰山學(xué)者田景振教授在接受中國(guó)青年網(wǎng)記者采訪時(shí)明確表示，冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范被撤銷，意味著極草產(chǎn)品已“不能生產(chǎn)”。已經(jīng)生產(chǎn)上市的極草產(chǎn)品是否能夠銷售，則要看青海省食藥監(jiān)局的通知。

　　記者注意到，青海省食藥監(jiān)局官網(wǎng)“關(guān)于撤銷青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范”的公告，及此后的“工作動(dòng)態(tài)”中，并未提及已上市的極草產(chǎn)品能否繼續(xù)銷售。“這種情況，一般說來，極草目前上市的產(chǎn)品可以售完為止，但具體還要看青海省食藥監(jiān)局的表態(tài)。”田景振教授分析。

　　極草的生產(chǎn)商青海春天如何看待冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范被撤銷?已上市的產(chǎn)品究竟如何處理?

　　中國(guó)青年網(wǎng)記者就此致電青海春天極草客服電話，得到的回復(fù)是“由媒體部”解答。隨后記者聯(lián)系上了媒體部相關(guān)負(fù)責(zé)人張先生，但其并未正面回答記者的問題，只是請(qǐng)記者發(fā)去相關(guān)“采訪提綱”。當(dāng)天下午這位負(fù)責(zé)人又打來電話，稱和領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)后，”不便透露相關(guān)信息。“他同時(shí)把”球“踢給了青海省食藥監(jiān)局，”食藥監(jiān)局的說法更權(quán)威、更全面。“

　　青海春天正處于轉(zhuǎn)型保健品企業(yè)“過渡期”欲借殼上市

　　青海春天的公開資料數(shù)據(jù)顯示，2010年其冬蟲夏草的銷售額為1.6億元，2011年為12億元，2012年達(dá)到50億元。

　　冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范被撤消后，青海春天及極草產(chǎn)品往何處去?

　　中國(guó)青年網(wǎng)記者梳理發(fā)現(xiàn)，最初，極草是食品，衛(wèi)生許可證號(hào)為青衛(wèi)食證字(2008)第630000-400025號(hào)。但冬蟲夏草屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)物種，早在2001年，當(dāng)時(shí)的衛(wèi)生部就已明令限制冬蟲夏草這類國(guó)家二級(jí)保護(hù)物種作為保健食品原料，保健食品中的冬蟲夏草應(yīng)以冬蟲夏草菌絲體蝙蝠蛾擬青霉替換。2005年，接手保健品監(jiān)管的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)一步明確，保健食品的原料使用了冬蟲夏草的，應(yīng)以人工繁殖的菌絲體予以替換。

　　2009年，衛(wèi)生部發(fā)文明確規(guī)定，冬蟲夏草不得作為普通食品原料使用。2010年年底，國(guó)家質(zhì)檢總局食品生產(chǎn)監(jiān)管司也發(fā)布了《關(guān)于冬蟲夏草不得作為普通食品原料的通知》(質(zhì)檢食監(jiān)函[2010]243號(hào))，強(qiáng)調(diào)“嚴(yán)禁使用冬蟲夏草作為食品原料生產(chǎn)普通食品”。此后，極草系列原有的青衛(wèi)食證字號(hào)也被青海省衛(wèi)生監(jiān)督所明令取消。

　　無奈之下，極草產(chǎn)品轉(zhuǎn)型為“中藥飲片”。而從食品到藥品的身份轉(zhuǎn)換中，極草產(chǎn)品的“模糊”身份導(dǎo)致其在銷售和宣傳環(huán)節(jié)中飽受詬病。

　　但伴隨冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范被撤銷，極草的身份只能再一次轉(zhuǎn)換。

　　這一次，轉(zhuǎn)向了保健食品。

　　2012年7月，國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站公布了《冬蟲夏草用于保健食品試點(diǎn)工作方案》，這是國(guó)家食藥監(jiān)總局第一次允許冬蟲夏草直接被用為保健食品的原料，極為嚴(yán)格的條件使得僅有少數(shù)企業(yè)成為試點(diǎn)企業(yè)。

　　青海春天有幸成為最早入圍的5家企業(yè)之一。

　　據(jù)中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)今年2月報(bào)道，青海春天市場(chǎng)部相關(guān)負(fù)責(zé)人曾科稱，“目前公司處于轉(zhuǎn)換為保健品生產(chǎn)企業(yè)的過渡期，同時(shí)也是監(jiān)管層面對(duì)本企業(yè)的考察期”。

　　“國(guó)家藥監(jiān)部門對(duì)于冬蟲夏草轉(zhuǎn)型為保健品也給出了5年的試點(diǎn)期，因此在試點(diǎn)期內(nèi)，可能會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)品身份不明確的質(zhì)疑，但這也是過渡期內(nèi)企業(yè)所必須經(jīng)歷的過程，在此期間內(nèi)青海春天最需要做的就是提升產(chǎn)品的安全性，至于身份問題，最終還是要交給政策部門來規(guī)范。”青海春天產(chǎn)品總監(jiān)劉凌霄則表示。

　　據(jù)報(bào)道，極草目前唯一合法的許可證號(hào)為青20100041.青海春天停止生產(chǎn)中藥飲片了嗎，是否已開始生產(chǎn)保健食品?青海春天方面對(duì)此尚未回應(yīng)。

　　極草產(chǎn)品身份的糾結(jié)似乎未能擋住青海春天的雄心。據(jù)媒體最新報(bào)道，青海春天日前宣布，計(jì)劃借殼*ST賢成(600381，SH)登陸A股市場(chǎng)，由于目前上市公司中并未有專門蟲草類公司，“青海春天的此次借殼也將使其成為冬蟲夏草第一股”。

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