植物藥市場(chǎng)發(fā)展加速 全球市場(chǎng)容量巨大

【天地網(wǎng)訊】

    近年來(lái)，植物藥在歐洲日益受到重視和青睞，其發(fā)展速度已快于化學(xué)藥品，目前正處于興盛時(shí)期。無(wú)論從經(jīng)濟(jì)實(shí)力、科研技術(shù)、法律法規(guī)，還是從消費(fèi)觀念來(lái)講，歐盟都是西方最成熟的植物藥市場(chǎng)，也是中藥巨大的潛在市場(chǎng)，有著巨大的拓展空間。
    植物藥在全世界的應(yīng)用歷史已經(jīng)相當(dāng)久遠(yuǎn)。隨著科技的大力發(fā)展，化學(xué)藥物的出現(xiàn)曾一度將植物藥擠入市場(chǎng)的邊緣。而今，人們?cè)诤饬?、取舍化學(xué)藥物速效和嚴(yán)重毒副作用所帶來(lái)的痛苦時(shí)，植物藥又一次以其回歸自然的理念走到藥物學(xué)家和患者的面前。世界植物藥市場(chǎng)中主要以美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、日本等占主導(dǎo)。

歐洲：龐大的市場(chǎng)，快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)
    歐洲是世界最大的植物藥市場(chǎng)之一。中醫(yī)藥傳入歐洲已有300多年的歷史，但是各國(guó)從20世紀(jì)70年代才開(kāi)始深入認(rèn)識(shí)并使用。近幾年來(lái)，中草藥的使用在歐洲得到了迅速發(fā)展，目前中藥及其制劑已遍布?xì)W洲市場(chǎng)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前歐洲植物藥市場(chǎng)規(guī)模約為70億美元，約占全球市場(chǎng)的45%，平均年增長(zhǎng)率為6%。而歐洲最大的市場(chǎng)仍然屬于老牌市場(chǎng)——德國(guó)，法國(guó)緊隨其后。根據(jù)數(shù)據(jù)來(lái)看，德國(guó)和法國(guó)占整個(gè)歐洲植物藥市場(chǎng)份額的60%左右。其次，英國(guó)占10%左右，排第3位，意大利市場(chǎng)增長(zhǎng)極為迅速，已經(jīng)和英國(guó)所占市場(chǎng)份額旗鼓相當(dāng)，也在10%左右，余下的市場(chǎng)占有率排序分別為西班牙、荷蘭和比利時(shí)。市場(chǎng)不同，其銷售渠道也存在差異，銷售的產(chǎn)品當(dāng)然也隨著地域而有所不同。比如德國(guó)的銷售渠道以藥店為主，占總銷售的84%，其次為雜貨店和超市，分別占11%和5%；而法國(guó)的銷售渠道主要為藥店占65%，超市占28%，保健食品排第3位，占銷售額的7%。

法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
    為統(tǒng)一各國(guó)間有關(guān)植物藥的法規(guī)，1965年，歐共體制定了第一藥物指令(65/EEC)。1988年，歐共體制定《草藥制品管理準(zhǔn)則》明確規(guī)定：“草藥是一種藥物，所含的活性成分只是植物或植物藥制劑。草藥作為藥物就必須要有銷售許可證。在產(chǎn)品上市之前，必須符合質(zhì)量、安全和功效的標(biāo)準(zhǔn)。”且要求許可證的申請(qǐng)?zhí)峁┮韵沦Y料：1、組成成分的定性、定量資料；2、制造方法的描述；3、初始材料的控制；4、需定期進(jìn)行的質(zhì)量控制和鑒定；5、成品的質(zhì)量控制與鑒定；6、穩(wěn)定性的鑒定。1990年，歐共體提出了草藥生產(chǎn)的GMP。
    2005年12月，第一個(gè)傳統(tǒng)藥KlosterfrauMelisana在德國(guó)成功注冊(cè)，該品主要由香脂草、土木香、歐當(dāng)歸、生姜、丁香、高良姜、歐龍膽組成，主治精神緊張和焦慮、頭痛、痛經(jīng)、食欲不振、消化不良、感冒等。而在英國(guó)，已有數(shù)百個(gè)傳統(tǒng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)正在審理之中，但到目前為止還沒(méi)有一只傳統(tǒng)中藥申請(qǐng)注冊(cè)。

市場(chǎng)容量
    目前，已有幾十種天然植物藥被列入歐盟國(guó)家的醫(yī)學(xué)藥典。據(jù)“第二屆中醫(yī)藥現(xiàn)代化國(guó)際科技大會(huì)”組委會(huì)介紹，目前全球使用天然藥物的人數(shù)約為40億，天然藥物銷售額約占全球醫(yī)藥銷售總額的30%。據(jù)NutritionBusinessJournal雜志統(tǒng)計(jì)，2000年，全球植物藥銷售總額為185億歐元，并以平均每年10%的速度增長(zhǎng)。其中歐洲銷售占38%，約70億歐元，為全球最大的植物藥市場(chǎng)。2003年，歐洲非處方植物藥總產(chǎn)值約為37億歐元。近年來(lái)，植物藥在歐洲日益受到重視和青睞，發(fā)展速度已快于化學(xué)藥品。以英、法兩國(guó)為例，自1987年以來(lái)，英國(guó)植物藥的購(gòu)買(mǎi)力上升了70%，法國(guó)上升了50%。歐洲較大的植物藥市場(chǎng)(德國(guó)和法國(guó))日益鞏固，較小的市場(chǎng)也顯示出強(qiáng)勁增長(zhǎng)的勢(shì)頭。
    2005年，植物藥銷售額約占全球藥品銷售總額的30%，突破260億美元。植物藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度明顯高于世界藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度，平均為10%至20%左右。在260億美元的市場(chǎng)份額中，歐洲市場(chǎng)占34.5%，即接近90億美元。
    世界植物藥的市場(chǎng)銷售額也在逐年增加，2005年全球的植物藥市場(chǎng)是260億美元，其中歐洲占34.5%(德國(guó)、法國(guó)占了65%)，北美占21%，亞洲占26%，日本占11.3%。全球植物藥市場(chǎng)發(fā)展速度為10%～20%，全球植物提取物市場(chǎng)發(fā)展速度為15%～20%。
    在歐洲植物藥市場(chǎng)中，德、法兩國(guó)一直都是最主要的植物藥消費(fèi)國(guó)。2003年，處于歐洲領(lǐng)先地位的植物藥市場(chǎng)為德國(guó)(占?xì)W洲市場(chǎng)總額的42%)、法國(guó)(占25%)、意大利(占9%)和英國(guó)(占8%)。而2005年，德國(guó)和法國(guó)分別約占?xì)W洲草藥市場(chǎng)的35%和25%，其次為意大利和英國(guó)，分別占有歐洲植物藥市場(chǎng)的10%，然后是西班牙、荷蘭、比利時(shí)。目前，德國(guó)衛(wèi)生部批準(zhǔn)可供使用的植物藥約有300種，并有3.5萬(wàn)名醫(yī)生使用植物藥。在德國(guó)，病人使用植物藥可報(bào)銷60%左右的藥費(fèi)。而法國(guó)政府公布的2004年法國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品銷售前10位的藥品中，有2只是天然藥物衍生物。
    歐洲使用的藥用植物有近3000種，但歐洲本身只能供應(yīng)其中的2/3，其余1/3依靠進(jìn)口。2000年，歐盟進(jìn)口的植物藥原料為11.7萬(wàn)噸，總值達(dá)3.06億美元。主要進(jìn)口國(guó)為德、法、意、英、西。在歐盟市場(chǎng)上的植物藥原料銷售額為1.87億美元，其中我國(guó)為2200萬(wàn)美元，占第4位。

美國(guó)：地位得到承認(rèn)，申報(bào)進(jìn)展良好
    隨著美國(guó)政府對(duì)植物藥地位的承認(rèn)，美國(guó)已經(jīng)有植物藥產(chǎn)品按照政府的要求陸續(xù)獲得注冊(cè)。已經(jīng)注冊(cè)成功的品種有：Veregen綠茶提取物，其主要成分為茶多酚，用于治療人類乳突病毒引起的生殖器疣，估計(jì)其高峰期銷售額為1億美元。津村柴苓湯也進(jìn)展良好，據(jù)稱2004年已完成Ⅱ期臨床，另有申報(bào)中的大建中湯。中國(guó)有丹參滴丸和雙靈固本散取得IND，康萊特注射液進(jìn)入Ⅱ期臨床。
    植物藥在美國(guó)市場(chǎng)分為Herbalmedicine(順勢(shì)療法產(chǎn)品)和Homeopathicmedicine(植物性療法產(chǎn)品)市場(chǎng)。這兩類市場(chǎng)中，Herbalmedicine的市場(chǎng)銷售額顯然占主導(dǎo)地位，2005年為44億美元；Homeopathicmedicine市場(chǎng)約為6億美元。

法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
    美國(guó)對(duì)藥品的基本概念是：化學(xué)成分要明確，如果是復(fù)方制劑，其中每一種化學(xué)成分的藥效學(xué)作用，乃至它們之間的相互作用對(duì)藥效及毒性的影響要清楚。在這種所謂正統(tǒng)藥品概念的影響下，美國(guó)FDA對(duì)包括中藥在內(nèi)的植物藥很不理解，所以不承認(rèn)天然植物藥是藥品。但在醫(yī)療保健巨額開(kāi)支和公眾強(qiáng)大輿論的壓力下，經(jīng)過(guò)美國(guó)國(guó)內(nèi)一些中小企業(yè)的不懈努力和游說(shuō)，1994年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《膳食補(bǔ)充劑健康教育法》(DSHEA)，其中將包括中藥在內(nèi)的天然植物藥列為膳食補(bǔ)充劑(dietarysupplement)。可以說(shuō)，膳食補(bǔ)充劑是介于食品與藥品之間的一種特殊產(chǎn)品，雖然不能標(biāo)明具體的適應(yīng)癥，但可以注明其保健作用。
    天然植物藥在美國(guó)生產(chǎn)銷售有了合法地位，即獲承認(rèn)可以用于預(yù)防和治療疾病。2000年美國(guó)總統(tǒng)應(yīng)公眾要求，決定成立“白宮補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)政策委員會(huì)”，20名委員都由總統(tǒng)直接任命，以深入討論補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)的政策方針，發(fā)掘其潛在價(jià)值。2002年該委員會(huì)向總統(tǒng)、國(guó)會(huì)等遞交的正式報(bào)告中，首次把“中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)”明確地列入補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)系統(tǒng)。
    近年來(lái)，F(xiàn)DA加強(qiáng)了天然植物藥的法規(guī)管理，2003年啟動(dòng)對(duì)膳食補(bǔ)充劑實(shí)行GMP管理，對(duì)膳食補(bǔ)充劑的生產(chǎn)和標(biāo)簽制訂了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。FDA在網(wǎng)上頒布了《植物藥研制指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則)，并在全世界范圍內(nèi)征求意見(jiàn)?！吨笇?dǎo)原則》明確指出，植物藥不同于化學(xué)藥，故其技術(shù)要求也應(yīng)不同于后者，并闡述了植物藥的一些特點(diǎn)：植物藥的化學(xué)組成通常為多種成分的混合物，而不是單一的化合物；植物藥中的化學(xué)成分并非完全都清楚；在多數(shù)情況下，植物藥的有效成分也并未能完全確定；在一些情況下，植物藥的生物活性并不完全肯定、明確；許多植物藥制備和加工的方法學(xué)多數(shù)源于經(jīng)驗(yàn)；植物藥有著廣泛、長(zhǎng)期的人體應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)；植物藥在人體長(zhǎng)期、廣泛的應(yīng)用中，未發(fā)現(xiàn)明顯的毒副作用；一些植物藥作為保健品或營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑已在市場(chǎng)上銷售。
    基于FDA對(duì)植物藥的認(rèn)識(shí)，《指導(dǎo)原則》中對(duì)植物藥的技術(shù)要求也有別于化學(xué)藥，包括：臨床前研究技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)寬松；藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)可靈活性處理；對(duì)植物藥復(fù)方制劑特殊對(duì)待；藥學(xué)技術(shù)要求靈活性處理；藥理毒理學(xué)技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)降低等等?！吨笇?dǎo)原則》的面世，標(biāo)志著FDA對(duì)可包括中藥在內(nèi)的天然植物藥的態(tài)度發(fā)生了質(zhì)的飛躍。美國(guó)政府對(duì)植物藥政策的巨大改變，為以植物藥為主體的中藥作為藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)創(chuàng)造了基本條件。
    除了已經(jīng)批準(zhǔn)的Veregen外，到目前為止，大約有60～70只植物藥正在申請(qǐng)中。

市場(chǎng)容量
    美國(guó)是世界上植物藥市場(chǎng)的第一大國(guó)，據(jù)Mintel調(diào)查，其市場(chǎng)總值約為50億美元，并且以12%～16%的年增長(zhǎng)率上升，74.6%的人口用過(guò)植物藥。
    數(shù)據(jù)顯示，Homeopathy產(chǎn)品銷售的增長(zhǎng)速度明顯快于Herbalmedicine產(chǎn)品。在2003年，Homeopathy占總銷售額的9.8%，2005年增長(zhǎng)到了12.1%。從2003到2005年，市場(chǎng)總體增長(zhǎng)了7.8%，這個(gè)數(shù)據(jù)對(duì)生產(chǎn)商而言是個(gè)好兆頭。
    自2001年以來(lái)，Homeopathy市場(chǎng)的年增長(zhǎng)率約為12.3%，可見(jiàn)這種模式已經(jīng)被廣大消費(fèi)者接受。其銷售增長(zhǎng)一是由于一些大的生產(chǎn)商如Boiron做了一些廣告；另一方面是由于一些產(chǎn)品增加了適應(yīng)癥，比如山金車(chē)花(用于肌肉疼痛)。
    據(jù)NIH的研究發(fā)現(xiàn)，盡管人參和銀杏對(duì)多種疾病有效，但這些產(chǎn)品的銷售還是稍微下降。相反，綠茶卻有顯著的增長(zhǎng)，很大一部分在于其功效較多。
    自1994年以來(lái)，《食品補(bǔ)充劑健康和教育法案》將草藥列入食品補(bǔ)充劑范疇，才使美國(guó)的植物藥市場(chǎng)迅猛發(fā)展，銷售額突破了20億美元；1997、1998年草藥行業(yè)增長(zhǎng)速度居工業(yè)行業(yè)之首。也吸引了全世界的植物藥企業(yè)踴躍進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，同時(shí)也把一些比較成熟的植物藥產(chǎn)品引入美國(guó)市場(chǎng)。
    美國(guó)暢銷的植物藥產(chǎn)品大多在歐洲已經(jīng)有較長(zhǎng)的使用歷史，有規(guī)范和系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)結(jié)果，所以容易被民眾接受。比如，連續(xù)在1997～2000年居市場(chǎng)份額榜首的銀杏提取物，最早是由德國(guó)Schwabc公司在20世紀(jì)70年代開(kāi)發(fā)上市的；1998、1999年居第8位的貫葉金絲桃也是德國(guó)科學(xué)家開(kāi)發(fā)研制的新型抗精神病制劑，該品原來(lái)在市場(chǎng)上默默無(wú)聞，自從1997年6月電視播出植物制劑概況及在德國(guó)所做的臨床研究報(bào)告后，其銷量猛增；1998年非常暢銷的“植物藥之星”卡瓦胡椒，原料產(chǎn)自南太平洋，也是德國(guó)的傳統(tǒng)草藥。

日本：市場(chǎng)恒定發(fā)展，OTC增長(zhǎng)迅速
    日本市場(chǎng)總值為1700億日元，處方藥市場(chǎng)規(guī)模恒定，增長(zhǎng)緩慢，近年來(lái)，OTC市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，2007年比2006年增長(zhǎng)了25%。
    日本的植物藥市場(chǎng)大致分為生藥和漢方藥；在監(jiān)管方面則分為處方藥和OTC，因此，他們各自的銷售渠道也就明顯不同。處方藥在醫(yī)院才能取得，而OTC則在藥店、超市和個(gè)人護(hù)理店就可買(mǎi)到。
    在市場(chǎng)方面，處方藥的規(guī)模較大，2007年約為1300億日元，相比之下，OTC的市場(chǎng)規(guī)模就較小，2007年為400億日元，但同2006年相比，其增長(zhǎng)極為迅速，達(dá)到了25%。

市場(chǎng)容量
    日本漢方藥與中藥屬同根同源。根據(jù)日本社會(huì)調(diào)查研究所的統(tǒng)計(jì)資料，一般用漢方制劑的生產(chǎn)廠家由1996年的92家增加到1999年的111家，種類也從1996年的2154種增加到1999年的2812種。漢方藥開(kāi)始被廣泛應(yīng)用于老年疾病及慢性病治療，承認(rèn)漢方藥療效的醫(yī)師也逐漸增多，目前使用漢方藥的醫(yī)師已占72%，而其中有70%的醫(yī)師用藥時(shí)間達(dá)10年之久。
    目前，列入日本醫(yī)療保險(xiǎn)藥價(jià)目錄的漢方制劑已達(dá)233種。漢方制劑品種有149種，因廠家劑型不同，共計(jì)有903個(gè)品種。其中產(chǎn)值最高、用量最大的藥品稱為特列藥品。在特列漢方制劑中，又以“七湯二散一丸”(小柴胡湯、柴樸湯、補(bǔ)中益氣湯、加味逍遙散、八味地黃丸、小青龍湯、六君子湯、柴胡桂、麥門(mén)冬湯和當(dāng)歸芍藥湯)共10種制劑的產(chǎn)值最高。
    目前，日本有3萬(wàn)多名研究人員專門(mén)從事漢方藥物研究。日本目前有漢方藥廠200多家，處方用漢方藥每年以15%的速度增長(zhǎng)，年銷售額高達(dá)1000億日元。日本漢方藥生產(chǎn)主要集中在津村、鐘紡、大杉、帝國(guó)、本草等幾家制藥企業(yè)，占漢方藥全部產(chǎn)值的97%以上。日本中藥制劑生產(chǎn)高度集中，形成了規(guī)模經(jīng)濟(jì)，可以集中力量研究開(kāi)發(fā)，改進(jìn)工藝，提高質(zhì)量。

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