分析：2010年世界抗癌藥市場將迎來高增長

【天地網訊】

     全球抗癌藥物市場年增長率將達到15%，大大超過其他藥物（包括心血管病藥）的增長率。到2012年，全球腫瘤藥物市場銷售總額將達800億美元左右。
 
    世界衛(wèi)生組織（WHO）官員不久前在美國亞特蘭大市召開的2008年國際腫瘤學年會上提出警告，到2010年癌癥將取代心血管病成為世界死亡人數最多的疾病。而從前令人畏懼的心血管?。ㄖ酗L與心肌梗死）將退居第2位。
 
    此官員還稱，中國、印度、巴西與俄羅斯等新興工業(yè)國將成為世界肺癌高發(fā)國，因為上述國家的“煙民”人數約占全球吸煙者總數的60%以上，而吸煙是醫(yī)學界公認的誘發(fā)肺癌的一大原因。
 
    用藥量5年翻番
 
    隨著醫(yī)學診斷水平的不斷提高以及高端診斷成像設備的迅速普及使用，被準確診斷出乳腺癌、肺癌、胃癌及其他常見腫瘤疾病的病人數量直線上升。據WHO統(tǒng)計，2007年，全球新確診的腫瘤病人多達1200萬，而過去幾年來，全球每年死于癌癥的病人高達700萬人以上。這一數字已與死于急性心血管病的人數非常接近。除了發(fā)展中國家與新興工業(yè)國家的癌癥發(fā)病率在增加之外，以美國為首的西方發(fā)達國家的癌癥發(fā)病率同樣居高不下。
 
    WHO今年6月公布的統(tǒng)計資料表明，過去15年來，美國的癌癥發(fā)病率已比20世紀90年代初提高了50%，美國與中國一樣，同為世界癌癥高發(fā)國。故此，世界抗癌藥物市場正在急速增長中。據國際貨幣基金會（IMF）負責人預測：今后幾年里，中國、印度、巴西和俄羅斯這“金磚四國”將成為世界增長最快的腫瘤藥物市場。
 
    事實上，世界抗癌藥物市場在過去幾年來一直在增長。據美國醫(yī)藥咨詢公司Frost & Sullivan公布的數據顯示，2004年，全球抗癌藥物市場總銷售額為240億美元，2007年猛增至396億美元，而今年預計將達480億美元，2009年，全球抗癌藥物市場將達550億美元或更高。短短的5年間，全球抗癌藥物市場銷售額已翻了一番。
 
    隨著衛(wèi)生科普教育的逐漸普及和心血管病新藥的陸續(xù)問世，美中兩國的心血管病死亡率與中風、心肌梗死病人的存活率在不斷上升，而死亡率則在不斷下降。反觀腫瘤疾病，由于至今仍無徹底治愈的手段，故其死亡率仍在繼續(xù)上升。所以WHO官員預測所說的在今后2年癌癥將取代心血管疾病成為全球第一大死亡原因，是有確切根據的。
 
    主宰市場指日可待
 
    從具體品種分析，在整個20世紀90年代一直雄踞國際醫(yī)藥市場之首的他汀類降血脂藥物，在2005年的銷售總額雖然高達295億美元，但早已被抗癌藥物從總體上超越。雖然他汀類藥的銷售額仍在繼續(xù)上升，但它們與抗癌藥物近年來的銷售額相比則已成為“明日黃花”。曾笑傲江湖近20年之久的他汀類藥物“退居二線”這一事實表明，抗癌藥物即將成為主宰世界醫(yī)藥市場的主要藥物大類品種。
 
    過去十幾年來，癌癥發(fā)病率的迅速升高使得國際抗癌藥物市場空間急劇膨脹。以對婦女危害最大的頭號殺手疾病——乳腺癌為例，預期到2012年，世界抗乳腺癌藥物的市場總銷售額將達到60億美元，而10年前（2002年）僅為27億美元；乳腺癌藥物市場平均年增長率高達20%以上。
 
    迄今為止，世界各國臨床醫(yī)學界使用最多的治療晚期乳腺癌的藥物為紫杉烷類注射液。但臨床發(fā)現(xiàn)，長期大劑量使用紫杉烷類注射液已造成腫瘤病人出現(xiàn)耐藥現(xiàn)象和療效下降。有鑒于此，瑞士和美國等西方制藥公司已在幾年前開發(fā)出幾只單克隆抗體類抗乳腺癌新藥如Herceptin和Glivec等，并已在市場上獲得很好的收益。正在臨床試驗中并將在近年內上市的抗乳腺癌新藥還有Epothilones類藥物，如百時美施貴寶的BMS-247550、默沙東的EPO-906和強生的Epothilone-D等，這些產品在臨床試驗中均已顯示出強大的抑瘤效果。
 
    美國由于在過去30年里已建立起世界最大規(guī)模的生物工程制藥產業(yè)，故該國公司所開發(fā)的蛋白質/多肽類抗癌藥不僅數量居世界第一，銷售額亦居全球首位。如美國開發(fā)上市的單克隆抗體類抗癌新藥Herceptin和Avastin，在上市短短幾年間，其銷售額即達到16億美元和13億美元。據悉，其他正在臨床試驗中的蛋白質/多肽類抗癌新藥在美國還有十幾只。
 
    除單抗類抗癌新藥外，美國一些制藥公司還在積極開發(fā)“抗癌疫苗”。據報道，由強生制藥公司開發(fā)的可預防前列腺癌的疫苗Velcade和Dendreon公司開發(fā)的Provenge等新型疫苗正在進行Ⅲ期臨床試驗，并將在2～3年內上市。目前正在臨床試驗中的抗癌疫苗還有宮頸癌疫苗Gardasil和肝癌疫苗Cerevix等。
 
    由于前列腺癌在幾年前已成為美國男子發(fā)病率最高的腫瘤疾病，而目前又缺乏有效的治療前列腺癌的藥物，故美國正在研制中的前列腺癌疫苗還有好幾種。迄今為止，正在研制中的預防癌癥的生物工程疫苗至少有20～30種之多。它們一旦投放市場，將大大提升全球腫瘤藥物市場的銷售額。

    上市門檻更低
 
    據來自英國癌癥學會的統(tǒng)計數字，抗癌新藥在過去幾年里似乎要比其他的新藥更容易獲得上市許可證。如據該學會引用的統(tǒng)計資料，1995年以來，在西方跨國制藥公司提出新藥申請的974只抗癌新藥中約有18%獲準上市，而在此期間，其他新研制藥物被批準上市的幾率則在5%以下。
 
    為何抗癌新藥要比其他新藥更容易被批準上市？英國癌癥學會專家認為其中有幾個原因。首先是各國藥政管理部門都對抗癌新藥的審批“開綠燈”，因為抗癌藥比較難以研制。故各國藥政部門均鼓勵其制藥企業(yè)開發(fā)抗癌新藥。
 
    事實上，癌癥的確是一種棘手疾病。其次，研制抗癌新藥的難度較大，非大公司不大敢輕易投入資金進行開發(fā)。所以西方跨國公司自然成為世界抗癌新藥的研制主力軍，而它們開發(fā)的抗癌新藥也更容易獲準上市（因為此前大公司均做了大量前期工作）。此外，大公司憑借其財力也會購買小公司研制的抗癌新藥項目。如目前國際醫(yī)藥市場上2只暢銷“細胞激動劑抑制劑”類抗癌新藥——用于治療晚期乳腺癌的Herceptin和用于治療白血病Glivec，即為羅氏與諾華重金購買了美國生物工程公司的專利技術后推向市場的?，F(xiàn)在，這兩只抗癌新藥的年銷售額分別達到了16億美元和13億美元。
 
    目前已上市的生物工程新藥還有：治療非何杰金氏癥的Revlimid；治療乳腺癌、結腸癌和多發(fā)性膠質瘤的Abastin；治療晚期結腸癌的Erbitux；治療惡性肉瘤的Deforolimus；治療非小細胞肺癌的Eloxatin等，這些生物工程抗癌藥均將有巨大市場增長空間。據國外報道，在2007年上市的2只預防宮頸癌的生物工程疫苗Gardisil和Cervarix，至2012年的全球銷售額將達40億美元。
 
    業(yè)內人士預測：蛋白質/多肽類生物工程抗癌藥物將成為未來幾年國際抗癌藥物市場上的主流產品。這是因為與傳統(tǒng)化學合成抗癌藥（化療藥）相比而言，蛋白質/多肽類抗癌藥對人體毒副作用較小，故病人的依從性更好。
 
    新藥后來居上
 
    國際腫瘤藥物協(xié)會專家認為，一些類別的生物工程抗癌新藥將成為今后新藥開發(fā)的“重中之重”，這包括有：反義寡核苷類抗癌藥、促進細胞凋亡的新藥、蛋白質/多肽類“生長因子”、甲基化藥物（Methylation）、P-53腫瘤抑制素蛋白質、RAS蛋白質、調節(jié)酶以及其他生物療法抗癌新藥。
 
    相比之下，在20世紀80年代剛上市就曾一度被醫(yī)學界寄予厚望的干擾素和白介素這兩類生物工程老藥，其抗腫瘤的效果已經讓人失望，故這兩類藥物今后將很少作為癌癥治療藥物應用而改用于其他疾病。
 
    國際醫(yī)藥工業(yè)界人士大膽預測：今后5～10年內，以單克隆抗體、生物工程疫苗和反義寡核苷這3類生物工程抗癌藥將居世界抗癌藥物市場的統(tǒng)治地位，而傳統(tǒng)化療藥物將逐漸走向衰落。
 
    除蛋白質/多肽類生物工程抗癌藥外，植物抗癌藥將成為未來國際抗癌藥物市場上另一大類主導產品。最能說明問題的是，紫杉醇注射液自開發(fā)上市至今，一直暢銷國際醫(yī)藥市場即為一明證（累計銷售額已超過200億美元）。除紫杉醇注射液外，國際醫(yī)藥市場上還有多種植物來源的暢銷抗癌藥物制劑，如喜樹堿系列產品（拓撲替康和伊立替康等）、經典老藥長春花堿系列、足葉乙苷（伊托泊苷）和來自中國植物藥的雷公騰甲素（南蛇藤素）、冬凌草甲素（乙素、丙素）等?？梢韵嘈?，隨著藥企開發(fā)力度的不斷加大，今后市場上將會有更多的療效好、毒性小的植物抗癌新藥問世。
 
    我國是世界公認的植物藥大國，并擁有數千年使用中草藥的歷史，故我國醫(yī)藥科技研究人員應花大力氣從國產植物藥里篩選出高效抗癌新藥并使之推向市場，為即將到來的腫瘤藥物市場熱潮增添后勁。

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    政策：我國將出臺癌癥基本藥物目錄
 
    在我國，由于缺少相關規(guī)范，癌癥中晚期患者面臨著“過度治療”、“人財兩空”等風險。近日獲悉，由同濟醫(yī)院專家參與制定，我國首個癌癥姑息治療基本藥物目錄有望出臺。
 
    同濟醫(yī)院腫瘤中心主任于世英教授介紹說，在我國，癌癥患者是一個龐大的人群，癌癥治療伴隨著這一人群生命的最后階段，制定基本用藥目錄是規(guī)范醫(yī)療行為最好的辦法，有益于患者有效治療，可節(jié)約大量醫(yī)療資源。
 
    據了解，腫瘤患者最常見有骨疼痛、口干、乏力等21種臨床癥狀，用藥也有多種。比如，便秘是中晚期癌癥患者常見癥狀，使用“便塞停”患者一天只需花費1元就能緩解癥狀；用溫水灌腸，每天也只需花費2元；但是，目前大多醫(yī)院常用的某種藥物，患者每天藥費為十幾元。
 
    在國際上，世界衛(wèi)生組織已制定相關的基本藥品目錄，以確保抗癌治療合理、規(guī)范。
 
    于世英說，我國就診的癌癥患者多處于中晚期，這些病人大多“病急亂投醫(yī)”，缺少用藥規(guī)范，導致不合理用藥過多，合理用藥又得不到保障，既浪費醫(yī)療資源，更使患者“雪上加霜”。（長江）
 
    研發(fā)：我國發(fā)現(xiàn)青蒿素有望用于卵巢癌治療
 
    山林荒野間的菊科植物黃花蒿，曾被我國科學家提取出青蒿素，并自主開發(fā)出為世界公認的抗瘧疾良藥。時隔30年，我國科研人員又在青蒿素類化合物的抗癌研究中取得新進展。
 
    自古以來，各地中醫(yī)都使用不同的蒿草入藥。但在各種蒿草中，唯獨黃花蒿含有特殊的有效成分——青蒿素，上世紀70年代發(fā)展為全球著名的抗瘧疾新藥，逐步推出片劑、粉劑、針劑等藥品形式，至今仍是最普遍、最見效的抗瘧疾藥物之一。近年來，青蒿素及其衍生物的抗癌作用開始受到廣泛關注，美國國家癌癥研究所（NCI）已將其納入抗癌藥物篩選與抗癌活性研究計劃。
 
    為在中藥現(xiàn)代化中爭取自主知識產權，中國科學院上海生命科學研究院營養(yǎng)科學研究所也積極加入此項研究。研究人員從細胞與分子層面上，對青蒿素及其主要衍生物雙氫青蒿素、蒿甲醚和青蒿琥酯進行了深入研究，發(fā)現(xiàn)其中雙氫青蒿素（DHA）活性較強，能有效抑制卵巢癌細胞的生長。通過體外細胞實驗，以及移植有人類卵巢癌的裸鼠體內實驗，該研究組初步明確了雙氫青蒿素抗癌活性的作用機制，發(fā)現(xiàn)它的分子能誘導癌細胞內的“死亡信號”，引發(fā)細胞凋亡。
 
    目前，卵巢癌患者通常選用卡鉑等作為一線化療藥物，但這類藥物的毒性和耐藥性仍是臨床面臨的兩大難題。有趣的是，科學家在該項實驗中發(fā)現(xiàn)，雙氫青蒿素作為源自草本的天然產物，不僅自身無明顯毒性，還能作為化療藥物“增敏劑”，有助于提高卡鉑的療效。（作者：徐錚奎）

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