【天地網(wǎng)訊】
從“魚腥草注射液”到“刺五加注射液”，從“復方蒲公英注射液”再到近期的問題“雙黃連注射液”，近年來，多個品種的中藥注射劑因“發(fā)生嚴重不良事件”或“存在嚴重不良反應”被暫停銷售使用，引發(fā)業(yè)界廣泛關(guān)注。
2月17日，本報記者從國家藥監(jiān)局獲悉，為了加強藥品的安全監(jiān)管，藥監(jiān)局將對高風險類藥品開展“再評價”工作，以消除產(chǎn)品安全隱患。而注射劑類藥品，將是此項工作的著手點。
“再評價”啟動
在日前召開的全國藥品安全監(jiān)管工作會議上，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞指出，2009年，藥品安全監(jiān)管工作要在原有基礎(chǔ)上，找準薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，主動采取防范和控制措施，消除藥品安全隱患，并提出2009年將對高風險類藥品開展再評價，注射液品種首當其沖。
“說是對注射液，其實監(jiān)管重點在于中藥注射液。”18日，一位業(yè)內(nèi)人士對記者表示，對于此前頻發(fā)的中藥注射液安全事故，業(yè)界包括監(jiān)管部門對于中藥注射液形成兩派看法，一派認為中藥注射液總體是好的，發(fā)生安全事故存在多方面的原因，比如使用環(huán)節(jié)的不當，今后應該加強監(jiān)管，改變已上市中藥注射劑存在的一些問題；另一派則認為，由于無法進行臨床試驗和測定所有成分，應該取締中藥注射液。
從目前的情況來看，國家局的監(jiān)管態(tài)度顯然傾向于前者。
1月13日，國家藥監(jiān)局對地方各局下發(fā)了一個“關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評價工作”的通知。其中提到，中藥注射劑是我國中醫(yī)藥文化的組成部分，是現(xiàn)代中醫(yī)藥創(chuàng)新取得的成果，已經(jīng)成為臨床疾病治療的獨特手段，正在發(fā)揮不可替代的作用。
據(jù)知情人士透露，這句對中藥注射液進行定性的表達，來自國家衛(wèi)生部高層。從國家局的表態(tài)看，監(jiān)管部門對于中藥注射液不會“一棍子打死”，但未來的審批和監(jiān)管無疑會越來越嚴格。
據(jù)一位藥監(jiān)局相關(guān)人士介紹，國家局將根據(jù)中藥注射劑綜合分析、再評價的結(jié)論及相關(guān)意見，研究制定改進工作措施并組織各省局監(jiān)督落實。
“該補充研究的，布置補充研究；該修改說明書的，修改說明書；該完善標準的，完善標準；該統(tǒng)一生產(chǎn)工藝路線的，統(tǒng)一工藝路線；該撤銷標準的，堅決予以撤銷。凡處方不合理、工藝不科學、不良反應發(fā)生嚴重的品種，國家局將依法采取堅決措施。”
行業(yè)洗牌加速
再評價工作的啟動，對全國中藥注射液的生產(chǎn)企業(yè)而言，無疑樹立起一道“門檻”。
一家藥企負責人抱怨說，現(xiàn)在在做的很多項目都停止了，很多CRO(合同研究組織)公司根本就不接中藥注射液項目了。
但也有業(yè)內(nèi)人士指出，在整個行業(yè)面臨信任危機的背景下，政府出手加強監(jiān)管，中藥注射液行業(yè)洗牌將會加速，對優(yōu)質(zhì)公司反而是好事。
截至2008年，國內(nèi)共有303個企業(yè)具有134個中藥注射劑品種、1365個不同劑型規(guī)格的生產(chǎn)批文。大量企業(yè)在中藥注射劑領(lǐng)域投入了很多資金，存在非常明顯的低水平重復建設(shè)情況。
“企業(yè)肯定要加強基礎(chǔ)研究和成分分析，要加大生產(chǎn)的技術(shù)含量和控制，雖然會加大一些工作量，但我們非常理解，對于整個行業(yè)的發(fā)展是有利的。”18日，正大青春寶藥業(yè)的一位負責人對記者表示。中藥注射液是正大青春寶的主要盈利品種之一。
她認為，全國幾百家中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)和技術(shù)能力水平不一，中藥材提取的工藝技術(shù)也不盡相同，存在較多差異。這次通過上市再評價，可以將先進的技術(shù)、設(shè)備應用于生產(chǎn)，可以提高質(zhì)量標準，統(tǒng)一工藝規(guī)程，有利于凈化整個行業(yè)市場。
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