【天地網(wǎng)訊】
不久前，我國最大的板藍根生產(chǎn)企業(yè)廣州白云山和黃中藥與美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）簽訂了合作協(xié)議。NIH將提供科研經(jīng)費資助板藍根顆?？共《咀饔玫难芯浚@也是我國首個獲得NIH資助研究的中藥產(chǎn)品。
記者又從江蘇康緣藥業(yè)獲悉，該公司桂枝茯苓膠囊的藥效已獲得美國FDA的認可，目前Ⅱ期臨床試驗已經(jīng)完成，估計今年下半年或者6月份將進入Ⅲ期臨床，有望成為我國第一個獲得美國FDA批準的新藥。
這些消息雖然鼓舞，卻離真正的中藥國際化甚遠。不過，美國FDA和世界衛(wèi)生組織目前亦對中醫(yī)藥敞開胸懷，美國開始認可經(jīng)方、典方中藥品種，世界衛(wèi)生組織則在推動中醫(yī)藥進入各國醫(yī)保范圍。
國外打開重鎖
根據(jù)廣州白云山和黃中藥與美國國立衛(wèi)生研究院的初步商定，合作過程為期一年，NIH將提供世界先進的病毒模型對白云山板藍根顆粒抗病毒作用進行篩查，范圍涉及流感病毒、禽流感病毒、SARS、乙肝病毒、艾滋病毒、帶狀皰疹病毒等20多個高致病性病毒，有顯著療效的病毒研究將進入體內(nèi)實驗。
“不管是板藍根獲得NIH資助，還是桂枝茯苓膠囊有望成為第一個獲得美國FDA批準的新藥，這些都表明中藥在獲得國際主流用藥市場認可方面邁出了重要的一步，對我國中藥的推廣和國際化有著重要的意義。”一位業(yè)內(nèi)人士表示。
記者從中國醫(yī)藥保健品進出口商會中藥部副主任羅揚處獲悉，2008年我國中藥出口總額為13.09億美元，目前全球與中國開展中藥貿(mào)易的國家有163個，其中出口國家154個，而亞洲仍是中藥產(chǎn)品出口市場，總額達8.56億美元。歐洲居其次，出口總額為2.09億美元。
江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司董事長肖偉表示，中藥國際化是中國醫(yī)藥行業(yè)人士一直在追求的夢想，但中藥國際化真的非常難。
中藥診療體系和現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)的診療體系差距很大。雖然不少中醫(yī)藥產(chǎn)品療效確切，但受制于中西醫(yī)學(xué)理論體系的巨大差距，在臨床醫(yī)生使用過程中受到一些限制。此外，還涉及文化問題，這令我國不少非常有效的中藥、大批傳統(tǒng)經(jīng)方難以得到國際認可。
另一方面，一些中藥的成分和作用機制還不是十分清晰。一個植物有很多成分，一個復(fù)方中藥成分就更為復(fù)雜，小復(fù)方的成分就有幾千種，大復(fù)方的成分就是一個巨大的數(shù)據(jù)庫，要把成分完全解析，明確作用靶點，難度非常大。
不過，這并不代表中藥沒有效果。由于中藥療效確切，不良反應(yīng)和安全性也得到了論證，目前發(fā)達國家的藥品管理部門對中藥的態(tài)度也趨于理性了。如美國FDA現(xiàn)在提出，對當(dāng)中一些傳統(tǒng)的經(jīng)方、典方復(fù)方品種給予認同，也允許有一些說不清楚的成分。
“隨著世界衛(wèi)生組織"人人都享有醫(yī)保"的推動，各國的一些傳統(tǒng)療法也正被納入醫(yī)保范圍，而中醫(yī)療法作為一種歷史悠久的療法，有望被列入醫(yī)保范圍。”中國醫(yī)藥保健品進出口商會羅揚對于中藥在國際上的前景非常樂觀。
自擬標(biāo)準跟進
目前，我國中藥標(biāo)準化水平比較低，還沒有形成一個完整的從原料到生產(chǎn)過程到成品的標(biāo)準體系，還未能與國際接軌的藥品標(biāo)準體系接軌。中藥的制造工藝和技術(shù)相對落后，與化學(xué)藥品制造工藝相比存在一定的差距，因而難以得到國際社會認同。
由于中藥在國際上沒有統(tǒng)一的標(biāo)準，我國中藥都是按照保健品食品的安全檢驗標(biāo)準的規(guī)定出口的。據(jù)此，醫(yī)保商會正在著手制定一些中藥材的檢驗標(biāo)準，打算年內(nèi)完成對20種中藥材檢驗標(biāo)準的制定，為國際進口我國藥材提供參考。
羅揚認為，作為中藥，其實不一定要和西藥接軌，但我們自己必須先找一個契合點，自擬標(biāo)準讓外人來借鑒、參考和適應(yīng)，此外還要大力宣傳中藥的健康和安全性等。
中藥在走向國際化的過程中，最重要的還是要加強有效性研究，可以利用中藥指紋圖譜分析技術(shù)進行中藥的安全性控制，在此基礎(chǔ)上進行產(chǎn)品的有效性研究，因為中藥復(fù)方的成分非常多，應(yīng)加強對中藥有效成分的研究，理清哪種疾病需要哪種有效成分，盡量減少和避免不良反應(yīng)的發(fā)生。
對中藥成分進行質(zhì)量控制其實是可行的。中藥成分能通過圖譜來表達，以此控制生產(chǎn)原料，使每一批生產(chǎn)原料的成分一致，每批成品的成分一致的。“由此，一些有療效、質(zhì)量能夠可控的中藥處方就能逐步得到世界醫(yī)藥主流市場的認可。”肖偉如是補充。
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