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進(jìn)入新世紀(jì)以來，在國家中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略的指導(dǎo)下，推動(dòng)了中藥企業(yè)的GMP、GAP、GEP發(fā)展，以多元指紋圖譜技術(shù)為核心，使中成藥質(zhì)量檢測(cè)和控制系統(tǒng)有了全面提高。據(jù)中國藥學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2008年，22個(gè)城市典型醫(yī)院用藥總金額達(dá)533億元，同比增長(zhǎng)24.7%，心血管系統(tǒng)藥物占據(jù)了13.37%，用藥金額71.33億元，比上年同期增長(zhǎng)了24.84%，其中丹參系列藥物銷售額增長(zhǎng)了25.28%。
群雄逐鹿
隨著化學(xué)創(chuàng)新藥物研制難度的加大，其開發(fā)進(jìn)程逐漸放慢，人們把目光轉(zhuǎn)向了藥用植物的有效部位和單一化學(xué)成分的研究。我國龐大的自然資源與合理開發(fā)的優(yōu)勢(shì)，帶動(dòng)了我國傳統(tǒng)中藥向現(xiàn)代中成藥轉(zhuǎn)型的快速發(fā)展。在這一大潮推波助瀾下，成功地開發(fā)出中成藥丹參制劑、復(fù)方丹參制劑以及丹參提取物丹參酮IIA磺酸鈉、丹參多酚酸鹽制劑等，完善了丹參類中成藥及丹參提取物制劑的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，全國已有數(shù)百家藥廠生產(chǎn)丹參系列藥物，主要?jiǎng)┬陀衅瑒⒛z囊、滴丸、軟膠囊、丸劑、凍干粉針劑、注射液、滴注液、氣霧劑、含片、口服液、顆粒劑等12種劑型。至2009年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布的丹參系列制劑生產(chǎn)批文已有973張。
我國生產(chǎn)的丹參單方和復(fù)方制劑產(chǎn)量和臨床用量很大，僅丹參注射劑市場(chǎng)已達(dá)30多億支。經(jīng)過大量的臨床應(yīng)用和研究，全面證實(shí)了丹參類藥物許多新的治療功效，包括了對(duì)保護(hù)心肌缺血、缺氧、改善微循環(huán)、抑制血小板聚集和抗血栓形成的重要作用，從而帶動(dòng)了丹參單方和復(fù)方制劑市場(chǎng)的平穩(wěn)增長(zhǎng)。據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)表明，2007年，在全國27家主要醫(yī)藥公司經(jīng)營的1566種藥品中，丹參制劑已從上一年的第14位前進(jìn)入第11位，市場(chǎng)份額同比增長(zhǎng)了34.42%。
在中成藥標(biāo)本兼治特點(diǎn)的帶動(dòng)下，丹參處方藥市場(chǎng)的也呈現(xiàn)出平穩(wěn)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。據(jù)IMS最新統(tǒng)計(jì)，2007年丹參系列藥物市場(chǎng)已超過了10億元，成為醫(yī)院處方藥市場(chǎng)中的“重磅炸彈”。2008年同比上一年增長(zhǎng)了9.97%，已達(dá)到了11.47億元的市場(chǎng)規(guī)模。其中丹參系列中成藥占據(jù)了56%的市場(chǎng)份額，丹參多酚酸鹽和丹參酮IIA磺酸鈉制劑占了44%。
功效牽引市場(chǎng)
復(fù)方丹參滴丸、片劑已列入《國家醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》中成藥部分祛瘀劑的養(yǎng)血活血品種中的甲類藥物，并已列入2009年最新頒布的《國家基本藥物目錄》，是臨床上廣泛用于治療冠心病、心絞痛、高脂血癥、微循環(huán)功能障礙癥和防治老年癡呆癥的藥物。我國冠心病中成藥市場(chǎng)調(diào)查顯示，復(fù)方丹參滴丸已是這一領(lǐng)域的“頭領(lǐng)”，占據(jù)了35.59%的份額；居于第2位的地奧心血康占26.59%，兩者占據(jù)了60%的市場(chǎng)，成為冠心病主流用藥。分析顯示，在生產(chǎn)廠商的大力開發(fā)下，這一類中成藥制劑銷售數(shù)量和銷售金額均呈現(xiàn)出增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。
復(fù)方丹參制劑在國內(nèi)市場(chǎng)銷售的主要口服劑型有復(fù)方片劑、滴丸、顆粒劑、丸劑、口服液、膠囊等。最常用的是復(fù)方丹參滴丸和復(fù)方丹參片。據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)：2007年，國內(nèi)醫(yī)院復(fù)方丹參制劑占丹參系列藥物的30%，其中口服制劑占據(jù)了復(fù)方丹參制劑市場(chǎng)的85%以上。
復(fù)方丹參滴丸是天津天士力公司的獨(dú)家品種，是一只“雙跨”品種，自上世紀(jì)90年代中期開發(fā)上市后，現(xiàn)已是銷售最好的口服中成藥之一。復(fù)方丹參滴丸的有效成分為水溶性丹參素、三七總皂苷、冰片，能在短期內(nèi)快速抗凝，抑制血小板聚集、增加冠脈血流量，廣泛用于冠心病、心絞痛的預(yù)防、治療和急救，是在復(fù)方丹參片基礎(chǔ)上開發(fā)的改良換代品，標(biāo)志著中成藥劑型的一次革命。
復(fù)方丹參滴丸是在驟冷條件下形成的固態(tài)分散體，藥物以極小晶粒存在，故舌下含服經(jīng)舌粘膜吸收，直接進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)，可迅速緩解，解除心前區(qū)疼痛、胸悶癥狀。臨床觀察在迅速緩解冠心病、心絞痛。目前，復(fù)方丹參滴丸的主要成分研究與質(zhì)量控制已達(dá)到分子水平，滴丸減少了冰片用量并宜于舌下含服，從而大大減少了片劑對(duì)胃腸道系統(tǒng)的刺激。與復(fù)方丹參制劑的其他劑型相比較，具有溶出速度快的特點(diǎn)，可有效地減少缺血發(fā)生次數(shù)，尤其縮短心電圖ST段下移持續(xù)時(shí)間，且無頭痛、頭脹等副作用，是對(duì)冠心病ST段改變有效治療藥物，能夠減輕高脂血癥對(duì)動(dòng)脈血管的損害，抑制血管炎癥，穩(wěn)定炎癥斑塊，有效保護(hù)血管內(nèi)皮，阻遏粥樣硬化持續(xù)惡化。
方興未艾
據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國丹參原料藥總產(chǎn)量已達(dá)到了1130噸，同比上一年增長(zhǎng)了4.85%，成為防治心絞痛類原料藥的最大品種，從而帶動(dòng)了下游丹參制劑系列產(chǎn)品的快速發(fā)展。
國內(nèi)主流醫(yī)院復(fù)方丹參口服制劑用藥市場(chǎng)中，復(fù)方丹參滴丸占據(jù)了復(fù)方丹參口服制劑市場(chǎng)的97.89%，同比上一年增長(zhǎng)了7.25%，據(jù)海通證券研究分析，在醫(yī)療保障體系覆蓋率提升，社區(qū)醫(yī)療、新農(nóng)合藥品終端的崛起和產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的大環(huán)境下，近兩年，復(fù)方丹參滴丸銷售額已脫離了多年的9億元徘徊境地，成為中國首只年銷售額超過10億元藥品。2008年上半年銷售額達(dá)6億元左右，同比增長(zhǎng)10%。據(jù)最新報(bào)道，2008年，復(fù)方丹參滴丸銷售額已達(dá)到了13億元，成為我國中成藥單品年銷量的第一品牌，為拉動(dòng)天士力集團(tuán)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力。
國內(nèi)復(fù)方丹參片生產(chǎn)企業(yè)較多，目前中國SFDA頒給的生產(chǎn)批文已達(dá)700多張，此外，還有復(fù)方丹參膠囊等。2007年復(fù)方丹參片用藥同比上一年增長(zhǎng)了33.19%，進(jìn)入統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的廠商約30家，其中排在前5家的是上海雷允上藥業(yè)、北京同仁堂科技公司、四川三精升和制藥、杭州胡慶余堂藥業(yè)、深圳同安制藥廠，5家企業(yè)的產(chǎn)品占據(jù)了復(fù)方丹參片市場(chǎng)份額的65%。2008年，廣州白云山和記黃埔中藥加大了白云山復(fù)方丹參片的推廣宣傳力度，將使復(fù)方丹參口服制劑市場(chǎng)得到長(zhǎng)足邁進(jìn)。
中成藥制劑與化學(xué)藥物不同，不但毒副作用小，而且具有“多靶點(diǎn)、多效應(yīng)”作用，尤其是活血化瘀類品種，具有消除動(dòng)脈粥樣硬化斑塊、疏通血管、減小血液粘稠度、加速血液循環(huán)多種效果。臨床研究顯示，與心血管化學(xué)藥物相比，中成藥已顯示出特有的優(yōu)勢(shì)，也使許多傳統(tǒng)植物藥煥發(fā)了青春。2008年，中成藥總銷售額已達(dá)到了800多億元，同比上一年增長(zhǎng)了15.28%。在學(xué)術(shù)推廣的助力下，丹參系列產(chǎn)品已成為我國銷量最大的中藥類心血管病制劑。國內(nèi)市場(chǎng)上以復(fù)方丹參滴丸為首的各種丹參類心血管病制劑的銷售額已超過20億元，已成為心血管中成藥市場(chǎng)的領(lǐng)軍品種。
復(fù)方丹參滴丸是在現(xiàn)代高科技條件下提取天然植物丹參、三七的有效成分后，加入適量冰片制成的新型純中藥滴丸劑。其在生產(chǎn)過程中采用了二氧化碳高壓超臨界萃取技術(shù)和中藥指紋圖譜技術(shù)，是將中醫(yī)的傳統(tǒng)理論、現(xiàn)代制藥新技術(shù)和釋藥技術(shù)融為一體的結(jié)晶。自20世紀(jì)90年代中期復(fù)方丹參滴丸在我國上市后，經(jīng)過十多年的臨床拓展應(yīng)用，已成為我國心血管藥物市場(chǎng)上的“重磅炸彈”。
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