16個中藥標(biāo)準(zhǔn)草案！這些項目發(fā)生了變化

       9月18日，藥典委公示了16個中藥標(biāo)準(zhǔn)草案：杞菊地黃丸（濃縮丸）、杞菊地黃丸、紅藥貼膏、活血止痛膏、關(guān)節(jié)止痛膏、金錢膽通顆粒、華佗再造丸、黃連上清片、黃氏響聲丸、口腔潰瘍散、前胡、片姜黃、山慈菇、皂白散、血脂康膠囊、血脂康片。

修訂項目比較多的品種有：

金錢膽通顆粒

1.【制法】根據(jù)省局備案材料，修訂了制法項。

2.【性狀】修訂了性狀顏色范圍。

3.【鑒別】修訂了金錢草、茵陳、丹參、柴胡的薄層鑒別:新增了虎杖、決明子的薄層鑒別。

4.【含量測定】新增了虎杖中虎杖苷的 HPLC 含量測定項。

5.【規(guī)格】根據(jù)《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，對規(guī)格進行了規(guī)范。

前胡

1.完善了前胡藥材的來源與性狀表述；

2.修訂了藥材的薄層鑒別方法，并新增對照藥材作對照;

3.修訂了藥材的含量測定項，調(diào)整了指標(biāo)成分的限度;

4.前胡飲片、蜜前胡飲片同步修訂。

片姜黃

1. 修訂了片姜黃藥材來源中的干燥方式，修訂了性狀； 

2. 修訂了片姜黃藥材的薄層鑒別方法，并新增莪術(shù)二酮對照品作對照； 

3. 新增水分、總灰分、酸不溶性灰分檢查項，新增浸出物項； 

4. 在原有揮發(fā)油含量測定的基礎(chǔ)上，新增莪術(shù)二酮、牻牛兒酮的含量測定； 

5. 增列飲片內(nèi)容，炮制為簡單凈制，相關(guān)項目同藥材。

山慈菇

1. 完善了山慈菇藥材的來源與性狀項表述；

2.完善了藥材的橫切面顯微特征表述，新增粉末顯微鑒別;3.新增薄層鑒別，毛慈菇與冰球子分別規(guī)定；

4.新增水分、總灰分檢查項，新增浸出物項；

5.規(guī)范了山慈菇飲片炮制項的表述，增列性狀項，相關(guān)項目同藥材。

皂白散

1.根據(jù)藥品補充申請批準(zhǔn)通知書，修訂了規(guī)格項及用法用量的表述。 

2.制定了硫酸亞鐵的含量上下限

血脂康膠囊

1.刪除了制劑標(biāo)準(zhǔn)及后附標(biāo)準(zhǔn)中的紅曲薄層色譜鑒別項。 

2.增加了制劑的溶出度檢查。 

3.修訂了制劑及紅曲的含量測定方法，制定了制劑中洛伐他汀的含量上下限。 

4.新增了紅曲中桔青霉素的限量檢查項。

血脂康片

1.刪除了紅曲的薄層鑒別；

2.新增了溶出度的檢查項。 

3.修訂了含量測定的方法，制定了含量限度上下限。

修訂內(nèi)容：

1、杞菊地黃丸（濃縮丸）

【鑒別】項，擬修訂枸杞子鑒別的展開條件。

2、杞菊地黃丸

【鑒別】項，擬修訂枸杞子鑒別的展開條件。

3、紅藥貼膏

4、活血止痛膏

5、關(guān)節(jié)止痛膏

修訂了關(guān)節(jié)止痛膏中顛茄流浸膏的薄層鑒別項。

6、金錢膽通顆粒

1.【制法】根據(jù)省局備案材料，修訂了制法項。

2.【性狀】修訂了性狀顏色范圍。

3.【鑒別】修訂了金錢草、茵陳、丹參、柴胡的薄層鑒別:新增了虎杖、決明子的薄層鑒別。

4.【含量測定】新增了虎杖中虎杖苷的 HPLC 含量測定項。

5.【規(guī)格】根據(jù)《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，對規(guī)格進行了規(guī)范。

7、華佗再造丸

8、黃連上清片

9、黃氏響聲丸

10、口腔潰瘍散

11、前胡

1.完善了前胡藥材的來源與性狀表述；

2.修訂了藥材的薄層鑒別方法，并新增對照藥材作對照;

3.修訂了藥材的含量測定項，調(diào)整了指標(biāo)成分的限度;

4.前胡飲片、蜜前胡飲片同步修訂。

12、片姜黃

1. 修訂了片姜黃藥材來源中的干燥方式，修訂了性狀； 

2. 修訂了片姜黃藥材的薄層鑒別方法，并新增莪術(shù)二酮對照品作對照； 

3. 新增水分、總灰分、酸不溶性灰分檢查項，新增浸出物項； 

4. 在原有揮發(fā)油含量測定的基礎(chǔ)上，新增莪術(shù)二酮、牻牛兒酮的含量測定； 

5. 增列飲片內(nèi)容，炮制為簡單凈制，相關(guān)項目同藥材。

13、山慈菇

1. 完善了山慈菇藥材的來源與性狀項表述；

2.完善了藥材的橫切面顯微特征表述，新增粉末顯微鑒別;3.新增薄層鑒別，毛慈菇與冰球子分別規(guī)定；

4.新增水分、總灰分檢查項，新增浸出物項；

5.規(guī)范了山慈菇飲片炮制項的表述，增列性狀項，相關(guān)項目同藥材。

14、皂白散

1.根據(jù)藥品補充申請批準(zhǔn)通知書，修訂了規(guī)格項及用法用量的表述。 

2.制定了硫酸亞鐵的含量上下限。

15、血脂康膠囊

1.刪除了制劑標(biāo)準(zhǔn)及后附標(biāo)準(zhǔn)中的紅曲薄層色譜鑒別項。 

2.增加了制劑的溶出度檢查。 

3.修訂了制劑及紅曲的含量測定方法，制定了制劑中洛伐他汀的含量上下限。 

4.新增了紅曲中桔青霉素的限量檢查項。

16、血脂康片

1.刪除了紅曲的薄層鑒別；

2.新增了溶出度的檢查項。 

3.修訂了含量測定的方法，制定了含量限度上下限。

聲 明：轉(zhuǎn)載此文是出于傳遞更多信息之目的。若有來源標(biāo)注錯誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請作者持權(quán)屬證明與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將及時更正、刪除，謝謝。聯(lián)系電話：028-64775583，郵箱：kefu@zyctd.com。