“擋箭牌”不再 云南白藥被迫公開“含毒”配方

【天地網(wǎng)訊】

　　有毒，沒毒？對(duì)云南白藥來說，如何回答現(xiàn)在都是個(gè)棘手的問題。

　　日前，云南白藥正式承認(rèn)，其產(chǎn)品配方中含有毒性中藥材草烏(斷腸草)。此前，已有111年歷史的云南白藥配方享受國(guó)家保密待遇，這也成為云南白藥在國(guó)內(nèi)拒絕公開配方的“擋箭牌”。

　　而與之形成鮮明對(duì)比的是，2002年，云南白藥在向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)遞交申請(qǐng)時(shí)曾披露了其配方，包括田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草等八味藥，但同樣未公開草烏成分。

　　雖然即將在6月前在全國(guó)范圍內(nèi)替換新版說明，但云南白藥對(duì)這一首次在國(guó)內(nèi)公開的配方仍舊保持神秘狀態(tài)—“本品含草烏(制)，其余成分略”。

　　被公開的“含毒”配方

　　“云南白藥中所含的草烏(制)為炮制后的烏頭屬類藥材，通過獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝，其毒性成分可基本消除，在安全范圍內(nèi)。”云南白藥董秘吳偉昨日回應(yīng)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)強(qiáng)調(diào)。

　　4月8日，云南白藥公告稱，修改云南白藥系列說明書是國(guó)家食藥監(jiān)總局的統(tǒng)一要求，并非針對(duì)云南白藥一家公司，公司藥品的安全性和有效性經(jīng)過長(zhǎng)期驗(yàn)證。

　　“國(guó)家規(guī)定含有28種有毒中藥材的中成藥都需要修改說明書，云南白藥只是牽涉其中的一種藥品。”吳偉強(qiáng)調(diào)。

　　2013年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA，下稱“國(guó)家食藥監(jiān)局”)發(fā)布通知規(guī)定，產(chǎn)品中含有毒性藥材的中藥飲片企業(yè)，必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語(yǔ)。按該通知要求，包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內(nèi)的28種毒性中藥品種需要特別注明。云南白藥成為被質(zhì)疑最多的公司。

　　但這并不是云南白藥遭受含毒質(zhì)疑的開始和全部。

　　公開資料顯示，草烏又名斷腸草，其含有的生物堿對(duì)腎臟有一定毒性，超量使用會(huì)引起口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐等中毒癥狀，嚴(yán)重者可危及生命。

　　2013年2月5日，香港特區(qū)衛(wèi)生署發(fā)現(xiàn)云南白藥在香港出售的中成藥樣本中，共有五款含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿，包括“云南白藥膠囊”、“云南白藥散劑”、“云南白藥膏”、“云南白藥氣霧劑”及“云南白藥酊”，香港特區(qū)衛(wèi)生署、澳門特區(qū)衛(wèi)生局因此發(fā)出停用回收通知。

　　隨后，國(guó)家食藥監(jiān)局約談了云南白藥，要求其及時(shí)修改說明書，并增加藥品安全風(fēng)險(xiǎn)提示。

　　而更早些時(shí)候，也有報(bào)道指出，2003年，廣州某醫(yī)院曾發(fā)生一起云南白藥中毒搶救無(wú)效死亡的案子。
$pager$

　　事實(shí)上，國(guó)務(wù)院早在1988年頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中便規(guī)定，包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內(nèi)的28種毒性中藥品種需要特別注明。

　　“其實(shí)國(guó)家2013年的新通知里特別強(qiáng)調(diào)，涉及國(guó)家秘密技術(shù)的中成藥品種也不能例外，這基本就是專門對(duì)云南白藥說的。”昨日，有接近國(guó)家監(jiān)管部門權(quán)威人士向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者透露。

　　上述權(quán)威人士進(jìn)一步表示：“之前因?yàn)楸Ｃ芘浞降纳矸菰冢话阋膊惶珪?huì)碰它，但是這兩年關(guān)于它的毒性和安全性的質(zhì)疑多了，輿論壓力也開始增大。”

　　而本報(bào)注意到，即便是在新版說明書中，云南白藥也僅標(biāo)注了草烏毒性說明，對(duì)于配方中的其他組分配伍(根據(jù)病情需要和藥性特點(diǎn)，有選擇地將兩種或兩種以上藥物配合在一起應(yīng)用)仍然保密。

　　也正是因?yàn)槠渚硟?nèi)外有別的配方公開程度，云南白藥屢遭質(zhì)疑，甚至被告上法庭，但公司方面強(qiáng)調(diào)，各地區(qū)對(duì)藥品信息披露的要求略有不同，在中國(guó)該藥是國(guó)家保密品種，因此不披露配方符合我國(guó)法律。

　　除了云南白藥，本報(bào)記者查詢發(fā)現(xiàn)，通化金馬藥業(yè)的藥品三七傷藥片中也含有草烏，屬于28種含毒中藥材之一；同仁堂的六靈丸以及廣州白云山制藥總廠的活心丸所列的產(chǎn)品成分中則含有蟾酥成分。

　　而在通知發(fā)布后不久，國(guó)家食藥監(jiān)局官網(wǎng)特別掛出了《消炎利膽片說明書修訂要求》，指出“本品中苦木有小毒，不宜久服；使用過程中應(yīng)密切觀察病情變化，如發(fā)熱、黃疸、上腹痛等癥加重時(shí)應(yīng)及時(shí)請(qǐng)外科診治”。

　　消炎利膽片為一種清熱、祛濕、利膽藥物，國(guó)家食藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，有多達(dá)120條產(chǎn)品注冊(cè)信息，其主要成分為穿心蓮、溪黃草、苦木，生產(chǎn)廠家包括修正藥業(yè)、白云山等。

　　《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》昨日在中國(guó)最大的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)網(wǎng)站丁香園查詢后發(fā)現(xiàn)，目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的含生川烏成分的藥品13個(gè)、含草烏成分的藥品11個(gè)、含附子和含白附子的藥品各1個(gè)、含半夏的藥品19個(gè)、含蟾酥的藥品25個(gè)，涉及同仁堂、上海和黃、廣州白云山、太極集團(tuán)、漳州片仔癀、江西濟(jì)民可信、杭州天目山等多家知名藥企。
$pager$

　　毒性中藥材和有毒藥物

　　“毒性中藥材一直都是中醫(yī)藥重要的組成部分，毒性中藥材和藥物有毒，完全是兩個(gè)概念，這是中醫(yī)藥的一個(gè)基本常識(shí)。”昨日，國(guó)家資深藥典委員、北京中醫(yī)藥大學(xué)高學(xué)敏教授接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示。

　　“如果單看毒性中藥材的品種，砒霜、水銀、生半夏、蟾酥，哪一個(gè)不是劇毒，但中藥首先講究君臣佐使的配伍，讓它們各自發(fā)揮應(yīng)該有的作用；其次，藥材還都要經(jīng)過嚴(yán)格復(fù)雜的炮制過程，降毒性、取藥性—從某種程度上，這一點(diǎn)也正是5000年中醫(yī)藥的科學(xué)和特色所在。”高學(xué)敏認(rèn)為。

　　而高學(xué)敏擔(dān)心的問題恰恰是，由于近年來社會(huì)對(duì)中醫(yī)藥的基本知識(shí)缺乏認(rèn)識(shí)，以及中藥材的發(fā)展困境，毒性中藥材的品質(zhì)下降和用量減少，對(duì)中醫(yī)藥長(zhǎng)久發(fā)展帶來負(fù)面影響。

　　2010年開始，鑒于毒性中藥材的發(fā)展?fàn)顩r，國(guó)家食藥監(jiān)局陸續(xù)在北京、天津、河北、上海、杭州、安徽、河南、江西、廣東、四川等地進(jìn)行了為期一年的調(diào)研，希望在摸清行業(yè)現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，推進(jìn)相關(guān)部門對(duì)毒性飲片實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。

　　“毒性中藥飲片的使用大幅減少，正制約著中藥事業(yè)的發(fā)展。上海曙光醫(yī)院、上海中醫(yī)院等各大醫(yī)院含毒性中藥的處方每年均不足5張，毒性中藥飲片使用量減少已經(jīng)成為影響中藥發(fā)展的一大隱患。”北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心主任、中國(guó)醫(yī)保商會(huì)中藥飲片分會(huì)執(zhí)行副理事長(zhǎng)李磊指出。

　　在那次調(diào)研中，李磊很快發(fā)現(xiàn)，對(duì)毒性中藥飲片而言，保存成本偏高，也影響了其使用—毒性中藥飲片因其毒性巨大，在管理上各個(gè)部門的要求都很嚴(yán)格。
$pager$

　　有資料顯示，以砒霜為例，砒霜的價(jià)格大致為2.6元/公斤，存放砒霜需要監(jiān)控設(shè)備，專用保險(xiǎn)柜以及專人專管，每年接受公安局監(jiān)督檢查，但是砒霜在藥品中的使用量很少，甚至幾年不會(huì)有一張?zhí)幏?，因此很多企業(yè)選擇銷毀砒霜，放棄存放。

　　與此同時(shí)，由于土地和水源被污染導(dǎo)致的中藥材農(nóng)藥殘留超標(biāo)等現(xiàn)實(shí)問題，也同時(shí)提出了中藥材“被毒害”的問題。

　　2013年，有國(guó)際環(huán)保組織發(fā)布調(diào)查報(bào)告稱，其購(gòu)自同仁堂、云南白藥、天士力、九芝堂等9家品牌藥店的多種常用中藥材，超過七成被檢測(cè)出含有多種農(nóng)藥殘留。

　　第三方機(jī)構(gòu)的檢測(cè)結(jié)果顯示，共計(jì)65個(gè)樣本中，有48個(gè)發(fā)現(xiàn)農(nóng)藥殘留，占樣本比率為74%—甲拌磷、克百威、甲胺磷、氟蟲腈、涕滅威、滅線磷等六種農(nóng)藥為禁止在中藥材上使用的品種，但是在當(dāng)歸、枸杞、金銀花等共計(jì)26個(gè)樣品中檢出含一種以上。除氟蟲腈為2009年被禁止使用外，其余農(nóng)藥已被禁止生產(chǎn)、銷售和使用長(zhǎng)達(dá)十年以上。

　　公開數(shù)據(jù)顯示，全球中醫(yī)藥市場(chǎng)現(xiàn)在年銷售額已近300億美元，但70%以上市場(chǎng)被日韓企業(yè)占據(jù)，中國(guó)僅占比5%，農(nóng)藥殘留、重金屬超標(biāo)以及對(duì)藥品成分、作用機(jī)理、副作用等標(biāo)識(shí)不明等問題，是造成目前中藥產(chǎn)品出口落后局面的主要原因。

　　●TIPS：

　　據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局官方網(wǎng)站上發(fā)布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(國(guó)務(wù)院令第23號(hào))，28種毒性中藥品種包括砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧陽(yáng)花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉和雄黃。

　　相關(guān)專題

　　中藥材農(nóng)藥殘留疑云的背后

聲明：本文是中藥材天地網(wǎng)原創(chuàng)資訊，享有著作權(quán)及相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)本網(wǎng)站協(xié)議授權(quán)，任何媒體、網(wǎng)站、個(gè)人不得轉(zhuǎn)載、鏈接或其他方式進(jìn)行發(fā)布，違者必究！