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民族藥材由于名稱復(fù)雜，質(zhì)量與療效密切相關(guān)，其標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)需求十分迫切。當(dāng)前，雖然我國(guó)的民族藥材標(biāo)準(zhǔn)化工作取得了一些成績(jī)，但也存在著一些亟待解決的問(wèn)題。”近日，中國(guó)民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)土家醫(yī)藥專家委員會(huì)2009年年會(huì)在湖北恩施土家族苗族自治州召開(kāi)，土家醫(yī)藥專家、中南民族大學(xué)萬(wàn)定榮教授在會(huì)上如是說(shuō)。
現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)難以滿足質(zhì)控需要
1977年版《中國(guó)藥典》一部首次出現(xiàn)民族藥的概念，所收“中草藥”中開(kāi)始涉及多種民族藥材，在“中草藥成方制劑”中亦收錄少數(shù)民族成藥。此后部分民族相繼制定了一些民族藥材（專冊(cè)）標(biāo)準(zhǔn)，如《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》藏藥第一冊(cè)、蒙藥分冊(cè)、維吾爾藥分冊(cè)和藏、川、甘、滇、新六省區(qū)合編的地方性《藏藥標(biāo)準(zhǔn)》，以及《青海省藏藥標(biāo)準(zhǔn)》、《內(nèi)蒙古蒙藥材標(biāo)準(zhǔn)》，《云南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》第一冊(cè)（含傣藥16種）、第二冊(cè)（彝族藥）、第三冊(cè)（含傣藥38種）。在滇、黔、桂、川、甘、寧、新、湘等省區(qū)先后頒發(fā)的各版地方藥品標(biāo)準(zhǔn)或中藥材標(biāo)準(zhǔn)中，也收錄了許多民族藥材。
然而，由于被收入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的民族藥材品種相對(duì)較少，建有部局級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的僅有藏、蒙、維藥材，傣、苗、彝、土家、瑤等民族藥材還未載入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其地方標(biāo)準(zhǔn)尚未出齊，收載品種也不全。加之不同民族所使用的藥材品種多而復(fù)雜，更有大量交叉使用的種類，已有的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容多有待補(bǔ)充、修訂與提高。萬(wàn)定榮指出，標(biāo)準(zhǔn)的欠缺直接影響了民族醫(yī)藥的新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，實(shí)際臨床應(yīng)用與生產(chǎn)的質(zhì)量控制也難以保證。
標(biāo)準(zhǔn)制定應(yīng)循序漸進(jìn)
萬(wàn)定榮指出，基于現(xiàn)狀，民族藥材的標(biāo)準(zhǔn)化工作勢(shì)在必行。全國(guó)民族藥材標(biāo)準(zhǔn)化工作的總體思路應(yīng)當(dāng)遵循合理、簡(jiǎn)便、實(shí)用、質(zhì)量可控的原則，確保標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定與管理的科學(xué)化與規(guī)范化。其中，明確真?zhèn)蔚钠贩N鑒定是民族藥材質(zhì)量控制的最基本內(nèi)容，應(yīng)以藥材藥效成分、藥理作用及臨床應(yīng)用等研究結(jié)果作基礎(chǔ)，同時(shí)積極借鑒中藥材及國(guó)外植物藥標(biāo)準(zhǔn)制定的經(jīng)驗(yàn)與方法，吸收現(xiàn)代質(zhì)量研究的科研成果，力達(dá)“質(zhì)量可控”。
鑒于民族藥材品種多而復(fù)雜，不同民族既有專用品種，又有大量的交叉使用品種，考慮到民族醫(yī)藥的特殊地位與作用，萬(wàn)定榮建議穩(wěn)定“三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”。即除國(guó)家藥典、部局級(jí)標(biāo)準(zhǔn)外，應(yīng)在較長(zhǎng)時(shí)期內(nèi)保留并支持?。▍^(qū)）級(jí)民族藥材標(biāo)準(zhǔn)的研究制定；建議除現(xiàn)有的藏、蒙、維等專冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)外，視情況將其他民族均較常使用的藥材統(tǒng)一收入一部由國(guó)家層面統(tǒng)編的部局級(jí)民族藥材標(biāo)準(zhǔn)專冊(cè)；各民族普遍使用或療效卓著的專用、特色品種則增入國(guó)家藥典中，而基源不清或來(lái)源復(fù)雜的可疑品、混淆品和珍稀瀕危、資源枯竭，且栽培養(yǎng)殖尚未成功的品種，暫不宜納入。已頒布的部局級(jí)及地方民族藥材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)進(jìn)行定期或適時(shí)的再版修訂，并增入新的品種，撤除不再適用的品種、方法內(nèi)容，以適應(yīng)民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的需要。
規(guī)范名稱首當(dāng)其沖
規(guī)范、統(tǒng)一民族藥材名稱是民族藥材標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程中一個(gè)首當(dāng)其沖的問(wèn)題，萬(wàn)定榮主張一藥一名，即同中藥材一樣，同一民族的同一種藥物只能有一個(gè)通用的規(guī)范名稱，可以先考慮多數(shù)地區(qū)的稱謂習(xí)慣，也可選擇原動(dòng)、植物中文名作為藥名。不同地區(qū)的研究人員應(yīng)密切合作，核準(zhǔn)藥材基源，必要時(shí)要通過(guò)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，選擇合適的名稱作為統(tǒng)一、規(guī)范的藥名，便于接受；多個(gè)民族交叉使用的同一種藥物，只要功效應(yīng)用一致，也應(yīng)盡可能地采用同一通用名稱；同時(shí)，慎重以藥材或其基源的形態(tài)特征或功效命名，因客觀上不乏相似者，極易引用名稱相混，導(dǎo)致誤用；糾正或取締誤認(rèn)誤記載、錯(cuò)誤鑒定、以訛傳訛的名稱。
在選取民族藥材研究樣品的問(wèn)題上，萬(wàn)定榮教授指出，處于不同產(chǎn)地、生長(zhǎng)環(huán)境及不同生長(zhǎng)期的藥材在形態(tài)、顯微特征及藥效成分含量上可能有變異，因此樣品材料須有廣泛代表性，需收集不同產(chǎn)地的樣品和近緣易混種類，重點(diǎn)選取道地產(chǎn)區(qū)的樣品。在標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)應(yīng)進(jìn)行充分的比較鑒別，對(duì)同種藥材的共性特征不應(yīng)過(guò)多強(qiáng)調(diào)，而應(yīng)重點(diǎn)突出具實(shí)質(zhì)特征性的內(nèi)容，將穩(wěn)定的鑒別特征收入標(biāo)準(zhǔn)中。
標(biāo)準(zhǔn)記述的功能主治、用法、用量?jī)?nèi)容是民族醫(yī)生在臨床應(yīng)用中遵循的法定依據(jù)，擬定時(shí)應(yīng)進(jìn)行充分的研究論證。由于許多民族藥材有一定毒性，如維吾爾族習(xí)用性峻毒烈的藥物如馬錢子、曼陀羅、天仙子、駱駝蓬等，這些毒性藥材使用不當(dāng)或超量應(yīng)用都可導(dǎo)致中毒。因此毒性藥材標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)嚴(yán)格限定用量，設(shè)立安全性控制項(xiàng)目與指標(biāo)，明確內(nèi)服與外用，內(nèi)服須用炮制品，且對(duì)炮制品應(yīng)作出性狀、鑒別等項(xiàng)的技術(shù)規(guī)定。
同時(shí)，萬(wàn)定榮指出民族藥材應(yīng)用（含制劑）以飲片為主，應(yīng)注意藥材標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)制劑標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容銜接要吸取中藥材標(biāo)準(zhǔn)中較少有飲片性狀規(guī)定，難以滿足飲片鑒別的教訓(xùn)，對(duì)有飲片的民族藥材，標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)應(yīng)同時(shí)收入飲片性狀描述。對(duì)于鑒別、含量測(cè)定等項(xiàng)與原藥材標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)項(xiàng)目在檢驗(yàn)方法、步驟、結(jié)果或指標(biāo)規(guī)定等有差異的，建議單列炮制品或飲片標(biāo)準(zhǔn)，以保障標(biāo)準(zhǔn)研究制定及日后監(jiān)督檢驗(yàn)之需。
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