姚新生：中藥方劑如被日本搶注 中國會很被動

【天地網(wǎng)訊】

　　
姚新生院士在演講

　　羊城晚報記者 陳秋明 攝

　　嘉賓簡介

　　中藥及天然藥物化學(xué)專家，中國工程院院士，上海市人。1955年畢業(yè)于東北藥學(xué)院藥學(xué)系，1983年于日本東京大學(xué)獲得藥學(xué)博士學(xué)位。現(xiàn)任暨南大學(xué)藥學(xué)院教授。長期致力于中藥與天然藥物活性成分及其應(yīng)用開發(fā)研究。

　　姚新生，1996年當(dāng)選為中國工程院院士。從事中藥及天然藥物化學(xué)教學(xué)及科研工作近60年。已培養(yǎng)藥學(xué)博士70名、碩士20余名，博士后研究人員15人。曾先后獲得省部級以上科技獎勵7項。2007年中國藥學(xué)會百年慶典暨2007年世界藥學(xué)大會上，以天然藥物化學(xué)家和藥學(xué)教育家名義獲得《中國藥學(xué)會突出貢獻(xiàn)獎》。

　　中國工程院院士姚新生在“珠江科學(xué)大講堂”演講中呼吁將中藥復(fù)方制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化列為國家發(fā)展戰(zhàn)略

　　文/羊城晚報記者 許靜 通訊員 吳晶平

　　28日，第15期珠江科學(xué)大講堂在廣東科學(xué)中心開講。中國工程院院士姚新生做的“中藥復(fù)方制劑產(chǎn)品走出國門、走向世界的必由之路”演講，指出傳統(tǒng)中藥走出國門、走向世界正面臨千載難逢的好時機(jī)，引發(fā)現(xiàn)場觀眾的熱烈反響。

　　方劑超十萬種，搭配考功夫

　　中國的中藥材大概6000種，但中藥治病不是用藥材治病，而是將其組合使用，俗稱“方劑”。“方劑”的數(shù)量有多少？姚新生坦言，難以統(tǒng)計。“比如你去看中醫(yī)，中醫(yī)通過望聞問切，然后開一些方劑，三天之后再看情況加減，所以方劑的數(shù)量越來越多。”據(jù)介紹，東漢張仲景《傷寒雜病論》收載了269種，唐代《外臺秘要》收載6000種，前不久有報道稱方劑的數(shù)量已超過十萬多種。

　　據(jù)介紹，中藥產(chǎn)品的功效和安全性是更多體現(xiàn)在整合后的方子當(dāng)中，傳統(tǒng)中醫(yī)在看病時講究辨證論治，處方因人、因病及病程進(jìn)展而異，通過巧妙搭配，綜合考慮了安全性與有效性兩個方面，目的是通過藥材之間的“相輔、相加、相乘”作用，將藥效發(fā)揮至最佳，并通過“相反、相左、相克”作用，使毒副作用降至最低。

　　現(xiàn)代藥物多源自傳統(tǒng)中藥

　　姚新生說，現(xiàn)代很多藥物發(fā)展的基礎(chǔ)就是傳統(tǒng)藥物，比如青蒿素來源于青蒿，麻黃素來源于麻黃，止痛的嗎啡來源于罌粟，抗癌的Taxol來源于紫杉，都是現(xiàn)代藥物來源于傳統(tǒng)中藥的例子。中國古人感冒口渴，到處找水喝，發(fā)現(xiàn)柳樹成份進(jìn)水里，能治好感冒，其實是因為柳樹的成分進(jìn)入水里形成水楊酸，這就是阿司匹林的雛形。

　　姚新生說，傳統(tǒng)藥物是現(xiàn)代藥物發(fā)展的基石，有人妄自菲薄，認(rèn)為中藥一無是處，這是錯誤的，“有些科學(xué)家也隨便胡說，這是不對的，是不尊重科學(xué)的。”

　　但是不是所有的“中藥”或者“中藥材”都有這樣的效果呢？姚新生承認(rèn)，類似麻黃、罌粟這種經(jīng)過科學(xué)論證的中藥還是比較少的。
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　　日本“漢方”來自中國

　　歷史上來看，日本、韓國醫(yī)藥受中國的影響很大。唐朝鑒真和尚東渡日本，把中國的中藥、中醫(yī)文化帶到了日本，“漢方”風(fēng)靡一時。但17世紀(jì)后半葉，西洋醫(yī)學(xué)經(jīng)荷蘭開始傳入日本后，“漢方”在日本醫(yī)藥界的地位受到了影響。1883年日本建立了醫(yī)師執(zhí)照制度，只承認(rèn)有執(zhí)照的人可以行醫(yī)，同時規(guī)定只有學(xué)習(xí)西洋醫(yī)學(xué)的人才能申請；1896年日本議會作出了廢除漢方的決議，但漢方醫(yī)藥學(xué)在一部分醫(yī)生及藥劑師中仍然繼續(xù)應(yīng)用，特別是老年人仍然信任“漢方”。

　　1976年，在經(jīng)歷了15年的紛爭及準(zhǔn)備過程后，日本政府開始作出決定，在日本議會重新立法，承認(rèn)了漢方醫(yī)學(xué)的法定地位，而且規(guī)定漢方藥可以在日本健康保險里報銷，所以漢方醫(yī)學(xué)很快又興盛起來。目前在日本漢方醫(yī)學(xué)大概可以占到1/4.中醫(yī)中藥在中國大概能占到1/3左右，占主流的還是西醫(yī)西藥。從這一點(diǎn)可以看出，無論是國內(nèi)還是國際，大家對于中醫(yī)中藥的觀念都在發(fā)生變化。

　　觀念變化中醫(yī)中藥迎新機(jī)遇

　　不僅日本對中醫(yī)藥的認(rèn)識有一個過程，西方醫(yī)藥界對中醫(yī)藥的認(rèn)識也在發(fā)生變化。2006年美國FDA批準(zhǔn)了第一個外用植物藥—Veregen，是來自綠茶的一種提取物，主要成分為茶多酚。Veregen的批準(zhǔn)和推向美國市場反映了美國FDA的新動向，使美國藥品開始從單一化合物發(fā)展到混合物。2012年FDA又批準(zhǔn)了第二個植物藥產(chǎn)品—Fulyzaq，解決非菌性的腹瀉問題。

　　近年來西藥“藥害”問題頻發(fā)，促使中醫(yī)藥學(xué)研究重新被關(guān)注。“新世紀(jì)給傳統(tǒng)藥物的發(fā)展帶來了新的機(jī)遇。”

　　傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品缺乏嚴(yán)謹(jǐn)論證

　　“以前一個中醫(yī)藥大師說一句話就是權(quán)威了，但是現(xiàn)在不行了，現(xiàn)在必須經(jīng)過統(tǒng)計學(xué)處理，確認(rèn)它有效，它才是有效的。”姚新生說，迄今為止，傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品的功效及安全性評價工作多停留在經(jīng)驗醫(yī)學(xué)的觀察階段，對廣大患者人群的功效及安全保障的普遍適用性缺乏按照現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)原則(EBM，即“雙盲對照，隨機(jī)分組、多中心觀察”)提供的臨床試驗依據(jù)。這或許是中藥產(chǎn)品走不出國門、走不向世界的很重要的原因，也可能是一個最根本的原因。

　　姚新生表示，日本1975年重新立法批準(zhǔn)漢方藥可在臨床正式應(yīng)用后不久，1988年就開始采用循證醫(yī)學(xué)(EBM)原則對漢方藥/中藥方劑的臨床功效和安全性進(jìn)行重新評價。到2009年，日本已經(jīng)做了295次臨床隨機(jī)觀察，不停產(chǎn)生報告，對漢方的安全性評價做出了很多工作。
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　　中藥方劑可能被日本搶注

　　姚新生表示，2008年科技部才開始列項支持對中成藥、驗方按照EBM原則進(jìn)行多中心現(xiàn)代臨床實驗研究，到現(xiàn)在為止，對中藥復(fù)方制劑產(chǎn)品臨床功效及安全性的普遍適用性仍然缺乏客觀、科學(xué)的認(rèn)證。

　　中藥復(fù)方種類繁多，作為經(jīng)驗醫(yī)學(xué)，限于當(dāng)時的科學(xué)發(fā)展及認(rèn)識水平，往往魚龍混雜、良莠不齊，精華與糟粕共存。姚新生表示，中藥復(fù)方制劑“走出國門、走向世界”首先要解決的問題，必須對其進(jìn)行去粗取精、去偽存真、由此及彼的加工分析，根據(jù)現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)實驗的EBM原則進(jìn)行RCT試驗，擺脫經(jīng)驗主義的局限，確認(rèn)其功效及安全性的普遍適用性。

　　中藥方劑與日本的漢方藥雖然有些名稱相同，藥材相同，但用量有很大差別，如日本搶先注冊，中國將可能處于嚴(yán)重被動局面，我特別希望有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)一定要注意這個問題，“一定要解決實際問題。”

　　廣東建中醫(yī)藥強(qiáng)省缺資金支持

　　姚新生表示，目前中藥制劑的有關(guān)研究甚少得到國家有關(guān)部門的高度重視，更缺乏頂層設(shè)計、全面協(xié)調(diào)和資金支持。比如廣東省在全國第一個提出來要建中醫(yī)藥強(qiáng)省的口號，但并沒有資金來支持這樣的研究。

　　姚新生，建議將“中藥復(fù)方制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、走出國門、走向世界”列為國家發(fā)展戰(zhàn)略，提到國家創(chuàng)新藥物戰(zhàn)略研究的重要議事日程。這不僅是保障人民安全用藥的需要，也是發(fā)揚(yáng)中國傳統(tǒng)醫(yī)藥文化、保障具有中國特色的中藥產(chǎn)品走出國門、走向世界的前提。

　　許靜、吳晶平

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