【天地網(wǎng)訊】
近日,國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站正式開通中藥提取物備案平臺。按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號)要求,自2016年1月1日起,凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè),一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn),已獲得批準的委托加工也應(yīng)一律廢止。已取得藥品批準文號的中藥提取物,在該批準文號有效期屆滿后,各省級食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊。
廣東省局于年5月22日發(fā)布《關(guān)于開展中藥提取物備案的通知》(食藥監(jiān)辦注[2015]188號。陜西省局于2015年5月29日發(fā)布《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定的通知》(陜食藥監(jiān)發(fā)[2015]48號。分別就本省依據(jù)國家局實施細則要求制定了中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)、使用企業(yè)備案程序的具體要求,但是各自要求程序和側(cè)重點有所不同,具體情況如下:
一、廣東省局備案程序:
1、中藥提取物生產(chǎn)備案:企業(yè)按品種將擬備案資料遞交省局藥品注冊處,注冊處進行符合性審查,合格者資料轉(zhuǎn)交安監(jiān)處,安監(jiān)處組織GMP檢查,符合要求的品種,企業(yè)按照“通知”附件1的要求填寫《中藥提取物生產(chǎn)備案表》,登錄中藥提取物備案平臺進行申報,藥品注冊處按照“通知要求,于5個工作日內(nèi)完成備案工作。
2、中藥提取物使用備案企業(yè)按品種將備案資料交注冊處,使用的提取物生產(chǎn)企業(yè)在外省者,應(yīng)同時將所在地省藥監(jiān)局檢查意見(復印件)一并提交,注冊處認為需要對使用企業(yè)延伸檢查者,由安監(jiān)處檢查,符合要求的品種企業(yè)按照“通知”附件2的要求填寫《中藥提取物使用備案表》,登錄中藥提取物備案平臺進行申報,藥品注冊處按照“通知要求,于5個工作日內(nèi)完成備案工作。
3、已備案的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于每年12月31日前向所在地市級局上報中藥提取物的設(shè)備年產(chǎn)能規(guī)模、年銷售量、銷往使用中藥提取物的藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱及銷售量。
4、各市局負責加強對中藥提取物備案的日常監(jiān)管。
二、陜西省局備案程序
首先,陜西省局明確規(guī)定可備案的中藥提取物的范圍:中藥提取物是中成藥國家藥品標準的處方項下載明,并具有單獨國家藥品標準,且用于中成藥投料生產(chǎn)的揮發(fā)油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。
本通知所指中藥提取物不包括:中成藥國家藥品標準中附有具體制法或標準的提取物;按新藥批準的中藥有效成份或有效部位;冰片、青黛、阿膠等傳統(tǒng)按中藥材或中藥飲片使用的產(chǎn)品;鹽酸小檗堿等按化學原料藥管理,并經(jīng)過化學修飾的產(chǎn)品。
其次,明確了對生產(chǎn)備案和使用備案企業(yè)資質(zhì)的要求:生產(chǎn)備案的企業(yè)可以不是藥品生產(chǎn)企業(yè),使用備案的企業(yè)必須是中成藥藥品生產(chǎn)企業(yè)。中藥提取物使用備案企業(yè)必須使用已經(jīng)取得了生產(chǎn)備案號的中藥提取物進行生產(chǎn)。
1、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)備案
企業(yè)按品種將備案資料及與該品種使用單位簽訂的購銷合同(復印件)遞交當?shù)厥芯郑芯诌M行現(xiàn)場GMP規(guī)范符合性檢查和藥品標準生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制有效性檢查并出具檢查合格結(jié)論,上報省局安監(jiān)處,安監(jiān)處進行該企業(yè)GMP規(guī)范符合性確認。企業(yè)進入由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責開發(fā)的“中藥提取物備案信息平臺”外網(wǎng)企業(yè)端地址,進行相關(guān)的電子信息填報和提交工作。
同時將申報資料及市局、省局安監(jiān)處出具的確認該企業(yè)符合GMP規(guī)范要求的證明文件報注冊處,注冊管理處對企業(yè)提交的紙質(zhì)和電子資料進行審核,符合要求的由省局藥品化妝品注冊管理處將企業(yè)備案電子信息提交至中藥提取物備案信息平臺;資料不符合要求的,將資料和相關(guān)電子信息退回企業(yè)重新整理,待符合要求后再重新提交。
2、中藥提取物使用企業(yè)備案
企業(yè)將備案申報資料及提取物生產(chǎn)企業(yè)備案證明復印件遞交當?shù)厥芯?,市局按照有關(guān)要求和國家藥品標準對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)組織開展延伸檢查,并確認其是否符合要求。企業(yè)進入由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責開發(fā)的“中藥提取物備案信息平臺”外網(wǎng)企業(yè)端地址,進行相關(guān)的電子信息填報和提交工作。
同時將申報資料及市局檢查意見一并上報省局注冊處,省局注冊管理處對企業(yè)提交的紙質(zhì)和電子資料進行審核,符合要求的由省局藥品化妝品注冊管理處將企業(yè)備案電子信息提交至中藥提取物備案信息平臺;資料不符合要求的,將資料和相關(guān)電子信息退回企業(yè)重新整理,待符合要求后再重新提交。
3、提取物的生產(chǎn)、使用日常監(jiān)管由市(區(qū))局負責。
三、容易忽略的兩個問題:
第一:根據(jù)“通知”精神,中藥生產(chǎn)企業(yè)以前采購按照批準文號管理的24個中藥提取物,在該品種注冊期滿后,生產(chǎn)和使用企業(yè)均必須按照要求進行備案,這將涉及眾多制劑生產(chǎn)企業(yè)以及院內(nèi)制劑生產(chǎn)醫(yī)院。
第二:國家局的通知、廣東省局和陜西省局的實施通知,考慮到對生產(chǎn)、使用的企業(yè)備案和監(jiān)管,但是卻忽略了院內(nèi)制劑使用提取物的備案和監(jiān)管,其實很多二甲以上醫(yī)院,均有不同規(guī)模的院內(nèi)制劑室,多生產(chǎn)止咳合劑、止咳糖漿等產(chǎn)品,使用的提取物如遠志流浸膏、甘草流浸膏、姜流浸膏、浙貝流浸膏、薄荷腦、薄荷素油等等。這是不足之處。
以上政策的出臺,對有富余提取產(chǎn)能的中藥生產(chǎn)企業(yè)和具備條件的植物提取物生產(chǎn)企業(yè)都是一個非常利好的消息。2010年版《中國藥典》中可以供生產(chǎn)、使用單位進行備案的中藥提取物、油脂等共計47個,其中有24個品種國家局實行批準文號管理,沒有實行文號管理的提取物有23個,其中人參莖葉總皂苷、北豆根提取物、、腫節(jié)風浸膏、黃藤素、銀杏葉提取物、薄荷腦等幾個品種具有較多的藥品生產(chǎn)(以及院內(nèi)制劑)使用企業(yè),因而具有較為廣闊的市場前景和潛力。
按照國家局“通知”精神,實行批準文號管理的24個中藥提取物,在上次注冊期滿后,不再進行品種再注冊,相當于給予的批準文號自然作廢,筆者了解,這24個品種在2015——2016年其上屆注冊期限即滿,具備資質(zhì)的企業(yè)均可以擇機進行生產(chǎn)備案,尤其是穿心蓮內(nèi)酯、三七總皂苷、甘草浸膏、甘草流浸膏、環(huán)維黃楊星D、八角茴香油、水牛角濃縮粉、燈盞花素、薄荷素油、刺五加浸膏、巖白菜素、積雪草總苷、穿心蓮內(nèi)酯、益母草流浸膏等幾個品種具有較多的藥品生產(chǎn)(以及院內(nèi)制劑)使用企業(yè),因而具有較為廣闊的市場前景和潛力。
提醒企業(yè)注意的是,本文列出必須進行備案的404家藥企名單,還有復方制劑的品種未列入,而復方制劑牽涉到企業(yè)更多,起碼有近千家中藥企業(yè)必須進行備案,由于篇幅所限,本文未一一列出,不過,組方中涉及相關(guān)品種的藥企,也應(yīng)注意提早進行備案。
文章來源:賽柏藍
聲明:本文是中藥材天地網(wǎng)原創(chuàng)資訊,享有著作權(quán)及相關(guān)知識產(chǎn)權(quán),未經(jīng)本網(wǎng)站協(xié)議授權(quán),任何媒體、網(wǎng)站、個人不得轉(zhuǎn)載、鏈接或其他方式進行發(fā)布,違者必究!