中藥產(chǎn)品出口壁壘呼喚“國標(biāo)”先行

【天地網(wǎng)訊】

    原料出口為主成藥注冊障礙大

    1996年我國提出“中藥國際化”的概念，至今已有15年。中藥產(chǎn)品已暢銷到世界160多個國家，出口額更是連創(chuàng)新高，由1996年的6億美元，增加到2010年的18億美元，15年內(nèi)增長了2倍，可以說中藥出口已取得驕人業(yè)績。

    但細(xì)分析我國中藥產(chǎn)品的出口類別，不難發(fā)現(xiàn)中藥出口仍以原料類產(chǎn)品為主，如2010年中藥材及提取物出口額占比超過80%，而真正的中成藥出口額僅為1.8億美元，占出口額的10%，更需要指出的是這10%的中成藥出口基本是以食品、保健食品的身份出口。時至今日，我國尚沒有一種中藥產(chǎn)品在歐美國家以藥品身份注冊上市，更不用說進(jìn)入歐美國家的主流醫(yī)療體系。

    在中藥國際化的道路上，天津天士力集團(tuán)可以說是走得最快的企業(yè)，其“復(fù)方丹參滴丸”已順利通過美國FDA的Ⅱ期臨床，進(jìn)入Ⅲ期臨床階段，然而“復(fù)方丹參滴丸”真正以藥品身份在美國上市尚有太多不可知因素，中成藥在美上市依然荊棘重重。

    而在歐盟方面，2004年歐盟發(fā)布《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊指令》，中成藥可以傳統(tǒng)藥的身份申請簡易注冊，只需提供相關(guān)研究資料，免做毒理及臨床試驗(yàn)，即可獲得歐盟的藥品身份。然而由于各種原因，時至今日，離過渡期結(jié)束僅剩3個月，依然沒有一個中成藥在歐盟注冊成功，可以想見未來中成藥在歐盟銷售將會面臨多大的挑戰(zhàn)。

    雖然亞洲是傳統(tǒng)中藥的銷售市場，但是由于各種原因中藥仍然不能暢通地以藥品身份注冊進(jìn)入各個國家。我國中成藥基本是以食品或保健食品身份出口到日本和韓國，由于這兩個國家都擁有自己的傳統(tǒng)藥，并且近年來發(fā)展迅速，已成長為我國中藥的重要競爭對手。而在東南亞地區(qū)，由于華人移民原因，大部分國家認(rèn)可中成藥藥品地位，中成藥可以藥品身份申請注冊，但注冊品種依然受到各種限制。

    貿(mào)易壁壘嚴(yán)峻國標(biāo)建立情急

    當(dāng)前，我國中藥產(chǎn)品的出口受到國際市場的諸多限制，其中尤以重金屬、農(nóng)藥殘留和微生物限量為主。隨著國外對天然藥物研究開發(fā)熱潮的不斷升級，一些發(fā)達(dá)國家為了保障其在國際草藥市場上的利益，以“安全”為借口設(shè)置了形形色色的貿(mào)易壁壘，不斷加強(qiáng)對進(jìn)口中藥的管理措施，制定或提高對相關(guān)質(zhì)量的技術(shù)要求，提高“綠色貿(mào)易壁壘”，嚴(yán)重阻礙了中藥走向世界的進(jìn)程。

    而國外市場揮舞著食品標(biāo)準(zhǔn)的大棒，頻頻對我中藥質(zhì)量提出苛刻要求。據(jù)統(tǒng)計，我國被拒之門外的中藥產(chǎn)品，60%以上是倒在綠色壁壘之下。報告顯示，2009年，我國植物源性中藥材受阻85批次，特殊膳食受阻79批次，動物源性中藥材受阻24批次。與發(fā)達(dá)國家相比，我國在中藥材種植方面對重金屬、農(nóng)藥殘留的控制較晚。很多企業(yè)尚未掌握國外關(guān)于植物藥或食品的重金屬、農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)。

    一定程度上講，誰掌握了標(biāo)準(zhǔn)的制定權(quán)，誰就在一定程度上掌握了技術(shù)和經(jīng)濟(jì)競爭的主動權(quán)。中國在中藥國際標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)權(quán)上的弱勢，與中醫(yī)藥在國際上所處的尷尬地位不無關(guān)系。近年來，韓國不時上演著“擬將中醫(yī)改為韓醫(yī)申報世界遺產(chǎn)”的鬧劇，在此形勢下，如果中藥不盡快找到解決問題的方法和途徑，快速走向國際，喪失的將不僅僅是技術(shù)，也不僅僅是局部市場，而可能是對評審法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的參與權(quán)、話語權(quán)。

    因此，“十二五”期間，我國應(yīng)該把制定和推廣中醫(yī)藥國際化標(biāo)準(zhǔn)作為一項(xiàng)戰(zhàn)略重點(diǎn)，著力推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程，以此帶動我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體升級。

    中藥不等同植物藥國標(biāo)建設(shè)重在特色

    在經(jīng)濟(jì)一體化的今天，各行業(yè)紛紛強(qiáng)調(diào)要和世界接軌，人們普遍認(rèn)為中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)只有主動與世界市場接軌才能求得生存。而事實(shí)正好相反，“世界與中醫(yī)藥接軌”才能更符合中醫(yī)藥的發(fā)展軌跡。中醫(yī)藥發(fā)展不能一味說與世界市場接軌，因?yàn)橹兴幉煌谖魉?，無論是其理論依據(jù)、架構(gòu)、思維模式還是研究方法，都有其獨(dú)特性。以重金屬限量為例，美國認(rèn)為安宮牛黃丸含有朱砂，而朱砂含汞，重金屬嚴(yán)重超標(biāo)，“有毒”，嚴(yán)禁進(jìn)口。如果安宮牛黃丸按照常規(guī)食品的重金屬限量要求，確實(shí)超標(biāo)。然而，經(jīng)過數(shù)千年中國人的反復(fù)臨床驗(yàn)證，安宮牛黃丸非常安全、有效，從來沒有人因吃安宮牛黃丸而出現(xiàn)汞中毒。我們不能削足適履地去適應(yīng)美國標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)榘矊m牛黃丸不是食品也不是西藥，根本不可能完全符合西藥標(biāo)準(zhǔn)。退一萬步說，即使勉強(qiáng)符合了西藥標(biāo)準(zhǔn)，也丟失了中藥特色，不再是中藥。因此，中藥國際標(biāo)準(zhǔn)的建立一定要以中醫(yī)藥為基礎(chǔ)，不能延續(xù)西醫(yī)西藥的理論、思維模式，一味強(qiáng)調(diào)與國際接軌。

    中藥和植物藥是兩個完全不同的體系，兩者明顯不同。中藥是以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，講究君臣佐使，升降沉浮，由中藥飲片制備而來。植物藥則是簡單的單藥材或者混合藥材的提取物，是西藥的概念。植物藥的一些國際標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)等同于中成藥，更不能凌駕于中成藥標(biāo)準(zhǔn)之上。削足適履地走向國際的中藥只能是“偽中藥”或者說是“植物藥”。

    中藥是我國特有的，中藥的國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該也由我國來制定。標(biāo)準(zhǔn)制定在很大程度上應(yīng)尊重傳統(tǒng)，把當(dāng)代最新科學(xué)技術(shù)、手段、方法、設(shè)備融入中藥標(biāo)準(zhǔn)研究制定、使用、推廣上，而不是要把中藥標(biāo)準(zhǔn)西藥化。中藥國際標(biāo)準(zhǔn)并不是一味地強(qiáng)調(diào)中藥某個單一化學(xué)成分的多少，而是注重整個中藥質(zhì)量的穩(wěn)定一致。

    如今，國家有關(guān)部門及商業(yè)協(xié)會應(yīng)該盡快著手建立中藥自身的國際標(biāo)準(zhǔn)，只有擁有了自己的中藥國際標(biāo)準(zhǔn)，才能真正保護(hù)祖先留給我們的寶貴財富，才有機(jī)會利用自身標(biāo)準(zhǔn)與國際市場交流，而不至于總是疲于應(yīng)對國際貿(mào)易摩擦。

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