中國藥如何進入美國市場 中藥“留美”攻略

【天地網(wǎng)訊】

       有兩類品種比較容易獲得西方的認可：一類是臨床有評價金指標的藥物，另一類是西藥沒有療效或無法治療的領(lǐng)域。

       “目前，中國新藥研發(fā)的創(chuàng)新性和質(zhì)量明顯提升。希望發(fā)揮重大新藥創(chuàng)制等國家科技計劃的作用，帶動大量社會資金投入醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域。”全國人大常委會副委員長、中國藥學(xué)會理事長、中國工程院院士桑國衛(wèi)在出席1月11日由中國藥學(xué)會和綠葉制藥集團共同舉辦的“中國醫(yī)藥創(chuàng)新戰(zhàn)略暨血脂康美國Ⅱ期臨床國際研討會”時表示。他希望我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強化自主創(chuàng)新能力，新藥更多，大藥更大，醫(yī)藥產(chǎn)品和平臺能夠國際化。

       準入還需數(shù)年

       當日，綠葉制藥集團在京宣布，血脂康在美國進行的Ⅱ期臨床研究完成，結(jié)果顯示：血脂康安全性良好，且在中美兩國觀察到的調(diào)脂效果非常相似。

       這意味著，我國又一中藥品種在進入國際市場方面取得了階段性的成果。

       據(jù)悉，血脂康是我國山東綠葉制藥集團生產(chǎn)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的天然調(diào)脂藥物。1996年，血脂康特制紅曲產(chǎn)品曾以保健品身份進入美國市場，但因含有天然的他汀成分，被FDA認為是“未被批準的藥品”而被迫退出美國市場。

       2006，北大維信正式向FDA提交血脂康IND申請，2008年獲得FDAⅡ期臨床試驗的批復(fù)。該項目于2010年獲得國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項支持，2011年初正式啟動。

       據(jù)綠葉制藥集團北大維信公司總經(jīng)理段震文介紹：該研究嚴格按照ICH（國際協(xié)調(diào)組織）的GCP標準在中美兩國10多家臨床基地同時開展，對血脂康在東西方人群中的調(diào)脂療效和安全性進行了臨床觀察。通過對116例高脂血癥患者12周的臨床研究結(jié)果顯示，血脂康能顯著降低患者LDL-C（低密度脂蛋白膽固醇）水平，與化學(xué)他汀作用相似，同時還能升高對人體有益的HDL-C（高密度脂蛋白膽固醇），并且未發(fā)現(xiàn)有明顯的肝酶異常等不良反應(yīng)，安全性良好。

       5年的國際進入規(guī)劃并不緩慢。事實上，在歐美市場上，目前除了地奧心血康完成在歐盟的注冊外，在美國市場尚無中藥成功注冊的案例。

       記者在美國國立衛(wèi)生研究院數(shù)據(jù)庫查詢到：目前在中藥“留美”方面進度最快的天士力集團，其復(fù)方丹參滴丸正在進行的Ⅲ期臨床試驗預(yù)計最晚入組病例是2014年的8月。

       也就是說，加上FDA的審查周期，在試驗順利的情況下，復(fù)方丹參滴丸要到2015年下半年才能拿到FDA的新藥許可。

       與會專家表示，獲得準入資格只是國際化的第一步，后續(xù)市場開發(fā)仍有大量工作，中藥被歐美等主流市場廣泛接受仍有一個漫長的過程。

       選擇申報品種

       據(jù)了解，目前正在美國進行注冊臨床試驗的除了綠葉集團的血脂康，還有天士力集團的復(fù)方丹參滴丸、上海黃海制藥的扶正化瘀膠囊、江蘇康緣的桂枝茯苓膠囊等幾個廠家的產(chǎn)品。

       這些藥物各自的治療領(lǐng)域不同，目前在FDA的注冊進度也略有差別：天士力最快，2012年已經(jīng)開始復(fù)方丹參滴丸的Ⅱ期臨床試驗的病例入組；綠葉的血脂康目前也完成了Ⅱ期臨床，下一步將進入Ⅲ期臨床；康緣的桂枝茯苓膠囊目前正在進行Ⅱ期b臨床；而扶正化瘀膠囊也正在美國對丙肝免疫應(yīng)答失敗的病人進行Ⅱ期臨床試驗。

       “希望看到的是一批中藥企業(yè)走出國門。”中國工程院院士、重大新藥創(chuàng)制專項副總師張伯禮說，中藥用藥歷史悠久，品種豐富，假以時日，一定會有一大批中藥品種在國際上獲得突破。

       “但是就目前來說，可以策略性地選擇一些在申報方面比較容易進行的品類。”張伯禮分析，有兩類品種比較容易獲得西方的認可：一類是臨床有評價金指標（即客觀可量化指標）的藥物，比如綠葉制藥的血脂康選用低密度脂蛋白作為衡量指標就是一個很好的例子；另一類是西藥沒有療效或無法治療的領(lǐng)域，比如扶正化瘀膠囊所治療的肝纖維化和桂枝茯苓治療的婦女原發(fā)性痛經(jīng)等。

       “中藥國際化的成功一定要與海外公司合作或在當?shù)卦O(shè)立公司。”張伯禮認為，這樣做中藥企業(yè)的國際化路徑會更好走。(醫(yī)藥經(jīng)濟報 李瑤)

 
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