植物提取物成中藥赴美主力

【天地網(wǎng)訊】

　　自2001年以來，我國中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易一直保持著較為平穩(wěn)的增長，進(jìn)出口額已從2001年的6.4億美元增長至2012年的33.7億美元。其中，中藥產(chǎn)品出口額已從2001年的4.6億美元增長至2012年的25.0億美元，年均增長率達(dá)16.6%，增長較為穩(wěn)定。

　　在全球范圍內(nèi)，越來越多的新興市場(chǎng)開始接納和使用中醫(yī)藥，這意味著我國中醫(yī)藥的影響力正在進(jìn)一步擴(kuò)大。然而，我國中醫(yī)藥國際貿(mào)易的穩(wěn)步發(fā)展，仍離不開歐洲、北美洲、亞洲等傳統(tǒng)市場(chǎng)的推動(dòng)，其中，全球最大的醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)——美國市場(chǎng)的穩(wěn)定增長功不可沒。

　　剛性內(nèi)需拉動(dòng)進(jìn)出口貿(mào)易

　　美國是全球最大的醫(yī)藥保健品消費(fèi)市場(chǎng)，也是全球最大的原料型產(chǎn)品需求國。巨大的產(chǎn)業(yè)需求，要求美國企業(yè)不斷從世界各地進(jìn)口原材料，包括植物型原料產(chǎn)品。一直以來，美國都是我國中藥產(chǎn)品出口的主要目標(biāo)市場(chǎng)之一。

　　據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001～2012年間，我國中藥產(chǎn)品對(duì)美進(jìn)出口貿(mào)易增長穩(wěn)定，進(jìn)出口額已從2001年的1.0億美元增長至2012年的4.2億美元。其中，我國中藥產(chǎn)品對(duì)美出口額已從2001年的0.7億美元增長至2012年的3.5億美元，年均增長率達(dá)15.3%;而進(jìn)口額從0.3億美元增長到0.7億美元，年均增長率僅為8.2%，出口增幅明顯高于進(jìn)口。

　　單從出口額來看，2001～2012年間，美國穩(wěn)居我國中藥產(chǎn)品出口市場(chǎng)排名的第三位。盡管2008年美國金融危機(jī)的出現(xiàn)導(dǎo)致我國中藥產(chǎn)品出口美國受到一定影響，增速有所放緩，但是從2011～2012年這兩年的數(shù)據(jù)來看，進(jìn)出口貿(mào)易已出現(xiàn)恢復(fù)性增長，勢(shì)頭強(qiáng)勁。

　　從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，我國對(duì)美出口的中藥產(chǎn)品，以植提物、保健品、中藥材及飲片等原料型產(chǎn)品為主，其出口額占比均在95%左右;而中成藥產(chǎn)品占比則相對(duì)較小，約為4%～6%。其中，植提物是我國對(duì)美出口的主要產(chǎn)品類別，其出口額占比一般都在60%以上，而美國也一直位列我國植提物產(chǎn)品出口市場(chǎng)排名的第一位。以2012年數(shù)據(jù)為例，我國中藥對(duì)美出口額最大的產(chǎn)品類別為植提物，出口額為2.5億美元，占比達(dá)73.1%;保健品出口額為5831.2萬美元，占比16.8%，位居第二;中藥材及飲片出口額為1879.7萬美元，占比5.4%，位列第三;中成藥出口額為1630.6萬美元，占比僅為4.7%。

　　從企業(yè)構(gòu)成來看，2001～2012年間，參與對(duì)美中藥出口貿(mào)易的企業(yè)數(shù)量已從2001年的500家左右，增長到了2012年的近631家。其中，民營企業(yè)數(shù)量(增長了近6倍，達(dá)439家)和市場(chǎng)占比(增長了5倍，達(dá)50.1%)逐年上升，國有企業(yè)數(shù)量(下降72.6%，現(xiàn)為97家)及占比(下降82.0%，僅為12.6%)持續(xù)下滑，而三資企業(yè)數(shù)量?jī)H有小幅增長(增長9.5%，為93家)，占比增長了1.9倍(占比為37.3%)。整體來看，國有企業(yè)曾經(jīng)占據(jù)的70%以上的市場(chǎng)份額，現(xiàn)已被民營企業(yè)和三資企業(yè)平分。相信未來，隨著國內(nèi)民營企業(yè)研發(fā)和市場(chǎng)銷售能力的進(jìn)一步增強(qiáng)，其市場(chǎng)份額有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

　　膳食補(bǔ)充劑身份利與弊

　　美國草藥類膳食補(bǔ)充劑市場(chǎng)規(guī)模較大，而我國植提物產(chǎn)品已成為美國補(bǔ)充劑市場(chǎng)的重要原料來源，對(duì)于某些品種(如綠茶植提物、白藜蘆醇、銀杏葉植提物、蘆薈等產(chǎn)品)，我國更是占據(jù)資源、成本等優(yōu)勢(shì)。

　　根據(jù)美國相關(guān)法律，膳食補(bǔ)充劑不能在美國國民醫(yī)療保險(xiǎn)中報(bào)銷，但美國保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻低，市場(chǎng)空間大，長期來看，美國仍是我國中藥產(chǎn)品較為理想的出口目標(biāo)市場(chǎng)，預(yù)期市場(chǎng)容量將保持穩(wěn)定增長。

　　此外，作為膳食補(bǔ)充劑使用的歷史，可以在產(chǎn)品進(jìn)行植物藥申請(qǐng)審批時(shí)作為重要參考，許多中藥制劑企業(yè)也可首選讓產(chǎn)品在美國作為膳食補(bǔ)充劑上市銷售。需要注意的是，近年來美國民眾對(duì)草藥膳食補(bǔ)充劑的選擇更為理性，因此，企業(yè)應(yīng)積極了解市場(chǎng)需求情況，有的放矢，方可在美國市場(chǎng)上大有作為。

　　從美國市場(chǎng)情況來看，我國原料型企業(yè)將中藥產(chǎn)品以膳食補(bǔ)充劑原料的形式在美銷售，既可以獲得不菲的利潤，從操作層面來講也沒有注冊(cè)審批等復(fù)雜手續(xù)，目前來看不失為一個(gè)較優(yōu)的選擇。然而，制劑企業(yè)將我國藥政部門按照“藥品”審批的中成藥產(chǎn)品，長期以“膳食補(bǔ)充劑”名義在美國銷售非長久之計(jì)。

　　我國出口美國的中藥產(chǎn)品，多數(shù)作為膳食補(bǔ)充劑的原料使用，產(chǎn)品應(yīng)用渠道相對(duì)較為簡(jiǎn)單。因此，可以將我國中藥對(duì)美國的出口額與美國草藥類膳食補(bǔ)充劑銷售額進(jìn)行對(duì)比，反映我國出口產(chǎn)品在美國膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)業(yè)中的貢獻(xiàn)。數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，2001～2011年間，我國出口美國的中藥產(chǎn)品占美國草藥類膳食補(bǔ)充劑的比例，已從2001年的1.7%增長至2011年的5.2%，占比有所提高。但從數(shù)據(jù)也不難看出，我國企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中僅僅承擔(dān)著原料供應(yīng)商的角色，膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品帶來的更多附加值均被美國制劑企業(yè)享有。因此，加快進(jìn)入制劑領(lǐng)域的步伐，將是我國中藥企業(yè)在美謀求長遠(yuǎn)發(fā)展的必然選擇。
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　　植物藥注冊(cè)不是夢(mèng)

　　隨著中醫(yī)藥等植物藥或天然藥物在臨床上的治療作用愈加突出，世界各國紛紛開展植物藥立法，為植物藥的研發(fā)和上市開辟新通道。2004年6月，美國FDA正式發(fā)布了針對(duì)植物藥的指導(dǎo)文件《植物藥產(chǎn)品指南》(簡(jiǎn)稱《指南》)，《指南》在對(duì)植物藥產(chǎn)品審批的具體要求上并沒有特別規(guī)定或放寬，卻為植物藥進(jìn)入美國醫(yī)療健康體系打開了希望的大門。

　　其實(shí)，早在美國FDA發(fā)布《指南》之前，我國中藥企業(yè)已開始在美國進(jìn)行中藥以“藥品”身份進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的有益探索。由于美國FDA對(duì)藥品審批政策把控較為嚴(yán)格，審批較為謹(jǐn)慎，因此我國中藥在美國以“藥品”身份注冊(cè)的經(jīng)歷較為坎坷，研發(fā)投入巨大、臨床試驗(yàn)周期長以及審批風(fēng)險(xiǎn)大成為我國企業(yè)面臨的最大障礙。在此過程中，我們也看到，多家企業(yè)為了支持注冊(cè)項(xiàng)目在美國的繼續(xù)開展，無奈地進(jìn)行社會(huì)融資，或者股權(quán)轉(zhuǎn)讓，部分企業(yè)由于資金或其他原因，選擇了暫?；蜓泳忢?xiàng)目進(jìn)展，業(yè)界也存在對(duì)項(xiàng)目研發(fā)真實(shí)目的是否只是“企業(yè)宣傳”的懷疑。

　　然而，我們也應(yīng)欣喜地看到，國內(nèi)一些企業(yè)還在為中藥在美國的注冊(cè)工作努力著，有些企業(yè)取得了一些成績(jī)。例如，天士力集團(tuán)的復(fù)方丹參滴丸，在1997年底已正式通過FDA的IND申請(qǐng)。經(jīng)過十年的努力，復(fù)方丹參滴丸已在2010年完成Ⅱ期試驗(yàn)，并成為全球首例在美國FDA通過臨床的復(fù)方植物藥。目前，該藥的Ⅲ期全球多中心試驗(yàn)正式啟動(dòng)，預(yù)計(jì)在2013年底完成試驗(yàn)，有望成為第一例以藥品身份進(jìn)入西方發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥主流市場(chǎng)的復(fù)方現(xiàn)代中藥。2013年初，綠葉制藥也已順利完成其主打產(chǎn)品血脂康在美國的Ⅱ期臨床研究工作，現(xiàn)已開始著手Ⅲ期臨床研究的準(zhǔn)備工作。

　　除復(fù)方丹參滴丸和血脂康外，我國還有近十個(gè)產(chǎn)品也在進(jìn)行FDA產(chǎn)品注冊(cè)工作，如康緣藥業(yè)的桂枝茯苓膠囊、華頤藥業(yè)的威麥寧膠囊、浙江康萊特藥業(yè)的康萊特注射液、云河藥業(yè)的龍血歇、上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司的扶正化瘀片，以及和記黃埔的兩個(gè)植物藥產(chǎn)品等。相信隨著我國中藥制劑企業(yè)實(shí)力的增強(qiáng)，更多企業(yè)、更多產(chǎn)品將會(huì)加入FDA藥品注冊(cè)申報(bào)的隊(duì)伍。

　　[結(jié)語] 整體來看，美國市場(chǎng)對(duì)我國中藥產(chǎn)品國際化發(fā)展意義重大。從我國中藥對(duì)美出口企業(yè)的現(xiàn)有發(fā)展特點(diǎn)來看，以原料型產(chǎn)品為主導(dǎo)，以膳食補(bǔ)充劑市場(chǎng)為目標(biāo)的市場(chǎng)經(jīng)營模式，仍會(huì)在相當(dāng)長的時(shí)間內(nèi)存在。其中，植提物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，將成為未來我國中藥產(chǎn)業(yè)對(duì)美國際貿(mào)易的主力，從植提物原料生產(chǎn)向植提物制劑生產(chǎn)的轉(zhuǎn)變，也將為企業(yè)帶來更多的發(fā)展空間。此外，深入研究美國藥品注冊(cè)法規(guī)，通過注冊(cè)植物藥，使中藥真正在美國藥品主流市場(chǎng)占據(jù)一席之地，仍然有漫長的道路要走，但諸多現(xiàn)象表明，中藥在美國以“藥品”身份注冊(cè)，并得到認(rèn)可，已不再是難圓的夢(mèng)。希望在中藥FDA注冊(cè)領(lǐng)域中，可以看到更多有實(shí)力的中國企業(yè)的身影。

　　原料型企業(yè)將中藥產(chǎn)品以膳食補(bǔ)充劑原料的形式在美銷售，目前仍為較優(yōu)選擇，而制劑企業(yè)的中成藥產(chǎn)品長期以“膳食補(bǔ)充劑”名義在美國銷售非長久之計(jì)

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　　美國補(bǔ)充劑管理制度

　　我國出口美國的中藥產(chǎn)品，主要是作為膳食補(bǔ)充劑、普通食品、醫(yī)藥產(chǎn)品的原料來使用，部分中成藥可作為膳食補(bǔ)充劑使用，尚無制劑品種獲批作為藥品應(yīng)用。

　　在美國，植物產(chǎn)品的使用歷史可以向前推至美國本地土著居民(印第安人)時(shí)代。19世紀(jì)上半葉時(shí)，植物藥的使用還相當(dāng)普遍，在1820年美國藥典上排列的醫(yī)療方式幾乎有66%的部分來源于植物。19世紀(jì)中葉，伴隨著專注于化學(xué)藥療法的美國醫(yī)藥協(xié)會(huì)成立，化學(xué)合成藥業(yè)開始發(fā)展壯大，逐漸演變成主導(dǎo)醫(yī)藥，植物產(chǎn)品則逐漸被美國民眾視為過時(shí)落伍的產(chǎn)物。植物產(chǎn)品如要作為藥品使用，需按化學(xué)藥的注冊(cè)要求進(jìn)行申報(bào)，進(jìn)一步加劇了植物產(chǎn)品從市場(chǎng)上消失的速度。

　　1994年，為了加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)上各種維生素等保健類產(chǎn)品、植物性產(chǎn)品的管理，美國政府通過《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法案》(DSHEA)，阻止FDA將膳食補(bǔ)充劑作為“食品添加劑”或“藥品”來監(jiān)管，澄清了以前膳食補(bǔ)充劑概念不清的屬性，明確將非醫(yī)藥用途的植物產(chǎn)品納入膳食補(bǔ)充劑管理范疇。一般情況下，只要產(chǎn)品無毒性等安全性問題，符合FDA規(guī)定的保健聲稱及一般標(biāo)簽說明，并且未標(biāo)明該產(chǎn)品具有預(yù)防或治療疾病的作用，F(xiàn)DA就不會(huì)阻止該產(chǎn)品以“膳食補(bǔ)充劑”身份上市。

　　FDA對(duì)膳食補(bǔ)充劑與“食品添加劑”和“藥品”在管理上的根本區(qū)別在于，后兩者都必須向FDA證明產(chǎn)品的安全性，經(jīng)FDA批準(zhǔn)后方可上市。而膳食補(bǔ)充劑可以先上市，要求FDA去證明產(chǎn)品不安全從而被勒令撤出市場(chǎng)。需要注意的是，雖然DSHEA并未要求膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)向FDA登記企業(yè)相關(guān)信息，但根據(jù)2002年美國國會(huì)通過的《公共衛(wèi)生安全與生物恐怖防范應(yīng)對(duì)法案》規(guī)定，所有膳食補(bǔ)充劑企業(yè)須在開始從事生產(chǎn)、銷售前向FDA登記生產(chǎn)企業(yè)信息。與其他許多國家的“審批制度”不同，美國的“備案制度”給予企業(yè)更大的自由性，這也是美國膳食補(bǔ)充劑市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的根本原因。

　　由于美國藥品準(zhǔn)入門檻較高，多年來我國出口到美國的中藥產(chǎn)品基本都是在膳食補(bǔ)充劑市場(chǎng)領(lǐng)域流通。2007年，F(xiàn)DA發(fā)布了膳食補(bǔ)充劑cGMP最終法規(guī)，要求美國膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)須在2010年6月前全部符合cGMP規(guī)定。該法規(guī)對(duì)美國補(bǔ)充劑市場(chǎng)具有促進(jìn)作用，對(duì)我國出口美國的補(bǔ)充劑原料也產(chǎn)生一定影響，主要體現(xiàn)在產(chǎn)品質(zhì)檢要求。(來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào))
 

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