【天地網(wǎng)訊】
近日，一則“英國藥品管理局計(jì)劃從2014年起全面禁止中成藥在當(dāng)?shù)劁N售”的消息廣泛傳播，隨后被證明是誤讀。而真實(shí)情況是未達(dá)到英國標(biāo)準(zhǔn)取得藥品批文的中成藥，將被禁止在英國銷售。
據(jù)媒體報(bào)道，9月8日，英國藥品管理局要求該國各中醫(yī)學(xué)會(huì)和一些較大中藥店公司上報(bào)中成藥的庫存數(shù)量，引發(fā)明年初全面禁止中成藥銷售的猜測。早在8月20日，英國藥管局在其官網(wǎng)發(fā)布警告，提醒消費(fèi)者謹(jǐn)慎選用一些沒有經(jīng)過英國官方注冊通過的中藥，說這些中藥含有鉛、汞、砷等重金屬。無獨(dú)有偶，今年年初，加拿大衛(wèi)生部發(fā)出通告，警告公眾不要購買、服用多款含有汞、鉛等重金屬的中成藥。
包括中藥飲片、中藥材、中成藥等在內(nèi)的中藥，緣何遭一些國家“封殺”？出口受限，緣于產(chǎn)品質(zhì)量還是標(biāo)準(zhǔn)差異？國內(nèi)中藥界又該如何應(yīng)對？
出口歐盟之路或被卡
中醫(yī)藥出口包括英國在內(nèi)的歐盟國家，須滿足2004年歐盟頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，要求包括中藥在內(nèi)的傳統(tǒng)植物藥必須向成員國主管部門申請注冊，只有經(jīng)審批同意后，才能在歐盟市場上繼續(xù)作為藥品銷售和使用，新指令同時(shí)給出7年的過渡期。
已經(jīng)過了最后時(shí)限，但據(jù)悉，目前沒有一家中國企業(yè)通過歐盟的藥品注冊。而英國率先收緊“關(guān)口”，計(jì)劃從明年起禁售未通過注冊的中藥，而這或引發(fā)歐盟其他國家的效仿。
業(yè)內(nèi)專家指出，由于中成藥某些成分在英國的食品禁用名單中，因此無法注冊成食品。而昂貴的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證費(fèi)用、在歐盟使用至少15年歷史的證據(jù)以及檢測費(fèi)用，又使得國內(nèi)藥企沒能力將中成藥注冊為藥品。導(dǎo)致在西方主流市場，中國的中藥一直是以食品、食品添加劑或營養(yǎng)保健品等形式銷售，而非真正意義上的藥品。
“可能是一個(gè)影響，但不至于很大。”談到英國“封殺”中成藥對國內(nèi)企業(yè)的影響，中國醫(yī)藥保健進(jìn)出口商會(huì)中藥部副主任于志斌認(rèn)為，目前中藥對英出口額約僅占0.58%，影響微乎其微。“但英國代表西方較有影響力的國家，其政策可能會(huì)對中藥出口蒙上一層陰影。”
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含重金屬不等同質(zhì)量問題
“有鉻、汞就是質(zhì)量問題？不能簡單這么看。”于志斌表示，國外一些專家針對中藥發(fā)出消費(fèi)警示，主要緣于中西兩類標(biāo)準(zhǔn)或文化理念的沖突。西方社會(huì)把中藥當(dāng)作食品來看待，不能有重金屬，但實(shí)際上不少西藥對身體傷害更大，中藥出口不能用西方的標(biāo)準(zhǔn)來限制，折射出兩種文化理念的沖突。
專家認(rèn)為，在臨床上，不能簡單地用西方臨床指標(biāo)來衡量中成藥療效，有的病人吃了中藥癥狀會(huì)減輕，但指標(biāo)不見得下降。汞和朱砂常被用作舉例說明：有些國家質(zhì)疑中藥含汞，實(shí)際上是把汞和朱砂混為一談了，朱砂是汞的化合物，它與汞不是一個(gè)概念，中藥里不能含有汞，但可以有朱砂。幾千年來，在中國的本草書和藥典里都公認(rèn)朱砂具有安神、明目的作用，含量須控制在國家藥典安全用量范圍之內(nèi)。
針對明年英國擬禁止中成藥銷售問題，國家中醫(yī)藥管理局新聞發(fā)言人王煉9月10日回應(yīng)稱，這是個(gè)標(biāo)準(zhǔn)問題。英國等國對中藥特別是中成藥的禁售，主要是當(dāng)?shù)氐臋z測標(biāo)準(zhǔn)與中國國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)不同，而對于中藥使用的常識(shí)方面，西方一些國家也存在誤區(qū)。
主導(dǎo)建立接軌國際的標(biāo)準(zhǔn)
中藥出口國外受阻，引發(fā)了業(yè)界關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)差異化的討論。王煉表示，為了推動(dòng)中醫(yī)藥走向海外，相關(guān)部門將在中醫(yī)藥特別是中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)方面加大力度，建立一個(gè)科學(xué)的、能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。
一個(gè)問題出現(xiàn)了，標(biāo)準(zhǔn)如何接軌國際，業(yè)界存在不同的聲音：有的認(rèn)為中藥若想打開西方市場，就需要適應(yīng)西方的標(biāo)準(zhǔn)；有的認(rèn)為開拓歐盟市場，可參考國外及國際的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但最關(guān)鍵的是自身主導(dǎo)建立產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并促使該標(biāo)準(zhǔn)接軌國際。綜合看，標(biāo)準(zhǔn)接軌國際應(yīng)該姓“中”的后者觀點(diǎn)占優(yōu)勢。
“應(yīng)該訂立自己的標(biāo)準(zhǔn)，讓世界按照我們的標(biāo)準(zhǔn)來。”于志斌說，中藥是我國產(chǎn)的藥品，離開了中醫(yī)理論體系的指導(dǎo)，中藥不能稱之為中藥。因此，國內(nèi)中藥界需要積極修煉內(nèi)功，主導(dǎo)建立并完善接軌國際的標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)悉，現(xiàn)在國際上對于植物藥的標(biāo)準(zhǔn)也在調(diào)整制定中，而且目前國際上一些現(xiàn)代醫(yī)學(xué)雜志已經(jīng)刊登復(fù)方藥臨床應(yīng)用效果。隨著中成藥療效越來越被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所認(rèn)可，國際醫(yī)學(xué)界和藥學(xué)界會(huì)尋找新的標(biāo)準(zhǔn)對中成藥進(jìn)行分析研究，這是醫(yī)藥發(fā)展不可阻擋的趨勢。從國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢看，中藥標(biāo)準(zhǔn)越來越嚴(yán)，與國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的融合也在加強(qiáng)。比如，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)就參考了歐盟標(biāo)準(zhǔn)。
對于標(biāo)準(zhǔn)差異化問題，商務(wù)部、國家中醫(yī)藥管理局日前啟動(dòng)中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易重點(diǎn)項(xiàng)目，希望通過3年努力，探索中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易發(fā)展模式，建立中醫(yī)藥服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，培育國際知名品牌。
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