【天地網(wǎng)訊】
因擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并獲得高端市場(chǎng)認(rèn)證，青蒿素的研發(fā)上市一直讓中國(guó)醫(yī)藥界引以為豪。然而，這只治療瘧疾的首選藥物，其產(chǎn)業(yè)發(fā)展卻是一路坎坷，多數(shù)青蒿素企業(yè)僅僅是扮演全球原料供應(yīng)商的角色而處于產(chǎn)業(yè)鏈的最低端，靠?jī)r(jià)格競(jìng)爭(zhēng)來(lái)做原料藥，最終導(dǎo)致產(chǎn)能過(guò)剩。為此，要求行業(yè)規(guī)范、自強(qiáng)、自律的聲音不斷。
在近期有關(guān)協(xié)會(huì)組織的出口政策研討會(huì)上，國(guó)內(nèi)多家青蒿素生產(chǎn)貿(mào)易商呼吁，要完善青蒿素產(chǎn)品委托生產(chǎn)及出口的相關(guān)政策。
與會(huì)人士認(rèn)為，一方面，國(guó)內(nèi)青蒿素原料占全球產(chǎn)量絕大多數(shù)，但市場(chǎng)主導(dǎo)權(quán)卻被諾華和印度等公司所掌握；另一方面，由于國(guó)內(nèi)有相關(guān)要求，以致企業(yè)在向青蒿素高端產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)發(fā)展過(guò)程中遭遇到一定的障礙。
原料虧本供應(yīng)
記者在會(huì)上了解到，目前全球青蒿草90%來(lái)源于中國(guó)，但是青蒿素產(chǎn)業(yè)實(shí)際上卻被幾家企業(yè)完全掌控。
會(huì)議消息顯示，在產(chǎn)銷方面，2012年，國(guó)內(nèi)青蒿素產(chǎn)量為200～220噸左右，但其中國(guó)內(nèi)企業(yè)能夠消化掉的非常少，而諾華公司的消耗量約達(dá)到50噸，印度兩家公司分別消耗約40噸和30噸，僅這3家公司的消耗量已經(jīng)占了國(guó)內(nèi)產(chǎn)量的一半，主要是這三者均為WHO的供貨商；另外有40噸左右的原料則被各種渠道轉(zhuǎn)銷到印度。
2012年國(guó)內(nèi)青蒿素企業(yè)的生產(chǎn)成本在2500～2700元/公斤之間，但同期青蒿素的銷售價(jià)格和出口價(jià)格僅在2000～2100元/公斤左右。“這意味著2012年國(guó)內(nèi)所有生產(chǎn)青蒿素的工廠全部處于大幅度的虧損狀態(tài)，90%的原料是我們生產(chǎn)的，但還虧著錢給別人供貨，不得不說(shuō)這是一個(gè)悲哀。”南京貝諾有關(guān)代表在會(huì)上感慨地說(shuō)，這種局面的產(chǎn)生，很大部分原因是國(guó)內(nèi)沒(méi)有渠道來(lái)消耗國(guó)內(nèi)產(chǎn)的青蒿素原料，往下游制劑發(fā)展延伸。
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私立市場(chǎng)崛起
值得關(guān)注的是，在2010～2012年間，WHO和克林頓基金一直在國(guó)際公立市場(chǎng)大力推廣復(fù)方青蒿素制劑，同期其他的一些社會(huì)組織也在私立市場(chǎng)大力推廣。
通過(guò)3年多的引導(dǎo)，國(guó)際市場(chǎng)已經(jīng)基本上接受了以青蒿素復(fù)方制劑為基礎(chǔ)的聯(lián)合用藥（ACT）習(xí)慣，從WHO每年發(fā)布的信息來(lái)看，復(fù)方蒿甲醚片目前已經(jīng)成為非洲大多數(shù)國(guó)家的一線用藥。
但有消息稱，從2013年開(kāi)始，WHO對(duì)公立市場(chǎng)的投入大幅下降和削減，這導(dǎo)致以公立市場(chǎng)為主打的諾華公司相關(guān)產(chǎn)能因此而削減了30%左右。瘧疾仍為非洲三大主要疾病之一，因此，業(yè)界普遍非?？春们噍锼貜?fù)方制劑在私立市場(chǎng)的發(fā)展?jié)摿Α?br />
不過(guò)令人郁悶的是，目前國(guó)際私立市場(chǎng)大部分被印度企業(yè)所掌控，中國(guó)3家大型青蒿素生產(chǎn)企業(yè)中，桂林南藥的制劑是唯一通過(guò)WHO PQ認(rèn)證的產(chǎn)品，昆明制藥主要提供原料，是諾華的原料供應(yīng)商；并且國(guó)內(nèi)青蒿素生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格較高，與非洲等地經(jīng)濟(jì)水平不相適應(yīng)，使印度產(chǎn)品成為這些地區(qū)的首選，這也導(dǎo)致了很多過(guò)去一些產(chǎn)量很小的印度公司近年來(lái)發(fā)展迅猛，做大了私立市場(chǎng)。
呼吁完善政策
“如果我們僅僅把原料出口到印度或者其他國(guó)家，而不能加工成制劑，對(duì)國(guó)內(nèi)做大青蒿素產(chǎn)業(yè)肯定是不利的，這從國(guó)內(nèi)青蒿素制劑和原料出口配比中就可看出。”
浙江醫(yī)保進(jìn)出口公司等多家企業(yè)負(fù)責(zé)人在會(huì)上呼吁，2008年國(guó)家針對(duì)青蒿素等產(chǎn)品出臺(tái)的目錄管理文件應(yīng)進(jìn)行完善，特別針對(duì)的是：出口必須具備國(guó)內(nèi)生產(chǎn)批文，且獲得出口許可，以及委托加工的相關(guān)內(nèi)容等。
據(jù)記者了解，其呼聲主要源自兩方面理由：一是青蒿素相關(guān)產(chǎn)品的批文或規(guī)格本身不多，適合出口的劑型更少，甚至部分國(guó)外需求很大的劑型國(guó)內(nèi)根本沒(méi)有；二是盡管上述文件允許企業(yè)有兩年的緩沖期，但緩沖時(shí)間對(duì)于外貿(mào)或生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)批文而言并不足夠。
浙江醫(yī)保進(jìn)出口公司負(fù)責(zé)人透露，這兩年間，包括上海禾豐藥業(yè)、昆明制藥和上海藥物所等主要涉及青蒿素出口的企業(yè)和單位都意欲進(jìn)行藥品注冊(cè)，但是一方面是企業(yè)抓進(jìn)度力量不足，另一方面，藥品的審批周期太長(zhǎng)，甚至部分當(dāng)時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)的企業(yè)批文至今仍未有下發(fā)。
而南京貝諾公司的代表更詳細(xì)地解釋說(shuō)，按照國(guó)內(nèi)新的注冊(cè)法規(guī)，尤其是2006年之后，國(guó)家藥品審評(píng)中心對(duì)于仿制藥注冊(cè)文件的要求大幅提高，從原料藥的研發(fā)、小試、中試，再到制劑的中試、穩(wěn)定性研究等流程的完成下來(lái)，最快也需要一年半左右才能做完，期間如有某個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)度把握不緊，則兩年時(shí)間可能僅僅能把注冊(cè)的全套資料做完。
“如果之前的文件繼續(xù)執(zhí)行下去，意味著整個(gè)青蒿素產(chǎn)業(yè)始終被別人控制，國(guó)內(nèi)企業(yè)不可能掌握到市場(chǎng)的主導(dǎo)權(quán)。”該代表如是說(shuō)。
由于國(guó)內(nèi)青蒿素產(chǎn)品的價(jià)格較高，與非洲等地經(jīng)濟(jì)水平不相適應(yīng)。相比之下，印度的產(chǎn)品因價(jià)格相對(duì)低廉而成為這些地區(qū)的首選，私立市場(chǎng)不斷做大。（來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）
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