“十二五”出臺傳統(tǒng)中藥保護法規(guī) 上海將率先“吃螃蟹”

【天地網(wǎng)訊】

    “泄密門”牽出中藥秘方的“命門”

　　歲末年初，一場云南白藥“泄密門”的風波，讓中藥界神經(jīng)緊繃。由于涉嫌夸大功效，云南白藥牙膏被送上了被告席，但因涉及國家保密配方，原告難以舉證。

　　隨后，一則揭秘消息炸開了鍋，在美國市場，云南白藥的膠囊、噴霧、牙膏等產(chǎn)品均以“云南白藥酊”為名，列出了具體的成分，包括田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精。

　　保密配方就此“曝光”?保密制度竟然內(nèi)外有別?信任危機突如其來，盡管有知情人士透露，這些并非配方的全部，何況沒有藥引和制作工藝，外人無法仿制，但是輿論的疑問鋪天蓋地，藥品企業(yè)不得不懷疑有競爭對手故意為之，意在給牙膏高端市場的本土品牌“添亂”。

　　這類訴訟，不是第一次，也不會是最后一次，而且呈愈演愈烈之勢。隨著市場的開放，利用行政手段給中藥配方充當“保護傘”的方法，越來越無力，也無法令人信服?，F(xiàn)行的市場規(guī)則，屢屢挑釁中藥的“命根子”---組方(或稱秘方、配方)。

　　與中藥發(fā)祥地、天然藥物大國不相稱的是，我國在中藥專門法、尤其是知識產(chǎn)權的保護方面一片空白。一方面，國家只能用保密手段保護著部分中藥名優(yōu)品種、配方，惹得市場一片“覬覦”，千方百計想得到秘方，同時，大量的民間秘方、配方卻流入他國，他國還能從大量中藥文獻、古籍中得到許多現(xiàn)成的“漢方”，進而申請專利，身價連翻數(shù)倍，返銷中國市場，另一方面，有些“老字號”手握數(shù)百個配方卻無法付諸生產(chǎn)，如創(chuàng)匯第一的北京同仁堂擁有1000多個組方，現(xiàn)在只開發(fā)了300多種，其他都藏著掖著，沒有知識產(chǎn)權的保護，就怕推出市場被迅速仿制。

　　保護不力，談何創(chuàng)新?如何讓中藥走上可持續(xù)發(fā)展之路，遏制醫(yī)療費用的膨脹，造福后代子孫?在此背景下，業(yè)界、學者和決策者近日齊聚上海，探討中醫(yī)“老字號”的知識產(chǎn)權保護。國家醫(yī)藥法律與知識產(chǎn)權研究中心主任、同濟大學法學院教授宋曉亭透露，我國首部地方中藥保護法規(guī)《上海傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權辦法》已完成第三稿，“十二五”期間將公布施行。

　　新聞調(diào)查

　　“洋中藥”正在入侵?

　　談到中藥，長期以來，國人感覺良好。甲說：“咱老祖宗發(fā)明了中藥，《本草綱目》、《金匱要略方》、《傷寒雜病論》，哪部不是名滿天下?”乙說：“中華名醫(yī)甲天下，李時珍、孫思邈、華佗、扁鵲……傳人、方子留下無數(shù)。”殊不知，天然藥物的研究和應用，并非中國人的專利，更何況與中國一衣帶水的日本、韓國、新加坡等地，早在千年以前就已引入了中藥。

　　近年來，歐洲國家尤其是德國發(fā)展天然藥物的勢頭很猛，研究植物排毒已有數(shù)十年，產(chǎn)品得到了國際認可，在中藥中鮮有入藥的天然植物銀杏，也被德國應用于慢性病的治療。包括日韓在內(nèi)的發(fā)達國家，依靠先進的技術、研發(fā)和生產(chǎn)體系，以及充足的資金投入，在天然藥物有效成分的提純上，遠遠走在我國前面。

    從上世紀90年代以來，隨著自然綠色的觀念深入人心，以及中藥的效用得到認識，全球天然藥物市場處于迅速膨脹的階段，市場每年以10%-20%的速度遞增。中國衛(wèi)生法學會副會長吳崇其透露，國際中成藥市場目前年總額為165億美元，作為中藥發(fā)源地、天然藥物大國，中國只占區(qū)區(qū)3.5億美元，其中，日本占到80%、韓國8%、印度、新加坡占7%，中國僅為3%左右，且多以原材料、初級藥材獲得，例如甘草，中國產(chǎn)多少，韓國買多少。

　　與此同時，非國產(chǎn)的“洋中藥”近兩年正逐步進入中國市場，盡管品種少、價格貴，尚未形成氣候，可是來勢洶洶，為了市場、技術，一場沒有硝煙的戰(zhàn)爭已在中藥領域打響，云南白藥的“泄密門”風波，遲早會到來。

　　合法“竊取”漏洞在哪?

　　知情人士透露，不法分子將一個中藥方子以30萬或50萬元的價格泄密給國外的對手，有的人則只要一頓飯，加上連哄帶騙，方子就落到了他人手里。就算是那些名優(yōu)中藥配方的知識產(chǎn)權，也無法得到有力保護。長期研究知識產(chǎn)權領域的宋曉亭教授指出，“現(xiàn)行知識產(chǎn)權制度在鼓勵科學進步時，也形成了新的利益不平衡。”六神丸在日本搖身一變成了救心丸，牛黃救心丸裝進新壺成了牛黃清心液。據(jù)了解，出自《中華本草》、《傷寒雜病論》、《金匱要略方》中的數(shù)百個古方，已成為一道道免費的“大餐”。

　　最早意識到傳統(tǒng)醫(yī)藥知識被“合法竊取”的是印度人。印度是除中國外全球另一天然藥物發(fā)源地，從古到今，姜黃被印度人用作烹飪調(diào)味和用于愈合傷口、皮疹，上世紀90年代，美國直接將該知識申請專利---“姜黃在傷口愈合中的應用”，而且印度學者發(fā)現(xiàn)，越來越多的傳統(tǒng)藥品被外國藥企拿去，幾乎未加改進就申請了專利，“如同無報酬地拿走民間文學藝術去營利一樣，無報酬地拿走地方傳統(tǒng)醫(yī)藥去營利，對這種知識來源地創(chuàng)作群體是不公平的。”

　　宋曉亭指出，“由西方國家倡導和推行的知識產(chǎn)權制度，為這種不恰當?shù)恼加泻屠糜枰粤撕戏ɑ?rdquo;世界知識產(chǎn)權組織(WIPO)已意識到這一點，以專題會議的形式討論傳統(tǒng)知識的利用和獲益分享，傳統(tǒng)知識與創(chuàng)新等問題，保護傳統(tǒng)知識的國家主權、知情同意和獲益分享。

　　進入2003年，世界衛(wèi)生組織也通過了傳統(tǒng)醫(yī)藥的決議，認為傳統(tǒng)醫(yī)藥知識是該知識發(fā)源地社區(qū)和國家的財產(chǎn)，應給予充分的尊重，各國應制定關于傳統(tǒng)醫(yī)藥的國家政策和法律。宋曉亭指出：“只有先推進國內(nèi)立法，才能推動區(qū)域性、國際間的協(xié)議產(chǎn)生。”

　　自救的動力在哪里?

　　我國的中藥市場的現(xiàn)狀，可謂魚龍混雜、真假莫辨，從食品、養(yǎng)生、保健到醫(yī)療，到處都有秘方、偏方，“正宗”的卻知之甚少，讓老百姓一頭霧水。

　　如今，全國各地的“老字號”遍地開花。例如“雷允上”上海就有3家、蘇州1家，無法形成合力。據(jù)了解，80年代各方入股曾成立“中國雷允上”，最后的結果卻是散了伙。

    此外，許多知名中藥品牌的名稱成了“通用名”，不受現(xiàn)行法律保護，全國各地到處可見六神丸、烏雞白鳳丸，有些企業(yè)采取了老字號加名稱的辦法來解決，如同仁安神丸、同仁烏雞白鳳丸，但這僅僅是行政部門特批的特例。宋曉亭曾遍訪國內(nèi)“老字號”，如雷允上、童涵春、胡慶余堂、蔡同德、陳李濟、潘高壽、人和堂、同仁堂、廣州星群，對于學術研究、知識產(chǎn)權，企業(yè)根本不感興趣，只有兩家與他們保持著良好關系。

　　在西藥領域，中國藥企多依賴原料藥和低價仿制藥生存，在完全掌握自主知識產(chǎn)權的中藥領域，情況也好不到哪里。企業(yè)普遍規(guī)模小、投入不足，創(chuàng)新能力薄弱，仿制藥、改制藥泛濫市場，缺乏產(chǎn)權知識保護意識，缺乏完全的中醫(yī)理論、標準和規(guī)范。

　　怎么讓浮躁的心態(tài)沉靜下來，思索中藥未來出路，學界、決策者比業(yè)界似乎更加急迫。在他們看來，知識產(chǎn)權是一只有力“抓手”，牽一發(fā)而動全身，繼而“整肅”中藥產(chǎn)業(yè)，使之健康可持續(xù)發(fā)展，造福于群眾。

　　中藥保護法規(guī)為何難問世?

　　從上世紀80年代起，我國就已開始起草中醫(yī)法，中國衛(wèi)生法學會副會長吳崇其就是參與者之一，但由于體制、理論、時代所限，遲遲無法推出。

　　2003年，我國出臺了中醫(yī)藥管理的行政管理法規(guī)《中醫(yī)藥條例》，但是，《條例》的局限性已日漸顯現(xiàn)，有待改進和完善，如原有的中藥保護僅僅局限于品種上，而對于工藝制法，以及道地藥材、中醫(yī)傳統(tǒng)知識產(chǎn)權都無保護對象。

　　國家知識產(chǎn)權局條法司的楊紅菊指出，保護中醫(yī)傳統(tǒng)知識，面臨著一定的難度，因為中醫(yī)傳統(tǒng)知識創(chuàng)造主體不明確，內(nèi)容復雜，保護難度較大，民族性地域性強，對已經(jīng)文獻化的中藥傳統(tǒng)知識應給予怎么樣的保護?保護的客體、權利主體、權利的內(nèi)容是什么?

　　在此背景下，國家鼓勵上海先行先試，第一個“吃螃蟹”，由上海市衛(wèi)生局牽頭組織起草的全國首部地方《傳統(tǒng)醫(yī)藥知識保護管理辦法》，將在“十二五”期間公布施行。

　　據(jù)介紹，按照現(xiàn)行法律法規(guī)，名老中醫(yī)的經(jīng)驗、技術不受現(xiàn)行知識產(chǎn)權的保護，傳統(tǒng)名優(yōu)產(chǎn)品的“通用名”，也不受現(xiàn)行法律的保護。因此，《辦法》將重點體現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的精神權和財產(chǎn)權。根據(jù)《辦法》，上海將制作“名老中醫(yī)經(jīng)驗知識保護名錄”，樹立知識擁有者、傳承人的品牌;制作“老字號企業(yè)善本保護名錄”，合理體現(xiàn)市場價值;制作“傳統(tǒng)醫(yī)藥知識保護名錄”，賦予產(chǎn)品名稱權，阻止不當利用和專利不當申請;并將成立上海市傳統(tǒng)醫(yī)藥管理委員會，從學術上加以鑒定和管理。

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