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為加強(qiáng)
藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國(guó)藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)醋酸潑尼松片等18個(gè)國(guó)家基本藥物品種，以及苦碟子注射液等5個(gè)其他制劑品種進(jìn)行了質(zhì)量抽驗(yàn)，并對(duì)流通流域抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的32個(gè)基本藥物品種在其生產(chǎn)
企業(yè)進(jìn)行了跟蹤抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，本次抽驗(yàn)的55個(gè)品種4035批次產(chǎn)品中，有4016批次產(chǎn)品符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，19批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗(yàn)產(chǎn)品總體質(zhì)量良好?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：
一、國(guó)家基本藥物品種抽驗(yàn)結(jié)果
本次共抽驗(yàn)醋酸潑尼松片、硫酸鏈霉素注射劑、鹽酸美西律片、通心絡(luò)膠囊、復(fù)方氫氧化鋁片、鹽酸布比卡因注射液、鹽酸維拉帕米制劑、藿膽丸（片）、聯(lián)苯雙酯制劑、消炎利膽制劑、多潘立酮口服常釋制劑、鹽酸多巴胺注射液、利多卡因注射液、普魯卡因注射液、注射用哌拉西林鈉、復(fù)方泛影葡胺注射液、諾氟沙星口服常釋制劑、逍遙丸（顆粒）18個(gè)國(guó)家基本藥物品種3383批次，其中3376批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：
（一）醋酸潑尼松片
本次抽樣245批次，涉及40家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）硫酸鏈霉素注射劑
本次抽樣158批次，涉及7家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）鹽酸美西律片
本次抽樣177批次，涉及6家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）通心絡(luò)膠囊
本次抽樣31批次，涉及1家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）復(fù)方氫氧化鋁片
本次抽樣194批次，涉及17家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）鹽酸布比卡因注射液
本次抽樣116批次，涉及4家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（七）鹽酸維拉帕米制劑
本次抽樣174批次，涉及9家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（八）藿膽丸（片）
本次抽樣184批次，涉及11家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（九）聯(lián)苯雙酯制劑
本次抽樣187批次，涉及12家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十）消炎利膽制劑
本次抽樣231批次，涉及36家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十一）多潘立酮口服常釋制劑
本次抽樣215批次，涉及17家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)江西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十二）鹽酸多巴胺注射液
本次抽樣104批次，涉及6家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)江西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十三）利多卡因注射液
本次抽樣242批次，涉及40家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十四）普魯卡因注射液
本次抽樣173批次，涉及20家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十五）注射用哌拉西林鈉
本次抽樣142批次，涉及9家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十六）復(fù)方泛影葡胺注射液
本次抽樣43批次，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（十七）諾氟沙星口服常釋制劑
本次抽樣466批次，涉及181家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，2批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為合肥今越制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為100101的諾氟沙星膠囊1批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；福州海王福藥制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為1002062的諾氟沙星膠囊1批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。
（十八）逍遙丸（顆粒）
本次抽樣301批次，涉及102家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，5批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為四川省尚善堂制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090801的逍遙丸1批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；石家莊市海天藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為100102的逍遙丸1批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；商丘市金馬藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20100402、20100403的逍遙丸各1批次，不合格項(xiàng)目均為含量測(cè)定；甘肅河西制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為091203的逍遙丸1批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。
二、其他制劑品種抽驗(yàn)結(jié)果
本次共抽驗(yàn)苦碟子注射液、腫節(jié)風(fēng)注射液、苦黃注射液、參附注射液、阿魏酸鈉制劑5個(gè)制劑品種320批次，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：
（一）苦碟子注射液
本次抽樣30批次，涉及2家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）腫節(jié)風(fēng)注射液
本次抽樣53批，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)江西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）苦黃注射液
本次抽樣17批，涉及1家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)海南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）參附注射液
本次抽樣54批，涉及1家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）阿魏酸鈉制劑
本次抽樣166批，涉及35家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)海南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
三、基本藥物品種跟蹤抽驗(yàn)結(jié)果
本次跟蹤抽驗(yàn)，共在生產(chǎn)企業(yè)抽樣332批次，涉及32個(gè)品種。經(jīng)檢驗(yàn)，有320批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，12批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：
（一）復(fù)方丹參片
經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有4批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為廣西新龍制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為100508、100604、100603的復(fù)方丹參片各1批次，不合格項(xiàng)目分別為檢查（細(xì)菌數(shù)）、檢查（細(xì)菌數(shù)、大腸菌群、樟腦）、檢查（細(xì)菌、大腸菌群）；武漢鄂中藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090104的復(fù)方丹參片1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（樟腦）。
（二）感冒清熱顆粒
經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部藥品
儀器檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有1批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為河北萬(wàn)歲藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為100406的感冒清熱顆粒1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）。
（三）六味地黃丸
經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，有3批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為甘肅天水岐黃藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為090923、100110的六味地黃丸各1批次，不合格項(xiàng)目均為含量測(cè)定；河北安國(guó)藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為106604的六味地黃丸1批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。
（四）牛黃解毒片
經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有2批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為廣西千珍制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090303、090416的牛黃解毒片各1批次，不合格項(xiàng)目均為性狀、鑒別。
（五）十滴水
經(jīng)海南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有1批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為廣西世彪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090103的十滴水1批次，不合格項(xiàng)目為檢查、含量測(cè)定。
（六）雙氯芬酸制劑
經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有1批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20100601的雙氯芬酸鈉腸溶片1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（釋放度）。
對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及相關(guān)單位（詳見(jiàn)附件），各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依法進(jìn)行查處。請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門于2011年6月底前將查處結(jié)果報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時(shí)抄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室。
對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。
附件：國(guó)家抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年四月二十八日
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