對(duì)中藥飲片不合格項(xiàng)判定需謹(jǐn)慎

【天地網(wǎng)訊】

　　某食品藥品監(jiān)管部門在中藥飲片專項(xiàng)整治中，對(duì)轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)的關(guān)黃柏進(jìn)行了抽樣送檢，依據(jù)《中國藥典》2010年版一部檢驗(yàn)，結(jié)果性狀項(xiàng)為：是黃柏，不符合規(guī)定。面對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論，在案件的定性上執(zhí)法人員產(chǎn)生了不同意見：

　　有人認(rèn)為，《藥品管理法》第四十八條第二款明確規(guī)定，藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符;以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥;以及第三款按假藥論處的有六個(gè)方面的規(guī)定?！端幤饭芾矸ā返谄呤藯l規(guī)定，對(duì)假劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，但《藥品管理法》另有規(guī)定的除外。該案中的關(guān)黃柏是黃柏，在《中國藥典》2010年版一部中，關(guān)黃柏和黃柏的性狀和鑒別方法不一樣，符合以他種藥品冒充此種藥品的規(guī)定，因此，應(yīng)按照《藥品管理法》第四十八條第二款定性為假藥進(jìn)行立案調(diào)查，并按照《刑法》修正案(八)移交公安機(jī)關(guān)處理。

　　還有人認(rèn)為，黃柏與關(guān)黃柏的有效成分主要是小檗堿，《中國藥典》2010年版一部雖然分別進(jìn)行了收載，但是兩個(gè)品種的“性味與歸經(jīng)”、“功能與主治”、“用法用量”等完全相同。中藥是我國傳統(tǒng)藥，幾千年來有其固有用藥習(xí)慣，在臨床使用上并沒有嚴(yán)格區(qū)分，在配方中關(guān)黃柏和黃柏視為同一種藥物入藥，從發(fā)揚(yáng)和保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥的角度出發(fā)，不應(yīng)直接認(rèn)定為假藥，應(yīng)該責(zé)令企業(yè)召回，更正名稱后再行銷售。

　　通常情況下，執(zhí)法人員對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書中不符合規(guī)定項(xiàng)的藥品都定性為假藥，主要是從以下兩方面進(jìn)行判定的：

　　一是性狀。藥品的性狀包含藥品的外觀(顏色、形狀)、嗅、味、溶解度以及物理常數(shù)等。一般情況下，化學(xué)藥品性狀項(xiàng)發(fā)生改變并不能判定為假藥。如很多藥物遇熱、光照后，其外觀會(huì)發(fā)生顏色變化。但中藥材或中藥飲片如性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，判定就比較復(fù)雜了，因?yàn)橛行┲兴幉幕蛑兴庯嬈莻纹坊蚧煜访俺湔?，其藥物性狀結(jié)構(gòu)、功效和藥物主要成分與正品完全不同，不可以入藥治病，因此，可以直接從性狀不符合規(guī)定上判斷為假藥，而有些則要根據(jù)《中藥鑒定學(xué)》的有關(guān)知識(shí)進(jìn)行基原(原植物、動(dòng)物和礦物)鑒定后，才能識(shí)別真、偽、優(yōu)、劣，并依據(jù)《中國藥典》來定性是假藥還是劣藥。

　　二是鑒別。鑒別是對(duì)藥品中的有效成分或某個(gè)特定成分進(jìn)行定性，是鑒別藥品真假的一種主要方法。在藥品檢驗(yàn)中，對(duì)藥品的鑒別主要有理化鑒別、顯微鑒別、光譜鑒別、色譜鑒別、薄層鑒別等，只要鑒別項(xiàng)中有一項(xiàng)不符合規(guī)定，即應(yīng)判定該藥品為假藥。如果經(jīng)鑒定某藥品已變質(zhì)或受污染，或有證據(jù)證明其符合《藥品管理法》第四十八條第三款第(一)(二)(五)(六)項(xiàng)規(guī)定的情形，均應(yīng)定性為按假藥論處。

　　據(jù)此，上述兩種觀點(diǎn)中，前者的判定標(biāo)準(zhǔn)和判定依據(jù)符合法律規(guī)定，后者也在情理之中。筆者認(rèn)為，中藥(材)飲片和化學(xué)藥品不同，化學(xué)藥品是嚴(yán)格按照一定的工藝流程，根據(jù)特定處方嚴(yán)格在GMP規(guī)范下生產(chǎn)的產(chǎn)品，一般來說，一個(gè)生產(chǎn)廠家的一個(gè)批次品種具有唯一性。而中藥飲片則不一樣，同一名稱的飲片其產(chǎn)地不同，其結(jié)構(gòu)、有效成分的含量也會(huì)不同，甚至有的中藥飲片有多個(gè)別名，因此，對(duì)中藥飲片不合格項(xiàng)判定上，執(zhí)法人員不能草率定性，一定要綜合考慮，認(rèn)真分析不合格的原因，進(jìn)而作出合法的判定。

　　江蘇省響水縣食品藥品監(jiān)管局 高旭東

聲明：本文是中藥材天地網(wǎng)原創(chuàng)資訊，享有著作權(quán)及相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)本網(wǎng)站協(xié)議授權(quán)，任何媒體、網(wǎng)站、個(gè)人不得轉(zhuǎn)載、鏈接或其他方式進(jìn)行發(fā)布，違者必究！