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我國亟待建立中藥毒物庫
在近日于蘇州召開的2013全國醫(yī)院藥學學術年會暨第73屆世界藥學大會衛(wèi)星會上，國家藥品不良反應監(jiān)測中心主任杜曉曦指出，近年來中藥的安全性問題日益受到關注，當前對傳統(tǒng)的中藥毒性藥材、中西復方制劑、中藥注射劑的風險已經(jīng)基本知曉，但對傳統(tǒng)的中藥非毒性藥材、中成藥(非新藥)、民族藥、中藥新藥的風險認識還不足。
杜曉曦介紹，我國《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《中國藥典》2010版一部、原衛(wèi)生部頒布的藥品標準及山東、廣東、遼寧、甘肅等省地方藥材標準中，共收集有毒性的中藥材182種，其中“大毒藥材”37種，“有毒藥材”78種，“小毒藥材”67種。比如，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中就頒布了砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏等28種傳統(tǒng)的毒性中藥材。在我國140個品種的中藥注射劑中，只有十幾種是新藥，雖然研究基礎不同，但通過中藥注射劑安全性再評價工作，逐步對每個品種通報不良反應并修訂藥品說明書，其不良反應的共性表現(xiàn)已經(jīng)基本知曉，包括全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害、胃腸系統(tǒng)損害等。
然而，對于傳統(tǒng)的非毒性藥材，其安全風險也不容忽視。“甚至連補肝腎的中藥，近年來也發(fā)現(xiàn)有肝毒性！”杜曉曦舉例說，文獻報道，馬桑葉、四季青、地榆、萱草根、何首烏、肉豆蔻、丁香等都會導致肝損傷；含有甙類(薯蕷皂甙)、毒蛋白類(種子類)、生物堿類(千里光、紫草)、重金屬類(鉛、砷)、動物類(蜈蚣、斑蝥)等成分的中藥都與肝損傷有關。此外，中成藥(非新藥)、民族藥，由于數(shù)量多，研究基礎薄弱，藥品說明書中的安全性信息缺失，也存在安全隱患，比如治療風濕、銀屑病、白癜風的中成藥，和具有殺蟲作用、破瘀軟堅散結作用的中成藥。而對于中藥新藥，盡管有規(guī)范的上市前研究，但人用歷史短，尚缺乏廣泛使用條件下的安全性觀察數(shù)據(jù)，也會造成用藥風險。
杜曉曦具體分析說，暴露物質的改變、臨床使用的不當和認識與溝通不暢，都是導致中藥安全風險的原因。暴露物質發(fā)生改變，比如使用“新的”中藥材(新藥材及藥用部分、地方習用藥材、藥材替代品、藥材混淆品)，以及種植與炮制、制備工藝、劑型與給藥途徑發(fā)生變化，都會使得中藥材的毒性發(fā)生改變。“滇西烏頭的毒性是川烏頭的8倍！”制備工藝的不同也是影響因素：不能認為藥材無毒，其提取物或有效成分就安全；反之也不能倒推認為——提取物安全，藥材也就是安全的。
杜曉曦呼吁，我國是中藥大國，但仍未建立中藥毒物庫。這值得從國家層面開展課題研究，使研究中藥的人，真正了解到中藥的什么成分有毒，從而更好地為安全用藥服務。
杜曉曦在會上透露，1999~2012年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心累計收到上報的藥品不良反應超過527萬份，到目前已超過了600萬份。2012年藥品不良反應/事件報告中，懷疑藥為化學藥的報告占總報告數(shù)的81.6%，懷疑藥為中藥的占17.1%. 記者白毅報道
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