【天地網(wǎng)訊】
云南白藥日前修改藥品說(shuō)明書(shū)，增加配方含草烏成分等內(nèi)容，并就該成分標(biāo)注警示語(yǔ)。草烏類(lèi)含有致毒成分，使用不當(dāng)會(huì)危害人體，而此前云南白藥以涉密為由一直拒絕公布藥品成分。香港和內(nèi)地機(jī)構(gòu)均對(duì)云南白藥產(chǎn)品采取過(guò)監(jiān)管措施。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，云南白藥此舉是對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求的回應(yīng)。
財(cái)新記者注意到：云南白藥在新版說(shuō)明書(shū)上標(biāo)明，其成分為“國(guó)家保密配方”，“本品含草烏(制)，其余成分略”。
在說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)中，云南白藥進(jìn)行了解釋?zhuān)?ldquo;本品所含草烏(制)為炮制后的烏頭屬類(lèi)藥材，通過(guò)獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝、其毒性成分可基本消除，在安全范圍內(nèi)”。
云南白藥計(jì)劃于2014年6月底前，更換所有在售產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
云南白藥已有百年歷史。1984年8月，國(guó)家醫(yī)藥管理局將云南白藥配方、工藝列入國(guó)家絕密。云南白藥亦以“涉密”為由，一直拒絕公布配方。
然而說(shuō)明書(shū)中是否公布配方，云南白藥一度執(zhí)行兩套標(biāo)準(zhǔn)。
云南白藥長(zhǎng)期不在內(nèi)地銷(xiāo)售藥品中標(biāo)明成分及含量。但在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中，則按當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)要求標(biāo)明了所含成分及各自含量。
企業(yè)“內(nèi)外有別“的做法曾引發(fā)了多起消費(fèi)者訴訟。
不過(guò)，云南白藥在境外公布的配方也非完全真實(shí)。
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2013年2月，香港衛(wèi)生署發(fā)現(xiàn)云南白藥5款中成藥沒(méi)有標(biāo)注其含有的烏頭類(lèi)生物鹼。這5款中成藥分別是：“云南白藥膠囊”、“云南白藥散劑”、“云南白藥膏”、“云南白藥氣霧劑”及“云南白藥酊”。
烏頭類(lèi)生物鹼可能帶有毒性，使用不當(dāng)可引致口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐及四肢無(wú)力等不適癥狀，嚴(yán)重者更會(huì)引致危害生命的情況，如呼吸因難和心律失常。
香港衛(wèi)生署指令持牌中成藥批發(fā)商“豐華(香港)公司”回收上述藥品。
2013年2月6日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局表示，對(duì)云南白藥的不良反應(yīng)進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告。并要求企業(yè)及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)，增加藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的提示內(nèi)容。
隨后半年時(shí)間，云南白藥在修改說(shuō)明書(shū)的問(wèn)題上并無(wú)進(jìn)展。
2013年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)文，要求凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其說(shuō)明書(shū)“成份”項(xiàng)下標(biāo)明該毒性中藥飲片名稱(chēng)，并在相應(yīng)位置增加警示語(yǔ)。
在文件中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳特別要求，“涉及國(guó)家秘密技術(shù)的中成藥品種應(yīng)按照上述要求修訂說(shuō)明書(shū)”。
熟悉文件出臺(tái)過(guò)程的人士對(duì)財(cái)新記者說(shuō)，“這條是為云南白藥量身定做的條款。”
云南白藥對(duì)說(shuō)明書(shū)的改進(jìn)仍然受到一些法律界人士的批評(píng)。例如湖南南舫律師事務(wù)所律師羅萬(wàn)里對(duì)財(cái)新記者表示，云南白藥應(yīng)該按照《藥品管理法》規(guī)定，在說(shuō)明書(shū)中列明全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。
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