云南白藥是否應(yīng)公開(kāi)配方？

【天地網(wǎng)訊】

　　相比西藥，不少人認(rèn)為作為傳統(tǒng)中藥的云南白藥幾乎無(wú)毒副作用。但實(shí)際上，上世紀(jì)八十年代即有對(duì)云南白藥不良反應(yīng)癥狀的研究和報(bào)告，且被收入教材。如《中醫(yī)藥學(xué)報(bào)》1980年便載有因口服云南白藥發(fā)生急性腎功能衰竭1 例，1989年08期的《中成藥》所載《云南白藥不良反應(yīng)及其探討》中對(duì)1964-1985年間國(guó)內(nèi)部分醫(yī)學(xué)期刊有關(guān)云南白藥不良反應(yīng)的文獻(xiàn)進(jìn)行綜述，總結(jié)分析30例中毒、消化道出血等不良反應(yīng)，《人民軍醫(yī)》雜志2000年載有一例外敷少許云南白藥致過(guò)敏性休克反應(yīng)。而廣東中醫(yī)藥大學(xué)版的《中藥藥理學(xué)》中藥毒理學(xué)論述中提及，云南白藥對(duì)于心血管系統(tǒng)損害會(huì)發(fā)生心悸、胸悶、發(fā)紺、心律失常傳導(dǎo)阻滯、血壓異常、循環(huán)衰竭甚至死亡；對(duì)于泌尿系統(tǒng)損害會(huì)發(fā)生尿毒癥、急性腎功能衰竭、甚至死亡；同時(shí)還可以引起出血傾向。

　　國(guó)家藥監(jiān)局曾回應(yīng)稱(chēng)，對(duì)云南白藥的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告，但2003年，廣州便發(fā)生過(guò)大學(xué)生因云南白藥而中毒身亡的案例。當(dāng)時(shí)，廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)依據(jù)中藥專(zhuān)家提出的意見(jiàn)和有關(guān)資料，認(rèn)為云南白藥含有草烏成分，因?yàn)檫^(guò)量使用云南白藥所致的中毒癥狀與烏頭堿類(lèi)藥物中毒癥狀相似。這一證據(jù)被廣州市中級(jí)人民法院采納，判決認(rèn)定是醫(yī)院超量使用云南白藥形成毒性。事后，其主治醫(yī)生表示因?yàn)樵颇习姿幍恼f(shuō)明書(shū)沒(méi)有任何成分和含量的標(biāo)明，也沒(méi)有警示文字，他當(dāng)時(shí)給病人用藥完全靠臨床摸索。

　　云南白藥過(guò)量造成毒性反應(yīng)不止與烏頭堿有關(guān)，三七和重樓也會(huì)有影響，經(jīng)美國(guó)癌癥研究所檢測(cè)，云南白藥含有兩種與之有關(guān)的細(xì)胞毒皂苷。這種皂苷進(jìn)入血液后，促進(jìn)血液循環(huán)，達(dá)到活血化瘀的作用，但也可致溶血與出血反應(yīng)，因此有報(bào)告稱(chēng)云南白藥引起黑便、鼻黏膜充血、血小板減少等。臨床報(bào)道指出三七和重樓中的皂苷成分都對(duì)肝臟有損傷，云南白藥所致急性腎功能衰竭也可能與皂苷的腎毒性有關(guān)。此外，三七和重樓超量使用可引起心臟傳導(dǎo)阻滯，能抑制血小板聚集而致出血及惡心、嘔吐等，而重樓早期的中毒癥狀也有惡心、嘔吐、面色蒼白、煩躁、頭暈頭痛、抽搐、心律失常等。

　　每盒云南白藥中都有一粒紅藥丸，叫作保險(xiǎn)子，說(shuō)明上稱(chēng)凡遇較重的跌打損傷可先服保險(xiǎn)子1粒，其他癥狀不必服用。但在一些醫(yī)藥報(bào)刊中，常有“巧用保險(xiǎn)子”、“紅藥丸有妙用”等推薦文章稱(chēng)其對(duì)眾多臨床癥狀皆有奇效，包括治鼻血、痔瘡等。但是由于作用機(jī)理不明，這種“強(qiáng)效救命丹”有時(shí)會(huì)造成不良后果。根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，有些不良反應(yīng)病例就是因?yàn)槭褂帽ｋU(xiǎn)子導(dǎo)致的。

　　2009年，北京律師趙因按規(guī)定劑量第三次服用云南白藥后，出現(xiàn)呼吸困難等癥狀被送至醫(yī)院，事后查出心臟受損，而醫(yī)生卻無(wú)法判斷病因。趙因在自行查閱資料后認(rèn)定是云南白藥所含烏頭堿所致，遂就配方問(wèn)題將云南白藥告上法庭，理由是云南白藥沒(méi)有在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明草烏成分，侵犯了患者和醫(yī)務(wù)人員的知情權(quán)。但云南白藥集團(tuán)以國(guó)家保密配方為由，拒絕回應(yīng)其配方是否含有草烏成分，這場(chǎng)訴訟最終也因“云南白藥是國(guó)家絕密配方”被法院駁回。

　　2010年，西安人陳麗娟也懷疑云南白藥含有烏頭堿導(dǎo)致她經(jīng)期大出血，但最終也因云南白藥拒絕提供配方，法院無(wú)法斷定二者之間的因果而被駁回訴訟。

　　此次承認(rèn)的草烏所含烏頭類(lèi)生物堿為劇毒物質(zhì)，其中毒癥狀包括惡心嘔吐、四肢麻痹、呼吸困難以及心律失常等，口服0.2mg即可中毒，2-4mg可致死。在歐美等國(guó)，草烏普遍被嚴(yán)格控制或禁止用藥。而在中國(guó)，雖然草烏早在1988年被列為醫(yī)療用毒性藥品，按照國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，草烏制藥品應(yīng)在包裝上標(biāo)有毒藥標(biāo)志，且標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤。但云南白藥公司卻以“國(guó)家保密配方”為由，名正言順地長(zhǎng)期隱瞞其有毒成分。

　　2013年2月5日，因香港特區(qū)政府化驗(yàn)所發(fā)現(xiàn)云南白藥樣本中含有未標(biāo)示的毒性物質(zhì)烏頭類(lèi)生物堿，香港衛(wèi)生署下令回收云南白藥旗下的云南白藥膠囊、散劑、氣霧劑等5款產(chǎn)品。同日，澳門(mén)衛(wèi)生局也發(fā)出停用回收通知。第二天，云南白藥公司不得不出面承認(rèn)配方中含有烏頭堿類(lèi)物質(zhì)，而這也是云南白藥第一次公開(kāi)承認(rèn)其產(chǎn)品含有毒成分。

　　同年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)文件，要求含毒中藥品種說(shuō)明書(shū)必須增加其含有毒性飲片的警示語(yǔ)，且特別指明涉及國(guó)家秘密技術(shù)的中成藥品種也在其列。直到日前，云南白藥才開(kāi)始修改說(shuō)明書(shū)，增加草烏毒性說(shuō)明，但對(duì)其他成分依然保密。

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