“偉哥”專利過(guò)期 藥企爭(zhēng)相“克隆”

【天地網(wǎng)訊】

        全球知名藥企輝瑞公司生產(chǎn)的“偉哥”(商品名“萬(wàn)艾可”)，曾在中國(guó)市場(chǎng)獨(dú)占鰲頭，其專利保護(hù)到期的消息，近來(lái)成為業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。目前，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)都在申請(qǐng)“偉哥”仿制藥批文，欲分羹千億元市場(chǎng)蛋糕，一場(chǎng)關(guān)于抗ED(勃起功能障礙)藥物市場(chǎng)的仿制及市場(chǎng)爭(zhēng)奪大戰(zhàn)已然拉開(kāi)帷幕。

        “偉哥”專利5月已到期

        近日，“藍(lán)色小藥丸‘偉哥’專利今年7月1日到期”的消息被多家媒體報(bào)道。南方日?qǐng)?bào)記者日前從美國(guó)輝瑞公司獲悉，其旗下明星產(chǎn)品萬(wàn)艾可早已在2014年5月專利到期。

        所謂專利保護(hù)期，是各國(guó)保護(hù)創(chuàng)新研發(fā)的通用規(guī)則，是指專利被授予權(quán)利后，得到專利保護(hù)的時(shí)間期限。早在1994年，輝瑞公司就向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請(qǐng)萬(wàn)艾可的用途專利，2001年獲得為期20年(1994年至2014年)的專利授權(quán)。

        失去專利后，萬(wàn)艾可必須要面對(duì)大批仿制藥的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的威脅。2012年5月，萬(wàn)艾可在韓國(guó)專利失效后，韓國(guó)市場(chǎng)一下子冒出30多個(gè)競(jìng)爭(zhēng)品牌，價(jià)格低至萬(wàn)艾可的四分之一。根據(jù)友利投資的數(shù)據(jù)，僅僅在5月一個(gè)月，萬(wàn)艾可的銷售額就銳減至原來(lái)的42%。此前在泰國(guó)的情況，也與此類似。據(jù)媒體報(bào)道，此前為了應(yīng)對(duì)仿制藥的沖擊，輝瑞在美國(guó)市場(chǎng)聯(lián)手CVS推出的網(wǎng)上版“偉哥”100毫克片劑的批發(fā)價(jià)為22美元，除此以外，網(wǎng)站促銷計(jì)劃還包括顧客首次預(yù)訂量中三片免費(fèi)、第二次預(yù)訂打七折。

        輝瑞在中國(guó)開(kāi)始是否也會(huì)采取變相降價(jià)的措施，推出經(jīng)濟(jì)版“偉哥”?對(duì)此，輝瑞中國(guó)企業(yè)溝通部總監(jiān)席慶表示，輝瑞在華銷售的大部分都是專利到期的產(chǎn)品，而且各個(gè)外企在華主要業(yè)務(wù)基本上是來(lái)自專利到期的產(chǎn)品，甚至是到期很多年的產(chǎn)品。目前，還沒(méi)有接到公司調(diào)整未來(lái)定價(jià)等相關(guān)戰(zhàn)略的通知。

        席慶還表示，輝瑞公司進(jìn)入中國(guó)的藥品多達(dá)50余種，萬(wàn)艾可雖然知名度高，但在公司營(yíng)收中占比并不大。瑞輝中國(guó)仍以心血管、抗感染、抗腫瘤藥物為主，因此萬(wàn)艾可專利到期對(duì)輝瑞中國(guó)的影響并不大。不過(guò)，有業(yè)內(nèi)人士透露，為了重蹈在其他市場(chǎng)的覆轍，輝瑞近年來(lái)一直有意加大“偉哥”的營(yíng)銷力度。2011年，輝瑞力推中國(guó)男性健康相關(guān)行動(dòng)，通過(guò)在部分零售門店中開(kāi)設(shè)男性健康中心，整合了原本分散銷售的男科處方藥和計(jì)生器械，由此有效拉動(dòng)了萬(wàn)艾可當(dāng)年的銷售。

        國(guó)內(nèi)藥企打響搶仿大戰(zhàn)

        目前全球市場(chǎng)基本為輝瑞旗下“藍(lán)色”萬(wàn)艾可、禮來(lái)旗下“黃色”希愛(ài)力以及拜耳旗下“橙色”艾力達(dá)三足鼎立。據(jù)廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司數(shù)據(jù)顯示，雖然萬(wàn)艾可隨著希愛(ài)力和艾力達(dá)的入市受到?jīng)_擊，但依舊占據(jù)北上廣50%以上的ED類化學(xué)藥市場(chǎng)，2012年在中國(guó)的銷售額超過(guò)10億元。

        萬(wàn)艾可的專利保護(hù)到期，這意味著，抗ED市場(chǎng)一家獨(dú)大的時(shí)代即將過(guò)去，群雄逐鹿的時(shí)代到來(lái)。按照相關(guān)規(guī)定，萬(wàn)艾可在華專利到期后，藥企的“仿品”只要得到相關(guān)的批準(zhǔn)，都可以進(jìn)行生產(chǎn)。面對(duì)這一長(zhǎng)期被“萬(wàn)艾可”壟斷的市場(chǎng)，眾多國(guó)內(nèi)藥企蠢蠢欲動(dòng)，積極布局。

        國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站藥品注冊(cè)批件信息顯示，常山股份、四川源基制藥、珠海生化制藥、北京中天康達(dá)醫(yī)藥、廣東生化制藥工程技術(shù)開(kāi)發(fā)中心等10多家企業(yè)，均已申請(qǐng)了“偉哥”仿制藥批文。

        廣藥白云山公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，白云山正在爭(zhēng)取成為國(guó)內(nèi)第一批生產(chǎn)國(guó)產(chǎn)“偉哥”的藥企，如果拿到該藥的審批文件，最快年內(nèi)有望上市，目前，該公司旗下“偉哥”研制項(xiàng)目現(xiàn)已申報(bào)生產(chǎn)批文，首仿的萬(wàn)艾可已處于審批狀態(tài)，公司內(nèi)部也組建了團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)“偉哥”生產(chǎn)的前期準(zhǔn)備。

        常山股份也發(fā)公告稱，其研發(fā)的枸櫞酸西地那非片有望于2015年上市。天方藥業(yè)研發(fā)的“偉哥”已經(jīng)食藥監(jiān)總局審批完畢，獲臨床用藥資格。據(jù)了解，天方藥業(yè)版“偉哥”的市場(chǎng)售價(jià)將在每粒30元左右，而萬(wàn)艾可的官方售價(jià)為128元一粒。

        業(yè)內(nèi)人士表示，萬(wàn)艾可堅(jiān)挺的價(jià)格相信短期內(nèi)不會(huì)有所松動(dòng)，畢竟其他仿制藥上市還需要一段時(shí)間，而且其已經(jīng)培育起了一批較為成熟的消費(fèi)者，品牌效應(yīng)仍會(huì)延續(xù)。不過(guò)，隨著國(guó)產(chǎn)“偉哥”問(wèn)世，會(huì)瓜分走很大一片市場(chǎng)。

        “專利到期后，將導(dǎo)致萬(wàn)艾可不會(huì)再為輝瑞獲取非常高的壟斷性利潤(rùn)，但市場(chǎng)份額就不一定，如果輝瑞及時(shí)進(jìn)行適合中國(guó)的銷售策略調(diào)整，可把萬(wàn)艾可專利到期帶來(lái)的利空變成利好。”北大縱橫醫(yī)藥高級(jí)合伙人史立臣表示，抗ED藥物目前的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)十分激烈，仿制藥再進(jìn)入市場(chǎng)加劇了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，目前的市場(chǎng)格局很可能被打破。

        抗ED市場(chǎng)潛力巨大

        在業(yè)內(nèi)專家看來(lái)，眾多搶仿者主要看中抗ED市場(chǎng)巨大的潛力。據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計(jì)，全球患有勃起機(jī)能障礙的男性約10%。按此計(jì)算，抗ED類藥品在中國(guó)有巨大市場(chǎng)潛力，其市場(chǎng)容量在600億至1000億元之間。

        國(guó)信證券2014年5月底發(fā)布的抗ED藥物專題研究報(bào)告顯示，因國(guó)內(nèi)抗ED藥物定價(jià)貴，1次(1粒)費(fèi)用超過(guò)100元，約為美國(guó)的5倍，這大大抑制了國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)需求。而隨著“偉哥”專利的到期，仿制藥上市后帶來(lái)的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，有望燃起前期被抑制的市場(chǎng)需求。

        據(jù)了解，由于購(gòu)買合法的進(jìn)口抗ED藥物原則上需出示二級(jí)以上醫(yī)院開(kāi)具的處方，再加上部分患者出于羞怯或保護(hù)隱私的心理，這讓一些非法的廉價(jià)“假偉哥”大行其道，而這部分?jǐn)?shù)據(jù)未納入統(tǒng)計(jì)。

        有業(yè)內(nèi)人士指出，由于新藥的誕生還要經(jīng)過(guò)研發(fā)、臨床試驗(yàn)等一系列的階段。因此，即使國(guó)內(nèi)的藥廠獲得了生產(chǎn)“許可”，但國(guó)產(chǎn)版的“藍(lán)色小藥丸”也不會(huì)一窩蜂扎堆上市。

        上述人士認(rèn)為，國(guó)內(nèi)藥企生產(chǎn)抗ED藥物早已不再有技術(shù)障礙，只是一直囿于專利門檻的限制。而今，沒(méi)有了專利門檻，抗ED藥物市場(chǎng)大門敞開(kāi)，大家都蠢蠢欲動(dòng)。不過(guò)，這個(gè)市場(chǎng)并非那么容易打開(kāi)，當(dāng)初輝瑞也是經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)期的耕耘才換來(lái)了收獲。

        南方日?qǐng)?bào)記者 趙兵輝

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