天士力董事局主席閆希軍給中藥材把脈

【天地網(wǎng)訊】

　　1月下旬，國家食品藥品監(jiān)管總局對河南禹州、安徽亳州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池五個中藥材專業(yè)市場進行的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)以次充好、染色增重、摻雜使假、違法加工、非法經(jīng)營等問題。中藥材和中藥飲片是用于治療患者疾病的特殊商品，也是生產(chǎn)中成藥的原料，其質(zhì)量優(yōu)劣直接影響臨床療效和百姓的用藥安全。本該用于治療患者疾病的中藥材及中藥飲片自身卻“病了”，其危害之甚不言而喻。為此，記者采訪了全國人大代表、天士力控股集團董事局主席閆希軍，他就中藥材和中藥飲片質(zhì)量問題，開出了實施全程質(zhì)量追溯、建設第三方檢驗體系、對中藥飲片實施批準文號管理三張“處方”。

　　中藥材質(zhì)量痼疾緣于門檻低

　　據(jù)閆希軍代表介紹，我國將中藥材定位于農(nóng)副產(chǎn)品，國家相關法規(guī)沒有對中藥材初加工和中藥飲片炮制制定明確區(qū)分界限，藥材商戶打著藥材初加工的名義生產(chǎn)和經(jīng)營中藥飲片，導致了中藥飲片的各種亂象。再加上藥材采收后的物流過程十分復雜，藥材經(jīng)過多級收購商采購、包裝、貯藏、運輸，混批、混包、混儲等現(xiàn)象十分常見，藥材來源混雜，以假充真、以次充好等違法違規(guī)行為是中藥材流通領域普遍存在的“硬傷”。而且飲片市場統(tǒng)貨統(tǒng)價，不分等級、檔次，造成有些醫(yī)療單位采購飲片只看價格，不看質(zhì)量。

　　“目前我國中藥飲片生產(chǎn)的門檻較低，只要符合GMP要求即可，沒有實施批準文號管理。飲片生產(chǎn)沒有像中成藥一樣按注冊工藝、標準進行生產(chǎn)和管理；加之有些企業(yè)不講誠信，在炮制過程中不按工藝進行炮制、投料，不在認證車間進行生產(chǎn)，甚至出現(xiàn)從市場采購飲片分袋貼標等情況。”閆希軍代表說。

　　此外，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標準導致中藥材和中藥飲片監(jiān)管無標可依。閆希軍代表介紹，我國只有甘草、人參、黃芪等少數(shù)幾個中藥材品種的種子有國家標準，其他常用的300多種大宗中藥材尚為空白；大型中藥材專業(yè)市場經(jīng)營的品種都在2000種以上，有的甚至達到4000種，但2010版中國藥典收載的中藥材數(shù)量只有593種，飲片也只有822種，相對于市場經(jīng)營的品種是少數(shù)。

　　“我國中藥材檢測機構數(shù)量和能力同樣嚴重不足。”閆希軍代表稱，當前中藥材質(zhì)量檢驗主要依賴于各級各地藥監(jiān)部門，而全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)從事中藥監(jiān)管檢驗的人員不足3000人，機構設置和人員配置嚴重不足。

　　“社會誠信制度體系缺乏，個別企業(yè)將追逐利潤作為唯一目標，不顧社會責任。有些企業(yè)則認為，在市場經(jīng)濟下，企業(yè)只需管好生產(chǎn)經(jīng)營和市場競爭，沒有多余的財力和精力去承擔社會責任，在誠信體系不健全的環(huán)境下，誠信者無法得到激勵，失信者難以得到懲戒。”閆希軍代表認為，中藥材從業(yè)者缺乏藥品安全第一責任人意識是導致中藥材和中藥飲片質(zhì)量痼疾的重要原因。
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　　全程追溯倒逼生產(chǎn)者提升質(zhì)量

　　中藥材生產(chǎn)、流通領域存在的諸多問題，長期以來制約著整個中藥市場的健康發(fā)展。為確保在中藥材生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)真正提供“良心藥”，讓百姓吃上“放心藥”，閆希軍代表建議一體化建設并實施中藥材質(zhì)量追溯體系與第三方檢驗體系。

　　“相對流通較快的食品過程溯源，中藥材質(zhì)量溯源更有價值、更易吸引消費主體參與進來。”閆希軍代表說，將各環(huán)節(jié)的溯源二維碼增加質(zhì)量信息，可以通過各環(huán)節(jié)質(zhì)量信息的動態(tài)變化，從根本上約束造假現(xiàn)象的發(fā)生；同時給下游用戶選擇中藥材、飲片提供質(zhì)量參考，促進優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的形成。此外，在交易雙方的基礎上，質(zhì)量評價引入具備資質(zhì)的第三方機制，才能真正做到“來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責任可究”。

　　閆希軍代表說，商務部在中央財政支持下，從2012年開始，利用信息技術手段，把中藥材產(chǎn)地來源、加工流程、市場交易等信息進行電子登記，初步搭建了中藥材流通追溯體系。2013年10月，商務部、國家食品藥品監(jiān)管總局等8部門下發(fā)了《關于進一步加強中藥材管理的通知》，明確提出要建設中藥材流通追溯體系，鼓勵和引導中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料，同時要求各地區(qū)要充分發(fā)揮主觀能動性，逐步形成可追溯的倒逼約束機制。

　　閆希軍代表認為，從試點情況來看，追溯系統(tǒng)的使用率、認同度、數(shù)據(jù)質(zhì)量均不高，持續(xù)運行和投入機制尚不健全，建議由商務部協(xié)同相關部委，制定中藥材質(zhì)量追溯體系的市場準入制度，引入市場化競爭與經(jīng)營機制，配套相應的政策與資助，并且推動中藥材質(zhì)量第三方檢驗互認機制，保障中藥材質(zhì)量追溯體系切實運行。

　　“只有終端有需求，才能促進前端體系建設?？梢栽谌珖x取10家（含醫(yī)院、藥企）進行首批示范，引入中藥材質(zhì)量第三方檢驗機構做配套服務，在實踐中不斷完善中藥材質(zhì)量追溯體系。在此基礎上，分批逐步實現(xiàn)醫(yī)院、藥店、藥企等中藥材流通終端使用質(zhì)量溯源過的中藥材、飲片，并逐步納入GSP規(guī)范管理。”閆希軍代表認為，通過終端強制、市場化競爭、政策鼓勵、專項扶持等多種手段，加快中藥材質(zhì)量追溯體系與第三方檢驗一體化建設，將為保障中藥材質(zhì)量與安全提供切實可行的路徑選擇。

　　實施飲片批文管理提高準入門檻

　　閆希軍代表說，政府應加大市場監(jiān)管力度，對摻雜使假的商戶、企業(yè)和知假買假的醫(yī)療單位，給予重罰，凈化中藥材市場。在修訂《藥品管理法》過程中，應明確中藥材初加工與中藥炮制的法律界限；對進入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的中藥材按藥品進行管理。除去加強監(jiān)管這一常規(guī)手段，還應提高中藥材和飲片行業(yè)準入門檻，對中藥飲片實施批準文號管理，沒有批準文號的中藥飲片不準生產(chǎn)、銷售和使用。

　　閆希軍代表建議，國家應制定中藥飲片注冊管理辦法，對中藥飲片的炮制、生產(chǎn)、檢驗、標準做出明確規(guī)定，鼓勵企業(yè)對其有特色的、特長的、深度研究的飲片品種申報批準文號，可以進行分步實施。首先對貴重藥材，如人參、三七、鹿茸、牛黃；毒性飲片，如天南星、川烏、白附子等實施批準文號管理；其次對臨床最常用的100多種藥材，如黨參、白術、丹參、白芍、甘草等實施批準文號管理；再次是對專門為中成藥企業(yè)提供原料的大眾品種，如五味子、連翹、板藍根、金銀花等實施批準文號管理，最后逐步對其他臨床常用品種實施批準文號管理。

　　此外，閆希軍代表認為，還應制定中藥飲片分級標準，實行優(yōu)級優(yōu)價，保護中藥企業(yè)的發(fā)展，用同一標準，同一把尺子要求飲片生產(chǎn)、經(jīng)營者，保護合法生產(chǎn)者。加強誠信管理，實施獎優(yōu)罰劣，對不同誠信度的企業(yè)采取不同的監(jiān)管措施，對誠信度等級高的企業(yè)，可以免去跟蹤檢查、換證檢查或降低跟蹤檢查頻率等。對誠信度差的企業(yè)，要加大飛行檢查和日常監(jiān)督檢查頻率。同時，對藥品生產(chǎn)企業(yè)主要從業(yè)人員的不良行為進行記錄，對藥品違法違規(guī)案件的直接責任人記錄在案，列為不講誠信人員，并進行公示。 

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