美國(guó)藥監(jiān)局首度回應(yīng)云南白藥事件：含毒禁售

【天地網(wǎng)訊】

　　近日，云南白藥正式宣布其配方中含有毒性中藥草烏成分。由于之前云南白藥在國(guó)內(nèi)一直否認(rèn)含草烏，在美國(guó)公開的配方中也無(wú)草烏，因此，云南白藥公布草烏成分的做法，可能會(huì)面臨國(guó)內(nèi)外一系列法律訴訟。

　　美國(guó)藥監(jiān)局：含毒禁售

　　重慶青年報(bào)：如果某種藥品中含有毒性中藥成分，是否違反美國(guó)相關(guān)法規(guī)，不能在美銷售？

　　A：是的，含有毒性成分就不行。

　　Q：如果是膳食補(bǔ)充劑，F(xiàn)DA是否也會(huì)檢查？

　　A：根據(jù)膳食補(bǔ)充劑衛(wèi)生教育法案，膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品一旦上市，F(xiàn)DA會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控，如果確定其對(duì)人體有害，F(xiàn)DA將禁止其繼續(xù)銷售。

　　Q：那即使是膳食補(bǔ)充劑，每一種成分都必須進(jìn)行標(biāo)示嗎？

　　A:是的。即使不在“成分表”中標(biāo)示，也應(yīng)在“其他成分”中進(jìn)行標(biāo)示。

　　云南白藥答非所問(wèn)

　　重慶青年報(bào)：你們承認(rèn)成分中含草烏，那為什么美國(guó)銷售的云南白藥沒(méi)有草烏？

　　A：無(wú)論在中國(guó)還是美國(guó)，云南白藥都在法律框架內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。

　　Q：FDA說(shuō)無(wú)論是藥品還是食品，只要成分中含有毒性中藥便屬違法，不能在美國(guó)市場(chǎng)銷售。你們?cè)谥袊?guó)和美國(guó)所賣的是兩種截然不同的產(chǎn)品嗎？

　　A：我們從未收到美國(guó)FDA發(fā)來(lái)的相關(guān)信息。
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　　事件：云南白藥宣布配方中含有草烏

　　云南白藥近期按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的最新規(guī)定修改了藥品說(shuō)明書，正式宣布其配方中含有草烏成分。不過(guò)，云南白藥這一舉動(dòng)被認(rèn)為是在香港被檢出含有烏頭類生物堿被禁售后的無(wú)奈之舉，同時(shí)這也是云南白藥第一次公開承認(rèn)其產(chǎn)品含毒性成分。

　　早在去年2月5日，云南白藥就在香港被香港衛(wèi)生署查出含有未標(biāo)注的烏頭類生物堿成分，香港衛(wèi)生署隨即下令回收云南白藥旗下的云南白藥膠囊、散劑、氣霧劑等5款產(chǎn)品。同日，澳門衛(wèi)生局也發(fā)出停用回收通知。

　　草烏又名“斷腸草”，其含有的生物堿對(duì)腎臟有一定毒性，超量使用會(huì)引起口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐等中毒癥狀，嚴(yán)重者可危及生命。

　　港澳禁令之后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局稱，對(duì)云南白藥測(cè)試后未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告。但要求企業(yè)及時(shí)修改說(shuō)明書，增加藥品風(fēng)險(xiǎn)等提示。在此之前，云南白藥一直以國(guó)家保密配方為由，拒絕公布其成分。

　　目前，云南白藥旗下的云南白藥膠囊、云南白藥散劑、云南白藥膏、云南白藥氣霧劑、云南白藥氣霧劑(雙效)、云南白藥酊和云南白藥創(chuàng)可貼全在新版說(shuō)明書上標(biāo)注：“本品含草烏(制)，其余成分略。”而云南白藥公司認(rèn)為新版說(shuō)明書中的草烏為經(jīng)過(guò)炮制的加工品，毒性沒(méi)有生草烏大。

　　2013年11月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知規(guī)定，產(chǎn)品中含有毒性藥材的中藥飲片企業(yè)，必須在說(shuō)明書中寫明毒性成分并添加警示語(yǔ)。據(jù)規(guī)定，包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內(nèi)的28種毒性中藥品種需要特別注明。
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　　質(zhì)疑：美國(guó)銷售的云南白藥沒(méi)有草烏

　　“我在成都、香港和美國(guó)購(gòu)買的云南白藥都是一個(gè)國(guó)藥準(zhǔn)字。”來(lái)自成都的趙因女士，在服用了云南白藥之后，被查出患有心臟室顫。

　　之后潛心研究云南白藥的趙因在美國(guó)食品藥品管理局(FDA)網(wǎng)站上發(fā)現(xiàn)有云南白藥酊的成分表。這份記載為2002年的文件里列出了“云南白藥酊”的全部成分——田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精，未有草烏的記錄。

　　2009年4月，身為律師的趙因在廣州出差，因身體不適購(gòu)買了店員推薦的云南白藥。“我一直以為云南白藥只是外用藥，沒(méi)想到還能內(nèi)服”，趙因按照劑量服用了云南白藥一個(gè)小時(shí)之后，患癥得到了控制，不過(guò)心里開始發(fā)慌。“我以為是長(zhǎng)途坐飛機(jī)和汽車，身體過(guò)勞便沒(méi)在意。”

　　直到6月2日，趙因在成都再次購(gòu)買了云南白藥，也是服用近一個(gè)小時(shí)左右便暈倒在房間里。同事將趙因送到醫(yī)院檢查后發(fā)現(xiàn)，趙因的心臟功能已嚴(yán)重受損，屬于心臟室顫。

　　“兩次心里發(fā)慌都是出現(xiàn)在服用云南白藥之后”，擁有十年臨床醫(yī)生資格的趙因?qū)Σ∫虍a(chǎn)生了懷疑。她發(fā)現(xiàn)當(dāng)時(shí)云南白藥說(shuō)明書里雖然沒(méi)有標(biāo)注藥品成分，但里面詳細(xì)寫著會(huì)有輕微麻醉感。“究竟是什么成分會(huì)有麻醉感”，在趙因翻閱《藥典》并結(jié)合自己的醫(yī)學(xué)知識(shí)后，她認(rèn)為草烏的可能性最大。

　　隨后她便起訴云南白藥公司，要求其檢測(cè)配方，但被藥監(jiān)局的工作人員告之，云南白藥屬于國(guó)家保密配方，藥監(jiān)局沒(méi)有其藥物標(biāo)準(zhǔn)不能檢測(cè)。不過(guò)趙因經(jīng)民間檢測(cè)機(jī)構(gòu)證實(shí)云南白藥含有草烏，可云南白藥公司否認(rèn)了這種說(shuō)法。

　　“國(guó)藥準(zhǔn)字”是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)放的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，一個(gè)產(chǎn)品只有一個(gè)國(guó)藥準(zhǔn)字。既然在美國(guó)和中國(guó)銷售的云南白藥共用一個(gè)國(guó)藥準(zhǔn)字，那它們屬于同種產(chǎn)品。可中國(guó)的云南白藥配方含草烏，而美國(guó)的卻沒(méi)有草烏，實(shí)在令人不解。
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　　聲音：美藥監(jiān)局首度回應(yīng)“含有毒成分的商品都違法”

　　面對(duì)云南白藥中美成分不一的質(zhì)疑，記者致電美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)法律部時(shí)，得到了FDA獨(dú)家回應(yīng)：“商品成分中含有毒性中藥，就違反了美國(guó)的相關(guān)法規(guī)，不能在美進(jìn)行銷售。”

　　面對(duì)FDA的回應(yīng)，云南白藥的工作人員認(rèn)為，無(wú)論在美國(guó)和中國(guó)，云南白藥自始至終都是在法律框架內(nèi)生產(chǎn)銷售。“我們從未收到美國(guó)FDA發(fā)來(lái)的相關(guān)信息”，該工作人員說(shuō)完這話之后，電話就被掛斷。隨后，記者嘗試再次撥通該工作人員的電話，但一直處于忙音中。

　　眾所周知，云南白藥作為傳統(tǒng)中藥配方已經(jīng)流傳了幾百年。“云南白藥的配方是由幾百年前云南老中醫(yī)和藥商一起研制的”，重慶民間醫(yī)藥博物館館長(zhǎng)、國(guó)家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)“針灸·劉氏刺熨療法”傳承人劉光瑞告訴記者，云南白藥已經(jīng)形成了一個(gè)固定配方，缺少其中一味成分，都不叫云南白藥。因此，缺少草烏的云南白藥不是真正的云南白藥。

　　而根據(jù)FDA的相關(guān)規(guī)定，作為膳食補(bǔ)充劑，也必須標(biāo)明全部成分。雖然FDA不會(huì)像針對(duì)藥品類在上市前進(jìn)行安全性和藥性的檢測(cè)，但作為膳食補(bǔ)充劑，根據(jù)DSHEA法，在產(chǎn)品上市前，對(duì)產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)的是生產(chǎn)商。一旦上市，F(xiàn)DA會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控，如果有人反映或檢測(cè)出有害成分，F(xiàn)DA將禁止其繼續(xù)銷售。

　　正如云南白藥所說(shuō)，經(jīng)過(guò)炮制的草烏毒性依然存在，只是毒性不會(huì)對(duì)身體造成損害。但這類商品無(wú)論作為食品還是藥品都不能在美銷售。那在美銷售的云南白藥不僅沒(méi)有草烏的存在，還與中國(guó)的云南白藥是兩種產(chǎn)品。
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　　空白：“國(guó)家秘密配方”成監(jiān)管盲區(qū)

　　其實(shí)，除趙因女士服用云南白藥出現(xiàn)副作用外，更有患者因此失去了生命。

　　據(jù)法制晚報(bào)報(bào)道，2003年，華南農(nóng)業(yè)大學(xué)大四學(xué)生楊鈞在醫(yī)院超量使用云南白藥導(dǎo)致身亡的案件中，該事故的主治醫(yī)生稱其并不知道云南白藥中含有毒性成分，因?yàn)槠湔f(shuō)明書中并未標(biāo)明。

　　但眾所周知，中藥成分復(fù)雜。劉光瑞告訴記者，毒性中藥與毒性中藥材是有區(qū)別的，錯(cuò)誤地使用中藥，即使是良藥也會(huì)變成毒藥。醫(yī)生在使用中藥時(shí)，必須全面了解中藥的藥性。

　　現(xiàn)實(shí)卻是醫(yī)生不知云南白藥的成分，連藥監(jiān)局也不知道。云南白藥工作人員告訴記者，云南白藥屬于國(guó)家機(jī)密，配方是由國(guó)家保密局進(jìn)行統(tǒng)一管理，而成分和炮制工藝則是由中藥保護(hù)協(xié)會(huì)在管理。其他的任何個(gè)人和機(jī)構(gòu)想要了解其配方，都只能與國(guó)家保密局聯(lián)系。而無(wú)云南白藥藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥監(jiān)局也只能針對(duì)其的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)批號(hào)和產(chǎn)品包裝進(jìn)行藥品檢測(cè)，安全性無(wú)法檢測(cè)。

　　重慶市中醫(yī)院前院長(zhǎng)曾定倫認(rèn)為，如果沒(méi)有藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥監(jiān)部門對(duì)藥品的監(jiān)管只能體現(xiàn)在檢測(cè)是否含有水分、微生物和重金屬數(shù)量是否超標(biāo)上，而對(duì)于成分是否搭配合理、劑量是否適合卻一無(wú)所查。

　　“云南白藥的國(guó)家保密配方和三鹿奶粉的免檢產(chǎn)品一樣，將自己送進(jìn)了監(jiān)管的盲區(qū)。”趙因說(shuō)，這些頭銜對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是誘惑，但對(duì)于一般消費(fèi)者而言，沒(méi)有經(jīng)過(guò)質(zhì)檢部門嚴(yán)格把關(guān)的產(chǎn)品無(wú)疑是存在風(fēng)險(xiǎn)的。

　　此次云南白藥迫于國(guó)家食藥監(jiān)局的壓力，承認(rèn)其含有草烏。雖然坦承草烏有毒性，但又稱依靠他們的炮制工藝會(huì)使毒性大大降低。趙因?qū)Υ藚s有不同的意見，她認(rèn)為，云南白藥雖然承認(rèn)有毒性，但炮制工藝并沒(méi)有公開，所以草烏毒性減少并沒(méi)有證據(jù)。何況，國(guó)家食藥監(jiān)總局無(wú)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，面對(duì)輿論質(zhì)疑聲，云南白藥的聲明似乎沒(méi)有說(shuō)服力。
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　　余波：此前敗訴者將紛紛上訴

　　云南白藥此次承認(rèn)其藥品含有草烏，還恐將面臨國(guó)內(nèi)多起法律訴訟。因?yàn)樵诖酥?，曾有患者將云南白藥告上法庭，要求其公開配方，但都以云南白藥屬國(guó)家保密配方，不能證明其出現(xiàn)的副作用與云南白藥有直接關(guān)系為由，紛紛被判敗訴。

　　作為律師的受害人趙因女士告訴記者，目前已有以前敗訴的人打電話向她咨詢法律問(wèn)題，準(zhǔn)備再次起訴云南白藥。

　　2010年2月11日，45歲的西安人陳麗娟膝蓋痛，在藥房售貨員的推薦下買了云南白藥噴霧劑和膏藥。用藥第二天，便有大出血的癥狀。之后，她起訴云南白藥集團(tuán)索賠，并要求其在藥品說(shuō)明書中增加“經(jīng)期婦女慎用”字樣。

　　法庭上，云南白藥的律師堅(jiān)決否認(rèn)藥品中含有烏頭類生物堿。該律師向法院出示了一份“情況說(shuō)明”，稱云南白藥膏和氣霧劑都是國(guó)家保密配方，不能向法院提供。

　　陳麗娟敗訴后，便在西安成立了基金會(huì)，成員多為使用云南白藥出現(xiàn)副作用的患者。“就在云南白藥承認(rèn)含草烏后，她就找到我咨詢法律問(wèn)題。”因云南白藥與陳麗娟結(jié)緣的趙因還告訴記者，目前陳麗娟和其他基金會(huì)成員準(zhǔn)備再次向法院提起訴訟狀告云南白藥。

　　而在湖南的羅秋林已經(jīng)開始行動(dòng)。他在今年2月以侵犯知情權(quán)為由把云南白藥告上法庭。2012年，羅秋林托朋友從美國(guó)帶了一瓶云南白藥，上面標(biāo)注成分為散瘀草、苦良姜、老鸛草等，但他之后卻發(fā)現(xiàn)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上銷售的云南白藥說(shuō)明書中沒(méi)有成分說(shuō)明。“判決還未下達(dá)，具體情況不方便告知。”羅秋林婉拒了記者的采訪。

　　“羅秋林剛剛還給我打過(guò)電話。”趙因女士認(rèn)為，之后涉及云南白藥的官司可能不下十起。

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