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江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布江蘇省2014年1-2季度藥品質(zhì)量公告。
根據(jù)公告，標(biāo)示江陰市南閘醫(yī)院生產(chǎn)的胃炎靈合劑(生產(chǎn)批號(hào) 20140110 制劑規(guī)格 100ml/瓶 )，標(biāo)示沛縣人民醫(yī)院生產(chǎn)的感冒退熱顆粒(生產(chǎn)批號(hào)130701制劑規(guī)格15g)、小兒感冒清熱顆粒(生產(chǎn)批號(hào)130610制劑規(guī)格10g)、復(fù)方薄荷腦滴鼻液(生產(chǎn)批號(hào)130902制劑規(guī)格10ml)、小兒感冒清熱顆粒(生產(chǎn)批號(hào)130820制劑規(guī)格10g)、含酚爐甘石洗劑(生產(chǎn)批號(hào)130624制劑規(guī)格100ml)等6批次醫(yī)院制劑不符合規(guī)定。
一、不符合規(guī)定化學(xué)藥、生化藥、中成藥
| 序號(hào) | 品名 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 生產(chǎn)批號(hào) | 制劑規(guī)格 | 檢品來(lái)源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不合格項(xiàng)目 |
| 1 | 氯化鈉注射液 | 徐州萊恩藥業(yè)有限公司 | 1310092 | 10ml:90mg | 南京集慶門(mén)醫(yī)院 | 《中國(guó)藥典》2010年版二部 | 南京市食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 檢查：可見(jiàn)異物 |
| 2 | 氯化鉀注射液 | 徐州萊恩藥業(yè)有限公司 | 1310292 | 10ml:1g | 南京集慶門(mén)醫(yī)院 | 《中國(guó)藥典》2010年版二部 | 南京市食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 檢查：可見(jiàn)異物 |
| 3 | 小兒氨酚黃那敏顆粒 | 安徽圣鷹藥業(yè)有限公司 | 130202 | 對(duì)乙酰氨基酚0.125g,人工牛黃5mg,馬來(lái)酸氯苯那敏0.5mg | 無(wú)錫市天禾堂藥房有限責(zé)任公司五星藥店 | 《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第三冊(cè) | 江蘇省無(wú)錫藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 性狀：性狀,檢查：溶化性 |
| 4 | 參雄溫陽(yáng)膠囊 | 長(zhǎng)春銀諾克藥業(yè)有限公司 | 20120603 | 每粒裝0.3g | 惠山堰新門(mén)診部 | 《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》內(nèi)科 腎系分冊(cè) | 江蘇省無(wú)錫藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 檢查：水分 |
| 5 | 吲達(dá)帕胺片 | 濟(jì)南高華制藥有限公司 | 20131221 | 2.5mg | 海安胡集醫(yī)院 | 中國(guó)藥典2010年版二部 | 南通市藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 性狀：性狀 |
| 6 | 復(fù)方丹參片 | 吉林省精鑫藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 20120211 | / | 海安縣御生堂藥房 | 中國(guó)藥典2010年版一部及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件(批準(zhǔn)件編號(hào)2008010) | 南通市藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 含量測(cè)定：高效液相色譜 |
| 7 | 復(fù)方丹參片 | 吉林省精鑫藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 20120203 | / | 海安縣福瑞堂藥店 | 中國(guó)藥典2010年版一部及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件(批準(zhǔn)件編號(hào)2008010) | 南通市藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 含量測(cè)定：高效液相色譜 |
| 8 | 復(fù)方丹參片 | 吉林省精鑫藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 20120210 | 糖衣片（相當(dāng)于飲片0.6g） | 漣水醫(yī)藥有限公司 | 《中國(guó)藥典》2010年版一部 | 淮安市食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 含量測(cè)定：丹酚酸B |
| 9 | 復(fù)方丹參片 | 吉林省精鑫藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 20120212 | 糖衣片（相當(dāng)于飲片0.6g） | 漣水醫(yī)藥有限公司高溝分公司 | 《中國(guó)藥典》2010年版一部 | 淮安市食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 含量測(cè)定：丹酚酸B |
| 10 | 牛黃解毒片 | 湖北仁悅藥業(yè)有限公司 | 130502 | / | 江蘇恒達(dá)醫(yī)藥股份有限公司 | 《中國(guó)藥典》2010年版第一增補(bǔ)本 | 淮安市食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 檢查：微生物限度 |
| 11 | 復(fù)方丹參片 | 吉林省精鑫藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 20120203 | / | 漣水醫(yī)藥有限公司 | 《中國(guó)藥典》2010年版一部 | 淮安市食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 含量測(cè)定：丹酚酸B |
| 12 | 復(fù)方丹參片 | 吉林省精鑫藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 20120206 | / | 江蘇恒達(dá)醫(yī)藥有限股份有限公司 | 《中國(guó)藥典》2010年版一部 | 淮安市食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 含量測(cè)定：丹酚酸B |
| 13 | 腰息痛膠囊 | 通化久銘藥業(yè)有限公司 | 130801 | 每粒裝0.37g（含撲熱息痛0.1g） | 江蘇恒達(dá)醫(yī)藥股份有限公司 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ13032006 | 淮安市食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 檢查：微生物限度 |
| 14 | 復(fù)方丹參片 | 吉林省精鑫藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 20120212 | / | 洪澤順和藥房 | 《中國(guó)藥典》2010年版一部 | 淮安市食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 含量測(cè)定：丹酚酸B |
| 15 | 三黃片 | 河南省康華懷慶藥業(yè)有限公司 | 131003 | 每片重0.25克 | 漣水醫(yī)藥有限公司 | 《中國(guó)藥典》2010年版一部 | 淮安市食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 含量測(cè)定：黃芩浸膏 |
| 16 | 復(fù)方利血平片 | 臨汾奇林藥業(yè)有限公司 | 1310041 | 復(fù)方 | 建湖金茂醫(yī)藥有限公司 | 《中國(guó)藥典》2010年版第一增補(bǔ)本 | 鹽城市藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 檢查：含量均勻度 利血平 |
| 17 | 吲達(dá)帕胺片 | 濟(jì)南高華制藥有限公司 | 20140115 | 2.5mg | 建湖縣草堰口衛(wèi)生院 | 《中國(guó)藥典》2010年版二部 | 鹽城市藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 性狀：性狀 |
| 18 | 參雄溫陽(yáng)膠囊 | 長(zhǎng)春銀諾克藥業(yè)有限公司 | 20120902 | 每粒裝0.3g | 居生祥 | 《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》WS-11257(ZD-1257)-2002-2012Z | 鎮(zhèn)江市藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 檢查：水分 |
| 19 | 西地碘含片 | 國(guó)藥集團(tuán)容生制藥有限公司 | 13110721 | 1.5mg | 泰興市第三人民醫(yī)院 | 《中國(guó)藥典》2010年版二部 | 泰州市食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 檢查：含量均勻度 |
| 20 | 舒筋活絡(luò)丸 | 云南省騰沖縣東方紅制藥有限責(zé)任公司 | 20140101 | 每丸重6g | 泰興市康寧藥店 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第一冊(cè) | 泰州市食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 鑒別：顯微鑒別 |
二、不符合規(guī)定醫(yī)院制劑
| 序號(hào) | 品名 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 生產(chǎn)批號(hào) | 制劑規(guī)格 | 檢品來(lái)源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不合格項(xiàng)目 |
| 1 | 胃炎靈合劑 | 江陰市南閘醫(yī)院 | 20140110 | 100ml/瓶 | 江陰市南閘醫(yī)院 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)JSZBZ20090023Z | 江蘇省無(wú)錫藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 檢查 |
| 2 | 感冒退熱顆粒 | 沛縣人民醫(yī)院 | 130701 | 15g | 沛縣人民醫(yī)院 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)JSZBZ20090586Z | 徐州市食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 【檢查】,【鑒別】 |
| 3 | 小兒感冒清熱顆粒 | 沛縣人民醫(yī)院 | 130610 | 10g | 沛縣人民醫(yī)院 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)JSZBZ20090583Z | 徐州市食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 【檢查】 |
| 4 | 復(fù)方薄荷腦滴鼻液 | 沛縣人民醫(yī)院 | 130902 | 10ml | 沛縣人民醫(yī)院 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)JSZBH20090639Z | 徐州市食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 【鑒別】 |
| 5 | 小兒感冒清熱顆粒 | 沛縣人民醫(yī)院 | 130820 | 10g | 沛縣人民醫(yī)院 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)JSZBZ20090583Z | 徐州市食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 【檢查】 |
| 6 | 含酚爐甘石洗劑 | 沛縣人民醫(yī)院 | 130624 | 100ml | 沛縣人民醫(yī)院 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)JSZBH20090644Z | 徐州市食品藥品檢驗(yàn)所 | 不符合規(guī)定 | 【性狀】 |
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