【天地網(wǎng)訊】
食藥總局近日公告稱，吉林省多家藥企多個(gè)品種多個(gè)批次存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，且有一定的區(qū)域聚集性。長(zhǎng)春市、通化市分別集中了百余家藥品生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品雷同，競(jìng)爭(zhēng)激烈，近年連續(xù)發(fā)生多起藥品質(zhì)量事件，該地區(qū)可能存在潛在的區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。
食藥總局在公告中指出，在組織開展的專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，吉林省長(zhǎng)春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林省紅石藥業(yè)有限公司和吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司生產(chǎn)的風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎片檢出松香酸；通藥制藥集團(tuán)股份有限公司和吉林省華僑藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的跌打丸檢出松香酸。
據(jù)悉，吉林省是我國(guó)北方藥材大省，聚集了包括上市公司在內(nèi)的多家中西藥企業(yè)，因此也是食藥總局檢查的重點(diǎn)區(qū)域。但最近一年的飛行檢查情況令人擔(dān)憂。
2014年8月23日至24日，食藥總局對(duì)長(zhǎng)春遠(yuǎn)大國(guó)奧制藥有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)冠心丹參膠囊時(shí)存在涉嫌未按處方投料、使用三七粉代替三七、丹參藥材未經(jīng)提取即投料以及藥材供應(yīng)商審計(jì)不全等違法違規(guī)行為，嚴(yán)重背離藥品GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)基本要求。吉林省局已收回該企業(yè)《藥品GMP證書》。
2014年11月4日至5日，食藥總局開展了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(柳河廠區(qū))原料庫(kù)存放的用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草部分發(fā)生霉變變質(zhì)。此外，企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告等行為。食藥總局已要求吉林省局依法收回其藥品GMP證書。
“近年來，食藥監(jiān)部門在監(jiān)督檢查及抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，乳香、沒藥、血竭等含樹脂類藥材中有非法摻入松香、以假充真的現(xiàn)象。本次抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題屬于企業(yè)違法添加、還是購(gòu)進(jìn)的中藥飲片存在質(zhì)量問題，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門正在調(diào)查當(dāng)中。無論哪種情形，都說明企業(yè)質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷，難以確保藥品質(zhì)量安全。”食藥總局相關(guān)人士表示。
據(jù)悉，松香酸是松香的主要成分，松香常被用于乳香、沒藥、血竭等藥材的摻假。目前松香酸對(duì)人體是否有害尚不確定，但按照藥典規(guī)定，在含乳香、沒藥、血竭的中成藥中不得檢出該成分。
“請(qǐng)吉林省食藥監(jiān)局組織對(duì)長(zhǎng)春市、通化市藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行集中整頓，重點(diǎn)檢查原材料購(gòu)進(jìn)、是否按照處方工藝生產(chǎn)、產(chǎn)品的檢驗(yàn)放行等情況。按照通告要求，監(jiān)督上述企業(yè)立即召回涉事批次的所有上市藥品，查清流向，確保召回到位，并予以監(jiān)督銷毀；暫停涉事品種的生產(chǎn)，在未查清原因、徹底整改到位前，不得恢復(fù)生產(chǎn)；對(duì)涉事企業(yè)立案調(diào)查，依法嚴(yán)厲查處。” 食藥總局上述相關(guān)人士表示。
聲明：本文是中藥材天地網(wǎng)原創(chuàng)資訊，享有著作權(quán)及相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)本網(wǎng)站協(xié)議授權(quán)，任何媒體、網(wǎng)站、個(gè)人不得轉(zhuǎn)載、鏈接或其他方式進(jìn)行發(fā)布，違者必究！
業(yè)內(nèi)人士指出，由于上市公司制定分紅政策需要綜合考慮自身發(fā)展階段、盈利能力等多方面問題，因此，長(zhǎng)期穩(wěn)定的分紅不僅是向投資者傳遞積極、正面的信號(hào)，也是公司可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵因素。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，A股有超...
國(guó)家發(fā)展改革委、商務(wù)部發(fā)布《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2024年版）》，自2024年11月1日起施行。2024年版全國(guó)外資準(zhǔn)入負(fù)面清單限制措施由31條減至29條，刪除了“出版物印刷須...
為了加快推進(jìn)中藥材GAP的監(jiān)督實(shí)施，2023年，國(guó)家藥監(jiān)局組建了中藥材GAP專家工作組，組織出臺(tái)了《中藥材GAP實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則》與《中藥材GAP檢查指南》，為中藥材GAP的推進(jìn)實(shí)施提供技術(shù)指導(dǎo)...
9月18日，藥典委公示了16個(gè)中藥標(biāo)準(zhǔn)草案：杞菊地黃丸（濃縮丸）、杞菊地黃丸、紅藥貼膏、活血止痛膏、關(guān)節(jié)止痛膏、金錢膽通顆粒、華佗再造丸、黃連上清片、黃氏響聲丸、口腔潰瘍散、前胡.......
9月6日海南遭受2024年第11號(hào)超強(qiáng)臺(tái)風(fēng)“摩羯”的襲擊，本周多家上市藥企相繼發(fā)布了關(guān)于遭受臺(tái)風(fēng)影響的公告。經(jīng)濟(jì)損失，最高達(dá)3000萬元1.康芝藥業(yè)3000萬元：位于?？诘暮Ｄ仙a(chǎn)基地受臺(tái)風(fēng)與暴...
