首例中草藥產(chǎn)品獲英國(guó)官方批準(zhǔn)將預(yù)售

【天地網(wǎng)訊】

　　據(jù)英國(guó)《每日郵報(bào)》報(bào)道，英國(guó)知名創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)品企業(yè)“凡諾華”(Phynova)日前宣布，其Phynova Joint and Muscle Relief Tablets(凡諾華緩解關(guān)節(jié)肌肉疼痛片)成為首個(gè)獲英國(guó)藥品及保健品管理署(MHRA)批準(zhǔn)發(fā)售的中藥產(chǎn)品。預(yù)計(jì)該藥品將于下月上市銷售。

　　該藥片的活性成分為豨薟，這種在中國(guó)被稱為“豬膏草”的植物，味苦性寒，在臨床中主要用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎引起的疼痛。

　　“現(xiàn)在，英國(guó)人也可以從高質(zhì)量、規(guī)范的中草藥中受益。”凡諾華首席執(zhí)行官羅伯特·米勒(Robert Miller)表示，他感到非常自豪，但“這離不開(kāi)眾多中國(guó)同事的功勞”。同時(shí)，公司正計(jì)劃申請(qǐng)第二例傳統(tǒng)中成藥產(chǎn)品，該產(chǎn)品用于治療感冒和流感。

　　中藥因?yàn)榘踩|(zhì)量問(wèn)題在英國(guó)已多次遭到過(guò)警告和封殺。2004年，歐盟頒布《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，這個(gè)指令被業(yè)內(nèi)人士稱作2004/24EC指令。指令規(guī)定，藥企若能夠在申請(qǐng)日之前提供至少30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史的，才可以通過(guò)簡(jiǎn)易注冊(cè)后以藥品身份正式登陸歐盟市場(chǎng)。

　　英國(guó)從2011年開(kāi)始實(shí)施歐盟規(guī)定，中成藥產(chǎn)品必須要拿到產(chǎn)品的注冊(cè)執(zhí)照才能上市，沒(méi)有注冊(cè)執(zhí)照的中成藥庫(kù)存銷完、保質(zhì)期結(jié)束后不能再進(jìn)貨。2013年，英國(guó)藥品及保健品管理署宣布，為了進(jìn)一步幫助人們購(gòu)買和使用安全的草藥制品，從2014年4月30日起將全面禁售未注冊(cè)的草藥制品。

　　許多草藥制品為了獲得授權(quán)，花了數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的成本來(lái)證明其成分安全性。但迄今為止，唯一獲得批準(zhǔn)的中草藥產(chǎn)品只有凡諾華緩解關(guān)節(jié)肌肉疼痛片。

　　根據(jù)益普索·莫里調(diào)查機(jī)構(gòu)(MORI Ipsos)的數(shù)據(jù)顯示，在過(guò)去的兩年中，至少有六百萬(wàn)英國(guó)人咨詢過(guò)西式或者中國(guó)傳統(tǒng)草藥師。這也說(shuō)明，傳統(tǒng)草藥在英國(guó)大有市場(chǎng)。近年來(lái)，中草藥產(chǎn)品幾乎在歐盟消失，許多人因此轉(zhuǎn)向互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)買無(wú)證產(chǎn)品，但這也意味著藥品安全性無(wú)法得到保證。

　　對(duì)于凡諾華產(chǎn)品的獲批，英國(guó)國(guó)內(nèi)也有著不同的聲音。西式草藥醫(yī)生克利斯·埃瑟里奇(Chris Etheridge)博士認(rèn)為這是一個(gè)好消息。“豨薟草在西方是不常用的藥材，它為那些不愿意服用非甾體抗炎藥來(lái)對(duì)抗肌肉和關(guān)節(jié)疼痛的患者提供了新的替代品。”

　　而在歐洲草藥和傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)從業(yè)者協(xié)會(huì)主席邁克爾·麥金太爾(Michael McIntyre)看來(lái)，中草藥幾乎不可能滿足歐盟的許可條件。他警告稱，這一新產(chǎn)品證明了執(zhí)行歐盟指令保證中草藥產(chǎn)品對(duì)公眾安全的難度。

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