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“北大維信走了一條現(xiàn)代中藥循證之路，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)思路來開展研究，歷時8年建立了中藥科學(xué)的評價方法。《血脂康共識》正是為了讓中藥研究成果——血脂康能夠完成從試驗到臨床的轉(zhuǎn)化而制定，切實讓廣大中國患者受益。”——胡大一教授
“血脂康的研究成果是我國中西醫(yī)結(jié)合50年進程中的四大成果之一。在《美國心臟病學(xué)雜志》發(fā)表這項CCSPS研究論文，表明血脂康進一步得到國際心臟病學(xué)界的認同，值得中成藥臨床研究借鑒。血脂康的研發(fā)，符合中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論，具有創(chuàng)新性、可行性。”——陳可冀院士
編者按：
“血脂康現(xiàn)象”在醫(yī)藥界獨具特色。當年北大教授從紅曲中開發(fā)的這個現(xiàn)代中藥，短短十幾年，完成一系列基礎(chǔ)與臨床研究，特別是我國首次調(diào)脂干預(yù)預(yù)防冠心病的的大型循證研究，取得由胡大一、劉梅林、陳可冀、王永炎、陸宗良等31位核心專家制定的，我國心血管中藥的唯一一個《中國專家共識》，這充分說明血脂康得到我國中西醫(yī)學(xué)專家的廣泛認可。
血脂康的成功路徑，是耐人尋味的。這既不是復(fù)方的中成藥，也不是中藥提取的單一成分，而是多種成分的單味中成藥。在中藥現(xiàn)代化征途中，血脂康開創(chuàng)了一條新路。其高水平的學(xué)術(shù)推廣，在我國中成藥領(lǐng)域遙遙領(lǐng)先。這種成功，給我們以有益的啟示和借鑒。
出身 中藥紅曲降脂突破他汀
上世紀日本科學(xué)家遠藤章首次在紅曲中發(fā)現(xiàn)了降脂物質(zhì)monakolin K，后來基于他的研究，風(fēng)靡世界的他汀類藥物誕生了，可是紅曲卻被人遺忘了。20世紀90年代，北大的研究人員賦予了古老的紅曲新的生命力。
從實驗室的科研成果，到今天年銷售上億的產(chǎn)品，血脂康的歷史，可以用“傳奇”來形容。血脂康膠囊由特制紅曲發(fā)酵精制而成，是具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代中藥。特制紅曲發(fā)酵過程中產(chǎn)生大量的天然他汀同系物是血脂康調(diào)脂的主要物質(zhì)基礎(chǔ)。
什么是紅曲？大米經(jīng)過紅曲菌發(fā)酵后就是紅曲，在民間被廣泛用作食品和天然的色素，紅色的醬豆腐，還有烤鴨誘人的紅色中都有紅曲。
神曲是一味常用中藥，紅曲和它都有消食健胃的功能，“而活血和傷，唯紅曲為能”（《本草經(jīng)疏》）。紅曲古來有之，中國在宋朝便開始食用紅曲并意識到它的藥用價值。明朝的李時珍在總結(jié)前人經(jīng)驗的基礎(chǔ)上著《本草綱目》，其中詳細記載了紅曲的制作方法、藥性和適應(yīng)癥?！侗静菥V目》谷部第二十五卷記載：紅曲氣味甘、溫，無毒，主治消食活血，健脾燥胃，治赤白痢下水谷。時珍曰，人之水谷入于胃，受中焦?jié)駸嵫?，游溢精氣，日化為紅，散布臟腑經(jīng)絡(luò)，是為營血，此造化自然之微妙也。造紅曲者，以白米飯受濕熱熏蒸變而為紅，即成真色，久亦不渝，此乃人窺造化之巧者也。故紅曲有治脾胃營血之功，得同氣相求之理。
20世紀70年代，日本科學(xué)家遠藤章首次在紅曲中發(fā)現(xiàn)了降脂物質(zhì)monakolin K及其同系物，后來基于他的研究，風(fēng)靡世界的他汀類藥物誕生了，可是紅曲卻被人遺忘了。20世紀90年代，北大的研究人員賦予了古老的紅曲新的生命力。
北京大學(xué)的研究人員在實驗室研究篩選出特殊紅曲菌種，并制造出一種能調(diào)節(jié)異常血脂的藥物——特制紅曲血脂康。經(jīng)過臨床實驗，證明其療效可與當時國際上最主流的調(diào)脂藥相媲美。1994年春節(jié)，新加坡最大的華人財團之一——新加坡維信有限公司到北京大學(xué)尋找項目。在看過可行性報告后，新方對這個成果產(chǎn)生濃厚興趣，而當北京大學(xué)愿以中國最高學(xué)府的信譽輸入企業(yè)后，新方立刻作出投資決定，雙方一拍即合。當年7月便創(chuàng)立了北大維信公司。
和純化學(xué)提純的他汀相比，血脂康調(diào)脂具有全面、適度的特點，能調(diào)節(jié)與冠心病及腦卒中風(fēng)險相關(guān)的多種血脂指標。血脂康含有13種天然他汀，并有不飽和脂肪酸、γ-氨基丁酸、黃酮類物質(zhì)、麥角甾醇、生物堿、多種氨基酸和微量元素等成分，可通過不同機制發(fā)揮調(diào)脂外的多種有益作用，更好地防治動脈粥樣硬化。
值得一提的是，由于血脂康含有多種有益成分，除了調(diào)整血脂，減少心梗后冠心病事件以及卒中事件的同時，還可以有效減少腫瘤發(fā)生和死亡。這是單一成分的純化學(xué)他汀所不能及的優(yōu)勢。
研發(fā) 中藥循證研究的里程碑
中國冠心病二級預(yù)防研究（CCSPS）是北大維信人的驕傲，也是中國醫(yī)學(xué)工作者的驕傲。血脂康用符合國際標準的循證研究的方法證明了其有效性和安全性，這是中國在冠心病二級預(yù)防循證研究上的里程碑。陳可冀院士說：“血脂康的研究成果是中國中西醫(yī)結(jié)合50年進程中的四大成果之一。”
自誕生以來，血脂康進行了大量的研究，在國內(nèi)中藥研究中處于一枝獨秀。血脂康采用高效液相指紋圖譜對每一批產(chǎn)品的質(zhì)量進行控制，保證每粒膠囊中的物質(zhì)和含量都相同。連續(xù)十批次血脂康成品指紋圖譜，相似率在98%以上。
藥代動力學(xué)研究對中藥而言，一向是個難題，血脂康在這方面取得突破。其藥代動力學(xué)研究是應(yīng)FDA要求，在FDA認可的機構(gòu)完成。研究設(shè)計和數(shù)據(jù)分析全部由國際公司完成。迄今為止，血脂康已公開在國內(nèi)外雜志上發(fā)表了800多篇論文，包括多種一流學(xué)術(shù)期刊。如Clinica Chimica Acta（《臨床化學(xué)學(xué)報》）、Cirlulation（《循環(huán)》）、《中華內(nèi)科雜志》、《中華心血管病雜志》、《中國藥學(xué)雜志》、《中國循環(huán)雜志》等國內(nèi)外期刊。
中國冠心病二級預(yù)防研究（CCSPS）是北大維信人的驕傲，也是中國醫(yī)學(xué)工作者的驕傲。中藥得不到國外認可的原因之一是中藥的評價方法得不到認可。而血脂康用符合國際標準的循證研究方法證明了其有效性和安全性。這是中國在冠心病二級預(yù)防循證研究上的里程碑，也是中藥循證研究的里程碑。
CCSPS是國家“九五”科技攻關(guān)項目，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院牽頭，全國19個省市、60多家醫(yī)院參與的隨機、雙盲、安慰劑對照的大樣本、長周期循證醫(yī)學(xué)研究。共納入4870例患者，平均隨訪4.5年，最長8年。結(jié)果顯示，血脂康能有效降低多種心血管事件，特別是明顯減少總死亡。不良反應(yīng)少且輕微。2008年6月，CCSPS結(jié)果在《美國心臟病學(xué)雜志》上發(fā)表，獲得國際權(quán)威認可。
“CCSPS研究證實，對于中國大量中低危患者及基線血脂水平正?；蜉p度異常的高?；颊撸L期服用血脂康能顯著降低臨床事件?？梢哉f，血脂康研究是傳統(tǒng)醫(yī)藥與現(xiàn)代研究循證醫(yī)學(xué)結(jié)合的一個成功案例。”胡大一教授給出了充分的肯定。
陳可冀院士認為，“血脂康的研究成果是我國中西醫(yī)結(jié)合50年進程中的四大成果之一”。（編者注：另三大成果是青蒿素抗瘧疾研究、“冠心”系列活血化瘀治療冠心病的研究、中藥砒霜（三氧化二砷）用于治療白血病的研究）
他說：“在《美國心臟病學(xué)雜志》發(fā)表這項CCSPS研究論文，表明血脂康進一步得到國際心臟病學(xué)界的認同，值得中成藥臨床研究借鑒。血脂康的研發(fā)，符合中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論，具有創(chuàng)新性、可行性。”
影響 《指南》推薦用藥，形成專家《共識》
血脂康是《中國成人血脂異常防治指南》唯一推薦中藥，形成了目前唯一為中藥制定的《臨床應(yīng)用中國專家共識》，是我國患者使用最多的調(diào)脂藥物之一。中華醫(yī)學(xué)會心血管病主任委員胡大一希望它能經(jīng)受考驗沉淀下來，成為心血管領(lǐng)域的經(jīng)典藥物。
2007年衛(wèi)生部頒布的《中國成人血脂異常防治指南》把血脂康作為推薦用藥。這也是唯一入選的調(diào)脂中藥。阜外醫(yī)院寇文镕教授說，“血脂康被《指南》所推薦，這是中藥的突破，更是中藥被西醫(yī)承認的有力證據(jù)。”
為貫徹落實《指南》，使臨床醫(yī)師更充分了解和合理使用血脂康膠囊，2008年中國醫(yī)師協(xié)會心血管內(nèi)科醫(yī)師分會特邀來自全國的知名心血管病專家，起草發(fā)布《血脂康膠囊臨床應(yīng)用中國專家共識》。
這是目前唯一為中藥制定的專家《共識》。牽頭專家是北京大學(xué)人民醫(yī)院胡大一教授、北京大學(xué)第一醫(yī)院劉梅林教授， 參與討論修訂的專家有陳可冀、王永炎、寇文镕、陸宗良、黃峻、趙水平等幾十位全國知名專家。胡大一對制定《血脂康共識》說了這樣一番話：“北大維信走了一條現(xiàn)代中藥循證之路，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)思路來開展研究，歷時8年建立了中藥科學(xué)的評價方法?！堆倒沧R》正是為了讓中藥研究成果——血脂康能夠完成從試驗到臨床的轉(zhuǎn)化而制定，切實讓廣大中國患者受益。”
“血脂康為處于彷徨階段的現(xiàn)代調(diào)脂治療與冠心病預(yù)防帶來一縷清新的氣息。”南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院黃峻教授介紹，他汀類調(diào)制藥防治心血管病的作用已獲全世界普遍公認，然而他汀藥物在強化治療的療效和安全性方面有局限性，加大劑量容易帶來肝腎損害以及疾病風(fēng)險，使得全球?qū)＜也坏貌凰伎妓∫酝獾某雎泛蛯Σ摺?ldquo;血脂康異軍突起，是中國醫(yī)生調(diào)脂的安全選擇，可用作冠心病的二級預(yù)防和一級預(yù)防。”
今年4月在北大召開的全國高層心血管專家研討會上，中華醫(yī)學(xué)會心血管病主任委員胡大一教授希望血脂康能經(jīng)受住歷史的考驗，沉淀下來。他說，“心血管有些經(jīng)典藥物之所以能長盛不衰，是因為能不斷發(fā)現(xiàn)新的適應(yīng)證。盡管地高辛毒副作用多、阿司匹林有出血傾向，但幾十年來依然在用，我希望血脂康能經(jīng)受住歷史的考驗，沉淀下來成為心血管領(lǐng)域的經(jīng)典藥物。”
這也許是一個非常有意思的現(xiàn)象：參與現(xiàn)代調(diào)脂中藥血脂康專家共識討論的大部分專家都是西醫(yī)師，而血脂康也在臨床西醫(yī)科室廣泛使用，成為中國患者使用最多的調(diào)脂藥物之一。作為一個中成藥，血脂康是如何獲得眾多西醫(yī)師的信任和青睞？南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院心內(nèi)科吳印生教授的話很有代表性，“我們對目前的中藥并不敢妄加相信，但由于血脂康的成分很明確，且經(jīng)過了大規(guī)模高質(zhì)量的臨床試驗證實，因此我們能夠放心應(yīng)用。《共識》的推出又規(guī)范了其臨床應(yīng)用。”
十余年來，血脂康的良好品質(zhì)在人群中也樹立了口碑，許多醫(yī)學(xué)專家自己服用并推薦給親朋好友。在血脂康的使用者中很多是社會知名人士。金庸先生1996年因冠心病進行了一次冠脈搭橋手術(shù)，由好友盧曉蓉女士推薦，一直使用血脂康膠囊。金庸先生健康狀況一直良好，多次到北大維信參觀并題詞，與北大維信、與血脂康結(jié)下難解的緣分。
概念解讀
在我國防治心腦血管疾病的中成藥不少，但主要是配合西藥作輔助治療，而血脂康事實上，已成為可以替換他汀的調(diào)脂一線用藥。在我國中西藥并存的環(huán)境下，血脂康如何成為“中國成人血脂異常防治指南”唯一推薦的中成藥，被國內(nèi)中西醫(yī)臨床醫(yī)生廣泛接受使用？這的確是件值得關(guān)注的現(xiàn)象，有專家把這個現(xiàn)象稱為“血脂康現(xiàn)象”。
后記：
通常，人們總是把激情與創(chuàng)業(yè)連在一起。如今，北大維信走過十多年的風(fēng)雨路程，激情之中融入了更多的堅定和執(zhí)著。回首過去的每一個成就，實現(xiàn)的每一個夢想，都離不開這一份堅定和執(zhí)著：堅持“八年抗戰(zhàn)”，從血脂康上市那年起勒緊腰帶，堅定地支持國家“九五”課題CCSPS，最終取得循證醫(yī)學(xué)的豐碩成果，確立了血脂康在中國調(diào)脂藥乃至防治冠心病領(lǐng)域的全新地位；堅持走學(xué)術(shù)推廣之路，一開始就與西藥大品種較量，愈戰(zhàn)愈勇，打造了一個富有競爭力的優(yōu)秀中藥品牌；堅持走國際化之路，歷經(jīng)坎坷卻從未動搖，如今正在敲響FDA的大門，并取得喜人的新成果……
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