【天地網(wǎng)訊】
近日，部分醫(yī)藥企業(yè)收到了一份由國(guó)家發(fā)改委發(fā)出的基本藥物目錄內(nèi)部征求意見(jiàn)稿，內(nèi)容顯示基本藥物目錄已大幅“瘦身”，其中中藥品種僅余100余種，共有200多個(gè)品規(guī)；獨(dú)家品種更是大大減少，而中藥注射劑則幾乎消失。中藥注射劑由于安全性飽受質(zhì)疑，此前已有不少人認(rèn)為應(yīng)將其摒除在基本藥物目錄之外，此番遭受的“排斥”，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這意味著與中藥安全性密切相關(guān)的中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，已經(jīng)到了刻不容緩的地步。不少中藥企業(yè)的管理者則針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題，進(jìn)一步提出了自己的建議。
標(biāo)準(zhǔn)待提高，中藥注射劑陷入困境
今年4月，衛(wèi)生部有關(guān)人士在談到國(guó)家基本藥物目錄時(shí)曾表示，700多種基本藥物中約有一半品種是中藥，這一消息曾使得廣大中藥企業(yè)振奮不已；而此次征求意見(jiàn)稿中中藥品種大幅減少的消息無(wú)疑是給中藥企業(yè)潑了一盆冷水。一位業(yè)內(nèi)人士表示，中藥注射劑由于近年來(lái)不良事件頻出，已經(jīng)遭遇信任危機(jī)，這也是其遭受冷遇的原因；中藥注射劑的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、上市后的再評(píng)價(jià)工作還需要進(jìn)一步完善。
事實(shí)上，中藥注射劑如今已陷入了一個(gè)“國(guó)家不放心、患者不信任、醫(yī)生不敢用”的怪圈，很多醫(yī)院都要求醫(yī)生不開(kāi)、少開(kāi)中藥針劑，使得其市場(chǎng)份額日益萎縮?！耙环矫?，因?yàn)橹兴幵牧媳旧沓煞謴?fù)雜、品種繁多，所用中藥材的來(lái)源和輔料質(zhì)量，都會(huì)直接影響到中藥注射劑的成分、穩(wěn)定性和安全性。另一方面，不合理用藥、臨床使用欠規(guī)范，也是造成不良事件頻發(fā)的主要原因，不少西醫(yī)和基層醫(yī)生缺乏中藥注射劑使用配伍知識(shí)，往往擴(kuò)大中藥注射劑的使用范圍和適應(yīng)證，不合理聯(lián)合用藥、超量用藥，引發(fā)了不良事件。加上部分媒體報(bào)道以偏概全，缺乏實(shí)際調(diào)查和專業(yè)分析，也造成了醫(yī)院和患者的恐慌?！?BR> “中藥材因產(chǎn)地不同導(dǎo)致質(zhì)量不一致，造成中藥注射劑成分差異。目前許多中藥材尚未固定產(chǎn)地，已建立的中藥材GAP種植基地，在質(zhì)量、產(chǎn)量等方面還不能完全符合中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的要求?！奔职綎|藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司研發(fā)總監(jiān)朱雁表示，種苗退化、越區(qū)種植，是中藥產(chǎn)地普遍存在的問(wèn)題；而企業(yè)在農(nóng)戶中推行GAP標(biāo)準(zhǔn)化種植，也是困難重重。原料的品質(zhì)難以保證，成品藥自然存在質(zhì)量差異。
神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)李振江則表示，現(xiàn)在中藥注射劑同一品種工藝不同的現(xiàn)象仍然較多，如香丹注射液共有169個(gè)文號(hào)，魚(yú)腥草注射液共有196個(gè)文號(hào)，不同廠家生產(chǎn)的同一品種的中藥注射劑由于制備工藝不同，產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量也不一樣。他建議應(yīng)當(dāng)由政府部門(mén)牽頭，科研機(jī)構(gòu)會(huì)同優(yōu)秀的中藥企業(yè)，對(duì)所有中藥注射劑的工藝進(jìn)行提高，制定統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)予以淘汰。
臨床上對(duì)中藥注射劑的不規(guī)范應(yīng)用受到了中藥企業(yè)的廣泛詬病?！叭缗R床配藥過(guò)程中，注射用雙黃連應(yīng)先以注射用水充分溶解，再用稀釋劑稀釋，但臨床上有的醫(yī)生直接用稀釋劑溶解，導(dǎo)致藥物溶解不充分；給藥過(guò)程中藥物濃度或用量過(guò)大、給藥速度過(guò)快、環(huán)境溫度過(guò)低，都可能導(dǎo)致患者頭暈、心率加快、打寒戰(zhàn)等；此外，在未對(duì)藥物進(jìn)行充分配伍研究的情況下，中藥注射劑應(yīng)避免與化學(xué)藥物合用，但部分醫(yī)生并未嚴(yán)格執(zhí)行藥品說(shuō)明書(shū)的要求，造成中藥注射劑直接或間接與化學(xué)藥物合用，引起不良反應(yīng)?！睂?duì)此，李振江呼吁，有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)盡快出臺(tái)“中藥注射劑臨床使用指南”，加強(qiáng)對(duì)西醫(yī)和基層醫(yī)務(wù)人員的中醫(yī)藥理論和中藥注射劑的用藥知識(shí)培訓(xùn)，規(guī)范中藥注射劑的臨床應(yīng)用。
診療、術(shù)語(yǔ)不統(tǒng)一，制約中醫(yī)藥走出國(guó)門(mén)
國(guó)務(wù)院在《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》中，明確提出要優(yōu)化中藥產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)，提高中藥出口產(chǎn)品附加值，扶持中藥企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。而目前中藥出口的現(xiàn)狀是：2008年中藥總產(chǎn)值超過(guò)1700億元，而中藥飲片和中成藥的出口僅為7億美元。中藥企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)可謂任重道遠(yuǎn)。
“中醫(yī)藥走出國(guó)門(mén)談何容易！中醫(yī)至今在大多數(shù)西方國(guó)家還未取得合法地位，不能合法行醫(yī)；國(guó)外的中醫(yī)診所、中藥店，大多還沒(méi)有得到當(dāng)?shù)氐姆杀Ｗo(hù)；中藥不能進(jìn)入當(dāng)?shù)氐尼t(yī)保體系?！北本┩侍糜邢挢?zé)任公司總經(jīng)理梅群表示，中醫(yī)藥要國(guó)際化，首先就要解決在國(guó)際上的話語(yǔ)權(quán)問(wèn)題，也就是要建立能夠被普遍認(rèn)可的中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)?！氨热?，在疾病的診斷上，什么是心臟病，什么是肺病，西醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn)很明確，中醫(yī)卻較模糊；在中藥藥理上，什么藥有什么成分，什么結(jié)構(gòu)，起什么作用，同樣沒(méi)有明確的認(rèn)識(shí)；在標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語(yǔ)上，中醫(yī)藥往往也缺乏統(tǒng)一的規(guī)定，尤其是中醫(yī)藥的名詞術(shù)語(yǔ)不規(guī)范，翻譯得不統(tǒng)一，常常給應(yīng)用帶來(lái)混亂，甚至影響了中醫(yī)藥的療效?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士說(shuō)。
針對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，業(yè)內(nèi)人士表示了如下觀點(diǎn)：
觀點(diǎn)1：中藥西藥應(yīng)執(zhí)行兩套評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
“某些人眼中的所謂‘中藥現(xiàn)代化’，就是要弄清中藥的有效成分，按照病名對(duì)中藥進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，希望某種中藥專治某種病，然后得到美國(guó)FDA的認(rèn)可，使之進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。這種廢醫(yī)存藥的觀點(diǎn)對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展并無(wú)好處?！痹谀炒螘?huì)議上，天津天士力集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)閆希軍對(duì)現(xiàn)行的中藥標(biāo)準(zhǔn)表示不滿，“目前的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在很大程度上是通過(guò)測(cè)定某一個(gè)或某幾個(gè)有效成分的含量來(lái)對(duì)中藥的質(zhì)量加以控制，中藥新藥的申報(bào)資料要求符合西藥的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等等，這不符合中醫(yī)藥的理論思想。對(duì)于組分多、成分極其復(fù)雜的中藥制劑，很難用其中一味藥的某個(gè)化學(xué)成分的作用來(lái)闡述其藥效；同樣，也很難用其中一個(gè)或幾個(gè)有效成分的含量來(lái)控制中藥制劑的質(zhì)量?，F(xiàn)階段的中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并未能達(dá)到中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最終目的，現(xiàn)行的中成藥質(zhì)量控制方法欠妥，也不符合中醫(yī)理論。”
“中藥成方是中醫(yī)辨證論治理論的集中體現(xiàn)，方劑的臨床配伍有深刻的科學(xué)內(nèi)涵。中藥的療效并非一種或幾種成分所為，而是多種成分的協(xié)同作用。簡(jiǎn)單地將中藥藥效歸結(jié)為某一個(gè)或某幾個(gè)成分，實(shí)際上是將中藥簡(jiǎn)單化?！敝袊?guó)中藥協(xié)會(huì)中藥飲片專業(yè)委員會(huì)主任張世臣則認(rèn)為，中藥成分無(wú)需明晰，安全有效就可以，應(yīng)該按中藥的特色來(lái)管理、評(píng)價(jià)中藥，而不是跟在外國(guó)人后面。他舉例說(shuō)，砒霜針劑在臨床上證明對(duì)治療急性早幼粒細(xì)胞白血病有效，卻未通過(guò)新藥審批，但在次年卻獲得了FDA的批文，此后才在國(guó)內(nèi)應(yīng)用。
“比如經(jīng)常被國(guó)外關(guān)注的重金屬殘留問(wèn)題，中藥的特色之一是使用礦物藥，如朱砂、雄黃、汞等，這些藥物已經(jīng)被實(shí)踐證明是有效的?！睆埵莱急硎?，中藥并非無(wú)毒，但幾千年的臨床已總結(jié)出系統(tǒng)理論，合理配伍、辨證使用即可增效減毒，如汞是經(jīng)過(guò)三十多道炮制工序后才入藥。西方人理解不了，一味要求中藥按西藥的標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)，是在為難中藥。中藥要有自己的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，一味強(qiáng)調(diào)同西藥接軌，是缺乏自信心的表現(xiàn)，其結(jié)果只能使中醫(yī)藥趨于消亡。
觀點(diǎn)2：新藥注冊(cè)不應(yīng)全盤(pán)西化
“西藥的核心專利是化學(xué)結(jié)構(gòu)式，而中醫(yī)藥多是復(fù)方，且所有的傳統(tǒng)配方都是公示的，中藥和西藥是完全不同的體系，所以，中藥的審批程序也不應(yīng)照搬西藥?！遍Z希軍提出，新藥申報(bào)程序與所需資料的西化阻礙了中醫(yī)藥的發(fā)展。他解釋說(shuō)，西藥新藥的研究路線是“化學(xué)物質(zhì)―藥學(xué)研究―藥效、毒理實(shí)驗(yàn)―臨床試驗(yàn)”，其安全性和有效性完全是未知數(shù)；而中藥的處方是來(lái)自古籍中的經(jīng)典方、老中醫(yī)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐的驗(yàn)方、民間流傳數(shù)代人的民間驗(yàn)方，經(jīng)過(guò)了千百年的臨床驗(yàn)證，經(jīng)過(guò)了成千上萬(wàn)例的人體試驗(yàn)，早已“優(yōu)勝劣汰”，沒(méi)有必要再按照西藥審批的路徑進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等。黑龍江葵花藥業(yè)股份有限公司總裁關(guān)彥斌表示，其公司注冊(cè)乙肝清熱解毒膠囊時(shí)，必須以西藥做對(duì)照，否則就不能進(jìn)入臨床，這對(duì)中藥并不公平，“相關(guān)規(guī)定對(duì)中藥藥理模型的要求，完全照搬西藥模型。兩種醫(yī)學(xué)體系不同，用同一種研究思路要求建同一種動(dòng)物模型，用不同體系的藥物做實(shí)驗(yàn)，怎么能得到同一種結(jié)果？”
奇正藏藥集團(tuán)董事長(zhǎng)雷菊芳則對(duì)現(xiàn)行的中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)提出疑問(wèn)：“經(jīng)典藥的劑型改變，為何不能算作專利？”她表示，中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)不能套用西方標(biāo)準(zhǔn)，事實(shí)證明，全盤(pán)照搬西藥的審批辦法，對(duì)中西藥使用同一種標(biāo)準(zhǔn)，遏制了中藥的發(fā)展和創(chuàng)新。她呼吁建立一套符合中藥研究、發(fā)展的審批辦法。
觀點(diǎn)3：中藥飲片炮制規(guī)范和工藝應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)
眾所周知，中藥的質(zhì)量主要由三部分決定：一是藥材要道地；二是工藝要獨(dú)特，三是生產(chǎn)管理要規(guī)范?？得浪帢I(yè)股份有限公司總經(jīng)理助理李建華表示，目前同一種飲片有五六種甚至更多的炮制方法，各地炮制飲片的工藝標(biāo)準(zhǔn)也不一樣。對(duì)于飲片炮制的規(guī)范，南北差異很大，醫(yī)生用藥習(xí)慣也不盡相同。他呼吁應(yīng)逐步建立中藥飲片炮制規(guī)范和工藝的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，并且在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一飲片包裝的標(biāo)準(zhǔn)、品名。
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