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中藥提取行業(yè)現(xiàn)狀
目前的立法狀況
隨著醫(yī)藥經(jīng)濟的不斷發(fā)展和深化，傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)揮的作用越來越大。由于化學(xué)藥物毒副作用大，易產(chǎn)生抗藥性，純化合物新藥研發(fā)難度較大、周期漫長、費用高昂，因而中藥提取物(對凈藥材或炮制品經(jīng)浸出、澄清、過濾、蒸發(fā)等方法提取、純化而制成的供中成藥生產(chǎn)的原料)憑借其得天獨厚的優(yōu)勢應(yīng)運而生，并逐漸迸發(fā)出巨大的潛力，出口比例一度超過中藥材和中藥飲片。但目前中藥提取物從研發(fā)、生產(chǎn)到流通等各個環(huán)節(jié)，在法律層面上仍缺乏必要的規(guī)范。中藥提取產(chǎn)品品種多、規(guī)格雜、缺乏國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)參差不齊、流通秩序混亂等問題一直成為制約中藥提取行業(yè)發(fā)展的瓶頸，亟需法律予以規(guī)范。
中藥提取行業(yè)現(xiàn)狀
中藥提取物是融合現(xiàn)代制藥新技術(shù)的新型中藥產(chǎn)品，它是通過對凈藥材或炮制品經(jīng)浸出、澄清、過濾、蒸發(fā)等方法提取、純化而制成的供中成藥生產(chǎn)的原料產(chǎn)品，具有廣闊的市場空間，在藥品、食品、保健品、化妝品等諸多領(lǐng)域都被廣泛應(yīng)用，因而帶動了一大批相關(guān)產(chǎn)業(yè)。目前，市場上與之關(guān)聯(lián)的還有植物化工企業(yè)(簡稱植化企業(yè))、中藥提取純化企業(yè)(簡稱提純企業(yè))、中藥萃取企業(yè)、植物提取企業(yè)等。按照生產(chǎn)方式，大致可以分為以下五類：一是傳統(tǒng)出口提取物生產(chǎn)企業(yè)。通過從天然植物中提取有效成分，向食品、化妝品等行業(yè)提供原料。二是中藥生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的提取車間。中藥生產(chǎn)企業(yè)因自身生產(chǎn)需要，專門設(shè)立中藥提取車間，此類企業(yè)都經(jīng)過GMP認(rèn)證，生產(chǎn)較為規(guī)范。三是專門從事中藥提取的生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)過GMP認(rèn)證的專業(yè)提取企業(yè)，憑借其行業(yè)優(yōu)勢，專門承接各種委托加工合同，為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供中藥制劑原料。四是食品、保健品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的中藥提取車間。五是植物提取綜合企業(yè)。這類企業(yè)綜合了傳統(tǒng)植物提取和中藥提取兩種產(chǎn)業(yè)，絕大部分是從食品加工企業(yè)轉(zhuǎn)型而來。由于大部分中藥來源于天然植物，所以這些企業(yè)對外以純天然植物提取為名規(guī)避監(jiān)管，實際卻從事中藥提取加工及中藥前處理。有的企業(yè)以已辦理《衛(wèi)生許可證》，加工食品原料為幌子，掩蓋其中藥提取行為。此類企業(yè)是目前監(jiān)管的核心和重點。
目前的立法狀況
對于中藥提取物的定位和定性，《藥品管理法》及其《實施條例》中都沒有明確規(guī)定，有人認(rèn)為應(yīng)將中藥提取物歸結(jié)到藥品概念中的“原料藥”范疇，但筆者認(rèn)為，《藥品管理法》中所說的“原料藥”專指化學(xué)原料藥，并不包括中藥制劑藥用原料。
一、中藥提取物應(yīng)按藥品進行監(jiān)管。《中國藥品通用名稱命名原則》中規(guī)定，“中藥提取物系指凈藥材或炮制品經(jīng)適宜的方法提取、純化制成的供中成藥生產(chǎn)的原料。①中藥提取物的名稱一般以中藥材名稱加提取物構(gòu)成。②已提純至某一類成分的應(yīng)以藥材名加成分類別命名，必要時可以加副名?！薄端幤纷怨芾磙k法》第四十五條規(guī)定：“國家食品藥品監(jiān)管局對下列申請可以實行特殊審批：(一)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；……符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。特殊審批的具體辦法另行制定?！薄吨兴幾怨芾硌a充規(guī)定》第五條規(guī)定：“中藥復(fù)方制劑應(yīng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其處方組成包括中藥飲片(藥材)、提取物、有效部位及有效成分……中藥提取物應(yīng)建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并附于制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后?！?BR> 通過以上法規(guī)文件可知，中藥提取物就是對中藥材或炮制品經(jīng)過提取、濃縮、純化等工[FS:PAGE]藝而制成的藥用原料，屬于藥品組成部分，應(yīng)當(dāng)按照國家關(guān)于藥品監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定進行管理。
二、未在國內(nèi)上市銷售的藥用提取物屬于新藥。《關(guān)于推進實施〈藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》(國食藥監(jiān)安[2006]587號)中指出，“為進一步推進藥物非臨床研究實施GLP，從源頭上提高藥物研究水平，保證藥物研究質(zhì)量，經(jīng)研究決定，自2007年1月1日起，未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑；中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究必須在經(jīng)過GLP認(rèn)證，符合GLP要求的實驗室進行。否則，其藥品注冊申請將不予受理。2007年1月以前已開展的上述藥物的非臨床安全性評價研究，其藥品注冊申請資料可予以受理?！边@說明國家已對《藥品管理法實施條例》中“新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”的概念進行了延伸，還應(yīng)包括未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑，即中藥提取物。
三、中藥提取物委托生產(chǎn)加工必須符合法律要求。國家局2003年3月16日發(fā)布的《關(guān)于加強中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》中指出，“一、中藥前處理和提取是中藥生產(chǎn)的重要工序，也是保證中成藥質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。各中藥生產(chǎn)企業(yè)在GMP改造過程中，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，合理設(shè)置中藥前處理和提取車間……四、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管局應(yīng)按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，加強中藥提取的監(jiān)督管理，凡未納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)，不得單獨發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。五、經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)，企業(yè)可以委托其他已取得藥品GMP證書的中藥企業(yè)進行中藥提取加工。委托方應(yīng)制定提取物的含量測定或指紋圖譜等可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供必要的技術(shù)文件。委托加工期間，委托方應(yīng)派質(zhì)量技術(shù)人員進行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控和技術(shù)指導(dǎo)，以保證中藥提取物和最終成品的質(zhì)量。同時，委托方應(yīng)保留中藥提取的批生產(chǎn)記錄原件，以保證最終成品的質(zhì)量具有可追溯性。藥品質(zhì)量的法律責(zé)任由委托方承擔(dān)。”這說明中藥提取物的生產(chǎn)加工必須符合《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
四、部分中藥提取物已納入國家標(biāo)準(zhǔn)化管理。目前，已有部分中藥提取物獲得了國家藥品批準(zhǔn)文號，標(biāo)志著中藥提取行業(yè)規(guī)范化發(fā)展已邁出了可喜的一步。但仍有大部分中藥提取物在標(biāo)準(zhǔn)之外徘徊，如貫葉連翹提取物、紅豆杉提取物、絞股藍提取物等都是一些熱點提取品種，因缺乏標(biāo)準(zhǔn)規(guī)制，生產(chǎn)和流通很不規(guī)范，難以得到長足發(fā)展，同時也為監(jiān)管工作帶來不便。
立法建議
通過上述分析可以看出，中藥提取作為中藥生產(chǎn)的重要工序，是確保中藥制劑質(zhì)量的必要環(huán)節(jié)；中藥提取物作為中藥制劑的藥用原料，還需盡快制定標(biāo)準(zhǔn)、加強管理，使其逐步與國際接軌，讓傳統(tǒng)醫(yī)藥徹底沖破貿(mào)易壁壘，走出國門。為此，筆者建議：
一、在藥品概念中對中藥提取物予以明確。建議《藥品管理法》再次修訂時，將中藥提取物包含在藥品這一概念的外延中。
二、對中藥提取物實行標(biāo)準(zhǔn)化管理。建議對中藥提取物的生產(chǎn)加工應(yīng)實行強制申報注冊制，凡是從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取有效成分的，必須依法取得國家藥品批準(zhǔn)文號，否則一律按《藥品管理法》第四十八條第三款第(二)項“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即[FS:PAGE]銷售的”的規(guī)定，按生產(chǎn)假藥予以處罰。同時，由國家局制定《中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量控制體系，所有中藥提取企業(yè)，必須在依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的基礎(chǔ)上通過《中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量體系認(rèn)證。凡未通過認(rèn)證的企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十三條關(guān)于無證生產(chǎn)的規(guī)定處罰。
三、無論是從事中藥提取的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，只要從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取有效成分的，都應(yīng)按照中藥提取企業(yè)對待，符合相應(yīng)管理要求。
四、食品、保健品、化妝品企業(yè)設(shè)立的提取車間，必須通過《中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量體系認(rèn)證，否則不得從事生產(chǎn)加工。
五、從事中藥提取物銷售活動的經(jīng)營企業(yè)，必須依法取得《藥品經(jīng)營許可證》，否則按無證經(jīng)營藥品查處。經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未通過《中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量體系認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品；不得經(jīng)營未取得批準(zhǔn)文號的中藥提取物，否則，按銷售假藥論處。
六、產(chǎn)品通關(guān)時，中藥提取物批準(zhǔn)文號和《中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)志應(yīng)作為重要報關(guān)依據(jù)；否則不得出口。
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