【天地網(wǎng)訊】
本報記者 陳錚
7月21日，北京國際版權(quán)交易中心，18個“十病十藥”入選項目持有人一一登場，向來自全國的30余家中藥企業(yè)介紹各自的項目，與會的企業(yè)負責(zé)人則詳細記錄著這些項目的相關(guān)信息。介紹完畢后，雙方又到洽談室中熱烈討論，現(xiàn)場就達成了數(shù)個合作協(xié)議。記者在北京中醫(yī)藥“十病十藥”第二批項目推介會看到的，便是這樣熱火朝天的情景。
北京市中醫(yī)管理局科教處處長厲將斌說，北京集中著全國最優(yōu)質(zhì)的中醫(yī)醫(yī)療、科研資源，最多的高端中醫(yī)藥科研項目和成果，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值卻不到全國的2%，中藥新藥品種也僅占全國的6.5%。其中的根本原因在于臨床、科研和產(chǎn)業(yè)化之間的脈絡(luò)不通暢。為此，北京市政府直接領(lǐng)導(dǎo)、政府多部門聯(lián)合推出了中醫(yī)藥“十病十藥”這一研發(fā)專項。
開闊思路 打通中藥研發(fā)脈絡(luò)
經(jīng)專家論證，目前有十類疾病對北京市民的危險性最大，分別是腦血管病、心血管病、糖尿病、慢性腎病、脊椎和骨關(guān)節(jié)病、肝炎、禽流感等新發(fā)傳染病、腫瘤、抑郁癥、艾滋病。據(jù)估算，北京地區(qū)1/3的人有患上這十種疾病的危險。為了發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病防治中的重要作用，北京市提出了首都十大危險疾病中醫(yī)藥科技攻關(guān)項目，也就是“十病十藥”。厲將斌說：“項目以這十類疾病為突破口和抓手，可以最大限度地集中有限資源，為廣大患者解決最實際的需求。”
接下來需要考慮的，便是怎樣打通中藥研發(fā)的脈絡(luò)。厲將斌指出，中藥研發(fā)脈絡(luò)不暢，主要原因是產(chǎn)、研銜接不暢。以往，中藥研發(fā)呈現(xiàn)兩大陣營，一方是研究機構(gòu)、名醫(yī)，以及經(jīng)驗方、秘方擁有者這樣的項目持有人；另一方是尋找開發(fā)資源的企業(yè)。雙方的狀態(tài)可以用“互不信任”來形容。醫(yī)療機構(gòu)、名醫(yī)，以及方子的擁有者希望自己能夠得到應(yīng)有的收益，而企業(yè)由于新藥開發(fā)投入大、風(fēng)險高、周期長，希望研發(fā)項目有扎實的研究基礎(chǔ)，并且前景明確。雙方一接觸上，方子持有者往往沒有完備的研發(fā)基礎(chǔ)，絕大多數(shù)企業(yè)采取的上市后收益分賬形式又得不到方子持有者的信任。如此一來，雙方的合作便陷入僵局。
“‘十病十藥’項目這個平臺，把以前企業(yè)與方子持有者一對一的‘相親’，變成了政府主持的大型‘婚介會’，由政府出面做‘中間人’，信譽就有了保障。而所有入選項目均由業(yè)內(nèi)專家進行多次評估、篩選，確保質(zhì)量。在中藥產(chǎn)、研之間，政府以其公信力為擔(dān)保搭建了一個合作的平臺，提高了雙方之間的信任度，打通了產(chǎn)、研之間的脈絡(luò)。”厲將斌說。
創(chuàng)新方式 促進產(chǎn)學(xué)研用結(jié)合
厲將斌介紹說，除建立起中藥產(chǎn)、研之間的平臺之外，“十病十藥”項目還精心設(shè)計出一條征集（解決來源）、篩選（解決品質(zhì)）、研發(fā)（解決質(zhì)量）、評估（解決價值）、交易（解決轉(zhuǎn)讓）、轉(zhuǎn)化（解決應(yīng)用）的中醫(yī)藥科技創(chuàng)新路線圖，以此來實現(xiàn)科技創(chuàng)新目標(biāo)、預(yù)期成果、應(yīng)用實效相結(jié)合，推進中醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研用一體化發(fā)展。
項目通過向全國常態(tài)化公開征集名醫(yī)名方、名院名藥（制劑）和高水平新藥，解決中醫(yī)藥科技創(chuàng)新項目的來源；通過確定嚴格標(biāo)準、組織高水平專家團隊篩選具有重大開發(fā)價值的品種，提升中醫(yī)藥科技創(chuàng)新項目的品質(zhì)；通過明確研發(fā)基地、組織專業(yè)團隊，保證中醫(yī)藥科技創(chuàng)新項目的質(zhì)量；通過政府組織洽談、建立評估質(zhì)詢機構(gòu)，提高中醫(yī)藥科技創(chuàng)新項目的價值；通過建立網(wǎng)上交易平臺、組織召開推介會，實現(xiàn)中醫(yī)藥科技創(chuàng)新項目的轉(zhuǎn)讓；通過建立產(chǎn)業(yè)化平臺、政府資金扶持、產(chǎn)研合作開發(fā)，加速轉(zhuǎn)化，推進中醫(yī)藥科技創(chuàng)新項目的應(yīng)用。
“十病十藥”項目建立起了嚴格的篩選標(biāo)準和科學(xué)的篩選流程，已成功篩選出第一批研發(fā)品種；制定了科技成果類、醫(yī)院制劑類和中藥方劑類3個類別的專業(yè)篩選評價表；確立了“成熟一個，支持一個”篩選原則；建立起專業(yè)篩選和綜合論證的篩選方法，確立了入選項目不同類別給予不同層次支持的方式。
以第一批項目為例，經(jīng)過對征集項目的專業(yè)初篩和綜合論證遴選，確定了第一批12項支持項目。其中已獲新藥臨床許可，支持臨床試驗研究的3項，分別是治療艾滋病的愛可扶正片、治療缺血性中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)急性期和恢復(fù)早期的清腦宣竅滴丸、治療緊張性頭痛的益腎通腦寧膠囊，均為同仁堂集團下屬企業(yè)的研發(fā)品種。支持新藥臨床前研究的5項，分別是治療慢性腎臟?。↖gA腎?。┑尼t(yī)療機構(gòu)制劑益氣滋腎顆粒、治療兒童流行性感冒的醫(yī)療機構(gòu)制劑清熱散瘟口服液、治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的有效方劑密蒙花方、治療肝炎肝纖維化的有效方劑消癥止痛方、治療冠心病和心絞痛的胸悶氣短心絞痛方。支持開發(fā)院內(nèi)制劑3項，分別為治療糖尿病胃輕癱的有效方劑佛香散方、治療流行性感冒的有效方劑感冒雙解方、治療腦梗死急性期的有效方劑腦疏寧方。支持院內(nèi)制劑調(diào)劑并規(guī)范使用研究的1項，為治療乳腺癌的軟堅消瘤片。
部門協(xié)作 推動形成研發(fā)合力 厲將斌介紹，對于“十病十藥”項目的支持，北京多個政府部門積極協(xié)作，形成了政策集成。北京市經(jīng)信委和科委兩部門均從原有經(jīng)費中各自設(shè)立每年2000萬元的“十病十藥專項經(jīng)費”，用于支持“十病十藥”項目。其中，北京市經(jīng)信委的“四支持”（支持企業(yè)早期介入、支持項目本地轉(zhuǎn)化、支持大品種擴大改造、支持中試研發(fā)平臺建設(shè)）和北京市科委的“四鼓勵”（鼓勵企業(yè)介入、鼓勵臨床研究、鼓勵制劑成新藥、鼓勵方劑成制劑），以及北京市藥監(jiān)局的“五服務(wù)”（審批綠色通道、提前技術(shù)指導(dǎo)、減免部分研究、允許調(diào)劑使用、恢復(fù)特色制劑）已經(jīng)成為“十病十藥”項目的“名片式”支持政策。
“十病十藥”項目還加大了政策和保障體系的支持力度，形成了政府多部門的力量集成、政策集成和資金集成，實施了建立北京中醫(yī)藥發(fā)展專項資金、成立研發(fā)服務(wù)中心、支持科研公共服務(wù)平臺建設(shè)、提供技術(shù)支持、建立產(chǎn)學(xué)研用聯(lián)盟、規(guī)范市場環(huán)境、加強推廣宣傳、凝聚人才8項支持措施。
“十病十藥”項目通過鼓勵創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的政策，使得原有分散在各部門的政策得到了集成，圍繞中醫(yī)藥科技創(chuàng)新形成了有效的無縫銜接，以吸引全行業(yè)參與首都中藥新藥創(chuàng)制。此外，還有優(yōu)先納入北京市醫(yī)保目錄、優(yōu)先進入定價綠色通道、優(yōu)先納入專項支持、優(yōu)先向社會宣傳、優(yōu)先提供融資渠道、優(yōu)先提供知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)、優(yōu)先辦理各項工商程序、衛(wèi)生局優(yōu)先采購這樣的“八優(yōu)先”政策，真正激發(fā)了企業(yè)的研發(fā)積極性。
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