【天地網(wǎng)訊】
3款內(nèi)地產(chǎn)中成藥日前因重金屬超標(biāo)在香港回收
香港內(nèi)地，標(biāo)準(zhǔn)為何不一(民生三問(wèn))
對(duì)話人：本報(bào)編輯 丁 汀 本報(bào)記者 王君平 尹世昌
中國(guó)社科院中醫(yī)藥國(guó)情調(diào)研組執(zhí)行組組長(zhǎng) 陳其廣 國(guó)家藥典委員會(huì)首席專家 錢忠直
香港浸會(huì)大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院一級(jí)講師 梁?jiǎn)⑽?香港特區(qū)政府衛(wèi)生署新聞發(fā)言人
【新聞背景】
香港特區(qū)政府衛(wèi)生署日前表示，發(fā)現(xiàn)3款市售中成藥重金屬含量超標(biāo)，需要立即回收。這3款中成藥名稱分別為〔鹿參牌〕速效喉痛清、〔中聯(lián)〕鼻炎片以及〔宜利〕鼻敏感丸。截至8月24日，對(duì)3款重金屬超標(biāo)中成藥的回收行動(dòng)已經(jīng)大致完成。
可是，內(nèi)地生產(chǎn)［中聯(lián)］鼻炎片的廠家卻在公司網(wǎng)站上發(fā)布聲明，稱該藥是嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，其各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均符合2010年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，出廠合格率100%，市場(chǎng)抽檢合格率100%。
為什么中藥中會(huì)有重金屬？部分中成藥在香港為什么會(huì)重金屬超標(biāo)？香港內(nèi)地，為何標(biāo)準(zhǔn)不一？
一問(wèn)：
重金屬?gòu)暮味鴣?lái)？
編輯：此次在香港發(fā)現(xiàn)3款市售中成藥重金屬含量超標(biāo)，是這些制劑本身含有重金屬嗎？
記者：中藥中重金屬的來(lái)源有兩種：一是藥物本身含有重金屬，如朱砂和雄黃等礦物藥及其制劑。中藥不單是植物類藥，還包括動(dòng)物類藥和礦物類藥。也就是說(shuō)，中藥中會(huì)含有汞、銅、金等重金屬。從這3款中藥的組成來(lái)看，并不含有礦物類成分。
錢忠直：中成藥重金屬另一個(gè)來(lái)源是：一方面可能與中藥生長(zhǎng)的環(huán)境條件有關(guān)，如土壤、大氣、水、化肥、農(nóng)藥的施用，以及工業(yè) “三廢”對(duì)中藥材的直接污染和間接污染；另一方面也可能與植物本身的遺傳特性，主動(dòng)吸收功能和對(duì)重金屬元素的富集能力有關(guān)。另外，中藥材在采集、運(yùn)輸、加工成飲片以及制劑過(guò)程中的污染也是重金屬污染的一個(gè)重要途徑。
編輯：重金屬含量超標(biāo)是制約中藥企業(yè)向國(guó)際市場(chǎng)邁進(jìn)的一大障礙。這些中藥中本來(lái)就含有的重金屬，會(huì)對(duì)人體造成傷害嗎？
陳其廣：含有重金屬的傳統(tǒng)中醫(yī)經(jīng)典名方，經(jīng)過(guò)上千年的使用，合理配方，特殊炮制，重金屬所起的是減毒增效的作用。中藥中的重金屬以及砷等有毒物質(zhì)，不是單獨(dú)發(fā)生作用，而是和其他中藥成分在煎煮的過(guò)程中發(fā)生復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)，共同作用于人的機(jī)體。但如果使用不當(dāng)或超量時(shí)，就會(huì)給人體帶來(lái)?yè)p害。具體情況《中國(guó)藥典》中有相關(guān)規(guī)定。
編輯：這3款中成藥產(chǎn)品中重金屬超標(biāo)，是怎么發(fā)現(xiàn)的？有人因?yàn)榉眠@些產(chǎn)品產(chǎn)生不良反應(yīng)嗎？為何有正式批號(hào)的藥品會(huì)出現(xiàn)重金屬超標(biāo)呢？
香港特區(qū)政府衛(wèi)生署發(fā)言人：我們是通過(guò)恒常市場(chǎng)監(jiān)測(cè)機(jī)制發(fā)現(xiàn)上述3款產(chǎn)品重金屬含量超標(biāo)的，而非因接獲有巿民服用有關(guān)產(chǎn)品后不適的報(bào)告而發(fā)現(xiàn)。
上述3款中成藥產(chǎn)品都是注冊(cè)中成藥。不過(guò)，注冊(cè)前審批僅僅是確保中成藥的質(zhì)量及安全的一種方法。在產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)后，衛(wèi)生署會(huì)以其他機(jī)制包括市場(chǎng)監(jiān)測(cè)及藥物不良反應(yīng)事故呈報(bào)系統(tǒng)等，隨時(shí)監(jiān)察中成藥產(chǎn)品的質(zhì)量及安全性，以保障市民健康。
恒常市場(chǎng)監(jiān)測(cè)機(jī)制的設(shè)立是為了確保市面售賣的中成藥符合質(zhì)量及安全方面的要求。如發(fā)現(xiàn)中成藥出現(xiàn)問(wèn)題，衛(wèi)生署會(huì)就產(chǎn)品的質(zhì)量、安全及效能等方面作出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并按情況指令并監(jiān)察中藥商進(jìn)行回收。
二問(wèn)：
內(nèi)地標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)嗎？
編輯：目前世界各國(guó)對(duì)中藥材和中成藥中的重金屬的含量都提出了嚴(yán)格的要求。中國(guó)內(nèi)地對(duì)此的標(biāo)準(zhǔn)是怎樣的？
錢忠直：2005年版《中國(guó)藥典》增加了中藥材中鉛(Pb)、鎘(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、銅(Cu) 等5種有害元素的測(cè)定方法及限量標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)于提高中藥材質(zhì)量、維護(hù)傳統(tǒng)藥物在國(guó)際上的聲譽(yù)、使中藥走向世界具有重要的意義。2010年新版《中國(guó)藥典》在中藥附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求，在中藥正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善安全性檢查項(xiàng)目。在重金屬和有害元素控制方面，采用電感耦合等離子體質(zhì)譜測(cè)定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量；對(duì)中藥注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時(shí)間長(zhǎng)、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)。目前，中國(guó)內(nèi)地對(duì)食品、藥品中重金屬含量做出明確規(guī)定。中藥注射劑中重金屬含量不得超過(guò)0.15ppm，其它藥品重金屬含量不超過(guò)20ppm。只有符合《藥典》標(biāo)準(zhǔn)的中藥，才能在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售，否則的話，藥品監(jiān)管等相關(guān)部門將依法進(jìn)行查處。
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編輯：被香港強(qiáng)制召回的［中聯(lián)］鼻炎片的生產(chǎn)廠家在公司網(wǎng)站上發(fā)布聲明，稱該公司生產(chǎn)的鼻炎片是嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，其各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均符合2010年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，出廠合格率100%，市場(chǎng)抽檢合格率100%。我們和香港地區(qū)采用的中成藥重金屬標(biāo)準(zhǔn)一樣嗎？此外，我國(guó)中藥重金屬的檢測(cè)指標(biāo)和技術(shù)，與國(guó)際上的檢測(cè)方法有什么不同？
錢忠直：包括香港、東南亞國(guó)家、日本在內(nèi)，對(duì)于中藥重金屬的限量標(biāo)準(zhǔn)，采用的是食品標(biāo)準(zhǔn)。特別是在歐美國(guó)家，并不承認(rèn)中藥是藥。中藥是以食品、保健品等名義出口的，歐美國(guó)家采用的是食品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥進(jìn)行檢測(cè)。而中藥重金屬限量在我國(guó)采用的是藥品標(biāo)準(zhǔn)。區(qū)別在于，藥品并不像食品一樣大量地、經(jīng)常地食用，是在短期內(nèi)在醫(yī)生的指導(dǎo)下限量服用。更為重要的是，中藥飲片上附著的重金屬在煎煮的過(guò)程中，會(huì)發(fā)生沉淀，也會(huì)通過(guò)絡(luò)合、耦合等反應(yīng)從藥物中析出。藥品重金屬的含量不能簡(jiǎn)單地用食品的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)代替，只能是參考。藥品重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)是世界上一項(xiàng)全新的工作，應(yīng)在保證安全的前提下，綜合考慮資源的有效性等多方面因素，穩(wěn)步推進(jìn)，不斷積累數(shù)據(jù)，最后形成科學(xué)的限量標(biāo)準(zhǔn)。
我國(guó)中藥重金屬的檢測(cè)技術(shù)還是比較先進(jìn)的，不只是檢測(cè)的儀器很先進(jìn)，方法也很先進(jìn)。我國(guó)對(duì)中藥重金屬進(jìn)行價(jià)態(tài)監(jiān)測(cè)。在中藥煎煮的過(guò)程中，重金屬元素的化合價(jià)會(huì)發(fā)生變化，以砷為例，會(huì)出現(xiàn)三價(jià)的砷，也會(huì)出現(xiàn)是五價(jià)砷，不同價(jià)態(tài)的砷元素的毒性是不同的。
三問(wèn)：
如何防止重金屬污染？
編輯：防止中藥被重金屬污染難點(diǎn)在哪？
梁?jiǎn)⑽模阂乐钩霈F(xiàn)重金屬超標(biāo)的情況，必須由源頭做起。如改善工業(yè)污染地區(qū)土壤、水及空氣質(zhì)量。藥用植物要在達(dá)到優(yōu)良農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)的生產(chǎn)基地栽培，嚴(yán)格控制生長(zhǎng)環(huán)境、農(nóng)藥及肥料的使用，解決重金屬污染的來(lái)源。
除了藥材，中成藥的生產(chǎn)同樣須嚴(yán)格把關(guān)，生產(chǎn)要在達(dá)到優(yōu)良生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的藥廠生產(chǎn)，中藥材原料通過(guò)重金屬測(cè)試后，方可使用。完成品也要通過(guò)測(cè)試，確保生產(chǎn)過(guò)程不受污染。
對(duì)于含有礦物類中藥的中成藥，生產(chǎn)時(shí)須嚴(yán)格控制用藥量，并于產(chǎn)品卷標(biāo)上清楚說(shuō)明。
記者：中藥材生產(chǎn)最基本的因素是土壤，土壤不受污染是保證中藥材產(chǎn)量和質(zhì)量的重要途徑。在我國(guó)，中藥在種植過(guò)程屬于農(nóng)作物。農(nóng)民施什么化肥，打什么農(nóng)藥，一家一戶農(nóng)民很難進(jìn)行有效監(jiān)管。
防止中藥重金屬污染，有兩種治理途徑：改變重金屬在土壤中的存在形態(tài)，從土壤中去除重金屬。但科學(xué)家們提出的各種方法，大多數(shù)還只是停留在實(shí)驗(yàn)室階段，需要花費(fèi)大量的人力、物力和財(cái)力，對(duì)大面積的中藥材種植基地而言實(shí)用性不大。
編輯：防止重金屬污染，中藥生產(chǎn)能不能走出一條可持續(xù)發(fā)展之路？
記者：我國(guó)有500多種常用中藥材、300多種常用中成藥。解決好中藥重金屬污染問(wèn)題，是保障人民用藥安全有效的基礎(chǔ)。
錢忠直：應(yīng)從源頭抓起，建立大規(guī)模的符合GAP(中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的中藥材栽培生產(chǎn)基地，從選點(diǎn)、環(huán)境控制、選種、種植、栽培及采集等過(guò)程嚴(yán)格控制重金屬污染，建立綠色中藥材生產(chǎn)基地產(chǎn)地。同時(shí)，對(duì)于中藥材的加工、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，嚴(yán)格重金屬含量控制，最大限度地防止重金屬污染。
鏈 接
香港中成藥重金屬含量標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)香港現(xiàn)行《中醫(yī)藥條例》的規(guī)定，中成藥必須經(jīng)注冊(cè)后，方可在香港銷售及進(jìn)口。
產(chǎn)品于注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，須向有關(guān)部門提供認(rèn)可的重金屬測(cè)試報(bào)告及其他安全性報(bào)告。重金屬測(cè)試須于衛(wèi)生署中藥組認(rèn)可的本地9間 ISO/IEC 17025 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室或內(nèi)地指定的17 間藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行。香港注冊(cè)中成藥重金屬含量限量法定標(biāo)準(zhǔn)(按服量計(jì)算) 如下——砷：每日1500 微克；鎘∶每劑3500微克；鉛：每日179 微克；汞：每日36 微克。
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