監(jiān)管政策相繼落地 藥輔規(guī)范無終點

【天地網(wǎng)訊】

　　6月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布了《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（討論稿）（下稱“《規(guī)定》”），要求各有關(guān)單位于6月8日前反饋意見。此舉應為前不久發(fā)生的“鉻超標膠囊”風波的應急反應，藥用輔料安全問題再次觸動了監(jiān)管者的神經(jīng)。
 
　　此前，我國針對藥輔市場的監(jiān)管已出臺一些相關(guān)政策，但從目前來看，需要在實踐中不斷加以改革和完善。規(guī)范化監(jiān)管任重道遠，推廣規(guī)范化監(jiān)管只有起點，沒有終點。
 
　　監(jiān)管更趨嚴格
 
　　根據(jù)《藥品管理法》明文規(guī)定，藥用輔料本身并非藥品，不完全受到藥品法律規(guī)范的約束，但與原料藥組方并經(jīng)加工成為藥品后，又歸入藥品的法律規(guī)范范圍之內(nèi)。2004年6月，國務院發(fā)布了《國務院對確需保留的行政審批項目設(shè)立行政許可的決定》，明確提到“藥用輔料注冊”為行政許可項目，藥用輔料注冊首次正式被納入法律監(jiān)管的視野。
 
　　2005年6月，SFDA注冊司發(fā)布了臨時性文件《藥用輔料注冊申報資料要求》，并表示將盡快出臺《藥用輔料注冊管理辦法》。同年9月，其發(fā)布了《藥用輔料管理辦法》（討論稿），但少了“注冊”兩字，旨在擴大監(jiān)管范圍，并向社會公開征求意見和召開討論會，但一直沒有正式發(fā)布。究其原因可能有兩方面：一是全面提出對藥用輔料的行政監(jiān)管措施尚缺乏法律依據(jù)；二是2006年5月的“齊二藥”事件，引發(fā)了監(jiān)管者對應該以何種方式管理藥用輔料以及如何合理分配責任的深層次思考。
 
　　2003年，SFDA開始構(gòu)思藥用輔料的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），2004年形成初稿，并網(wǎng)上發(fā)布征求意見，組織了多次討論會。“齊二藥”事件的發(fā)生，促使藥用輔料GMP于2006年正式頒布。作為指導性文件，要求行業(yè)參照執(zhí)行，但引發(fā)了業(yè)界對藥用輔料是否應該實行GMP的不同理解。有觀點認為，參照即是可不執(zhí)行；另一種觀點認為，企業(yè)應根據(jù)具體品種的生產(chǎn)情況嚴格執(zhí)行。盡管理解不一，但迄今為止，沒有任何一家藥用輔料企業(yè)聲稱不執(zhí)行GMP。
 
　　在此期間，SFDA提出了對藥用輔料備案管理的模式，2010年9月公布了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》（征求意見稿），組織了多次討論并征求意見。2011年11月，SFDA再次就此公開征求意見，表明擬進一步調(diào)整藥用輔料管理模式的意圖，但至今尚處于未定狀態(tài)。有專家分析，“鉻超標膠囊”風波可能引發(fā)了SFDA對藥用輔料備案管理制度的質(zhì)疑。實際上，《規(guī)定》已釋放出這種信號，監(jiān)管的措施更趨于嚴格，如：新的輔料和安全風險化較高的輔料實行許可管理（即注冊管理），對其他輔料實行備案管理；要求各級藥品監(jiān)管部門必須加強藥用輔料生產(chǎn)使用全過程管理等。
 
　　而歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業(yè)自律為主的管理模式，由行業(yè)協(xié)會制定藥用輔料GMP實施指南，企業(yè)自覺遵守執(zhí)行。協(xié)會也可承接企業(yè)的GMP申請，對其進行審計、認證，產(chǎn)品采取全面的備案管理等。我國的監(jiān)管者對此也予以借鑒，并在《規(guī)定》中有所體現(xiàn)，但藥品行業(yè)中質(zhì)量安全問題屢屢出現(xiàn)，導致監(jiān)管者處于進退兩難的局面，難以形成系統(tǒng)的藥用輔料管理體系。
 
　　我國藥用輔料市場環(huán)境尚不成熟，誠信體系不夠健全，行業(yè)內(nèi)的大部分是微小企業(yè)，經(jīng)濟實力薄弱。
 
　　在這種狀況下，以行政監(jiān)管為主，行業(yè)、企業(yè)自律為輔的方式可能更適合我國國情，整個藥品行業(yè)的質(zhì)量管理和責任模式還有待深入探討。

　　近十年來，我國一直在探索藥用輔料的監(jiān)管模式，許多政策難以定型，使企業(yè)甚至監(jiān)管者在面對行業(yè)發(fā)展中的一些問題時都感到茫然。
 
　　筆者認為，面對困惑，首先應該明確藥用輔料GMP必須執(zhí)行，使各地均按同一尺度來審查新開辦的輔料企業(yè)，或者進行換證審查，并依此進行日常監(jiān)管，避免目前存在的全國各地監(jiān)管標準和尺度不一致的現(xiàn)象，同時可為推行GMP認證和企業(yè)進行審計提供標準。其次，SFDA應制定或者由行業(yè)協(xié)會制定一個較詳細的藥用輔料GMP的實施指南，指導企業(yè)更好地執(zhí)行。再次，藥輔企業(yè)也可以制定自己的實施方案，在不違反GMP原則的基礎(chǔ)上與制藥企業(yè)約定具體品種的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理要求。
 
　　關(guān)于藥用輔料品種注冊和備案分類管理模式，《藥用原輔材料備案管理制度》（DMF）也需盡快出臺。對于實行備案管理產(chǎn)品的企業(yè)主體，資質(zhì)應予明確，必須按照藥用輔料GMP進行審查，取得《藥品生產(chǎn)許可證》，這是生產(chǎn)藥用輔料應具備的基本條件。但是，照此要求，一些大化工類和食品類的輔料，如：酸、堿、蜂蜜、香精、色素等企業(yè)很多不愿意申請，可能會造成這些藥用輔料無人可供的局面。針對這種情況，曾有專家提議采取“列名”管理的方式，將這一部分特殊的輔料單列，允許企業(yè)備案并使用，由企業(yè)自行承擔使用的風險。
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　　需建立行業(yè)標準
 
　　雖然“齊二藥”事件和“鉻超標膠囊”風波發(fā)生在質(zhì)量標準執(zhí)行不嚴的問題上，但我國尚有大部分在用的輔料沒有藥用質(zhì)量標準，其中隱藏的風險是顯而易見的。
 
　　據(jù)統(tǒng)計，我國目前的輔料品種有500多種，現(xiàn)版藥典收載132種，其他標準約50多種，SFDA藥品審評中心公布的常用輔料299種，其中不少沒有對應標準。而美國現(xiàn)版藥典收載輔料463種。
 
　　此外，不管是注冊管理還是備案管理都面臨標準缺失的問題，沒有藥用標準，注冊或備案都難以進行。我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)的落后也與標準體系的落后有一定關(guān)系，這不僅表現(xiàn)在品種數(shù)量上，還反映在品種的規(guī)格上。例如我國的藥典收載了聚山梨酯80、乳糖、羥丙纖維素等，還缺少注射用聚山梨酯80、注射用乳糖和高取代羥丙纖維素等?，F(xiàn)版藥典收載的品種標準也有許多尚待完善，如對微晶纖維素性狀和粒徑的描述、羥丙甲纖維素粘度范圍等都不適于現(xiàn)在行業(yè)的需求。
 
　　藥用輔料在藥劑中起著改變藥物釋放方式等作用，所以除理化指標外，功能性指標也是質(zhì)量好壞的重要標志。但功能性指標因產(chǎn)品、工藝而異，無法有統(tǒng)一的要求，所以標準中應該有引導使用者關(guān)注的功能性指標信息。
 
　　目前，藥典委員會正在編纂《中國藥用輔料手冊》，擬收載800多個輔料品種，雖然不是法定標準，但可以在目前標準缺失的情況下，作為一種參考，也可作為未來實行備案管理的無藥用標準品種的過渡性標準。

　　發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用
 
　　相比歐美等國家，我國在藥用輔料管理方面，協(xié)會的作用是極為薄弱的，迄今為止沒有專門的藥用輔料協(xié)會，而是屬于行業(yè)協(xié)會中的一個專委會，其行業(yè)影響力不夠。
 
　　而歐美國家藥用輔料協(xié)會在制定藥用輔料GMP實施指南、鼓勵和指導企業(yè)通過協(xié)會的GMP認證、接受第三方審計的委托、制定行業(yè)標準等方面已成為政府管理的重要協(xié)助者，并參與了法律和政策的制定。
 
　　政府部門應主動支持成立中國藥用輔料協(xié)會，并由協(xié)會在行業(yè)內(nèi)推行GMP，制定行業(yè)標準，做好行業(yè)規(guī)劃，加強行業(yè)自律管理?！兑?guī)定》也明確指出積極鼓勵行業(yè)協(xié)會參與藥用輔料的監(jiān)管，這充分表明了政府部門的積極態(tài)度。
 
　　總而言之，現(xiàn)階段我國應加強藥用輔料監(jiān)管的力度，加快標準化的進程，建立行業(yè)協(xié)會，支持其參與行業(yè)的管理，這樣將更加有利于我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)健康有序地發(fā)展。（醫(yī)藥經(jīng)濟報  尹正龍）

 
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