【天地網訊】
(記者張東風)國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的《2011年藥品注冊審批年度報告》顯示,2011年我國批準新藥149件,其中中藥新藥21件。
2011年,國家藥監(jiān)局共批準中藥藥品注冊申請52件,其中境內中藥新藥21件,改劑型24件,仿制藥5件;進口藥2件。中藥獲批總數(shù)與2010年的81件相比有所減少,但中藥新藥占境內被批準中藥總數(shù)的比例從15%上升到42%。
2011年我國在重要治療領域批準的中藥新藥,經過嚴格的風險效益評估,批準了2個物質基礎相對明確、質量可控程度較高的有效部位中藥注射劑生產;批準的其他中藥新藥主要包括,消化系統(tǒng)疾病的癥狀改善用藥(纈草提取物膠囊、連蘇膠囊等)、骨性關節(jié)炎和類風濕改善癥狀用藥(丹參通絡膏等)、小兒遺尿(小兒益麻顆粒)、多動癥(小兒黃龍顆粒)、前列腺炎(丹益片等)、前列腺增生(靈澤片)等癥狀改善用藥,感冒(荊感膠囊)等病毒感染為主的自限性疾病等。
報告顯示,2011年,國家藥監(jiān)局共批準藥品注冊申請718件。其中批準境內藥品注冊申請644件,批準進口74件。在644件境內藥品注冊申請中,化學藥品569件,占88.4%;中藥50件,占7.8%;生物制品25件,占3.8%。
報告指出,在境內藥品注冊申請中,新藥149件,占22.9%;改劑型59件,占9.3%;仿制藥436件,占67.7%。與2010年相比較,批準化學藥品仿制藥品的數(shù)量減少,批準新藥的數(shù)量增加。
此外,2011年,國家藥監(jiān)局共批準621個注冊申請開展臨床研究。其中,中藥54件。批準進入臨床試驗的藥物,既涵蓋在我國疾病譜中占重要位置的常見疾病和多發(fā)疾病,如腫瘤、心血管病等的治療藥物,也包括了社會影響度高的一些罕見性疾病的治療藥物。
從2011年藥品注冊申請受理情況看,國家藥監(jiān)局共受理藥品新注冊申請3620件,其中境內藥品注冊申請2913件,進口藥品注冊申請707件。在境內藥品注冊申請中,中藥為144件,其中新藥107件,改劑型21件,仿制藥16件。在2011年藥品補充申請受理中,中藥為529件。
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