中藥企業(yè)輕研發(fā)重銷售 研發(fā)營收比多數(shù)不足2%

【天地網(wǎng)訊】

　　經(jīng)典中藥六味地黃丸被檢出重金屬超標(biāo)事件，僅是中藥當(dāng)前面臨的難題之一，中藥質(zhì)量危機已經(jīng)成為中醫(yī)藥最大的挑戰(zhàn)。對此，老中醫(yī)們很痛心：“中藥行業(yè)混亂現(xiàn)象已日益威脅著中醫(yī)藥的發(fā)展，中藥亡，則中醫(yī)無藥可用。”

　　“方對藥不靈”

　　其中，“方對藥不靈”的情況正越來越頻繁地出現(xiàn)。一位中醫(yī)學(xué)院的院長從朋友處得到香港帶來的一劑十全大補湯，拿給兒媳婦吃過之后，效果頗為不錯。這位院長一時興起，按照這副中藥的處方，到附屬醫(yī)院照單開了幾劑。不過奇怪的是，服用幾劑之后兒媳婦不但沒見效果，反而還有點不適。這令學(xué)中醫(yī)出身的院長百思不得其解：相同的處方為何效果相去甚遠。幾經(jīng)了解，才知道所開的飲片多數(shù)以次充好、質(zhì)量不達標(biāo)。

　　而此次六味地黃丸事件的始作俑者，《六味地黃丸中四種重金屬元素的含量分析及其健康風(fēng)險評價》報告六位作者中的第一作者廣州中醫(yī)藥大學(xué)遲玉廣告訴《第一財經(jīng)日報》：“六味地黃丸的生產(chǎn)廠家有三四百家，絕對安全，那不可能。”

　　國內(nèi)一家知名中藥飲片公司質(zhì)量負責(zé)人告訴本報，目前國內(nèi)除了甘草、紅參、黃芪等20種左右最常用的中藥材和飲片有重金屬含量《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)之外，絕大多數(shù)中藥材、飲片和中成藥都缺乏重金屬含量標(biāo)準(zhǔn)。

　　周超凡，一位近80歲的內(nèi)科老中醫(yī)，中國中醫(yī)科學(xué)院研究員、第九屆國家藥典委執(zhí)行委員。2007年，在周超凡還擔(dān)任全國政協(xié)委員期間，就曾聯(lián)名33位委員提交了有關(guān)中藥朱砂和雄黃藥用價值的再評價提案。

　　朱砂、雄黃入藥始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，至今約2000年歷史。周超凡堅持認為應(yīng)該再評價的理由是：許多中成藥含朱砂，如安宮牛黃丸、六神丸、牛黃清心丸等，含有雄黃的中成藥有牛黃解毒丸、小兒驚風(fēng)散、小兒清熱片等，這些藥是常用中成藥，人體如果長期大劑量使用含朱砂、雄黃的中成藥，可能導(dǎo)致汞、砷等重金屬在體內(nèi)蓄積，造成嚴重的肝、腎功能損害，并可能損害人的血液和神經(jīng)系統(tǒng)。

　　“現(xiàn)行四大國家標(biāo)準(zhǔn)中含朱砂、雄黃的成方制劑多達440種，占所收載的全部成方制劑的6.34%，必須引起高度重視，如不能正確對待就無法跟國際接軌了。”采訪中周超凡憂心忡忡。這項聯(lián)名提案至今沒有下文，但是同樣由周超凡力主發(fā)起的中藥注射劑安全性再評價已經(jīng)進行三年了。

　　進程緩慢

　　因為中西醫(yī)兩套完全不同的體系，以及重金屬殘留等問題懸而未決等因素，自加入WTO之后的十年間，中藥的國際化進程進展緩慢。

　　佛慈制藥副總經(jīng)理孫裕告訴本報，公司六味地黃丸的重金屬內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)采用的是新加坡的標(biāo)準(zhǔn)，即不超過3mg/Kg。“佛慈的中成藥1931年開始出口海外，出口多年過程中我們也曾遇到重金屬超標(biāo)的問題，后來才逐漸摸索到經(jīng)驗，建立起內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，如無標(biāo)準(zhǔn)，國外的客戶根本不接受你的產(chǎn)品。”孫裕表示。

　　其實，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）也不是毫無動作。就在10月，SFDA公布了《關(guān)于中藥中重金屬、農(nóng)殘、黃曲霉素等物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》。

　　不過，孫裕卻指出，與國際標(biāo)準(zhǔn)相比，該草案中對重金屬含量的規(guī)定相對較寬松，“在國內(nèi)，不少中藥是藥食同源的，而在國外，大量國家把中藥當(dāng)做保健食品，而草案實際上還是把中藥當(dāng)成攝入量較小的藥品，適度放寬了標(biāo)準(zhǔn)。”

　　中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù)顯示，在2011年的中藥出口結(jié)構(gòu)上，仍以中藥材、飲片和中藥提取物為主，占比八成。而至今，能夠以藥品身份獲得歐美國家相關(guān)認證并實現(xiàn)銷售的中成藥鳳毛麟角。

　　以歐盟為例，歐盟于2004年4月30日頒布《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》（下稱《指令》），該文件規(guī)定所有在歐盟市場銷售的中成藥都必須在2011年4月30日前按照新法規(guī)完成注冊，并得到上市許可，否則將不允許銷售。

　　不過，到2011年4月30日，國內(nèi)仍無一例中成藥通過該指令，痛失全球最大的植物藥市場。在《指令》生效前，歐盟市場的中成藥大多以食品、保健品或植物藥原料的形式流通。

　　這個狀況直到今年3月才得到改變：科技部3月31日官網(wǎng)消息顯示，由成都地奧制藥集團有限公司研制生產(chǎn)的“地奧心血康膠囊”成功以治療性藥品身份，通過荷蘭健康保護檢查局的注冊，獲準(zhǔn)在荷蘭上市，并成為我國第一個以治療性藥品身份進入歐盟醫(yī)藥市場的中成藥品種。

　　而在藥政最為嚴格的美國市場，正有天士力的復(fù)方丹參滴丸、康緣藥業(yè)的桂枝茯苓膠囊等十幾個中成藥在進行艱難的臨床試驗，在這條路上，他們已經(jīng)走了十幾年，至今仍無一例中成藥獲得成功。

　　輕研發(fā)，重銷售

　　所有上述種種問題，似乎都與國內(nèi)中藥企業(yè)的“吃老本、輕研發(fā)、重銷售”心態(tài)有關(guān)。記者翻閱四五十家中藥上市公司的財報發(fā)現(xiàn)，大部分中藥上市公司的研發(fā)費用占比都在1%~2%之間，而銷售費用的占比卻大多在10%左右。

　　中國藥科大學(xué)出身的證券分析師譚權(quán)勝告訴本報：“中藥企業(yè)普遍都有一種吃老本的心態(tài)，能賣就行了。”而國內(nèi)西藥類上市公司研發(fā)費用占比普遍在5%以上，全球500強公司中的20家制藥企業(yè)研發(fā)費用占比平均在15%以上。

　　廣州藥業(yè)一位中藥研發(fā)人士告訴本報，大部分中藥出自經(jīng)典名方，而按照國內(nèi)中藥注冊的相關(guān)規(guī)定，出自經(jīng)典名方的復(fù)方中藥上市是不需要像西藥那樣做四期臨床試驗的，而藥企研發(fā)費用中，臨床試驗的費用是最大的一塊。

　　是守成還是創(chuàng)新？中成藥注冊究竟要不要臨床試驗？在SFDA于2007年頒布的《中藥注冊補充規(guī)定》上，為中藥注冊另外建立了一套體系，其中規(guī)定，作為古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑如果滿足相關(guān)條件，僅僅提供非臨床安全性研究資料就可以直接申報生產(chǎn)。

　　在業(yè)界看來，這未嘗不是一件好事。從日本對漢方藥的管理上就可以窺見一斑，日本現(xiàn)在的常用漢方制劑，有210個來自于張仲景的《傷寒雜病論》和《金匱要略》中的經(jīng)典古方。在日本，只要是用《傷寒雜病論》所載的藥方生產(chǎn)的藥品，就不需要做臨床驗證。

　　不過，在此基礎(chǔ)上，日本非常重視高品質(zhì)漢方制劑的生產(chǎn)，將提高品質(zhì)作為漢方藥的開發(fā)戰(zhàn)略之一。根據(jù)日本制藥工業(yè)的相關(guān)規(guī)定，漢方制劑的質(zhì)量關(guān)鍵在于生藥的質(zhì)量及提取工藝的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。因此，當(dāng)?shù)貙@些關(guān)鍵環(huán)節(jié)都進行了非常嚴格的把控。以日本漢方藥顆粒劑的生產(chǎn)為例，其處方多選用古典傳統(tǒng)方劑，同時，重視方劑及單味中藥的復(fù)方作用，多方位嚴格控制顆粒劑的內(nèi)在質(zhì)量。

　　而國內(nèi)中藥在中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究、藥品臨床試驗、產(chǎn)品質(zhì)量等關(guān)鍵環(huán)節(jié)上卻還是剛剛起步。

 
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