【天地網(wǎng)訊】
今年下半年，我市將集中開展一場以嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)、打擊藥品違法經(jīng)營、加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設(shè)和藥品監(jiān)管機制建設(shè)為主要內(nèi)容的“兩打兩建”專項行動。
據(jù)介紹，“兩打”的重點是通過對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、中藥材專業(yè)市場、診所和互聯(lián)網(wǎng)的排查檢查和監(jiān)測，深挖帶有區(qū)域性、系統(tǒng)性苗頭和“潛規(guī)則”性質(zhì)的藥品安全隱患，嚴(yán)厲打擊中藥和化學(xué)藥品違法生產(chǎn)行為，聯(lián)合有關(guān)部門嚴(yán)厲整治中藥材專業(yè)市場和打擊網(wǎng)上非法售藥行為，打擊出租出借藥品經(jīng)營資質(zhì)性質(zhì)的違法經(jīng)營活動，嚴(yán)厲整治診所非法藥品購銷行為。“兩建”主要是建規(guī)范和建機制，在落實好已有各項制度的基礎(chǔ)上，研究構(gòu)建藥品安全社會共治格局，建立企業(yè)風(fēng)險管理、藥品經(jīng)營企業(yè)分類管理和藥品安全風(fēng)險警示約談等制度。
近年來，有關(guān)食品藥品質(zhì)量安全話題，始終是社會各界關(guān)注的熱點。與接連曝光的食品安全問題相比，藥品質(zhì)量安全相對較好。然而，鉻超標(biāo)膠囊、假冒藥品網(wǎng)上銷售、保健品冒充藥品、中藥材摻假制假、藥品廣告夸大療效等違法行為，仍時有發(fā)生。特別是藥品違法生產(chǎn)、藥品違法經(jīng)營現(xiàn)象日益猖獗。
原本用來救命治病的藥品，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，其危害有同奪命“毒藥”。針對各種市場亂象，市食品藥品監(jiān)督管理局按照國家、省級食藥監(jiān)部門部署，在全市范圍內(nèi)開展以嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)，嚴(yán)厲打擊藥品違法經(jīng)營，加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設(shè)和加強藥品監(jiān)管機制建設(shè)為主要內(nèi)容的“兩打兩建”專項整治行動，確保我市藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全。
自7月份整治行動啟動以來，我市共檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)516家，抽檢中藥材、中藥飲片165批次。查扣、沒收假劣中藥飲片1213.3公斤，給予責(zé)令整改23家、警告2家、立案32起、結(jié)案10起，實施罰沒款合計16.3萬元，4起重大案件已移送司法機關(guān)，整治行動成效初顯。
中藥材市場亂象成嚴(yán)打重點
有點小病小疾，不少人會傾向于選擇服用中藥。一些中老年人，也喜歡買些中藥飲片，通過茶飲或食療的方式來養(yǎng)生。殊不知，您買到的中藥材或許存在著嚴(yán)重的健康隱患，讓人憂心。
記者從食藥監(jiān)部門了解到，目前，在全國多地中藥材市場上銷售的藥材中，相當(dāng)一部分存在著假冒偽劣、摻雜使假、違規(guī)經(jīng)營、非法加工等現(xiàn)象，有一些問題在全國各地都比較普遍。例如，在一些價格較高的藥材中，摻假增重，紫河車、蘄蛇、炮穿山甲片、豬苓普遍增重。更有甚至?xí)诤｝?、海馬等腹內(nèi)灌入糊精、水泥等，蟲類藥材如全蝎、土鱉蟲等腹中充滿雜質(zhì)。在摻雜使假方面，調(diào)查人員發(fā)現(xiàn)，如烏梅中摻有山杏、李子等。此外，部分藥材非藥用部分嚴(yán)重超標(biāo)：如皂角刺中刺少而莖枝多、山萸肉中果肉少而果核多等。此外，染色現(xiàn)象也相當(dāng)嚴(yán)重，多見黃柏、烏梅、丹參、五味子、朱砂、酸棗仁、山萸肉等。過度使用硫磺熏蒸也是不可忽視的問題，而這些藥材包括貝母、苡仁、赤芍、黃芪、白果等。還有一些藥材存在被提取過有效成分后再出售的情況，如人參、西洋參等，鹿茸味極淡，苦參、黃連、黃柏顏色淡，無苦味。
“在本次藥品‘兩打兩建’專項行動中，打擊中藥違法生產(chǎn)行為、整治中藥材專業(yè)市場便是重點整治內(nèi)容之一。”9月30日，市食藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管處處長陳凱介紹說，整治行動中，我市將對使用假冒偽劣中藥材，中藥材非藥用部位和被污染和提取過的中藥材生產(chǎn)藥品；中藥飲片增重染色和摻雜摻假；外購非法加工的中藥飲片改換包裝標(biāo)簽銷售；擅自變更生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品；原輔料未經(jīng)檢驗投料等行為；不落實藥品批次檢驗和未經(jīng)批準(zhǔn)委托生產(chǎn)藥品等行為，進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。
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電子管理平臺查驗藥品真假
在加大專項監(jiān)管及抽查力度的同時，我市食藥監(jiān)部門在日常監(jiān)管中，嘗試推行電子管理平臺系統(tǒng)。利用該系統(tǒng)，為藥品建立了“電子身份證”，可以迅速查找到所售藥品的進(jìn)貨信息及真?zhèn)吻闆r。
9月30日，記者隨同安寧食藥監(jiān)局執(zhí)法人員來到位于費家營十字的德生堂醫(yī)藥廣場店。在該店內(nèi)，每個獨立包裝的藥品都可以查找到詳細(xì)信息。記者從藥架上隨意抽取一盒新康泰克，請銷售人員在電子管理平臺上查找相關(guān)信息。“這是今年4月12日購進(jìn)的，同批次配送40盒，售出36盒，店存4盒……”藥店銷售人員一一詳細(xì)說明。推行電子管理平臺，到底有哪些好處呢？安寧食藥監(jiān)局稽查隊隊長唐亮介紹說：“有了這個電子平臺，可以幫助藥店實現(xiàn)科學(xué)管理。例如，一旦有藥品臨近有效期，系統(tǒng)會提前報警，提醒銷售人員及時撤架。更重要的是，監(jiān)管部門查看電子平臺信息，可以初步判定藥品的真?zhèn)巍Ｃ亢兴幤窇?yīng)該都能在平臺上查找到，信息包括‘貨來自哪里’、‘什么批號’、‘余量多少’等。如果發(fā)現(xiàn)貨架上銷售的藥品，在電子平臺上找不到，或者信息不符等情況，我們會在第一時間進(jìn)行核查。”
關(guān)鍵崗位人員實行信用分類管理
“每家藥店零售企業(yè)、每個藥品生產(chǎn)企業(yè)、每個藥品零售門店，都設(shè)有專業(yè)的藥品安全管理員，專人負(fù)責(zé)藥品安全。管不到位、管不好，都要負(fù)責(zé)。輕者會被約談、整頓，重者，將被驅(qū)逐出該行業(yè)。”陳凱處長告訴記者。
在“兩打兩建”行動中，我市食藥監(jiān)部門將對藥品生產(chǎn)企業(yè)及其關(guān)鍵崗位從業(yè)人員實施信用分類管理，企業(yè)信用等級從高到低依次分為A、B、C三個等級。關(guān)鍵崗位人員采取每季度計分制，累計計分達(dá)到10分(含10分)以上，將對個人實施行業(yè)驅(qū)逐措施。除此之外藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位也將結(jié)合實際參照執(zhí)行。
按照《蘭州市藥品和醫(yī)療器械安全信用分類管理辦法(暫行)》有關(guān)規(guī)定，我市將對不同信用類別的單位實施不同的監(jiān)管措施，采取相應(yīng)的激勵措施或懲戒措施。除了加強企業(yè)監(jiān)管外，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位的人員監(jiān)管將采取季度打分制。同時企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)每月填寫《蘭州市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人月報表》，并于每月25日將當(dāng)月情況上報監(jiān)管單位。
違規(guī)企業(yè)列入黑名單進(jìn)行公示
今年7月到12月，我市集中半年時間開展一場以嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)、打擊藥品違法經(jīng)營、加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設(shè)和藥品監(jiān)管機制建設(shè)為主要內(nèi)容的“兩打兩建”專項行動。
據(jù)介紹，“兩打”的重點是通過對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、中藥材專業(yè)市場、診所和互聯(lián)網(wǎng)的排查檢查和監(jiān)測，深挖帶有區(qū)域性、系統(tǒng)性苗頭和“潛規(guī)則”性質(zhì)的藥品安全隱患，嚴(yán)厲打擊中藥和化學(xué)藥品違法生產(chǎn)行為，聯(lián)合有關(guān)部門嚴(yán)厲整治中藥材專業(yè)市場和打擊網(wǎng)上非法售藥行為，打擊出租出借藥品經(jīng)營資質(zhì)性質(zhì)的違法經(jīng)營活動，嚴(yán)厲整治診所非法藥品購銷行為。“兩建”主要是建規(guī)范和建機制，在落實好已有各項制度的基礎(chǔ)上，研究構(gòu)建藥品安全社會共治格局，建立企業(yè)風(fēng)險管理、藥品經(jīng)營企業(yè)分類管理和藥品安全風(fēng)險警示約談等制度。
按照要求，此次對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、中藥材專業(yè)市場和診所的排查、檢查，要做到查處一批違法違規(guī)行為，移送一批重大案件，解決一批影響藥品安全的突出問題。對查實的嚴(yán)重違法行為，將一律按照有關(guān)法規(guī)上限予以處罰；對涉嫌構(gòu)成犯罪的，一律移交公安機關(guān)進(jìn)行處理。對嚴(yán)重違反法律法規(guī)的企業(yè)和個人，一律列入黑名單并向社會公布。
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