【天地網(wǎng)訊】
從有數(shù)千年歷史的中藥到曾風(fēng)靡歐洲的茶葉與瓷器，中國(guó)一些傳統(tǒng)上的當(dāng)家產(chǎn)品如今在國(guó)際市場(chǎng)上的地位似乎大不如前。當(dāng)“我國(guó)中藥貿(mào)易額遠(yuǎn)不及日韓”、“7萬(wàn)家茶企做不過(guò)一個(gè)立頓”等報(bào)道見(jiàn)諸報(bào)端時(shí)，人們不禁要問(wèn)：是什么原因?qū)е铝宋覀兊膫鹘y(tǒng)“長(zhǎng)項(xiàng)”成了別人的“長(zhǎng)項(xiàng)”自己的“短項(xiàng)”？為此，本報(bào)今日起陸續(xù)推出“考問(wèn)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品”系列，探討這些產(chǎn)品在國(guó)際上日漸走弱的真正原因。
中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)近日發(fā)布了2008年我國(guó)中藥類(lèi)進(jìn)出口全年數(shù)據(jù)，其中中成藥首次出現(xiàn)了進(jìn)口額高于出口額的現(xiàn)象。
把中藥出口到國(guó)外的難度，會(huì)不時(shí)地讓正從事中藥外銷(xiāo)工作的凌竹青想起自己從前做電子外貿(mào)時(shí)的順利。而對(duì)于中藥自身來(lái)說(shuō)，它也不可避免地會(huì)與西藥放在一起，任人評(píng)頭論足。
但當(dāng)這種已被我們使用了上千年的藥品不得不暫時(shí)披上“保健品”的外衣漂洋過(guò)海時(shí)，當(dāng)不確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)不清的有效成分遇到凡事講求精確度量的西方文化觀念時(shí)，當(dāng)連我們自己也更多偏愛(ài)西藥時(shí)，中藥的境地似乎真的有些尷尬，于是，一個(gè)關(guān)于思考而不是急于應(yīng)對(duì)現(xiàn)狀的時(shí)刻好像已經(jīng)到來(lái)。
海外標(biāo)準(zhǔn)·不適的尷尬名目 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)新藥審批的過(guò)程，國(guó)內(nèi)一家中藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人曾深有體會(huì)地表示，F(xiàn)DA的要求雖然嚴(yán)格，但新藥審批的宗旨卻很簡(jiǎn)單：安全、有效、一致性。
曾被眾多媒體報(bào)道過(guò)的北大維信生物科技有限公司的血脂康膠囊的海外經(jīng)歷，便足以證明這一點(diǎn)。去年9月4日，這家企業(yè)收到來(lái)自外聘專(zhuān)家的郵件，表示血脂康膠囊的新藥臨床研究申請(qǐng)（IND）已經(jīng)通過(guò)了FDA的審查。
而走到這一步顯然包含著太多欣喜與無(wú)奈，還有那些來(lái)來(lái)往往需要提交審批與更改的無(wú)數(shù)材料和郵件。1996年，這家成立兩年多的公司通過(guò)美國(guó)的一家健康品公司獨(dú)家代理，把自己的血脂康膠囊初級(jí)原料——特制紅曲出口，在加州大學(xué)洛杉磯分校（UCLA）做的80多例臨床試驗(yàn)證實(shí)效果不錯(cuò)，并作為保健品在美國(guó)上市。于是，這個(gè)被包裝成為“Cholestin”的降血脂產(chǎn)品開(kāi)始了自己的美國(guó)之旅。
在強(qiáng)勁的宣傳攻勢(shì)下，Cholestin進(jìn)入了包括沃爾瑪在內(nèi)的全美35000家超市，主流銷(xiāo)售渠道加上比西藥便宜幾百美元的價(jià)格，使每噸售價(jià)數(shù)萬(wàn)美元的特制紅曲出口貿(mào)易額連年增長(zhǎng)，1999年全年賣(mài)出了上百?lài)崱?br /> 正當(dāng)美國(guó)人沉浸在可以花很少的錢(qián)卻獲得和西藥一樣的滿(mǎn)意療效時(shí)，個(gè)別西藥廠商開(kāi)始向FDA打起了“小報(bào)告”，表示Cholestin不是保健品，而是藥品。于是，F(xiàn)DA與這家美國(guó)健康品公司鬧上法庭，雖然一審、二審公司都贏了，但2001年美國(guó)最高法院的判決最終停止了Cholestin在美國(guó)的銷(xiāo)售。
出口國(guó)外的原料與國(guó)內(nèi)產(chǎn)品沒(méi)有本質(zhì)區(qū)別，但在國(guó)內(nèi)加工后是藥品，到了美國(guó)怎么就變成了保健品？
這似乎已經(jīng)成為中藥在海外生存的“潛規(guī)則”，這主要是因?yàn)榇饲懊绹?guó)對(duì)于植物藥沒(méi)有清晰的界定，中藥都按食品補(bǔ)充劑銷(xiāo)售，但Cholestin的大賣(mài)一下子讓西藥廠商在自身利益受損的情況下注意到了這點(diǎn)。
而中藥在美國(guó)不能按藥品銷(xiāo)售的原因很多，其中一點(diǎn)是在國(guó)外注冊(cè)新藥的高投入與高風(fēng)險(xiǎn)。美國(guó)2004年發(fā)布了植物藥產(chǎn)業(yè)指南，里面提到的一些政策體現(xiàn)了與以往的不同。比如，以前植物藥需完全參照西藥的注冊(cè)過(guò)程，但新政策規(guī)定針對(duì)植物藥有所放寬，在獲得新藥臨床研究申請(qǐng)后，多數(shù)產(chǎn)品可以直接做二期臨床試驗(yàn)，且有效成分也不再要求像西藥那樣需要完全提純。
FDA較以往的寬松政策和國(guó)家對(duì)中藥國(guó)際化的支持讓這家企業(yè)在2006年決定向世界上最為嚴(yán)格的藥品審核機(jī)構(gòu)發(fā)起挑戰(zhàn)，起點(diǎn)便是新藥臨床研究申請(qǐng)。而這個(gè)“嚴(yán)格”在一些人看來(lái)便是西方人凡事需要科學(xué)依據(jù)的最好證明。
在開(kāi)始遞交IND申請(qǐng)前，北大維信與FDA召開(kāi)了IND預(yù)備會(huì)，對(duì)方提出了許多要求，比如血脂康膠囊與同類(lèi)他汀類(lèi)西藥相比，天然產(chǎn)生的他汀含量很低，但療效又與西藥接近，需要企業(yè)用科學(xué)實(shí)驗(yàn)解釋和證明中藥內(nèi)多種成分協(xié)同起效這一特點(diǎn)。但這對(duì)于一向講求“君臣佐使”（原指君主、臣僚、僚佐、使者四種人分別起著不同的作用，后成為方劑學(xué)術(shù)語(yǔ)，指中藥處方中各味藥的不同作用）的中藥來(lái)說(shuō)難度極大。最終在重新開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)一系列科學(xué)試驗(yàn)方法并進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，血脂康膠囊用兩年時(shí)間拿下了新藥臨床研究申請(qǐng)。
藥企苦衷·資金與政策之間 血脂康膠囊的經(jīng)歷只是個(gè)特例，有關(guān)人士表示，現(xiàn)在在美國(guó)通過(guò)新藥臨床申請(qǐng)的中藥企業(yè)也就五六家。而大多數(shù)從事中藥外貿(mào)工作的人可能都像凌竹青一樣郁悶，不光是因?yàn)樗麄兙嚯x這個(gè)階段仍很遙遠(yuǎn)。曾經(jīng)從事電子出口的凌竹青有過(guò)很好的業(yè)績(jī)，跳進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)后便覺(jué)得把中藥推出去簡(jiǎn)直太難了。
2005年，凌竹青進(jìn)入一家藥品銷(xiāo)售公司的外貿(mào)部工作，負(fù)責(zé)開(kāi)拓一種用于治療頸椎病、名為根痛平顆粒中藥的海外市場(chǎng)。而此時(shí)，經(jīng)過(guò)幾年時(shí)間，這種藥已經(jīng)在新加坡成功注冊(cè)，100多箱產(chǎn)品通過(guò)貨代物流公司運(yùn)送過(guò)去。幾個(gè)月后，在馬來(lái)西亞的申請(qǐng)也被批準(zhǔn)。不錯(cuò)的開(kāi)端讓老板看到了美好的發(fā)展前景。“有一天老板還專(zhuān)門(mén)找我們部門(mén)聊了聊，鼓勵(lì)我們把海外市場(chǎng)慢慢做大，但后來(lái)就不怎么提這件事了。”凌竹青笑著說(shuō)。
而“不提”終究是有原因的。就在100多箱根痛平準(zhǔn)備運(yùn)往馬來(lái)西亞時(shí)，海關(guān)要求這家公司提供瀕危物種出口許可證，理由是這種藥中含有國(guó)家瀕危保護(hù)物種金毛狗脊。由于并沒(méi)有辦理過(guò)相關(guān)手續(xù)，這批藥不能出口。
于是凌竹青和她的同事開(kāi)始著手辦理相關(guān)證明，提交材料，但過(guò)程仍很艱難。“需要各級(jí)林業(yè)局一層層審批材料，但最初的經(jīng)銷(xiāo)商已經(jīng)記不清楚究竟是在哪個(gè)村哪座山上采到的這種物質(zhì)，因此原料產(chǎn)地的采集證我們始終沒(méi)有拿到。”盡管已審批了快三年，但凌竹青仍沒(méi)見(jiàn)到相關(guān)證明的影子，這意味著他們的藥品不能大宗出口。
現(xiàn)在的凌竹青顯得有些孤單，一屋子坐著幾十名銷(xiāo)售人員，但只有她一個(gè)人面對(duì)龐大而冷清的世界中藥市場(chǎng)，其他人則負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)部分。“2005年公司效益最好，一共有三個(gè)人負(fù)責(zé)外貿(mào)，全年出口二三十萬(wàn)元人民幣，已經(jīng)算不錯(cuò)了。”但那時(shí)這種藥的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售額已經(jīng)達(dá)到1億元。
平時(shí)，她仍會(huì)到網(wǎng)上發(fā)些藥品廣告，也會(huì)收到來(lái)自日本、澳大利亞、拉脫維亞、斯洛伐克等國(guó)客戶(hù)的訂單。“客戶(hù)大部分是患者或者開(kāi)小診所的，因?yàn)榕笥阎g互相介紹，一次也只買(mǎi)幾盒嘗試一下，然后通過(guò)EMS郵遞過(guò)去。”凌竹青表示，產(chǎn)品沒(méi)能真正進(jìn)入對(duì)方的主流市場(chǎng)，證件不齊全是一方面，缺少資金其實(shí)是最重要的原因。
一位醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士表示，在美國(guó)注冊(cè)成功一種新藥，要通過(guò)新藥臨床研究申請(qǐng)、一期臨床實(shí)驗(yàn)、二期臨床實(shí)驗(yàn)、三期臨床實(shí)驗(yàn)、新藥注冊(cè)申請(qǐng)多個(gè)階段，上述這五項(xiàng)需要平均花費(fèi)不少于8年時(shí)間、上億美元，如果要算上中途失敗的，平均一個(gè)新藥的上市前費(fèi)用可能達(dá)到8億美元。而在美國(guó)做臨床實(shí)驗(yàn)與國(guó)內(nèi)的費(fèi)用簡(jiǎn)直天壤之別。
這位業(yè)內(nèi)人士給記者舉了個(gè)例子：同樣是臨床實(shí)驗(yàn)，國(guó)內(nèi)大約需要幾十萬(wàn)元人民幣，但在美國(guó)的費(fèi)用則將達(dá)到一二十倍以上，這包括臨床監(jiān)管公司（CRO）的費(fèi)用、臨床醫(yī)師的費(fèi)用、實(shí)驗(yàn)室分析費(fèi)用以及受試者的補(bǔ)償費(fèi)用等。其中付給每名受試者的費(fèi)用高的近萬(wàn)美元，但在國(guó)內(nèi)，可能只給一兩千元。
現(xiàn)在，那個(gè)沒(méi)拿到100箱根痛平的馬來(lái)西亞客戶(hù)仍在苦苦等待。“對(duì)方是自己花錢(qián)將根痛平在當(dāng)?shù)刈?cè)成新藥，但這項(xiàng)審批合格的使用期限只有五年，如果遲遲不能發(fā)貨，那么再過(guò)兩年，之前的所有努力將付之東流。”現(xiàn)在，每當(dāng)凌竹青遇到想要大宗進(jìn)口藥品的客戶(hù)，都會(huì)把現(xiàn)實(shí)情況說(shuō)清楚，她的理由很簡(jiǎn)單：不想浪費(fèi)客戶(hù)的錢(qián)。
產(chǎn)品定位·到底什么是中藥 無(wú)論是審批還是服用，外國(guó)人似乎總對(duì)中藥抱懷疑態(tài)度，無(wú)法真正信賴(lài)。“那是因?yàn)樗麄儾涣私庵兴幚碚?rdquo;，這成為所有被采訪者不約而同的答案。而我們自己是否就真正了解？
在北京中醫(yī)藥大學(xué)生藥系教授張貴君的桌子上擺放著一本名為《中醫(yī)二維相關(guān)紅光譜鑒定圖集》的書(shū)，日本人野田勇夫在為此書(shū)所作的序中寫(xiě)道：“中草藥的發(fā)展歷史是以中國(guó)藥劑學(xué)獨(dú)特的內(nèi)在整體理論為基礎(chǔ)的，它倡導(dǎo)的是藥物總體的醫(yī)療效果，因此務(wù)必考慮藥物各成分之間復(fù)雜的相互作用所產(chǎn)生的協(xié)同效應(yīng)，而研究藥物的單一成分不足以判斷藥物的功效。”
這段簡(jiǎn)短的描述在張貴君看來(lái)便是日本人與中國(guó)人對(duì)中藥概念認(rèn)識(shí)的不同，甚至是更深刻的佐證。他舉了個(gè)簡(jiǎn)單的例子：甘草以植物的形式存在，有地下根莖，挖出來(lái)后，經(jīng)過(guò)加工、炮制、曬干后，才可被稱(chēng)為是中藥，而甘草本身并不是中藥，而是生藥。但大部分中國(guó)人認(rèn)為中藥就是在山上采得的符合標(biāo)準(zhǔn)的植物。
簡(jiǎn)單說(shuō)來(lái)，中藥講求經(jīng)過(guò)配伍的總體效果，但這又不是簡(jiǎn)單的疊加，而是組合在一起產(chǎn)生新的功能。“說(shuō)不清楚到底是怎么一回事，但總之有效”成為中藥特色，這便是沿襲了上千年的中藥奧秘所在，也是當(dāng)面對(duì)國(guó)外完善的藥品檢驗(yàn)審批時(shí)中藥總選擇回避的原因之一。而從一開(kāi)始，北大維信便意識(shí)到了這一點(diǎn)，“幸虧血脂康是個(gè)單方中藥，F(xiàn)DA要求我們做的藥代動(dòng)力學(xué)以及許多實(shí)驗(yàn)，還可以完成，要是復(fù)方藥，幾乎不可能了解里邊的幾味藥是如何互相反應(yīng)的”。
中藥的原產(chǎn)國(guó)自己都說(shuō)不清楚，讓別國(guó)理解的難度顯然更大。一位中藥研發(fā)公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，有時(shí)國(guó)外投資者會(huì)問(wèn)他們“你們的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是什么”？中方回答，沒(méi)有完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)方接著問(wèn)“那你們的政府打算怎么辦”？中方負(fù)責(zé)人更是啞口無(wú)言。
關(guān)于中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，張貴君提到，甘草中的甘草酸在煎成湯后含量很低，但現(xiàn)在卻制定了一個(gè)很高的標(biāo)準(zhǔn)，假如甘草湯中甘草酸的溶出率為0.1%屬有效，但藥典規(guī)定的化學(xué)含量卻定為1%。這便使中藥中有可能出現(xiàn)不安全成分。他起身從書(shū)架上拿出2005版我國(guó)藥典，隨便翻開(kāi)一頁(yè)對(duì)記者說(shuō)：“中國(guó)藥典的化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)都是錯(cuò)誤的，目前中藥質(zhì)量是在生藥基礎(chǔ)上的化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)可用，后來(lái)的化學(xué)含量測(cè)定不可用。”記者看到他手指著“何首烏”項(xiàng)目的地方寫(xiě)著：“成分含量測(cè)定：不能少于1％。”而屬于兩種物質(zhì)的制首烏與生首烏則采用同一個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。“這還是改動(dòng)之后的版本，以前的表述是‘百分之多少以上’。”
于是有人不禁問(wèn)，如果制定出明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，找到研究中藥的正確方法，那么流傳下來(lái)的老方子隨著氣候和環(huán)境的改變，是否還依然有效呢？張貴君表示：“當(dāng)然管用，現(xiàn)在是用藥出了問(wèn)題。”他認(rèn)為是繼承得差，離開(kāi)了用藥觀念，以為是吃飯，好像吃得越多越有效。麻黃堿吃1毫克血壓下降，5毫克反而上升；黃芪用9至12克補(bǔ)氣，有人卻吃30克，無(wú)毒并不等于隨便服用。
采訪臨近結(jié)束，張貴君指著一封某座談會(huì)發(fā)來(lái)的邀請(qǐng)書(shū)。“討論的主題是‘中藥藥效提高與中藥飲片質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)’，藥效經(jīng)過(guò)上千年人體使用驗(yàn)證，本來(lái)就存在，有效成分含量也是固定的，怎么個(gè)提高法兒呢？可能連我也沒(méi)整明白。”
日韓何以坐享免費(fèi)中藥大餐 從神農(nóng)遍嘗百草的傳說(shuō)開(kāi)始，中藥在我國(guó)已經(jīng)擁有數(shù)千年的歷史。然而，在國(guó)際市場(chǎng)的舞臺(tái)上，我們引以為豪的國(guó)產(chǎn)中藥卻一直無(wú)法擺脫為日本、韓國(guó)生產(chǎn)的中藥做陪襯的尷尬角色。難怪博鰲亞洲論壇秘書(shū)長(zhǎng)龍永圖曾憂心地說(shuō)：“如果國(guó)產(chǎn)中藥不能在國(guó)際上占一個(gè)大的份額的話，我們將無(wú)臉面對(duì)老祖宗！”
當(dāng)然，豪言壯語(yǔ)可以激勵(lì)中國(guó)醫(yī)藥人士，但真正要扳回中藥在國(guó)際市場(chǎng)上的劣勢(shì)更多地還是需要理性分析。
900多種中藥成外國(guó)專(zhuān)利 據(jù)悉，我國(guó)目前臨床總結(jié)的秘方已達(dá)30多萬(wàn)個(gè)，有記載的就有6萬(wàn)多個(gè)，中成藥已達(dá)35大類(lèi)，43種劑型，中藥秘方已成為新藥開(kāi)發(fā)的重要來(lái)源。日韓等國(guó)正努力地進(jìn)行著中醫(yī)藥的研制和開(kāi)發(fā)，他們以低廉的價(jià)格從中國(guó)購(gòu)入原料藥后進(jìn)行精加工，再以高出國(guó)產(chǎn)中藥幾十倍甚至上百倍的價(jià)格銷(xiāo)售到世界各地。例如，日本生產(chǎn)的“救心丸”，是在我國(guó)“六神丸”的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的，年銷(xiāo)售額上億美元；韓國(guó)的“牛黃清心液”源自我國(guó)的“牛黃清心丸”，年產(chǎn)值也近1億美元。
“以前我做過(guò)幾年研究工作，中國(guó)很多好的中藥專(zhuān)利都被日本、韓國(guó)搶先在國(guó)際上注冊(cè)了。人家搶占了先機(jī)，這必然制約國(guó)產(chǎn)中藥走出國(guó)門(mén)。眾所周知，專(zhuān)利的申請(qǐng)分為本國(guó)申請(qǐng)和國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)。中國(guó)藥企往往只看到眼前利益，覺(jué)得只要申請(qǐng)國(guó)內(nèi)專(zhuān)利就可以了，而日本、韓國(guó)的中藥企業(yè)往往在本國(guó)和國(guó)際同時(shí)申請(qǐng)專(zhuān)利。”中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部于志斌向記者表示。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)已有900多種中藥被國(guó)外企業(yè)搶先申請(qǐng)了專(zhuān)利。韓國(guó)人自1992年4月起陸續(xù)向韓國(guó)、中國(guó)、日本和美國(guó)等世界多國(guó)專(zhuān)利局申請(qǐng)了牛黃清心液、牛黃清心微型膠囊和牛黃清心丸新處方組合物等發(fā)明專(zhuān)利，以新劑型、新工藝專(zhuān)利搶占了同仁堂的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)。僅牛黃清心液這一品種的年產(chǎn)值就達(dá)7000萬(wàn)美元。
主要出口集中在重拳產(chǎn)品 于志斌還向記者介紹，在國(guó)際化的道路上，日韓與中國(guó)走的是兩條不太相同的路。日韓企業(yè)把全部精力都放在發(fā)展拳頭產(chǎn)品上。日本的中藥主要是依照張仲景在《傷寒雜病論》中所列210個(gè)處方形成，這200多個(gè)品種也是目前在日本獲得法律承認(rèn)的全部中藥品種。日本企業(yè)將這為數(shù)不多的產(chǎn)品加入現(xiàn)代科技，做精、做大。同時(shí)，日本很早就開(kāi)始研究中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系，而我們國(guó)家真正建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是從近幾年才開(kāi)始的。此外，日本在研發(fā)中藥時(shí)更多地運(yùn)用西方技術(shù)而非中國(guó)中醫(yī)理論，這樣開(kāi)發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品更容易被歐美國(guó)家認(rèn)可。
“現(xiàn)在日本前十大中藥生產(chǎn)企業(yè)占據(jù)日本97%的市場(chǎng)份額，最大的日本津村株式會(huì)社一家占到76%左右。這種大型藥企資金充足，有實(shí)力去進(jìn)行藥品研發(fā)、銷(xiāo)售推廣等，更容易塑造出拳頭產(chǎn)品。中國(guó)國(guó)內(nèi)藥企的特點(diǎn)是多、雜、散，目前中國(guó)有1600多家中藥生產(chǎn)企業(yè)，這些企業(yè)的普遍實(shí)力和日韓相差甚遠(yuǎn)。中國(guó)企業(yè)集中度不夠，制約了產(chǎn)品的研發(fā)能力和市場(chǎng)推廣能力。同時(shí)，中藥少有拳頭產(chǎn)品，屈指可數(shù)的只是同仁堂、天士力等企業(yè)生產(chǎn)的幾十個(gè)中藥產(chǎn)品。”于志斌稱(chēng)。
韓國(guó)中藥在1980年改稱(chēng)為韓藥。與日本相比，韓國(guó)國(guó)內(nèi)的中藥品種更少，約為100多種，不過(guò)在中藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中韓國(guó)比日本更專(zhuān)。最典型的就是韓國(guó)特產(chǎn)的高麗參，據(jù)統(tǒng)計(jì)，在同等級(jí)的高麗參出口中，韓國(guó)產(chǎn)品比中國(guó)貴28倍。到目前，韓國(guó)已把人參開(kāi)發(fā)到了極致，且注重包裝、注重市場(chǎng)推廣。
“更值得注意的是，中成藥在2008年出口額出現(xiàn)了13年來(lái)首次逆差，也就是說(shuō)出口少而進(jìn)口多。我們出口最多的就是低利潤(rùn)的中藥材，而日本、韓國(guó)企業(yè)進(jìn)口我們的中藥材后進(jìn)行深加工，最后做成高利潤(rùn)的中成藥再出口。”于志斌說(shuō)。
重視臨床獲國(guó)際青睞 中藥在國(guó)際市場(chǎng)上難以得到認(rèn)同還有一大原因是中國(guó)企業(yè)不注重藥品上市后的臨床研究。
同樣在研究中醫(yī)藥的治療作用方面，日本的方法與我國(guó)完全不同。日本認(rèn)為，在臨床上，中醫(yī)藥對(duì)疾病究竟有什么樣的醫(yī)療作用，尤其是與西醫(yī)學(xué)比較，中醫(yī)藥對(duì)什么疾病以及在疾病的哪些方面具有較好的治療作用等，絕不是在實(shí)驗(yàn)室研究所就能回答的，而必須是藥品上市后在實(shí)際運(yùn)用中才能得以充分認(rèn)識(shí)，才能更好的推廣擴(kuò)大并指導(dǎo)中醫(yī)藥的臨床運(yùn)用。
日本主要通過(guò)對(duì)中醫(yī)藥治療作用的大量臨床觀察，不斷加以比較、歸納、總結(jié)并推廣發(fā)揮中醫(yī)藥的臨床作用，推動(dòng)了中醫(yī)藥的臨床應(yīng)用和學(xué)術(shù)發(fā)展，促進(jìn)了醫(yī)師越來(lái)越多地應(yīng)用中醫(yī)藥，帶動(dòng)了中成藥向國(guó)際市場(chǎng)迅速發(fā)展。
“中國(guó)企業(yè)把藥品投入市場(chǎng)之后就不再對(duì)該產(chǎn)品在臨床中的對(duì)比療效以及療效收集等進(jìn)行跟蹤研究，而把注意力全部轉(zhuǎn)移到了銷(xiāo)售領(lǐng)域。”一位業(yè)內(nèi)人士向記者表示。
中國(guó)醫(yī)保商會(huì)中藥部副主任羅揚(yáng)則告訴記者：“每年中國(guó)中藥上市的新藥有上千種，而日本近30年基本沒(méi)有新的中藥上市，而是把精力全部花在臨床，包括標(biāo)準(zhǔn)分析、數(shù)據(jù)采集、療效等。在這方面我們確實(shí)存在缺失。”
中藥出國(guó)的三個(gè)路徑 出路1，打足植物藥招牌
“目前，在西方尤其是歐洲，對(duì)于植物藥的接受程度很高，所以中藥可以借助植物藥的身份進(jìn)入，然后等市場(chǎng)普遍接受以后再恢復(fù)中藥的身份。”一位北京大型中藥企業(yè)負(fù)責(zé)人向記者表示。
出路2，去海外收購(gòu)企業(yè)
“現(xiàn)在中國(guó)藥企要把藥品推向歐美還處于摸著石頭過(guò)河的階段，對(duì)于國(guó)外的法律法規(guī)、市場(chǎng)環(huán)境、同業(yè)對(duì)手等都不清楚。在這種情況下我們可以仿照其他行業(yè)通過(guò)收購(gòu)其他國(guó)家企業(yè)的方式來(lái)進(jìn)軍海外市場(chǎng)。”北京一家已獲準(zhǔn)在美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的中藥企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者。
出路3，靜候國(guó)強(qiáng)之機(jī)
“中國(guó)在10年前提出中藥走出國(guó)門(mén)是盲目的，現(xiàn)在提出走出國(guó)門(mén)就要理性分析了。其實(shí)所有人都有模仿發(fā)達(dá)、高端文化的心態(tài)。比如，非洲有些土著人，他們也有些不錯(cuò)的傳統(tǒng)藥，但中國(guó)不會(huì)去用，因?yàn)槲覀冋J(rèn)為他們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)比我們落后。為什么中國(guó)的瓷器和茶在17世紀(jì)曾順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，因?yàn)槟莻€(gè)時(shí)候中國(guó)很強(qiáng)大，所以輸出的文化被歐洲模仿。也就是說(shuō)，等到中國(guó)真正強(qiáng)大之時(shí)，等到中醫(yī)藥真正發(fā)揚(yáng)光大之時(shí)，中藥走出國(guó)門(mén)就容易多了。”一位中醫(yī)藥業(yè)內(nèi)專(zhuān)家認(rèn)為。
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