公開毒性飲片成分有助消除誤解

【天地網(wǎng)訊】

　　修改含毒中成藥說明書，有利于消除公眾對含毒中成藥的誤解。

　　近日，國家食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)通知，要求修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書。今后，患者在服用中成藥時，從說明書中即可清楚地了解該藥中含有哪些毒性中藥飲片。

　　通知稱，凡處方中含《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》所收載28種毒性藥材的中藥飲片，或其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種，生產(chǎn)企業(yè)應在其說明書【成分】項下標明毒性中藥飲片名稱，并增加警示語“本品含×××”。通知還明確，涉及國家秘密技術的中成藥品種，若含有毒性中藥飲片，則以同樣標準修訂說明書。此前，根據(jù)我國《中藥品種保護條例》，中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期內(nèi)不得公開。

　　該規(guī)定一出，引起社會廣大關注。此前，一則“同仁堂40種藥品被曝含有朱砂”的消息，讓中成藥陷入了“有毒”的輿論漩渦。根據(jù)媒體報道，同仁堂集團現(xiàn)有的定心安神、清熱解毒等常用藥品中，接近40種藥品含有一種叫朱砂的成分。在小孩可用藥中，也有3成左右含有這種成分。這種大量存在的藥物，因為主要成分是硫化汞，已經(jīng)被證明含有劇毒，在美國、日本等國家是被禁止入藥的。盡管同仁堂隨后緊急發(fā)布聲明稱，朱砂為常用傳統(tǒng)中藥材，按說明書服用安全有效，不過依舊難以擺脫有毒物質(zhì)入藥的質(zhì)疑。

　　事實上，同仁堂遭遇的風波并非個案，而是關系到中藥產(chǎn)業(yè)的普遍問題。今年2月，云南白藥五款中成藥被發(fā)現(xiàn)含有未標示的烏頭類生物堿，被香港政府指令召回。當時，云南白藥方面回應稱，由于其配方工藝被確定為國家保密品種，根據(jù)有關規(guī)定，其說明書、標簽可不列成分項目。3月20日，著名打假人王海以云南白藥侵犯消費者知情權為由，將云南白藥告上法庭。在更早些時候，河南、山東、北京三地的6位律師更是聯(lián)名致信國家食品藥品監(jiān)督管理局，建議其責令云南白藥限期修改藥品說明書。

　　而作為漢森制藥的獨家專利，四磨湯的其中一味成分檳榔，被曝早在2003年就被世界衛(wèi)生組織的國際癌癥研究中心認定為一級致癌物，其定義為“對人體有明確致癌性的物質(zhì)或混合物”。且近年來眾多研究也證明，檳榔對人體致癌在流行病學上有充分證據(jù)。

　　今年以來，一系列針對中藥成分的質(zhì)疑，將中藥安全性推上了輿論的風口浪尖。尤其是近年來有關中藥有毒、中藥毒副作用給人體造成嚴重損害的報道不時見諸報端，引起了人們對中藥毒性的重視和恐慌。當下不少人包括醫(yī)藥專業(yè)人士對中藥藥性認識也不全面，以為“是藥三分毒”就是指所有中藥都是含有毒性化學成分，只要服用了就會對人體產(chǎn)生毒副作用。這更使得人們對中成藥的毒性產(chǎn)生擔憂。

　　此番，國家食品藥品監(jiān)管總局要求修改含毒中成藥說明書，有利于消除公眾對含毒中成藥的誤解。中成藥不必忌諱安全性問題，所有藥都存在安全性問題，中藥并不例外。但經(jīng)過規(guī)范的炮制和配伍，毒性副作用已經(jīng)大大降低。況且，中藥臨床是否安全的關鍵不在于自身是否有毒性，而是在于臨床能否合理應用，很多毒性藥，只要應用得當，通過復方配伍和辯證論治，就能在臨床上起到很好的治療作用。目前我國藥典中收載的含重金屬中成藥均是復方制劑，如果患者在醫(yī)生指導下合理使用，不會出現(xiàn)汞蓄積導致的不良反應，完全可以保證用藥安全。

　　有專家指出，西藥說明書上的不良反應項上很多都是長長一大串，而中藥卻經(jīng)常標著“尚不明確”，人家是拼命找，咱們是拼命瞞。而事實上，現(xiàn)在中藥毒性一波未平一波又起，多是誤會一場。在2012年藥監(jiān)局的不良反應監(jiān)測中，化學藥不良反應占比81.6%、中藥占17.1%、生物制品占1.3%，中藥不良反應率明顯低于西藥。新規(guī)的實施，可以提醒中成藥企業(yè)密切關注含毒中成藥的不良反應。只有盡可能發(fā)現(xiàn)、充分說明藥物不良反應，才更有助于患者安全用藥。此外，中藥成分的復雜性、有效成分的模糊性、配伍的整體性，增加了人們對中藥毒性研究和認知的難度。

　　在中藥安全性評價中，若能建立符合中醫(yī)藥特點的毒性評價體系，則有望進一步消除人們對中藥安全性的誤解。（趙兵輝）

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