關(guān)于國家藥監(jiān)局發(fā)布中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定

為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法律、行政法規(guī)和規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年8月1日起施行，其中，保質(zhì)期的標(biāo)注自2025年8月1日起施行。

其中第十一條明確規(guī)定，中藥飲片的內(nèi)、外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。實(shí)施審批管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)按規(guī)定注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)需置陰涼處、冷處、避光或者密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。如國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范對(duì)規(guī)格項(xiàng)沒有規(guī)定的，可以不標(biāo)注產(chǎn)品規(guī)格。

中藥飲片內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸原因無法全部標(biāo)注上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、藥材產(chǎn)地、規(guī)格或者裝量、產(chǎn)品批號(hào)和保質(zhì)期等內(nèi)容。

其中第二十二條明確提出，該規(guī)定自2024年8月1日起施行，其中，保質(zhì)期的標(biāo)注自2025年8月1日起施行。相關(guān)施行日之前使用原有的包裝、標(biāo)簽生產(chǎn)上市的中藥飲片，可以繼續(xù)銷售、流通至使用完為止。

因中藥成分原料的不同，其所制中藥飲片的保質(zhì)期本身就難以界定，中藥飲片的保質(zhì)期通常是5~7年,但由于中藥飲片成分不同,其具體保質(zhì)期也會(huì)有差異。通常,對(duì)于易受潮的藥品,其保質(zhì)期相對(duì)較短。

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