4藥企生產(chǎn)劣藥被公示！

【天地網(wǎng)訊】

01，通知重點(diǎn)內(nèi)容

3月30日，福建藥監(jiān)局發(fā)布了《2023年第1期藥品監(jiān)督抽檢信息公告》，涉及4家企業(yè)的4批次產(chǎn)品抽檢不符合規(guī)定，其中河北仁心藥業(yè)有限公司抽檢不合格產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門協(xié)查回復(fù)，留樣抽檢合格，對(duì)于抽檢不合格藥品已依法組織開展核查處置，對(duì)涉嫌違法企業(yè)依法立案查處。

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)福建省藥品抽檢工作計(jì)劃，省、市兩級(jí)藥品監(jiān)管部門及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)省內(nèi)部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的4批次藥品信息予以通告（詳見附件）。

標(biāo)示為河北仁心藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次浮萍，水分不符合規(guī)定、企業(yè)留樣復(fù)驗(yàn)合格；

標(biāo)示為湖北道地藥材科技有限公司生產(chǎn)的1批次板藍(lán)根，性狀不符合規(guī)定；

標(biāo)示為安徽同泰佗祖堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次車前草，含量測(cè)定不符合規(guī)定；

標(biāo)示為湖南省弘華中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次炒決明子，含量測(cè)定不符合規(guī)定；

對(duì)上述抽檢結(jié)果不符合規(guī)定的藥品及相關(guān)企業(yè)（單位），我省有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已依法組織開展核查處置，對(duì)涉嫌違法企業(yè)依法立案查處。

02，不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。

含量測(cè)定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。

性狀記載藥品的外觀、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度、以及物理常數(shù)等。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/p>

03，涉及法規(guī)

2019年12月1日起施行新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)內(nèi)容

第九十八條　禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥?！　∮邢铝星樾沃坏?，為假藥:（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

生產(chǎn)、銷售劣藥

第一百一十七條　生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。

生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重：

第一百一十八條　生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

聲 明：轉(zhuǎn)載此文是出于傳遞更多信息之目的。若有來(lái)源標(biāo)注錯(cuò)誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請(qǐng)作者持權(quán)屬證明與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將及時(shí)更正、刪除，謝謝。聯(lián)系電話：028-64775583，郵箱：kefu@zyctd.com。

聲明：本文是中藥材天地網(wǎng)原創(chuàng)資訊，享有著作權(quán)及相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)本網(wǎng)站協(xié)議授權(quán)，任何媒體、網(wǎng)站、個(gè)人不得轉(zhuǎn)載、鏈接或其他方式進(jìn)行發(fā)布，違者必究！