廣東省藥監(jiān)局公布8批次不合格藥品 廣東吉明豐又有產(chǎn)品不合格

5月4日，廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品抽查檢驗信息的通告（2022年第12期）》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，經(jīng)深圳市藥品檢驗研究院等5家藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，標(biāo)示為廣東新韓藥業(yè)有限公司等8家藥品企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的8批次藥品不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、裝量差異、黃曲霉毒素、微生物限度等。其中，廣東吉明豐中藥飲片有限公司的產(chǎn)品因“黃曲霉毒素”不符合規(guī)定再次“上榜”。

廣東吉明豐半年內(nèi)兩次“上榜”

《通告》顯示，經(jīng)河源市藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為廣東吉明豐中藥飲片有限公司（以下簡稱廣東吉明豐）生產(chǎn)的1批次醋延胡索（生產(chǎn)批號：220301）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為“黃曲霉毒素”。

據(jù)了解，黃曲霉毒素是一類真菌（如黃曲霉和寄生曲霉）的有毒的代謝產(chǎn)物，主要存在于藥材、谷物、堅果、棉籽以及動物飼料相關(guān)的產(chǎn)品中。2017年，世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)將黃曲霉毒素列為1類致癌物，其致癌性強(qiáng)，致癌范圍廣，能誘發(fā)肝癌、胃癌、腎癌、直腸癌、乳腺癌等癌癥。

《中華人民共和國藥典》（2020年版）（以下簡稱《中國藥典》）規(guī)定，對包括延胡索在內(nèi)的多種指定中藥材品種進(jìn)行黃曲霉毒素限度檢查，要求每1000g藥材或中藥飲片含黃曲霉毒素B1不得超過5μg，黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1總量不得超過10μg。

根據(jù)《中國藥典》，醋延胡索是由延胡索照醋炙法炒干或照醋煮法煮至醋吸盡加工而得的中藥飲片，其黃曲霉毒素含量檢測及含量要求與藥材延胡索一致。

據(jù)一位國家級藥品檢查員介紹，黃曲霉毒素具有很強(qiáng)致癌性，因此國家嚴(yán)格控制中藥材和中藥飲片中的黃曲霉毒素含量。對于中藥材或中藥飲片中黃曲霉毒素為何超標(biāo)，他表示，高溫高濕是黃曲霉毒素產(chǎn)生的重要因素。一些中藥材及中藥飲片在加工、生產(chǎn)過程中未能及時干燥或后續(xù)儲藏不當(dāng)，如儲存條件濕度、溫度過高，就會導(dǎo)致中藥材或中藥飲片中黃曲霉生長繁殖，并產(chǎn)生大量的黃曲霉毒素。“因此，在加工、生產(chǎn)、儲存易產(chǎn)生黃曲霉毒素的中藥材時，要特別注意，避免高溫高濕環(huán)境。”該藥品檢查員強(qiáng)調(diào)。

針對此次產(chǎn)品不合格，記者致電廣東吉明豐。廣東吉明豐相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人表示，他們已經(jīng)在第一時間召回該批次抽檢不合格的產(chǎn)品。對于產(chǎn)品不合格原因，他表示，企業(yè)對已召回產(chǎn)品進(jìn)行了復(fù)檢，發(fā)現(xiàn)該批次藥品很有可能是在流通過程中因儲存不當(dāng)而導(dǎo)致的黃曲霉毒素超標(biāo)。“后續(xù)我們會對容易產(chǎn)生黃曲霉毒素的中藥材或中藥飲片進(jìn)行重點檢查、監(jiān)測，加強(qiáng)生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)管理。”上述負(fù)責(zé)人補(bǔ)充道。

記者登錄中國藥品風(fēng)險預(yù)警平臺查詢發(fā)現(xiàn)，在去年年底，廣東吉明豐就曾出現(xiàn)產(chǎn)品抽檢不合格的情況。

2022年12月29日，《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品抽查檢驗信息的通告（2022年第9期）》顯示，標(biāo)示為廣東吉明豐中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次茯苓（生產(chǎn)批號：220501）不符合規(guī)定，不合格項目為“水分”。

公開資料顯示，廣東吉明豐中藥飲片有限公司成立于2015年，公司經(jīng)營范圍包括生產(chǎn)中藥飲片，種植、銷售中藥材，收購農(nóng)副產(chǎn)品等。

另有7批次產(chǎn)品不合格

根據(jù)《通告》，另有7批次產(chǎn)品不符合規(guī)定，分別為：

標(biāo)示為廣東新韓藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次牛大力（生產(chǎn)批號：2009005）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為“性狀”。

標(biāo)示為廣東沙溪制藥有限公司生產(chǎn)的1批次沙溪涼茶顆粒（生產(chǎn)批號：WC0801）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為“裝量差異”。

標(biāo)示為吉林龍?zhí)┲扑幑煞萦邢薰旧a(chǎn)的1批次蕁麻疹丸（生產(chǎn)批號：210410）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為“裝量差異”。

標(biāo)示為珠海市立康中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次北柴胡（生產(chǎn)批號：LK201223）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為“性狀”。

標(biāo)示為高州市中醫(yī)院生產(chǎn)的1批次祛濕止帶片（生產(chǎn)批號：20220128）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為“重量差異”。

標(biāo)示為四川天府康達(dá)藥業(yè)集團(tuán)府慶制藥有限公司生產(chǎn)的1批次藿香正氣水（生產(chǎn)批號：220504）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為“微生物限度”。

標(biāo)示為廣東敬昌中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次山藥（生產(chǎn)批號：220102）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為“性狀”“顯微鑒別”。

另據(jù)《通告》，對抽檢不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。

來源/ 中國食品藥品網(wǎng)

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