2家藥企檢查中存在質(zhì)量管理、設(shè)施設(shè)備等方面的問題！

5月9日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政檢查結(jié)果公示。

01  遼寧萬壽藥業(yè)有限公司

檢查事項
藥品經(jīng)營檢查

檢查方式
常規(guī)檢查；專項檢查

檢查內(nèi)容
執(zhí)行GSP情況

存在問題
在文件制度方面，存在未及時修訂相關(guān)制度的問題；
在質(zhì)量管理方面，存在未按要求開展質(zhì)量風險評估、未及時收集藥品質(zhì)量信息等問題；
在采購方面，存在與供貨方質(zhì)保協(xié)議未簽字的問題；
在儲存與養(yǎng)護方面，存在不合格藥品處理記錄項目不全的問題。

02  遼寧華安醫(yī)藥有限公司

檢查事項
藥品經(jīng)營檢查

檢查方式
常規(guī)檢查；專項檢查

檢查內(nèi)容
執(zhí)行GSP情況

存在問題
在文件制度方面，存在未按要求發(fā)放文件的問題；
在設(shè)施設(shè)備方面，存在未按要求設(shè)置防鼠板的問題；
在采購驗收方面，存在未核對隨貨同行單樣式，收貨員未按要求簽字等問題；
在校準與驗證方面，存在未按驗證結(jié)論修訂操作規(guī)程的問題。

【藥監(jiān)局公示的關(guān)于GSP相關(guān)的檢查問題】

在收貨與驗收方面存在陰涼庫整貨區(qū)存放的藥品未開箱驗收；
在收貨與驗收方面存在外包裝破損藥品未開箱檢查至最小包裝的問題；
在收貨與驗收方面存在隨貨同行單上未簽字的問題。
在收貨與驗收方面存在企業(yè)收貨員未在隨貨同行單上簽字等問題。
在收貨與驗收方面存在未對個別外包裝破損藥品開箱檢查的問題。
在收貨與驗收方面存在到貨藥品未驗收的問題；
在銷售方面存在銷售含麻制劑藥品回執(zhí)未加蓋公章等問題。
在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理方面存在個別培訓內(nèi)容不完善、個別處方藥未憑處方銷售、個別管理制度未及時修訂等問題；
在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理方面存在個別處方藥展示頁面風險警示信息不規(guī)范的問題。

在質(zhì)量管理體系方面存在變更企業(yè)負責人進行內(nèi)審時未對企業(yè)負責人進行考核；
在質(zhì)量管理制度方面存在個別文字表述不規(guī)范的問題；
在質(zhì)量檔案管理方面存在個別供應(yīng)商資質(zhì)資料未及時更新的問題。
在質(zhì)量管理職責方面，存在質(zhì)量管理部門未督促驗收人員在藥品追溯系統(tǒng)中對已購進的藥品信息進行采集上傳和未對計算機管理系統(tǒng)不合格藥品模塊中的記錄進行確認的問題；
在質(zhì)量檔案管理方面存在個別供應(yīng)商資質(zhì)資料未及時更新的問題。
在質(zhì)量管理方面存在收貨驗收記錄、出庫復(fù)核記錄與實物批號不符的問題。
在質(zhì)量管理方面存在養(yǎng)護記錄不完整和藥品運輸記錄項目不全等問題。
在質(zhì)量管理體系方面存在未對內(nèi)審的情況進行分析，未制定改進措施的問題；
在質(zhì)量控制方面存在批檢驗記錄缺少設(shè)備編號、微生物限度檢驗具體項目記錄的問題。

在機構(gòu)和質(zhì)量管理職責方面存在企業(yè)收集的質(zhì)量信息內(nèi)容不全等問題。
在機構(gòu)和質(zhì)量管理職責方面存在企業(yè)質(zhì)量管理部門未收集質(zhì)量信息的問題。
在機構(gòu)和質(zhì)量管理職責方面存在未用文件明確有關(guān)人員職責等問題。
在機構(gòu)和質(zhì)量管理職責方面存在計算機系統(tǒng)中供應(yīng)商基礎(chǔ)信息未進行更新的問題；
在機構(gòu)和質(zhì)量管理職責方面存在質(zhì)量管理部門未及時收集質(zhì)量信息的問題。

在儲存與養(yǎng)護方面存在近效期藥品未標注近效期標識的問題。
在儲存與養(yǎng)護方面存在個別藥品未按包裝標示的溫度儲存藥品；
在儲存與養(yǎng)護方面存在未按藥品包裝標示的溫度要求儲存藥品的問題。
在儲存與養(yǎng)護方面存在個別中藥飲片未按包裝標識的溫度要求儲存的問題。
在儲存養(yǎng)護方面存在藥品空包裝箱存放于藥品合格區(qū)內(nèi)。
在儲存管理方面存在個別產(chǎn)品擺放堆垛不規(guī)范的問題；
在庫房管理方面存在個別區(qū)域設(shè)置不合理和個別產(chǎn)品擺放堆垛不規(guī)范的問題。
在儲存與養(yǎng)護方面存在陰涼庫拆除外包裝的零貨藥品未集中存放的問題。
在倉儲管理方面存在個別藥品儲存管理不規(guī)范的問題；
在藥品貯存方面，存在個別常溫藥品存放在陰涼庫的問題；
在出庫方面存在未認真核對其批號進行復(fù)核出庫的問題。

在運輸與配送方面存在簽訂的《冷藏藥品運輸應(yīng)急救援互助協(xié)議》內(nèi)容不全。
在運輸管理方面存在個別藥品未嚴格按購貨方收貨地址配送的問題。
在運輸與配送方面，存在未實時監(jiān)測并記錄冷藏箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)的問題。
在運輸與配送管理方面未與委托企業(yè)運輸管理數(shù)據(jù)實現(xiàn)對接，運輸記錄無內(nèi)容的問題。
在運輸與配送方面存在與委托運輸方簽署的質(zhì)量保證協(xié)議未簽署日期的問題。
在運輸和配送方面存在冷藏車驗證和監(jiān)測等問題。
在運輸與配送方面存在未對承運方質(zhì)量保證能力進行審計和無委托運輸記錄的問題；
在運輸與配送方面存在未簽訂《冷鏈運輸互助協(xié)議》等問題。
在運輸與配送方面存在簽訂的運輸協(xié)議未明確在途運輸時限的問題。

在采購方面存在未對某一供貨方索要2021年度企業(yè)年度報告公示情況。
在采購管理方面存在收集的隨貨同行單樣式與實際經(jīng)營中隨貨同行單樣式不相符的問題；
在采購管理方面存在供貨單位檔案資料未及時在計算機管理系統(tǒng)錄入的問題。
在采購管理方面存在未對個別供應(yīng)商開展動態(tài)質(zhì)量評審和跟蹤管理、未及時收集質(zhì)量信息、個別供應(yīng)商資質(zhì)材料未及時更新等問題；
在采購管理方面存在個別供應(yīng)商資質(zhì)材料未及時更新的問題。
在采購方面存在藥品質(zhì)量保證協(xié)議中未簽字蓋章的問題；
在采購方面存在首營企業(yè)的資料審核不嚴、供貨單位銷售人員的資料不規(guī)范的問題；
在采購方面存在未及時收集上游供貨商資質(zhì)變更相關(guān)信息的問題；
在采購管理方面存在企業(yè)采購藥品與供貨商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議缺少簽訂日期的問題。
在文件管理方面存在個別驗證文件未經(jīng)批準的問題；
在文件管理方面存在個別質(zhì)量管理制度未及時修訂的問題。
在文件管理方面存在批生產(chǎn)記錄參數(shù)單位不一致的問題、標簽說明書使用與實際數(shù)量不平衡的問題、某產(chǎn)品“檢驗記錄”與“檢驗原始記錄”編號相同的問題；
在質(zhì)量管理體系文件方面存在缺少“七統(tǒng)一”管理制度等問題；
在質(zhì)量管理體系文件方面存在企業(yè)未定期修訂文件的問題。
在質(zhì)量管理體系文件方面存在未定期修訂文件的問題；
在質(zhì)量管理體系文件方面存在驗證報告無文件編號，未納入質(zhì)量管理體系文件管理的問題；
在質(zhì)量管理體系文件方面存在驗收記錄中填寫批號與實際藥品批號不符的問題；
在質(zhì)量管理體系方面存在開展年度質(zhì)量管理體系內(nèi)審內(nèi)容不全面的問題；
在質(zhì)量管理體系方面存在組織機構(gòu)設(shè)置不合理的問題；
在質(zhì)量管理體系文件方面存在未定期審核、修訂文件的問題；

在設(shè)施設(shè)備管理方面存在溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)個別測點終端短信報警不及時的問題。
在設(shè)施設(shè)備方面，存在未對溫濕度檢測系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、冷藏箱進行定期驗證和相關(guān)設(shè)備校準的問題；
在設(shè)施與設(shè)備方面存在企業(yè)冷藏車定期檢查、清潔和維護記錄不全等問題。
在設(shè)施與設(shè)備方面，存在陰涼庫溫控系統(tǒng)未發(fā)出聲光報警的問題。
在設(shè)施設(shè)備方面存在中藥飲片庫無專用養(yǎng)護工作場所的問題；
在設(shè)施與設(shè)備方面存在未及時更新運輸設(shè)施設(shè)備檔案的問題；
在設(shè)備方面存在原輔料稱量室電子稱無標識的問題；
在設(shè)施與設(shè)備方面存在溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)無短信報警功能的問題；
在設(shè)施設(shè)備方面存在墻面破損情況，在儲存養(yǎng)護方面存在遮光藥品未采取遮光措施。

在計算機管理系統(tǒng)方面存在首營企業(yè)審核流程不規(guī)范、個別記錄不完整的問題。
在計算機系統(tǒng)方面存在企業(yè)計算機系統(tǒng)未能對下游門店經(jīng)營范圍有效管控的問題；
在計算機系統(tǒng)管理方面存在個別供貨商基本信息錄入不全的問題；

在人員與培訓方面存在未針對職責及崗位操作規(guī)程的培訓內(nèi)容的問題。
在人員管理方面，存在未對新上崗人員進行崗前培訓、培訓記錄不完整、未建立直接接觸藥品崗位人員健康檔案的問題；
在人員與培訓方面存在2022年對個別員工培訓時，無培訓簽到表和培訓實際內(nèi)容。
在人員管理方面質(zhì)量負責人李永麗未在職在崗，存在“掛證”行為。
在人員管理方面，存在質(zhì)管員兼職驗收員的問題；
在人員培訓方面，存在更換企業(yè)負責人后未開展與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓的問題。
在人員與培訓方面存在未制定年度培訓計劃的問題。
在校準與驗證方面存在運輸設(shè)備未建立定期檢查記錄和驗證報告未審核的問題；
在校準與驗證管理方面存在未對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)進行驗證的問題。

內(nèi)容來源：遼寧省藥監(jiān)局

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