首個(gè)中藥配方顆粒安全性真實(shí)世界研究結(jié)果公布

中藥配方顆粒

安全性真實(shí)世界研究結(jié)果

近日，《中國(guó)中藥雜志》刊發(fā)論文《中藥配方顆粒臨床安全性集中監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)》，研究結(jié)果顯示華潤(rùn)三九現(xiàn)代中藥配方顆粒臨床不良反應(yīng)發(fā)生率為0.015%，屬于罕見級(jí)別。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)中藥配方顆粒大樣本臨床安全性評(píng)價(jià)，填補(bǔ)了行業(yè)循證安全研究的空白。

據(jù)報(bào)道，華潤(rùn)三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司自2019年全面啟動(dòng)中藥配方顆粒十萬(wàn)例安全性集中監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，項(xiàng)目由華潤(rùn)三九申辦，中國(guó)藥學(xué)會(huì)中藥臨床評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)主任委員、長(zhǎng)江學(xué)者楊忠奇教授牽頭指導(dǎo)，數(shù)百家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同參與（臨床試驗(yàn)注冊(cè)號(hào)：ChiCTR2000031605）。本次研究采用多中心、前瞻性、開放性、非干預(yù)性集中監(jiān)測(cè)臨床試驗(yàn)方法，共納入病例20547例，研究中所有發(fā)生不良反應(yīng)的患者停藥后即能痊愈并恢復(fù)正常。文獻(xiàn)中還對(duì)中藥配方顆粒的高頻用藥、常用藥對(duì)、組方、科室用藥，進(jìn)行了全方位的數(shù)據(jù)挖掘和客觀分析，闡述了中藥配方顆粒的用藥特征、組方規(guī)律及科室分布，為處方配伍和臨床應(yīng)用提供參考和啟示。

2021年2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局共同發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，宣告中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)代來(lái)臨，這是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傳承與創(chuàng)新發(fā)展的一個(gè)重大里程碑，中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，也是國(guó)家藥監(jiān)局推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的具體舉措，是行業(yè)發(fā)展的必由之路。如何全面加強(qiáng)對(duì)中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質(zhì)量控制，助力國(guó)標(biāo)配方顆粒在臨床平穩(wěn)、安全地達(dá)到最佳療效劑量，規(guī)范配方顆粒臨床應(yīng)用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，需要配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同建立臨床監(jiān)測(cè)體系。

據(jù)了解，華潤(rùn)三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司已全面開展下一階段國(guó)標(biāo)配方顆粒大樣本安全性監(jiān)測(cè)，計(jì)劃完成10萬(wàn)例病例收集，以期獲取更多臨床用藥規(guī)律及安全性用藥醫(yī)學(xué)證據(jù)。國(guó)標(biāo)切換加速，行業(yè)迎來(lái)發(fā)展拐點(diǎn)，推進(jìn)國(guó)標(biāo)中藥配方顆粒更安全、更有效、更方便地服務(wù)于臨床一線，讓產(chǎn)業(yè)走上標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、國(guó)際化的健康和可持續(xù)發(fā)展之路，需要更多的中醫(yī)藥企業(yè)、中醫(yī)藥人士共同努力。機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，任重道遠(yuǎn)，期待中藥配方顆粒走向世界，為弘揚(yáng)國(guó)粹、經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出新的貢獻(xiàn)！

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