國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)2個(gè)新藥上市，涉及中藥1.1類創(chuàng)新藥

【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布了兩款創(chuàng)新藥獲批上市，分別為貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥伏羅尼布片、廣東思濟(jì)藥業(yè)有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥參郁寧神片。
 
　　其中貝達(dá)藥業(yè)的1類創(chuàng)新藥伏羅尼布片與依維莫司聯(lián)合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者。
 
　　資料顯示，伏羅尼布為多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，對(duì)VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有較強(qiáng)的抑制作用，主要通過抑制新生血管形成發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為晚期腎細(xì)胞癌患者提供了新的治療選擇。
 
　　貝達(dá)藥業(yè)表示，伏羅尼布成功上市，是貝達(dá)繼凱美納、貝美納、貝安汀、賽美納之后獲批上市的第五個(gè)產(chǎn)品，也是中國用于治療腎細(xì)胞癌的國產(chǎn)1類靶向新藥。伏羅尼布的獲批上市，標(biāo)志著貝達(dá)藥業(yè)深耕肺癌領(lǐng)域的同時(shí)，也向其他癌癥領(lǐng)域邁出了一大步。
 
　　據(jù)悉，在創(chuàng)新藥獲批上市的推動(dòng)下，6月9日，貝達(dá)藥業(yè)股價(jià)快速上漲，盤中漲幅達(dá)5%，截至9點(diǎn)44分，報(bào)51.52元，成交9284.10萬元，換手率0.44%。
 
　　而本次獲批上市的思濟(jì)藥業(yè)藥的1.1類創(chuàng)新藥參郁寧神片可益氣養(yǎng)陰，寧神解郁。適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證。該藥品的上市為抑郁癥患者提供了又一種治療選擇。
 
　　據(jù)悉，該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，主要療效指標(biāo)(HAMD-17評(píng)分減分率≥50%為有效)有效率組間比較，試驗(yàn)組療效優(yōu)于安慰劑組。
 
　　據(jù)了解，近年來，中醫(yī)藥的關(guān)注度、重視程度不斷提升，相關(guān)的中醫(yī)藥新政策出臺(tái)進(jìn)一步助推中藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)政策的支持有利于企業(yè)推進(jìn)中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、院內(nèi)制劑和名優(yōu)中成藥等的開發(fā)研究。數(shù)據(jù)顯示，2022年，共有6款中藥創(chuàng)新藥獲批，2021年批準(zhǔn)中藥創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)11件(11個(gè)品種)。
 
　　業(yè)內(nèi)表示，近幾年中藥新藥獲批的數(shù)量、質(zhì)量都有所增加，可以看到，中藥新藥的研發(fā)在經(jīng)過一段培養(yǎng)和發(fā)展期后，已逐漸開始進(jìn)入收獲期。此外，對(duì)于未來中藥創(chuàng)新藥的發(fā)展，有分析人士表示，促進(jìn)中醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新不僅僅體現(xiàn)在注冊(cè)管理上，在臨床評(píng)價(jià)、審批、日常監(jiān)管和激勵(lì)等方面，更需要有創(chuàng)新思維，并且運(yùn)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的方法來予以支持，研發(fā)符合國際藥品注冊(cè)規(guī)范的創(chuàng)新品種，這也是中醫(yī)藥走出去的一個(gè)重要路徑。

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