輿情看點|多環(huán)節(jié)問題不斷 中藥飲片質(zhì)量魚龍混雜 破題還需多方合力

       我國中藥產(chǎn)業(yè)包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大支柱產(chǎn)業(yè)。根據(jù)終端市場中的產(chǎn)品類型，中藥產(chǎn)品可以分為中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、中藥大健康產(chǎn)品等。中藥材種植作為中醫(yī)藥行業(yè)的上游，是生產(chǎn)中藥飲片、中成藥以及食品、保健品等中藥大健康產(chǎn)品的主要原材料。中藥飲片是按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法加工炮制后的，可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。中藥飲片包括部分經(jīng)產(chǎn)地加工的中藥切片、原形藥材飲片，以及經(jīng)過切制（在產(chǎn)地加工的基礎(chǔ)上）、炮炙的飲片。

       此外，從大健康市場的需求來看，中藥飲片“藥食同源”的消費品屬性明顯，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市實體藥店終端中藥飲片的銷售規(guī)模已超過250億元，同比增長3.8%。淘寶天貓藥食同源市場在2021年9月—2022年8月的銷售額近234億元，市場規(guī)模同比增長22.3%。大健康產(chǎn)業(yè)急速發(fā)展背景下，未來這一領(lǐng)域的銷售額增長有望進(jìn)一步提速。行業(yè)快速發(fā)展的同時，中藥飲片卻不時登上質(zhì)量“黑榜”，不少不合格藥品被曝光。本文將從中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀、質(zhì)量問題成因等多方面解析中藥飲片行業(yè)現(xiàn)狀。

　　中藥飲片質(zhì)量整體提升 問題持續(xù)出現(xiàn)

　　根據(jù)中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的國家藥品抽檢年報，2018—2022年的五年間，國家藥監(jiān)局組織開展中藥飲片專項抽檢，共抽檢8600余批次中藥飲片，其中不符合規(guī)定的共512批次，平均不合格率約5.9%。近五年，中藥飲片專項抽檢不合格率整體呈下降趨勢，如圖1所示。

　　近五年，國家中藥飲片抽檢不符合規(guī)定的項目主要涉及性狀（217批次）、主成分（99批次）、鑒別（81批次）、黃曲霉毒素（60批次）、灰分（43批次）。此外，其他問題還包括二氧化硫殘留、浸出物、含量測定、重金屬、禁用農(nóng)藥等，具體占比如圖2所示。

　　梳理近五年的藥品抽檢報告可以發(fā)現(xiàn)，中藥飲片混偽品代用、摻雜問題始終存在，如2022年檢出的片姜黃存在蓬莪術(shù)摻偽，山銀花摻偽金銀花，茜草中摻入較多地上莖導(dǎo)致性狀、顯微鑒別、浸出物不符合規(guī)定等。有害殘留物質(zhì)超標(biāo)也是主要問題，如農(nóng)藥殘留、二氧化硫殘留量超標(biāo)、真菌毒素污染、重金屬及有害元素超標(biāo)等。此外，還有炮制不規(guī)范、染色問題等。

　　在輿論場上，中藥飲片不合格涉事企業(yè)被罰有關(guān)報道也層出不窮，如新浪財經(jīng)發(fā)表《一批藥企生產(chǎn)銷售劣藥被罰 涉及多種中藥飲片抽檢不合格》、新京報網(wǎng)發(fā)表《3批次中藥材、中藥飲片不合格，康博藥業(yè)、和碩藥業(yè)曾多次被罰》、光明網(wǎng)發(fā)表《中藥飲片專項整治行動，6批次中藥飲片不合格！》、中國質(zhì)量新聞網(wǎng)發(fā)表《生產(chǎn)銷售的中藥飲片檢出不合格 廣州一家企業(yè)被罰》等。

　　多方面導(dǎo)致質(zhì)量問題 行業(yè)亟待規(guī)范

　　中藥飲片處于中藥產(chǎn)業(yè)的中間環(huán)節(jié)，在中藥產(chǎn)業(yè)中起到承上啟下的作用。多年來中藥飲片的質(zhì)量問題也引發(fā)媒體及業(yè)內(nèi)的關(guān)注。

　　一是中藥材質(zhì)量不一，從源頭上無法保障中藥飲片質(zhì)量。百家號“GPLP”發(fā)表《不合格率高、價格波動大，中藥飲片行業(yè)痛點呼喚專業(yè)聯(lián)采》稱，中藥材的“源頭”問題往往影響到中藥飲片的質(zhì)量。中藥材質(zhì)量受種源、種植環(huán)境、種植技術(shù)、種植管理、采收加工、倉儲運輸?shù)榷喾矫嬉蛩氐挠绊?。大量使用化肥、高殘留農(nóng)藥，非法采用染色增重，摻雜使假等手段，都會導(dǎo)致藥材質(zhì)量良莠不齊。同時，由于流通鏈條長、全程溯源難，在日常監(jiān)管上也面臨難題。種植、產(chǎn)品加工及市場銷售各管一塊，中藥材專業(yè)市場經(jīng)營主體繁雜、市場管理難度大，都加劇了質(zhì)量安全問題。

　　中國新聞網(wǎng)發(fā)表《中藥材質(zhì)量現(xiàn)狀堪憂 亟需有“地頭”到“床頭”的追溯》稱，受利益驅(qū)動，藥材市場發(fā)展呈現(xiàn)“重產(chǎn)量、輕質(zhì)量”的特點。近年來，藥材盲目引種，膨大劑農(nóng)藥過度使用、任意縮短種植年限，直接影響藥材品質(zhì)，制約中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。

　　第一財經(jīng)發(fā)表《中藥材質(zhì)量隱患問題如何破？多位專家認(rèn)為要完善追溯體系》稱，以嶺藥業(yè)總經(jīng)理吳相君表示，近年來，每年有近200家中藥飲片企業(yè)因質(zhì)量問題被吊銷資質(zhì)，其根源都是藥材質(zhì)量問題。中藥材質(zhì)量是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生命線，是中藥質(zhì)量的源頭和保障，當(dāng)前中藥材質(zhì)量面臨著很多挑戰(zhàn)，中藥材可控性差、可溯性不強等。需要由農(nóng)業(yè)等相關(guān)部門協(xié)同推進(jìn)，強化過程管理，建立生產(chǎn)有規(guī)范、來源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究的中藥材質(zhì)量追溯體系，進(jìn)一步提升中藥材質(zhì)量，從而保障中藥材的安全、有效、穩(wěn)定、可控。

　　二是中藥飲片加工炮制環(huán)節(jié)良莠不齊，行業(yè)集中度低。新京報網(wǎng)發(fā)表《多省集采直指中藥飲片 藥品不合格“重災(zāi)區(qū)”或?qū)崿F(xiàn)優(yōu)勝劣汰》稱，公開數(shù)據(jù)顯示，我國中藥飲片加工企業(yè)超過1000家，大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模偏小，生產(chǎn)品種多，行業(yè)市場集中度低。業(yè)內(nèi)人士表示，行業(yè)內(nèi)不少企業(yè)甚至是作坊式生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝相對簡單。按照相關(guān)部門要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)取得GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書，但不少企業(yè)在取得證書后，為降低成本，仍然按照原有生產(chǎn)工藝進(jìn)行，在實際生產(chǎn)中放棄GMP標(biāo)準(zhǔn)。

　　健康時報客戶端發(fā)表《多地中藥飲片被檢出不合格，有的地方采購人員像菜市場買菜般隨意》稱，我國的中藥材加工企業(yè)相比于國內(nèi)的西藥企業(yè)，存在部分企業(yè)規(guī)模小、綜合競爭力弱等問題，導(dǎo)致中藥飲片加工環(huán)節(jié)的質(zhì)量良莠不齊。甚至出現(xiàn)為降低成本，一些中藥材加工企業(yè)減少檢測環(huán)節(jié)等情況。

　　建昌幫藥業(yè)有限公司、江西省藥品檢驗檢測研究院、撫州市中醫(yī)院的樂海平、易斌、黃東、萬林春等人在《中藥飲片行業(yè)的現(xiàn)狀分析及發(fā)展策略探討》中表示，傳統(tǒng)中藥飲片生產(chǎn)由于品種多、規(guī)格多、炮制工藝各異且繁雜，造成中藥飲片企業(yè)制造模式呈“多、小、散、全”的特點，以單元操作為主，未達(dá)到生產(chǎn)聯(lián)動以及設(shè)備的集成化和集中化；自動化和智能化水平不高，普遍存在“三低、三高、不適宜”的瓶頸問題，即工藝水平低、生產(chǎn)效率低、藥材利用率低、炮制加工過程能耗高、污染高、成本高，工藝與裝備不適宜大規(guī)模生產(chǎn)。隨著“人口紅利”的逐年萎縮，用人成本年年攀升，傳統(tǒng)中藥飲片的生產(chǎn)需轉(zhuǎn)向創(chuàng)新和效率驅(qū)動模式，這些問題很大程度上制約了中藥飲片行業(yè)的健康發(fā)展，影響中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和療效穩(wěn)定。

　　三是質(zhì)量監(jiān)管尚存漏洞，標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一。除中藥材原料問題以及加工炮制環(huán)節(jié)的問題外，目前中藥材及中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管存在漏洞，北京大學(xué)藥學(xué)院、天然藥物及仿生藥物國家重點實驗室以及國家藥典委的屠鵬飛、姜勇、何軼、石上梅等人在《中藥材和飲片質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建》中表示，當(dāng)前多數(shù)中藥材由藥農(nóng)分散生產(chǎn)，收購商集中收購，少數(shù)由中藥材種植企業(yè)生產(chǎn)，這些收購商和多數(shù)中藥材生產(chǎn)企業(yè)基本沒有質(zhì)量檢驗條件和能力。因此，目前市場上流通的中藥材基本上沒有經(jīng)過質(zhì)量檢驗，這也是導(dǎo)致市場上中藥材基原混亂、質(zhì)量良莠不齊的重要原因，同時也是飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)購買的中藥材經(jīng)常質(zhì)量檢驗不合格的原因。中藥材既然按照藥品進(jìn)行管理，理論上質(zhì)量檢驗合格后方能上市，這也是促使中藥材種植戶和生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范化生產(chǎn)中藥材的有效途徑，但目前這個環(huán)節(jié)尚不完善。中藥材出售后，特別是在市場上經(jīng)過多次轉(zhuǎn)賣后，就難以找到質(zhì)量責(zé)任人。

　　此外，前述百家號“GPLP”也指出，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化的缺失導(dǎo)致中醫(yī)藥行業(yè)亂象叢生，在經(jīng)濟利益的驅(qū)使下，很多單位在炮制傳統(tǒng)中藥飲片的過程中都存在偷工減料的問題，這也在一定程度上影響了中藥飲片自身的質(zhì)量。南京醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合研究所常務(wù)副所長、江蘇省人民醫(yī)院中醫(yī)科主任魏睦新表示，從監(jiān)管而言，我國目前對于中藥飲片的管理，沒有統(tǒng)一的監(jiān)管部門。缺乏統(tǒng)籌管理機制，中藥飲片從種植、加工、到市場呈現(xiàn)的是分散管理。建議中藥飲片出臺標(biāo)的物把控質(zhì)量，將中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管盡量做到細(xì)節(jié)化。

　　對此，成都中醫(yī)藥大學(xué)教授黃勤挽發(fā)表《提升中藥質(zhì)量評價能力 推動中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》稱，中藥的質(zhì)量控制，源頭藥材是關(guān)鍵，除了規(guī)范化栽培種植，應(yīng)該延伸到種子種苗、良種繁育。但也必須客觀地認(rèn)識到，中藥的質(zhì)量保障體系不應(yīng)只是某一個點的管理，而應(yīng)是“成鏈?zhǔn)?rdquo;的過程性管理。這種過程性管理，包括系統(tǒng)地建立單品種藥材的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系，比如種子種苗標(biāo)準(zhǔn)、藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)、商品規(guī)格等級標(biāo)準(zhǔn)、良種繁育技術(shù)規(guī)范、種植與養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)范、采收及產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)地趁鮮加工與炮制一體化技術(shù)規(guī)范、包裝貯藏運輸技術(shù)規(guī)范、質(zhì)量追溯體系、備案與監(jiān)管體系等。

　　中藥材價格持續(xù)上漲 飲片供應(yīng)難以穩(wěn)定

　　除質(zhì)量問題外，受中藥材價格上漲因素影響，中藥飲片供應(yīng)也出現(xiàn)問題。今年以來，中藥材價格逆勢上漲，白術(shù)、牛黃、當(dāng)歸、黨參等多個中藥材品種價格持續(xù)高位運轉(zhuǎn)，如圖3所示，2023年以來中藥材綜合200指數(shù)價格指數(shù)〔通過對我國200種主要大宗中藥材市場價格進(jìn)行綜合加權(quán)，得到中藥材市場價格概況。〕持續(xù)上漲。

　　《中國經(jīng)營報》刊發(fā)《中藥材價格異常增長 多家行業(yè)協(xié)會稱有游資炒作》稱，2023年6月9日和16日，江蘇省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會中藥飲片專委會、廣東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會兩機構(gòu)分別向中國中藥協(xié)會匯報了“關(guān)于中藥材價格異常增長的情況報告”。報告稱，對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)來說，采購端價格猛漲，而終端價格卻不能及時調(diào)整，生產(chǎn)成本和售價形成了嚴(yán)重倒掛現(xiàn)象，企業(yè)虧損日趨嚴(yán)重，生存受到嚴(yán)重挑戰(zhàn)，現(xiàn)已舉步維艱。與此同時，資本炒作，囤積居奇，導(dǎo)致部分中藥材品種供貨不足，影響醫(yī)院和患者日常使用。

　　微信公眾號“健識局”發(fā)表《中藥飲片集采成果出爐，定價權(quán)變了》稱，中藥材整個產(chǎn)業(yè)鏈不夠透明，是近年中藥材價格持續(xù)上漲的主要原因。中藥材的道地性明顯，例如寧夏的枸杞、山東的阿膠、東北的人參等較為知名。國內(nèi)地區(qū)幅員遼闊，其他地區(qū)也不會杜絕枸杞、阿膠、人參的培育，疊加上盡管同一地區(qū)同一品種，不同批次的農(nóng)作物品質(zhì)也會不同，中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化異常困難。在此背景下，中藥材的價格參差不齊。人力成本、惡劣天氣、供需不平衡等，都成了供應(yīng)商不斷漲價的理由。中藥材是所有中藥制品的原料，如今價格不斷走向“高貴”，中藥飲片、顆粒也隨之水漲船高，尤其是和中藥材難以嚴(yán)格區(qū)分的中藥飲片。

　　多項政策密集發(fā)布 聯(lián)采影響市場格局

　　2022年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》，對“十四五”時期中醫(yī)藥工作進(jìn)行全面部署，強調(diào)通過“加強中藥資源保護與利用”“加強道地藥材生產(chǎn)管理”“提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平”和“加強中藥安全監(jiān)管”四大抓手來完成中藥質(zhì)量提升工程。2023年一季度，國家藥監(jiān)局已接連出臺《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)文件，會同國家中醫(yī)藥管理局制定《實施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件，依法對符合規(guī)定情形的中藥飲片實施審批管理，加強中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產(chǎn)、檢驗放行等全環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)全過程符合相應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。此外，2023年1月，國家藥監(jiān)局公開征求《關(guān)于加強省級中藥飲片炮制規(guī)范監(jiān)督實施有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》意見，涉及按照省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片的生產(chǎn)、銷售、使用、監(jiān)管等，部分符合要求的中藥飲片品種可無需備案跨省銷售。

　　各地也在對推進(jìn)中藥飲片追溯體系做出嘗試。如大江網(wǎng)發(fā)表《江西大力推進(jìn)長江三角洲區(qū)域藥品監(jiān)管一體化建設(shè)》稱，2022年10月，江西省藥監(jiān)局牽頭，與上海市、江蘇省、浙江省、安徽省等長三角地區(qū)藥品監(jiān)管部門共同簽訂《長江三角洲區(qū)域藥品監(jiān)管部門協(xié)同加強數(shù)字藥監(jiān)建設(shè)機制備忘錄》《長三角地區(qū)藥品監(jiān)管部門協(xié)同加強推進(jìn)中藥飲片追溯體系建設(shè)工作機制備忘錄》兩項重要備忘錄。標(biāo)志著長三角地區(qū)中藥飲片追溯信息化追溯共享機制的建立，進(jìn)一步推動實現(xiàn)重點飲片品種來源可溯、去向可追、信息可查、責(zé)任可究。

　　微信公眾號“市場導(dǎo)報”發(fā)表《蒼南構(gòu)建中藥飲片全過程追溯體系》稱，2023年以來，浙江省溫州市市場監(jiān)管局、蒼南縣市場監(jiān)管局借助“全球二維碼遷移計劃”（GM2D）示范區(qū)建設(shè)，積極推動轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)參與試點，從實現(xiàn)源頭追溯到風(fēng)險預(yù)警、資源管控，通過積極探索構(gòu)建中藥飲片全過程追溯體系，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量追溯。

　　2022年11月18日，三明采購聯(lián)盟省際中藥（材）采購聯(lián)盟采購辦公室正式發(fā)布《三明采購聯(lián)盟省際中藥（材）采購聯(lián)盟中藥飲片聯(lián)合采購文件》，確定了以“保質(zhì)、提級、穩(wěn)供”為思路的聯(lián)采方案。2023年5月22日，全國首次中藥飲片省際聯(lián)盟采購擬中選結(jié)果產(chǎn)生，21個中藥飲片品種共有100家企業(yè)中選，平均降價29.5%。多項政策舉措之下，中藥飲片市場正在悄然發(fā)生變化。

　　微信公眾號“賽柏藍(lán)”發(fā)表《千億中藥飲片，中小企業(yè)難了！》稱，理論上，國家藥監(jiān)局以及各地藥監(jiān)部門出臺的相關(guān)文件，有利于打破中藥飲片的地方保護和市場分割，進(jìn)一步推動全國市場標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，但由于此前的政策限制，以及各省本土企業(yè)的長期積累，中藥飲片的市場格局在短期內(nèi)不會有太大變化。不過，從長期來看，規(guī)范、公平、開放的全國市場將有利于擁有特殊品種和穩(wěn)定生產(chǎn)線的中藥飲片企業(yè)開拓外省新市場，而此前在省內(nèi)市場“撿漏”的部分小型企業(yè)或?qū)⒅饾u被淘汰，中藥飲片行業(yè)的集中度也將得到提升。

　　人民日報健康客戶端發(fā)表《中藥飲片聯(lián)采100家企業(yè)擬中選，將推進(jìn)良性發(fā)展》稱，此次聯(lián)采設(shè)立由申報品種供應(yīng)能力、種植（養(yǎng)殖）基地、追溯體系、生產(chǎn)管理能力、質(zhì)量控制能力、道地藥材、聯(lián)盟采購需求等15個核心指標(biāo)組成的綜合評審指標(biāo)體系，確保對飲片產(chǎn)品有全周期系統(tǒng)管理，追蹤中藥飲片質(zhì)量。這樣會使飲片加工銷售企業(yè)進(jìn)行重新洗牌，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的良性循環(huán)。

　　微信公眾號“賽柏藍(lán)”發(fā)表《中藥飲片“集采”落地，千億市場開啟洗牌！》稱，中藥飲片聯(lián)采按照選貨與統(tǒng)貨進(jìn)行區(qū)分，會促使中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品選擇，或可倒逼中藥飲片質(zhì)量等級提升。中藥材原料生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)，要經(jīng)過采集、生產(chǎn)、加工、炮制、包裝等，環(huán)節(jié)復(fù)雜，確保質(zhì)量是關(guān)鍵。中藥飲片聯(lián)采落地，整個中藥飲片市場將面臨洗牌，不具備條件的中小企業(yè)將被淘汰，實力強的企業(yè)會越做越大。聯(lián)采倒逼下，飲片企業(yè)或逐步做好追溯，中藥飲片的價格也將透明化。

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系教授鄧勇表示，一直以來，中藥飲片產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，聯(lián)采有助規(guī)范中藥飲片質(zhì)量，有望倒逼企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量。另外，隨著聯(lián)采的開展，市場也將實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，中藥飲片產(chǎn)業(yè)集中度能得以提高，形成一批有實力、有服務(wù)能力的企業(yè)。

　　總結(jié)

　　多年來，國家大力支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在監(jiān)管部門的長期治理下，中藥飲片整體合格率逐年上升，但由于中藥材種植環(huán)節(jié)混亂、加工生產(chǎn)環(huán)節(jié)缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)集中度低等原因，飲片質(zhì)量問題仍然存在。此外，近年來中藥材價格持續(xù)上漲，帶動了中藥飲片價格變動，一定程度上影響了飲片的市場供應(yīng)。

　　在國家高度重視之下，國家藥監(jiān)局連續(xù)多年開展了中藥飲片專項整治，同時發(fā)布多項政策措施，加強中藥飲片全生命周期管理。2023年，全國首次中藥飲片聯(lián)采落地，將進(jìn)一步提高行業(yè)集中度，為中藥飲片“提質(zhì)”。未來，中藥飲片發(fā)展還需多方持續(xù)形成合力，創(chuàng)新方式方法，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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