官方：關(guān)于熊膽汁地方藥材（飲片）質(zhì)量標準的公告！

西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

地方藥材（飲片）質(zhì)量標準批件

批件號：ZYC2023074000

西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2023年08月14日

西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

地方藥材（飲片）質(zhì)量標準

XZ-BC-074-2023

熊膽汁     懂赤

Xiongdanzhi   ?????????????????

FEL URSI

本品為熊科動物黑熊Selenarctos thibetanus Cuvier的膽汁，經(jīng)膽囊手術(shù)引流取出。

【性狀】 本品為黃色、黃棕色或黃綠色液體，氣微腥，味極苦。 

【鑒別】 取本品2ml，加20%氫氧化鈉溶液1.5ml，置水浴中加熱水解8小時，放冷，滴加鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2～3，用乙酸乙酯提取兩次，每次10ml，合并提取液，蒸干，殘渣加乙醇5ml使溶解，作為供試品溶液。另取豬去氧膽酸、熊去氧膽酸、鵝去氧膽酸對照品，分別加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2020版四部通則0502）試驗，吸取上述五種溶液各5～10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以新鮮配制的異辛烷-乙醚-冰醋酸-正丁醇-水（10:5:5:3:1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與熊去氧膽酸、鵝去氧膽酸對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

【檢查】 豬膽 取[鑒別]項下薄層板觀察，供試品色譜中，在與豬去氧膽酸對照品色譜相應(yīng)的位置上，不得顯相同顏色的熒光斑點。

西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局    發(fā)布 西藏自治區(qū)食品藥品檢驗研究院    復(fù)核

西藏自治區(qū)藏藥審評認證中心 審評 西藏釋日出醫(yī)藥科技有限公司      起草

牛、羊膽 取[含量測定]項下的供試品溶液作為供試品溶液。另取牛膽粉對照藥材、羊膽粉對照藥材適量，分別加乙醇制成每1ml含5mg的對照藥材溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2020版四部通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各 5～10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以異戊醇-冰醋酸-水（18:5:3）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜所呈現(xiàn)的斑點不得與牛膽粉、羊膽粉對照藥材色譜呈現(xiàn)的斑點一致。

相對密度 應(yīng)不低于1.01（《中國藥典》2020版四部通則0601）。

pH 值 應(yīng)為6.0～8.0（《中國藥典》2020版四部通則0631）。

糖 取本品0.2ml，加水2ml，滴加α-萘酚乙醇溶液（1→50）數(shù)滴，搖勻，置60℃水浴中加熱5分鐘，沿管壁緩緩加入硫酸約0.5ml，兩液接界面不得顯紫紅色環(huán)。

異性有機物 取本品0.1ml，加水2ml，離心或濾取不溶物，置顯微鏡下觀察，不得有植物組織、動物組織或淀粉等。

【含量測定】 照高效液相色譜法（《中國藥典》2020版四部通則0512）。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以溶液（稱取磷酸二氫鈉4.68g和庚烷磺酸鈉2.0g溶于400ml水中，再加入600ml甲醇，搖勻即可）為流動相A，甲醇為流動相B；流動相比例為A-B(90:10)進行洗脫；檢測波長為210nm。理論板數(shù)以?；?熊去氧膽酸計算應(yīng)不低于4000。

對照品溶液的制備 取?；切苋パ跄懰徕c對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，即得（相當于?；切苋パ跄懰?.9578mg）。

供試品溶液的制備 取本品約0.2g，精密稱定，置2ml量瓶中，加流動相A至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品含?；切苋パ跄懰幔–26H45NO6S）不得少于2.20%。

【貯藏】 冷凍（-15℃以下）。

飲 片

【炮制】 熊膽粉????????????????取熊膽汁，干燥，滅菌，即得。

【性狀】 本品為不規(guī)則碎片、顆?；蚍勰?，黃色至深棕色，有的呈深綠色或淡紅色，半透明，有玻璃樣光澤，質(zhì)脆，易吸潮，氣清香，微腥，味極苦微回甜，有清涼感。

【鑒別】 取本品粉末約0.1g，其余同熊膽汁。

【檢查】 豬膽 同熊膽汁。

牛、羊膽 同熊膽汁。

糖 取本品約10mg，加水2ml使溶解，滴加α－萘酚乙醇溶液（1→50）數(shù)滴，搖勻，置60℃水浴中加熱5分鐘，沿管壁緩緩加入硫酸約0.5ml，兩液接界面不得顯紫紅色環(huán)。

異性有機物 取本品約10mg，加水2ml使溶解，離心或濾取不溶物，置顯微鏡下觀察，不得有植物組織、動物組織或淀粉等。

水分 取迅速研細的本品約0.5g，精密稱定，照水分測定法（《中國藥典》2020版四部通則0832）第三法測定，不得過8.0%。

【含量測定】 照高效液相色譜法（《中國藥典》2020版四部通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)試用試驗 同熊膽汁

對照品溶液的制備 同熊膽汁

供試品溶液的制備 取本品粉末（過四號篩）約50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇適量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）使溶解，取出，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品按干燥品計算，含?；切苋パ跄懰幔–26H45NO6S）不得低于35.0%。

【炮制】 熊膽粉 （凍干） ????????????????（??????????）取熊膽汁，冷凍干燥，滅菌，即得。

【性狀】 本品為不規(guī)則

碎片、顆?；蚍勰?，黃色至黃棕色，略有光澤，質(zhì)疏松，氣清香，微腥，味極苦微回甜，有清涼感。

【鑒別】 取本品粉末0.1g，其余同熊膽汁。

【檢查】 豬膽 同熊膽汁。

牛、羊膽 同熊膽汁。

糖 同熊膽粉。

異性有機物 同熊膽粉。

水分 取迅速研細的本品約0.5g，精密稱定，照水分測定法（《中國藥典》2020版四部通則0832）第三法測定，不得過6.0%。

【含量測定】 同熊膽粉。

【性味】 苦，寒。

【功能與主治】 清熱解毒，平肝利膽，祛腐生肌，止血愈創(chuàng)。用于“赤巴”病，肝病，目赤翳障，黃疸，潰瘍，創(chuàng)傷出血，褥瘡，痔瘺等。

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【用法與用量】 0.3—1g，多入丸、散服；外用適量，研末或水調(diào)涂敷患處。

【貯藏】 密封，避光，置陰涼干燥處，防潮。

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