12月22日，貴州省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布制馬兜鈴質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的公告

　　制馬兜鈴質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和專 家評(píng)審后，同意作為我省中藥民族藥飲片標(biāo)準(zhǔn)予以發(fā)布?！顿F州省中藥民族藥飲片標(biāo)準(zhǔn)》(2019 年版第二冊(cè))收載出版后，本公告自行廢止。 

　　     貴州省藥品監(jiān)督管理局

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　　附件：制馬兜鈴質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　制馬兜鈴

　　Zhimadouling

　　【來(lái)源】 本品為馬兜鈴科植物北馬兜鈴Aristolochia contorta Bunge.或馬兜鈴Aristolochia debilis Sieb. et Zucc.的干燥成熟果實(shí)。秋季果實(shí)由綠變黃時(shí)采收，干燥。本品亦為我省少數(shù)民族習(xí)用藥材。

　　【炮制】 取馬兜鈴(去籽)，粉碎成最粗粉或粗粉，用10倍量的1mol/L氫氧化鈉溶液浸泡，棄去浸泡液，用清水沖洗至無(wú)色，同法反復(fù)數(shù)次，瀝干，用1%冰醋酸溶液浸泡，再用清水洗至近中性，烘干。

　　【性狀】 本品為黃棕色至棕色粉末。氣特異，味微，苦。

　　【鑒別】 (1)本品粉末黃棕色至棕色。果隔厚壁細(xì)胞呈上、下層交叉排列，一層細(xì)胞呈紡錘形或長(zhǎng)梭形，另一側(cè)細(xì)胞類長(zhǎng)方形或不規(guī)則形，壁稍厚，具點(diǎn)狀紋孔。

　　(2)取本品粉末3g，加乙醇50ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取馬兜鈴對(duì)照藥材3g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(《中國(guó)藥典》2020年版四部通則0502)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，使成條狀，以甲苯-乙酸乙酯-水-甲酸(20:10:1:1)的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，至少顯三個(gè)相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

　　【檢查】 水分 不得過(guò)13.0%(《中國(guó)藥典》2020年版四部通則0832第二法)。

　　【含量測(cè)定】 馬兜鈴酸 Ⅰ 限量 照高效液相色譜法和質(zhì)譜法測(cè)定。

　　色譜、質(zhì)譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(色譜柱內(nèi)徑2.1mm);以乙腈為流動(dòng)相A，以0.1%甲酸溶液(含5mmol/L甲酸銨)為流動(dòng)相B，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫，流速為每分鐘0.3ml;柱溫為30℃。

　　采用三重四級(jí)桿質(zhì)譜檢測(cè)器，電噴霧正離子模式(ESI)正離子模式下多反應(yīng)監(jiān)測(cè)(MRM)，監(jiān)測(cè)離子對(duì)見(jiàn)下表：

　　對(duì)照品溶液(進(jìn)樣量為1μl)中馬兜鈴酸I的色譜峰(m/z359.0→298.0)信噪比應(yīng)大于10︰1。

　　對(duì)照品溶液的制備 取馬兜鈴酸I對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含200ng的貯備液。分別精密量取貯備液適量，加甲醇制成每1ml分別含馬兜鈴酸I 5ng、10ng、25ng、50ng、75ng、100ng的溶液，即得。

　　供試品溶液的制備 取本品粉末約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入70%甲醇25ml，稱定重量，超聲處理(功率500W，頻率 40kHz)40分鐘，放冷，再稱定重量，用70%甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。

　　測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各1μl，注入高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀，以對(duì)照品峰面積為縱坐標(biāo)，對(duì)照品濃度為橫坐標(biāo)制備標(biāo)準(zhǔn)曲線，從標(biāo)準(zhǔn)曲線讀出供試品溶液中相當(dāng)于馬兜鈴酸I的量，計(jì)算即得。

　　本品按干燥品計(jì)算，每1g含馬兜鈴酸Ⅰ(C17H11NO7)計(jì)，應(yīng)不得過(guò)0.6μg。

　　【性味與歸經(jīng)】 苦，微寒。歸肺，大腸經(jīng)。

　　【功能與主治】 清肺降氣，止咳平喘，清腸消痔。用于肺熱咳喘，痰中帶血，腸熱痔血，痔瘡腫痛。

　　【用法與用量】 1～3g。須經(jīng)配方使用。

　　【注意】 本品含馬兜鈴酸、可引起腎臟損害等不良反應(yīng);兒童及老年人慎用;孕婦、嬰幼兒及腎功能不全者禁用。

　　【處方應(yīng)付】 寫馬兜鈴、馬兜鈴(制)付制馬兜鈴。

　　【貯藏】 置干燥處。

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