被實(shí)名舉報(bào)！這家藥企被罰近800萬(wàn)

      2020年，廣西凌云縣制藥有限責(zé)任公司(下稱凌云制藥)從不具備資質(zhì)的企業(yè)違規(guī)購(gòu)進(jìn)金銀花提取物被實(shí)名舉報(bào)生產(chǎn)假藥《復(fù)方金銀花顆?！贰?br />歷經(jīng)三年，2023年末廣西藥監(jiān)局對(duì)違法企業(yè)凌云制藥作出了787萬(wàn)多元和停產(chǎn)整頓6個(gè)月的行政處罰。

2020年11月有人向廣西藥監(jiān)局實(shí)名舉報(bào)凌云制藥生產(chǎn)假藥《復(fù)方金銀花顆?！?。

廣西藥監(jiān)局責(zé)令凌云制藥暫停復(fù)方金銀花顆粒的銷售、使用并且全面召回。

歷經(jīng)三年，2023年末廣西藥監(jiān)局對(duì)違法企業(yè)作出了787萬(wàn)多元和停產(chǎn)整頓6個(gè)月的行政處罰。

違規(guī)外購(gòu)提取物

而這其中之一源于凌云制藥在沒(méi)有正規(guī)備案的情況下，長(zhǎng)期在湖南省的永州金蕊生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“金蕊生物”）購(gòu)進(jìn)用于生產(chǎn)藥品復(fù)方金銀花顆粒所需要的中藥提取物。

2020年11月23日，有人向廣西藥監(jiān)局實(shí)名舉報(bào)凌云制藥時(shí)稱，凌云制藥長(zhǎng)期向金蕊生物違規(guī)采購(gòu)用于生產(chǎn)藥品復(fù)方金銀花顆粒所需要的中藥提取物。

行政處罰書(shū)顯示，凌云制藥從金蕊生物購(gòu)進(jìn)提取物525kg，用于生產(chǎn)了6批復(fù)方金銀花顆粒，6批次共71120盒。

6批次藥品認(rèn)定為劣藥

行政處罰書(shū)顯示，凌云制藥使用外購(gòu)提取物代替國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中規(guī)定的金銀花、連翹、黃芩，生產(chǎn)的處方、工藝與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不一致。
凌云制藥生產(chǎn)的6批次復(fù)方金銀花顆粒，未按照國(guó)家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第(七)項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。”之規(guī)定，廣西局依法認(rèn)定為劣藥。

供貨商是一家農(nóng)企

根據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)總局于2014年7月29日發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào)）要求，嚴(yán)禁中藥生產(chǎn)企業(yè)委托第三方提取中藥提取物用于自己企業(yè)的中藥制劑生產(chǎn)，中藥制藥提取物必須是藥廠自己生產(chǎn)，不能外購(gòu)提取物。

金蕊生物官網(wǎng)顯示，這是一家高科技農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化省級(jí)龍頭企業(yè)。公司采取以公司+基地+農(nóng)戶的運(yùn)營(yíng)模式，立足于農(nóng)業(yè)，以服務(wù)農(nóng)民為原則。

金蕊生物主要生產(chǎn)有機(jī)茶、固體飲料及金銀花提取物（綠原酸），同時(shí)可為醫(yī)藥、保健食品、飲料及化工等生產(chǎn)廠家提供高質(zhì)量的天然原料。

金蕊生物既不是藥企，也沒(méi)有獲得藥品GMP認(rèn)證，更不具備中藥提取物的資質(zhì)。而且生產(chǎn)提取物所用的原材料也完全沒(méi)按“復(fù)方金銀花顆粒”處方執(zhí)行。

鋌而走險(xiǎn)的理由
既然金蕊生物不符合2014年《135號(hào)文》的明確規(guī)定，6年后的2020年凌云制藥為什么還敢鋌而走險(xiǎn)地外購(gòu)中藥提取物用于自己企業(yè)的中藥制劑生產(chǎn)？

公開(kāi)資料顯示，復(fù)方金銀花顆粒是一個(gè)市場(chǎng)集中度較高的產(chǎn)品，凌云制藥是復(fù)方金銀花顆粒Top10的廠家之一。其復(fù)方金銀花顆粒在2020年的銷售額近兩千萬(wàn)，銷量達(dá)到124萬(wàn)（盒）。

2020年，受疫情影響，感冒藥中成藥產(chǎn)品中，板藍(lán)根和雙黃連等銷量增長(zhǎng)迅猛，帶動(dòng)了整體品類增長(zhǎng)。在此情況下，復(fù)方金銀花顆粒同比增速依然略高于中成藥感冒藥品類的整體增速，是藥店值得關(guān)注的一個(gè)產(chǎn)品。

2021年3月，凌云制藥方面解釋，由于在疫情階段，銷售商催貨，加上公司鍋爐維修保養(yǎng)，由此臨時(shí)外購(gòu)復(fù)方金銀花提取物。

此次凌云制藥公司所召回的復(fù)方金銀花顆粒包括外購(gòu)提取物生產(chǎn)的藥品和公司自行提取物生產(chǎn)的藥品。

所有藥品在生產(chǎn)出廠前均通過(guò)抽樣自檢及送百色市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后才向經(jīng)銷商銷售發(fā)貨。

中國(guó)藥典（2020版）凡例中明確規(guī)定：
品種正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反 GMP 或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國(guó)藥典》或按照《中國(guó)藥典》未檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。 

疑問(wèn)：檢驗(yàn)合格就可放心出廠？這家企業(yè)是如何通過(guò)新版GMP的？

凌云制藥的質(zhì)量管理體系又是一種什么狀態(tài)呢？

其他問(wèn)題
行政處罰書(shū)上顯示，2020年11月25日-27日廣西局組織執(zhí)法人員對(duì)凌云制藥進(jìn)行了飛行檢查，除了上述的生產(chǎn)劣藥外，還發(fā)現(xiàn)凌云制藥批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄虛假、生產(chǎn)管理混亂等問(wèn)題。

1、編造批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄
行政處罰書(shū)顯示，廣西局在現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)復(fù)方金銀花顆粒，外包中轉(zhuǎn)間、在待外包各有2批次；還有2批次在外包間進(jìn)行外包裝動(dòng)態(tài)生產(chǎn)，但是查看批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，顯示6個(gè)批號(hào)生產(chǎn)已經(jīng)完成并檢驗(yàn)合格。以上6批71119盒。

2、嚴(yán)重違反GMP
凌云制藥從不符合要求的供應(yīng)商購(gòu)買(mǎi)酒精，虛假編造從廣西海盈酒精有限責(zé)任公司購(gòu)進(jìn)乙醇信息，數(shù)據(jù)不真實(shí)。
凌云制藥生產(chǎn)質(zhì)量管理混亂，質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

罰款787.3萬(wàn)元并停產(chǎn)停業(yè)整頓

凌云制藥生產(chǎn)劣藥復(fù)方金銀花顆粒、編造批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范三項(xiàng)違法事實(shí)，廣西局決定給予凌云制藥以下行政處罰：

a.沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品復(fù)方金銀花顆粒：批號(hào):2010100數(shù)量11851盒，批號(hào):2010102數(shù)量11853盒，批號(hào):2010105數(shù)量11855盒，批號(hào):2010107數(shù)量11854盒，批號(hào):2010108數(shù)量11852盒，批號(hào):2010110數(shù)量 11854盒；批號(hào):2010101數(shù)量11852盒，批號(hào):2010103數(shù)量11854盒、批號(hào):2010104數(shù)量11855盒。

b.罰款 787.3萬(wàn)元；

c.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓6個(gè)月。

聲 明：轉(zhuǎn)載此文是出于傳遞更多信息之目的。若有來(lái)源標(biāo)注錯(cuò)誤或侵犯了您的合法權(quán)益，請(qǐng)作者持權(quán)屬證明與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將及時(shí)更正、刪除，謝謝。聯(lián)系電話：028-64775583，郵箱：kefu@zyctd.com。